art. 56

Artykuł 56 Wdrażanie standardów dotyczących ochrony dawców SoHO 1.   Jeżeli Komisja uzna, że trzeba określić wiążące zasady wdrażania określonego standardu lub elementu standardu, o którym mowa w art. 53 lub 55, by zapewnić zbieżne i wysokie poziomy ochrony dawców SoHO, Komisja może przyjąć akty wykonawcze określające określone procedury, których należy przestrzegać i które należy stosować w celu spełnienia takiego standardu lub jego elementu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2. 2.   W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z ryzykiem dla zdrowia dawców SoHO Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 79 ust. 3. 3.   Akty wykonawcze przyjęte zgodnie z ust. 1 i 2 niniejszego artykułu mają również zastosowanie do podmiotów SoHO, gdy stosują one standardy dotyczące ochrony dawców SoHO lub ich elementy, o których mowa w art. 53 i 55. 4.   W przypadku tych standardów dotyczących ochrony dawców SoHO lub ich elementów, w odniesieniu do których nie przyjęto żadnego aktu wykonawczego, podmioty SoHO uwzględniają: a) następujące najnowsze wytyczne techniczne, jak wskazano na unijnej platformie ds. SoHO: (i) opublikowane przez ECDC, dotyczące zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych; (ii) opublikowane przez EDQM, dotyczące ochrony dawców SoHO innej niż ochrona przed przenoszeniem chorób zakaźnych; b) inne wytyczne, przyjęte przez państwa członkowskie, zgodnie z art. 27 ust. 6 lit. b); c) inne wytyczne lub metody techniczne, stosowane w szczególnych okolicznościach, o których mowa w art. 27 ust. 6 lit. c). 5.   W przypadkach, o których mowa w ust. 4 lit. a) niniejszego artykułu, do celów art. 28 w związku z art. 27, podmioty SoHO wykazują swoim organom właściwym ds. SoHO w odniesieniu do każdego ze standardów lub jego elementów, które z nich i w jakim zakresie są zgodne z wytycznymi technicznymi wymienionymi w ust. 4 lit. a) niniejszego artykułu. 6.   W przypadkach, o których mowa w ust. 4 lit. b) niniejszego artykułu, do celów art. 28 w związku z art. 27, podmioty SoHO wykazują swoim organom właściwym ds. SoHO w odniesieniu do każdego ze standardów lub jego elementów, które z nich i w jakim zakresie są zgodne z wytycznymi wymienionymi w ust. 4 lit. b) niniejszego artykułu. 7.   W przypadkach, o których mowa w ust. 4 lit. c) niniejszego artykułu, do celów art. 28 w związku z art. 27, podmioty SoHO w trakcie inspekcji przedstawiają swoim organom właściwym ds. SoHO uzasadnienie w odniesieniu do każdego konkretnego standardu lub jego elementu, że te inne wytyczne są odpowiednie do osiągnięcia poziomu jakości i bezpieczeństwa określonego w tym standardzie. Uzasadnienie to może opierać się na udokumentowanym wykazaniu równoważności z wytycznymi technicznymi opublikowanymi przez ECDC i EDQM, o których mowa w ust. 4 lit. a) niniejszego artykułu. W przypadku stosowania innych metod technicznych podmioty SoHO przeprowadzają ocenę ryzyka, aby wykazać, że zastosowane metody techniczne zapewniają wysoki poziom ochrony dawców SoHO, oraz dokumentują praktykę stosowaną w celu ustalenia metod technicznych. Udostępniają one tę ocenę i dokumentację do wglądu organom właściwym ds. SoHO podczas inspekcji lub na wyraźny wniosek organów właściwych ds. SoHO. ROZDZIAŁ VII OCHRONA BIORCÓW SOHO I POTOMSTWA Z MEDYCZNIE WSPOMAGANEJ PROKREACJI