art. 53

Artykuł 53 Standardy dotyczące ochrony dawców SoHO 1.   W przypadku pobierania SoHO od dawców, niezależnie od tego, czy dawca SoHO jest spokrewniony z zamierzonym biorcą, podmioty SoHO: a) spełniają wszystkie mające zastosowanie wymogi dotyczące zgody lub upoważnienia obowiązujące w danym państwie członkowskim; b) udzielają dawcom SoHO lub, w stosownych przypadkach, osobom udzielającym zgody w ich imieniu, zgodnie z przepisami krajowymi: (i) informacji, o których mowa w art. 55, w sposób odpowiedni do ich zdolności rozumienia tych informacji; (ii) informacji o danych kontaktowych podmiotu SoHO odpowiedzialnego za pobieranie, do którego w razie potrzeby mogą zwrócić się o dalsze informacje; c) chronią prawa żyjącego dawcy SoHO do integralności fizycznej i psychicznej, do niedyskryminacji, do prywatności i do ochrony danych osobowych, w tym dotyczących go danych z zakresu zdrowia, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679; d) zapewniają, by donacja SoHo była dobrowolna i nieodpłatna, zgodnie z art. 54; e) weryfikują kwalifikowalność żyjącego dawcy SoHO na podstawie oceny stanu zdrowia dawcy, której celem jest zidentyfikowanie i zminimalizowanie ryzyka, jakie pobranie SoHO mogłoby stanowić dla zdrowia dawcy SoHO; f) dokumentują wyniki oceny stanu zdrowia żyjącego dawcy SoHO; g) przekazują i jasno przedstawiają wyniki oceny stanu zdrowia żyjącego dawcy SoHO żyjącemu dawcy SoHO lub, w stosownych przypadkach, osobom udzielającym zgody w jego imieniu, zgodnie z przepisami krajowymi; h) identyfikują i minimalizują wszelkie ryzyko dla zdrowia żyjącego dawcy SoHO podczas procedury pobrania SoHO, w tym narażenie na działanie odczynników lub roztworów, które mogą być szkodliwe dla zdrowia; i) w przypadkach, w których SoHO może być oddawane wielokrotnie, a częste donacje mogą negatywnie wpłynąć na zdrowie żyjącego dawcy SoHO, weryfikują za pomocą rejestrów, o których mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, czy żyjący dawcy SoHO nie dokonują donacji częściej niż jest to wskazane jako bezpieczne w wytycznych technicznych, o których mowa w art. 56 ust. 4, oraz monitorują odpowiednie wskaźniki zdrowotne w celu ocenienia, czy ich zdrowie nie jest zagrożone; j) w przypadkach, gdy donacja SoHO wiąże się ze znacznym ryzykiem dla żyjącego dawcy SoHO, opracowują i wdrażają plan monitorowania stanu zdrowia dawcy SoHO po donacji, jak określono w ust. 4; k) w przypadku niespokrewnionej donacji SoHO powstrzymują się od ujawniania tożsamości dawcy SoHO względem biorcy lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, poza okolicznościami, w których taka wymiana informacji jest dozwolona w danym państwie członkowskim. 2.   W trakcie oceny stanu zdrowia żyjącego dawcy SoHO, o której mowa w ust. 1 lit. e) niniejszego artykułu, podmioty SoHO przeprowadzają rozmowy z dawcami SoHO i zbierają informacje dotyczące obecnego i niedawnego stanu zdrowia fizycznego i, w stosownych przypadkach, psychicznego dawców SoHO oraz ich historii zdrowia, w celu zapewnienia bezpieczeństwa procesu donacji SoHo dla tych dawców SoHO. Podmioty SoHO mogą wykonywać dodatkowe testy w ramach oceny stanu zdrowia dawcy SoHO. Wykonują one takie badania w przypadkach, gdy oceny wskazują, że dodatkowe badania są niezbędne do ustalenia kwalifikowalności tych dawców SoHO z punktu widzenia ich własnej ochrony. Lekarz, o którym mowa w art. 50, zatwierdza procedurę i kryteria oceny stanu zdrowia dawcy SoHO. 3.   Podmioty SoHO, które pobierają SoHO od żyjących dawców SoHO, o których mowa w ust. 1 lit. i) niniejszego artykułu, rejestrują takich dawców SoHO w rejestrze podmiotów SoHO lub, jeśli są dostępne, w rejestrach krajowych lub uznanych rejestrach międzynarodowych, aby zweryfikować częstotliwość donacji. Rejestry na poziomie podmiotu SoHO i rejestry krajowe muszą mieć możliwość wzajemnego połączenia z innymi takimi rejestrami. W przypadku korzystania z rejestru na poziomie podmiotu SoHO lub rejestru krajowego oraz w przypadku, gdy okoliczności wskazują na ryzyko, że dawca SoHO zbyt często dokonuje donacji w co najmniej dwóch podmiotach SoHO zlokalizowanych w co najmniej jednym państwie członkowskim, podmioty SoHO weryfikują, czy ma to miejsce, konsultując się w poszczególnych przypadkach z połączonymi rejestrami dawców SoHO. Podmioty SoHO muszą być w stanie wykazać organom właściwym ds. SoHO, na ich żądanie, że wdrożona została odpowiednia procedura ograniczająca takie ryzyko. Procedury te uwzględniają wytyczne techniczne, o których mowa w art. 56 ust. 4. 4.   Podmioty SoHO, które pobierają SoHO od żyjących dawców SoHO poddawanych zabiegowi chirurgicznemu w celu dokonania donacji lub leczonych przepisanymi lekami w celu ułatwienia donacji SoHo, zapewniają, aby plan monitorowania stanu zdrowia dawcy SoHO po donacji SoHo, o którym mowa w ust. 1 lit. j), był proporcjonalny do ryzyk powiązanych z donacją SoHo. Podmioty SoHO uwzględniają w planie okres, w którym monitorowanie należy kontynuować. 5.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 77 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w przypadku konieczności ustanowienia dodatkowych standardów w celu zapewnienia ochrony dawców SoHO. 6.   Jeżeli, w przypadku ryzyka w zakresie bezpieczeństwa żyjących dawców SoHO, jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego artykułu ma zastosowanie procedura ustanowiona w art. 78.