art. 46

RozporządzeniE Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG)

32024R1938

Treść przepisu

Artykuł 46 Wniosek o wydanie autoryzacji zakładu SoHO 1.   Podmioty SoHO składają wnioski o wydanie autoryzacji zakładu SoHO do organów właściwych ds. SoHO na swoich terytoriach. 2.   Zakład SoHO, który składa wniosek, podaje imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej, o której mowa w art. 36. Zakład SoHO nie wprowadza żadnych istotnych zmian dotyczących SoHO ani do działań związanych z SoHO objętych autoryzacją bez uprzedniej pisemnej autoryzacji organu właściwego ds. SoHO. 3.   Istotne zmiany do celów ust. 2 oznaczają zmiany dotyczące rodzajów danych SoHO, rodzajów prowadzonych działań związanych z SoHO, korzystania z nowych obiektów lub modyfikacji obiektów mających wpływ na warunki, w jakich prowadzone są działania związane z SoHO. 4.   Zakłady SoHO bez zbędnej zwłoki informują również swoje organy właściwe ds. SoHO o wszelkich zmianach o charakterze administracyjnym związanych z autoryzacją zakładu SoHO, w tym o stałym lub czasowym zastępstwie osoby odpowiedzialnej. 5.   Podmiot prawny posiadający autoryzację zakładu SoHO ma siedzibę w państwie członkowskim, w którym zakład SoHO ma autoryzację na działanie.

© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 12.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE. · PDF źródłowy