art. 36

Artykuł 36 Wspólne specyfikacje 1.   Do dnia 26 marca 2027 r. Komisja przyjmie, w drodze aktów wykonawczych, wspólne specyfikacje w odniesieniu do zasadniczych wymagań określonych w załączniku II, w tym wspólny wzór oraz termin wdrożenia tych wspólnych specyfikacji. W stosownych przypadkach we wspólnych specyfikacjach uwzględnia się specyfikę wyrobów medycznych i systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa, odpowiednio, w art. 27 ust. 1 i 2, w tym najnowocześniejsze normy informatyki medycznej i europejski format wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2. 2.   Wspólne specyfikacje, o których mowa w ust. 1, zawierają następujące informacje i elementy: a) ich zakres; b) ich zastosowanie do różnych kategorii systemów EDM lub funkcji w nich zawartych; c) ich wersję; d) ich okres ważności; e) część normatywną; f) część wyjaśniającą, w tym wszelkie stosowne wytyczne dotyczące wdrażania. 3.   Wspólne specyfikacje, o których mowa w ust. 1 mogą obejmować elementy dotyczące następujących kwestii: a) zbiorów danych zawierających elektroniczne dane dotyczące zdrowia i definiujących struktury, takie jak pola danych i grupy danych do celów przedstawienia treści klinicznych i innych części elektronicznych danych dotyczących zdrowia; b) systemów kodowania i wartości, które mają być stosowane w zbiorach danych zawierających elektroniczne dane dotyczące zdrowia, z należytym uwzględnieniem zarówno ewentualnej przyszłej harmonizacji terminologii, jak i ich zgodności z istniejącą terminologią krajową; c) innych wymogów związanych z jakością danych, takich jak kompletność i dokładność elektronicznych danych dotyczących zdrowia; d) specyfikacji technicznych, norm i profili na potrzeby wymiany elektronicznych danych dotyczących zdrowia; e) wymogów i zasad dotyczących bezpieczeństwa pacjentów oraz zabezpieczenia, poufności, integralności i ochrony elektronicznych danych dotyczących zdrowia; f) specyfikacji i wymogów dotyczących zarządzania identyfikacją oraz stosowania identyfikacji elektronicznej. 4.   Systemy EDM, wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i systemy AI wysokiego ryzyka, o których mowa w art. 25 i 27, zgodne ze wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, uznaje się za zgodne z zasadniczymi wymaganiami objętymi tymi wspólnymi specyfikacjami lub ich częściami, określonymi w załączniku II, objętymi tymi wspólnymi specyfikacjami lub ich odpowiednimi częściami. 5.   W przypadku gdy wspólne specyfikacje obejmujące wymogi dotyczące interoperacyjności i bezpieczeństwa systemów EDM mają wpływ na wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro lub systemy AI wysokiego ryzyka objęte innymi aktami prawnymi, takimi jak rozporządzenie (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 lub (UE) 2024/1689, przyjęcie tych wspólnych specyfikacji mogą poprzedzić konsultacje odpowiednio z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych, ustanowioną na mocy art. 103 rozporządzenia (UE) 2017/745, lub Europejską Radą ds. Sztucznej Inteligencji ustanowioną w art. 65 rozporządzenia (EU) 2024/1689 oraz Europejską Radą Ochrony Danych (EROD). 6.   W przypadku gdy wspólne specyfikacje obejmujące wymogi dotyczące interoperacyjności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub systemów AI wysokiego ryzyka objęte innymi aktami prawnymi, takimi jak rozporządzenie (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 lub rozporządzenie (UE) 2024/1689, mają wpływ na systemy EDM, Komisja zapewnia, aby przyjęcie tych wspólnych specyfikacji było poprzedzone, w stosownych przypadkach, konsultacjami z Radą ds. EPDZ i EROD.