art. 83

Artykuł 83 Przepisy przejściowe dotyczące SoHO, które nie zostały wyraźnie ujęte w dyrektywach 2002/98/WE lub 2004/23/WE Podmioty wykonujące co najmniej jedno z działań związanych z SoHO, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c) ppkt (i), (iv)–(ix) i (xii) niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do SoHO, które nie zostały wyraźnie ujęte w dyrektywach 2002/98/WE lub 2004/23/WE, przed dniem 7 sierpnia 2024 r., mogą nadal prowadzić takie działania do dnia 8 sierpnia 2025 r. bez stosowania niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem następujących wymogów: a) rejestracji jako podmioty SoHO zgodnie z art. 35 niniejszego rozporządzenia; b) złożenia wniosku o wydanie wszelkich odpowiednich autoryzacji preparatu SoHO, jeżeli jest to wymagane na podstawie art. 38 niniejszego rozporządzenia; c) złożenia wniosku o wydanie autoryzacji dla zakładu SoHO, jeżeli jest to wymagane na podstawie art. 45 niniejszego rozporządzenia; d) zgodności ze standardami, o których mowa w rozdziałach VI i VII niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do działań związanych z SoHO prowadzonych w fazie przejściowej. Takie podmioty SoHO muszą spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b) i c), do dnia 8 listopada 2024 r.