Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz zmiany dyrektywy 2011/24/UE i rozporządzenia (UE) 2024/2847 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

Rozporządzenie UE32025R0327ELI: EU/2025/327

Spis przepisów

  • art. 1Przedmiot i zakres stosowania 1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się europejską prze…
  • art. 2Definicje 1. Do celów rozporządzenia stosuje się: a) definicje „danych osobowych”, „przetw…
  • art. 3Prawo osób fizycznych do dostępu do swoich elektronicznych danych osobowych dotyczących zd…
  • art. 4Usługi dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia dla osób fizycznych i ich prz…
  • art. 7Prawo osób fizycznych do przenoszenia danych 1. Osoby fizyczne mają prawo udzielić dostępu…
  • art. 9Prawo do uzyskania informacji o dostępie do danych 1. Osoby fizyczne mają prawo uzyskać in…
  • art. 10Prawo osób fizycznych do wyłączenia danych w pierwotnym wykorzystywaniu 1. Przepisy państw…
  • art. 11Dostęp pracowników służby zdrowia do elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia…
  • art. 13Rejestracja elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia 1. Państwa członkowskie z…
  • art. 14Priorytetowe kategorie elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia do celów pierw…
  • art. 15Europejski format wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej 1. Do dnia 26 March 2027 r…
  • art. 16Zarządzanie identyfikacją 1. W przypadku gdy osoby fizyczne korzystają z usług dostępu do…
  • art. 17Wymogi wdrożenia technicznego Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, wymogi dotyczą…
  • art. 19Organy ds. e-zdrowia 1. Każde państwo członkowskie wyznacza co najmniej jeden organ ds. e-…
  • art. 20Sprawozdawczość organów ds. e-zdrowia Raz na dwa lata organy ds. e-zdrowia wyznaczone zgod…
  • art. 21Prawo do wniesienia skargi do organu ds. e-zdrowia 1. Bez uszczerbku dla innych administra…
  • art. 23Infrastruktura MojeZdrowie@UE 1. Komisja ustanawia centralną interoperacyjną platformę e-z…
  • art. 24Dodatkowe transgraniczne usługi i infrastruktura e-zdrowia 1. Państwa członkowskie mogą św…
  • art. 25Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM 1. Systemy EDM obejmują europejski ko…
  • art. 26Wprowadzenie do obrotu i wprowadzanie do używania 1. Systemy EDM, można wprowadzać do obro…
  • art. 27Stosunek do prawa Unii regulującego wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vit…
  • art. 28Oświadczenia W arkuszu informacyjnym, instrukcjach używania lub innych informacjach towarz…
  • art. 29Zamówienia, zwrot kosztów i finansowanie Państwa członkowskie mogą utrzymać lub określić p…
  • art. 30Obowiązki producentów systemów EDM 1. Producenci systemów EDM: a) zapewniają zgodność zhar…
  • art. 31Upoważnieni przedstawiciele 1. Przed udostępnieniem systemu EDM na rynku unijnym producent…
  • art. 32Obowiązki importerów 1. Importerzy wprowadzają do obrotu w Unii wyłącznie systemy EDM, któ…
  • art. 33Obowiązki dystrybutorów 1. Przed udostępnieniem systemu EDM na rynku dystrybutorzy sprawdz…
  • art. 34Przypadki, w których obowiązki producentów systemu EDM stosuje się do innych podmiotów lub…
  • art. 35Identyfikacja podmiotów gospodarczych Przez 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu ostatnie…
  • art. 36Wspólne specyfikacje 1. Do dnia 26 marca 2027 r. Komisja przyjmie, w drodze aktów wykonawc…
  • art. 37Dokumentacja techniczna 1. Producenci sporządzają dokumentację techniczną przed wprowadzen…
  • art. 38Arkusz informacyjny towarzyszący systemowi EDM 1. Systemom EDM towarzyszy arkusz informacy…
  • art. 39Deklaracja zgodności UE 1. Deklaracja zgodności UE, o której mowa w art. 30 ust. 1 lit. e)…
  • art. 40Europejskie cyfrowe środowisko testowe 1. Komisja opracowuje europejskie cyfrowe środowisk…
  • art. 41Oznakowanie zgodności CE 1. Oznakowanie zgodności CE umieszcza się na dokumentach towarzys…
  • art. 42Wymogi krajowe i sprawozdania dla Komisji 1. Państwa członkowskie mogą przyjąć krajowe wym…
  • art. 43Organy nadzoru rynku 1. W odniesieniu do systemów EDM w związku z wymogami mającymi zastos…
  • art. 44Postępowanie w przypadku ryzyka stwarzanego przez systemy EDM oraz w przypadku poważnych i…
  • art. 45Postępowanie w przypadku niezgodności 1. Jeżeli organ nadzoru rynku dokona ustaleń niezgod…
  • art. 46Unijna procedura ochronna 1. W przypadku gdy na mocy art. 44 ust. 2 i art. 45 ust. 3 zgłas…
  • art. 47Oznakowanie aplikacji wspierających dobrostan 1. Jeżeli producent aplikacji wspierającej d…
  • art. 48Interoperacyjność aplikacji wspierających dobrostan z systemami EDM 1. Producenci aplikacj…
  • art. 49Baza danych UE do rejestracji systemów EDM i aplikacji wspierających dobrostan 1. Komisja…
  • art. 50Zastosowanie do posiadaczy danych dotyczących zdrowia 1. Następujące kategorie posiadaczy…
  • art. 51Minimalne kategorie danych elektronicznych dotyczących zdrowia do wtórnego wykorzystywania…
  • art. 52Prawa własności intelektualnej oraz tajemnica przedsiębiorstwa 1. Elektroniczne dane dotyc…
  • art. 53Cele, dla których elektroniczne dane dotyczące zdrowia mogą być przetwarzane do wtórnego w…
  • art. 55Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia 1. Państwa członkowskie wyznaczają co naj…
  • art. 56Unijna służba ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia 1. Komisja wykonuje zadania określ…
  • art. 57Zadania organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia 1. Organy ds. dostępu do danych…
  • art. 58Obowiązki organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia względem osób fizycznych 1. Or…
  • art. 59Sprawozdawczość organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia 1. Każdy organ ds. dostę…
  • art. 60Obowiązki posiadaczy danych dotyczących zdrowia 1. Posiadacze danych dotyczących zdrowia u…
  • art. 61Obowiązki użytkowników danych dotyczących zdrowia 1. Użytkownicy danych dotyczących zdrowi…
  • art. 62Opłaty 1. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, w tym unijna służba dostępu do…
  • art. 63Egzekwowanie prawa przez organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia 1. Wykonując swo…
  • art. 64Ogólne warunki nakładania administracyjnych kar pieniężnych przez organy ds. dostępu do da…
  • art. 65Stosunki z organami nadzorczymi na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/679 Organ nadzorczy…
  • art. 66Minimalizacja danych i ograniczenie celu 1. W przypadku gdy organy ds. dostępu do danych d…
  • art. 67Wnioski o dostęp do danych dotyczących zdrowia 1. Osoba fizyczna lub prawna może złożyć do…
  • art. 68Zezwolenie na dostęp do danych 1. Do celów udzielenia dostępu do elektronicznych danych do…
  • art. 69Zapytanie o dane dotyczące zdrowia 1. Wnioskodawca ubiegający się o dostęp do danych dotyc…
  • art. 70Wzory wspierające dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów wtórnego w…
  • art. 71Prawo do wyłączenia z przetwarzania elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów wt…
  • art. 72Uproszczona procedura dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia od zaufanego p…
  • art. 73Bezpieczne środowisko przetwarzania 1. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia ud…
  • art. 74Administrowanie danymi 1. Posiadacza danych dotyczących zdrowia uznaje się za administrato…
  • art. 75Infrastruktura DaneZdrowotne@UE 1. Każde państwo członkowskie wyznacza jeden krajowy punkt…
  • art. 76Dostęp do transgranicznych rejestrów i baz elektronicznych danych dotyczących zdrowia do c…
  • art. 77Opis zbioru danych i katalog zbiorów danych 1. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zd…
  • art. 78Znak jakości i użyteczności danych 1. Zbiory danych udostępniane za pośrednictwem organów…
  • art. 79Katalog zbiorów danych UE 1. Komisja tworzy katalog zbiorów danych UE łączący krajowe kata…
  • art. 80Minimalne specyfikacje zbiorów danych o dużym wpływie Komisja może określić, w drodze aktó…
  • art. 81Prawo do wniesienia skargi do organu ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia 1. Bez uszc…
  • art. 82Budowanie zdolności Komisja wspiera wymianę najlepszych praktyk i wiedzy eksperckiej w cel…
  • art. 83Programy szkoleniowe i informacje dla pracowników służby zdrowia 1. Państwa członkowskie o…
  • art. 84Umiejętności cyfrowe w dziedzinie zdrowia i dostęp do cyfrowej opieki zdrowotnej 1. Państw…
  • art. 85Dodatkowe wymogi dotyczące zamówień publicznych i finansowania unijnego 1. Instytucje zama…
  • art. 87Przechowywanie elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia przez organy ds. dostę…
  • art. 88Przekazywanie elektronicznych danych nieosobowych do państw trzecich 1. Elektroniczne dane…
  • art. 89Międzynarodowy dostęp administracji rządowej do elektronicznych danych nieosobowych dotycz…
  • art. 90Dodatkowe warunki przekazywania elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia do pa…
  • art. 91Wnioski o dostęp do danych dotyczących zdrowia i zapytania o dane dotyczące zdrowia z pańs…
  • art. 92Rada ds. Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia 1. Niniejszym ustanawia się R…
  • art. 93Forum zainteresowanych stron 1. Niniejszym ustanawia się forum zainteresowanych stron w ce…
  • art. 94Zadania Rady ds. EPDZ 1. Rada ds. EPDZ ma następujące zadania związane z pierwotnym wykorz…
  • art. 95Grupy sterujące ds. infrastruktur MojeZdrowie@UE i DaneZdrowotne@UE 1. Niniejszym ustanawi…
  • art. 96Rola i obowiązki Komisji w odniesieniu do funkcjonowania EPDZ 1. Oprócz swojej roli polega…
  • art. 97Wykonywanie przekazanych uprawnień 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów del…
  • art. 98Procedura komitetowa 1. Komisję wspomaga komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu…
  • art. 101Reprezentacja osób fizycznych Jeżeli osoba fizyczna uzna, że naruszono jej prawa wynikając…
  • art. 102Ocena, przegląd i sprawozdanie z postępów 1. Do dnia 26 marca 2033 r. Komisja przeprowadza…
  • art. 104Zmiana rozporządzenia (UE) 2024/2847 W rozporządzeniu (UE) 2024/2847 wprowadza się następu…
  • art. 105Wejście w życie i stosowanie Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po…

    • © Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 11.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE.