art. 1

Artykuł 1 Przedmiot i zakres stosowania 1.   W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia (zwaną dalej „EPDZ”) poprzez określenie wspólnych przepisów, norm oraz infrastruktury i ram zarządzania w celu ułatwienia dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów pierwotnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia i wtórnego wykorzystywania tych danych. 2.   Niniejsze rozporządzenie: a) doprecyzowuje i uzupełnia prawa osób fizycznych określone w rozporządzeniu (UE) 2016/679 w związku z pierwotnym wykorzystywaniem i wtórnym wykorzystywaniem ich elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia; b) ustanawia wspólne przepisy dotyczące systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (system EDM) w odniesieniu do dwóch obowiązkowych zharmonizowanych komponentów oprogramowania, a mianowicie europejskiego komponentu interoperacyjności systemów EDM i europejskiego komponentu logowania systemów EDM w rozumieniu, odpowiednio, art. 2 ust. 2 lit. n) i o), oraz aplikacji wspierających dobrostan, co do których deklarowana jest interoperacyjność z systemami EDM w odniesieniu do tych dwóch zharmonizowanych komponentów oprogramowania na potrzeby pierwotnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia; c) ustanawia wspólne przepisy i mechanizmy na potrzeby pierwotnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia; d) ustanawia transgraniczną infrastrukturę umożliwiającą pierwotne wykorzystywanie elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia w całej Unii; e) ustanawia transgraniczną infrastrukturę służącą do wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia; f) ustanawia mechanizmy zarządzania i koordynacji na poziomie unijnym i krajowym, zarówno w odniesieniu do pierwotnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia, jak i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. 3.   Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów innych aktów prawnych Unii dotyczących dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, ich udostępniania lub wtórnego wykorzystywania ani wymogów unijnych związanych z przetwarzaniem danych w odniesieniu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, w szczególności rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 223/2009 (24), (UE) 536/2014 (25), (UE) 2016/679, (UE) 2018/1725, (UE) 2022/868 i (UE) 2023/2854 oraz dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/58/WE (26) i (UE) 2016/943 (27). 4.   W stosownych przypadkach zawarte w niniejszym rozporządzeniu odesłania do przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679 traktuje się również jako odniesienia do odpowiednich przepisów rozporządzenia (UE) 2018/1725, w zakresie instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii. 5.   Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów rozporządzeń (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 i (UE) 2024/1689w odniesieniu do bezpieczeństwa wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i systemów sztucznej inteligencji (AI), które wchodzą w interakcję z systemami EDM. 6.   Niniejsze rozporządzenie nie narusza prawa Unii lub prawa krajowego dotyczącego przetwarzania elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów sprawozdawczości, zgodności z wnioskami o dostęp do informacji lub wykazywania lub weryfikowania zgodności ze zobowiązaniami prawnymi, ani prawa Unii lub prawa krajowego w zakresie udzielania dostępu do dokumentów urzędowych i ich ujawniania. 7.   Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów szczegółowych prawa Unii lub prawa krajowego przewidujących dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów dalszego przetwarzania przez podmioty sektora publicznego państw członkowskich, instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii lub przez podmioty prywatne, którym na mocy prawa Unii lub prawa krajowego powierzono zadanie leżące w interesie publicznym, na potrzeby wykonywania takiego zadania. 8.   Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów wtórnego wykorzystywania uzgodnionego w drodze ustaleń umownych lub administracyjnych między podmiotami publicznymi lub prywatnymi. 9.   Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do przetwarzania danych osobowych w następujących przypadkach: a) gdy przetwarzanie jest dokonywane w ramach działalności wykraczającej poza zakres prawa Unii; b) gdy przetwarzanie jest dokonywane przez właściwe organy do celów zapobiegania przestępczości, prowadzenia postępowań przygotowawczych, wykrywania i ścigania czynów zabronionych lub wykonywania kar, w tym ochrony przed zagrożeniami dla bezpieczeństwa publicznego i zapobiegania takim zagrożeniom.