art. 30

RozporządzeniE Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG)

32024R1938

Treść przepisu

Artykuł 30 Szczególne wymogi dotyczące inspektorów 1.   Inspektorzy posiadają dyplom, certyfikat lub inne dowody potwierdzające posiadanie formalnych kwalifikacji w odpowiednim obszarze przyznane na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub kursu uznanego za równoważny przez dane państwo członkowskie. W wyjątkowych przypadkach organy właściwe ds. SoHO mogą uznać, że znaczne i istotne doświadczenie osoby wyłącza ją z wymogu określonego w akapicie pierwszym. 2.   Organy właściwe ds. SoHO zapewniają inspektorom określone szkolenie wprowadzające, zanim inspektorzy rozpoczną wykonywanie swoich obowiązków zawodowych. W przypadku określonego szkolenia wprowadzającego organy właściwe ds. SoHO biorą pod uwagę odpowiednie najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d). 3.   Organy właściwe ds. SoHO zapewniają, aby określone szkolenie wprowadzające obejmowało co najmniej co następuje: a) techniki i procedury inspekcji, których należy przestrzegać, w tym ćwiczenia praktyczne; b) przegląd odpowiednich unijnych i krajowych wytycznych dotyczących inspekcji, w stosownych przypadkach, oraz najlepszych praktyk udokumentowanych i opublikowanych przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d); c) przegląd systemów autoryzacji w danym państwie członkowskim; d) ramy prawne mające zastosowanie do wykonywania działań nadzorczych SoHO; e) przegląd aspektów technicznych dotyczących działań związanych z SoHO; f) wytyczne techniczne dotyczące SoHO, o których mowa w art. 56 i 59; g) przegląd organizacji i funkcjonowania krajowych organów regulacyjnych w obszarze SoHO i w obszarach pokrewnych; h) przegląd krajowego systemu opieki zdrowotnej i struktur organizacyjnych w zakresie SoHO w danym państwie członkowskim. 4.   Organy właściwe ds. SoHO zapewniają, określone szkolenie wprowadzające jest uzupełnione o szkolenie specjalistyczne w zakresie inspekcji konkretnych rodzajów zakładów SoHO oraz, stosownie do przypadku, o szkolenie ustawiczne. Organy właściwe ds. SoHO dokładają wszelkich uzasadnionych starań w celu zapewnienia, aby inspektorzy uczestniczący w wspólnych inspekcjach ukończyli odpowiednie szkolenie unijne, o którym mowa w art. 70 ust. 1, i zostali wpisani do wykazu, o którym mowa w art. 70 ust. 5. 5.   Inspektorzy mogą korzystać z pomocy ekspertów technicznych, pod warunkiem że organy właściwe ds. SoHO zapewnią, że eksperci ci spełniają odpowiednie wymogi niniejszego rozporządzenia.

© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 13.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE. · PDF źródłowy