art. 73

Artykuł 73 Bezpieczne środowisko przetwarzania 1.   Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia udzielają dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia na podstawie zezwolenia na dostęp do danych, które podlega środkom technicznym i organizacyjnym oraz wymogom z zakresu bezpieczeństwa i interoperacyjności. W szczególności bezpieczne środowisko przetwarzania musi być zgodne z następującymi środkami z zakresu bezpieczeństwa: a) ograniczenie dostępu do bezpiecznego środowiska przetwarzania do upoważnionych osób fizycznych wymienionych w wydanym na podstawie art. 68 zezwoleniu na dostęp do danych; b) ograniczenie do minimum ryzyka nieupoważnionego odczytu, powielenia, nieupoważnionej modyfikacji lub nieupoważnionego usunięcia elektronicznych danych dotyczących zdrowia przechowywanych w bezpiecznym środowisku przetwarzania za pośrednictwem najnowocześniejszych środków technicznych i organizacyjnych; c) ograniczenie wprowadzania elektronicznych danych dotyczących zdrowia oraz kontroli, modyfikacji lub usuwania elektronicznych danych dotyczących zdrowia przechowywanych w bezpiecznym środowisku przetwarzania do ograniczonej liczby upoważnionych, możliwych do zidentyfikowania osób fizycznych; d) zapewnienie, aby użytkownicy danych dotyczących zdrowia mieli dostęp wyłącznie do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, których dotyczy ich zezwolenie na dostęp do danych, i wyłącznie za pomocą indywidualnych i niepowtarzalnych tożsamości użytkownika oraz poufnych trybów dostępu; e) przechowywanie możliwych do zidentyfikowania logów dostępu i prowadzenie działań w bezpiecznym środowisku przetwarzania przez okres niezbędny do zweryfikowania i skontrolowania wszystkich operacji przetwarzania w tym środowisku; logi dostępu należy przechowywać przez co najmniej rok; f) zapewnienie zgodności i monitorowanie środków z zakresu bezpieczeństwa, o których mowa w niniejszym ustępie, w celu ograniczenia potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa. 2.   Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia zapewniają posiadaczom danych dotyczących zdrowia możliwość wgrania elektronicznych danych dotyczących zdrowia pochodzących od posiadaczy danych dotyczących zdrowia, w formacie określonym w zezwoleniu na dostęp do danych, oraz uzyskania do nich dostępu przez użytkownika danych dotyczących zdrowia w bezpiecznym środowisku przetwarzania. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia sprawdzają elektroniczne dane dotyczące zdrowia zawarte we wniosku o pobranie aby zapewnić, by użytkownicy danych dotyczących zdrowia mogli pobierać wyłącznie elektroniczne nieosobowe dane dotyczące zdrowia, w tym elektroniczne dane dotyczące zdrowia w zanonimizowanym formacie statystycznym, z bezpiecznego środowiska przetwarzania. 3.   Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia zapewniają regularne kontrole bezpiecznych środowisk przetwarzania– w tym przeprowadzane przez strony trzecie – i podejmują działania naprawcze w odniesieniu do wszelkich niedociągnięć, zagrożeń lub słabych punktów wykrytych przez te kontrole w tych bezpiecznych środowiskach przetwarzania. 4.   W przypadku gdy organizacje altruizmu danych, uznane na podstawie rozdziału IV rozporządzenia (UE) 2022/868, przetwarzają elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia z wykorzystaniem bezpiecznego środowiska przetwarzania, takie środowisko musi być również zgodne ze środkami bezpieczeństwa przewidzianymi w ust. 1 lit. a)–f) niniejszego artykułu. 5.   Do dnia 26 marca 2027 r. Komisja ustanowi, w drodze aktów wykonawczych, wymogi techniczne, organizacyjne, wymogi z zakresu bezpieczeństwa informacji, poufności, ochrony danych i interoperacyjności dotyczące bezpiecznych środowisk przetwarzania, w tym dotyczące charakterystyki technicznej i narzędzi dostępnych dla użytkownika danych dotyczących zdrowia w bezpiecznych środowiskach przetwarzania. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2.