art. 51

Artykuł 51 Minimalne kategorie danych elektronicznych dotyczących zdrowia do wtórnego wykorzystywania 1.   Posiadacze danych dotyczących zdrowia udostępniają następujące kategorie danych elektronicznych dotyczących zdrowia do wtórnego wykorzystywania zgodnie z niniejszym rozdziałem: a) elektroniczne dane dotyczące zdrowia pochodzące z EDM; b) dane dotyczące czynników mających wpływ na zdrowie, w tym społeczno-gospodarczych, środowiskowych i behawioralnych czynników warunkujących zdrowie; c) zagregowane dane dotyczące potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej, zasobów przeznaczonych na opiekę zdrowotną, świadczenia opieki zdrowotnej i dostępu do niej, wydatków na opiekę zdrowotną i jej finansowania; d) dane dotyczące patogenów, mających wpływ na zdrowie ludzi; e) dane administracyjne dotyczące opieki zdrowotnej, w tym dane dotyczące realizacji recept, wniosków o zwrot i zwrotów kosztów; f) dane z zakresu genetyki człowieka, epigenomiki i genomiki; g) inne dane molekularne dotyczące człowieka, takie jak dane z zakresu proteomiki, transkryptomiki, metabolomiki, lipidomiki i innych danych z zakresu omik; h) elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia wygenerowane automatycznie za pośrednictwem wyrobów medycznych; i) dane z aplikacji wspierających dobrostan; j) dane dotyczące statusu zatrudnienia, oraz specjalizacji i instytucji pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie osób fizycznych; k) dane z rejestrów dotyczących zdrowia obejmujące populację, takie jak rejestry dotyczące zdrowia publicznego; l) dane z rejestrów medycznych i rejestrów zgonów; m) dane z badań klinicznych, badań biomedycznych, badań klinicznych oraz badań działania objętych rozporządzeniem (UE) nr 536/2014, rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 (35), rozporządzeniem (UE) 2017/745 i rozporządzeniem (UE) 2017/746; n) inne dane dotyczące zdrowia pochodzące z wyrobów medycznych; o) dane z rejestrów produktów leczniczych i wyrobów medycznych; p) dane z badań kohortowych, kwestionariuszy i badań związanych ze zdrowiem, po pierwszym opublikowaniu wyników; q) dane dotyczące zdrowia pochodzące z biobanków i powiązanych baz danych. 2.   Państwa członkowskie mogą przewidzieć w swoim prawie krajowym, że dodatkowe kategorie elektronicznych danych dotyczących zdrowia mają być udostępniane do wtórnego wykorzystywania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. 3.   Państwa członkowskie mogą ustanowić przepisy dotyczące przetwarzania i wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia zawierających usprawnienia związane z przetwarzaniem tych danych, takie jak korekty, adnotacje lub wzbogacenie, na podstawie zezwolenia na dostęp do danych zgodnie z art. 68. 4.   Państwa członkowskie mogą wprowadzić bardziej rygorystyczne środki i dodatkowe zabezpieczenia na poziomie krajowym, aby chronić wrażliwość i wartość danych objętych ust. 1 lit. f), g), i) oraz q). Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych środkach i zabezpieczeniach oraz o wszelkich późniejszych zmianach, które mają na nie wpływ.