art. 64

Artykuł 64 Ogólne warunki nakładania administracyjnych kar pieniężnych przez organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia 1.   Każdy organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia zapewnia, by nakładane na podstawie niniejszego artykułu administracyjne kary pieniężne za naruszenia, o których mowa w ust. 4 i 5, były w każdym indywidualnym przypadku skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. 2.   Administracyjne kary pieniężne nakłada się, zależnie od okoliczności każdego indywidualnego przypadku, oprócz lub zamiast realizacji środków egzekwowania prawa, o których mowa w art. 63 ust. 3 i 4. Decydując, czy nałożyć administracyjną karę pieniężną, oraz ustalając jej wysokość, organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia zwracają w każdym indywidualnym przypadku należytą uwagę na następujące okoliczności: a) charakter, wagę i czas trwania naruszenia; b) czy jakiekolwiek kary lub administracyjne kary pieniężne zostały już nałożone przez inne właściwe organy za to samo naruszenie; c) umyślny lub wynikający z zaniedbania charakter naruszenia; d) wszelkie działania podjęte przez posiadacza danych dotyczących zdrowia lub użytkownika danych dotyczących zdrowia w celu ograniczenia spowodowanej szkody; e) stopień odpowiedzialności użytkownika danych dotyczących zdrowia, z uwzględnieniem środków technicznych i organizacyjnych wdrożonych przez tego użytkownika danych na podstawie art. 67 ust. 2 lit. g) oraz art. 67 ust. 4; f) wszelkie istotne wcześniejsze naruszenia popełnione przez posiadacza danych dotyczących zdrowia lub użytkownika danych dotyczących zdrowia; g) stopień współpracy posiadacza danych dotyczących zdrowia lub użytkownika danych dotyczących zdrowia z organem ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia w zakresie usunięcia naruszenia oraz złagodzenia jego ewentualnych negatywnych skutków; h) sposób, w jaki organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia dowiedział się o naruszeniu, w szczególności czy użytkownik danych dotyczących zdrowia zgłosił naruszenie, a jeżeli tak, to w jakim zakresie; i) jeżeli wobec administratora lub podmiotu przetwarzającego, których sprawa dotyczy, zostały wcześniej zastosowane w tej samej sprawie środki egzekwowania prawa, o których mowa w art. 63 ust. 3 i 4 – przestrzeganie tych środków; j) wszelkie inne obciążające lub łagodzące czynniki mające zastosowanie w danych okolicznościach sprawy, takie jak bezpośrednio lub pośrednio osiągnięte korzyści finansowe lub straty uniknięte w związku z naruszeniem. 3.   Jeżeli posiadacz danych dotyczących zdrowia lub użytkownik danych dotyczących zdrowia narusza umyślnie lub nieumyślnie w ramach tych samych lub powiązanych zezwoleń na dostęp do danych dotyczących zdrowia lub zapytań o dane dotyczące zdrowia szereg przepisów niniejszego rozporządzenia, całkowita wysokość administracyjnej kary pieniężnej nie przekracza wysokości kary za najpoważniejsze naruszenie. 4.   Zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu naruszenia obowiązków posiadacza danych dotyczących zdrowia lub użytkownika danych dotyczących zdrowia na mocy art. 60 i art. 61 ust. 1, 5 i 6 podlegają administracyjnym karom pieniężnym w wysokości do 10 000 000 EUR, a w przypadku przedsiębiorstwa – w wysokości do 2 % jego całkowitego rocznego światowego obrotu z poprzedniego roku obrotowego, przy czym zastosowanie ma kwota wyższa. 5.   Zgodnie z ust. 2 następujące naruszenia przepisów dotyczących następujących kwestii podlegają zgodnie z ust. 2 administracyjnej karze pieniężnej w wysokości do 20 000 000 EUR, a w przypadku przedsiębiorstwa – w wysokości do 4 % jego całkowitego rocznego światowego obrotu z poprzedniego roku obrotowego, przy czym zastosowanie ma kwota wyższa: a) użytkownicy danych dotyczących zdrowia przetwarzający elektroniczne dane dotyczące zdrowia uzyskane za pośrednictwem zezwolenia na dostęp do danych wydanego na podstawie art. 68 do celów, o których mowa w art. 54; b) użytkownicy danych dotyczących zdrowia pozyskujący elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia z bezpiecznych środowisk przetwarzania; c) deanonimizowanie lub dążenie do deanonimizacji osób fizycznych, do których należą elektroniczne dane dotyczące zdrowia uzyskane przez użytkowników danych dotyczących zdrowia na podstawie zezwolenia na dostęp do danych lub zapytania o dane dotyczące zdrowia zgodnie z art. 61 ust. 3; d) nieprzestrzeganie środków egzekwowania prawa podjętych przez organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia zgodnie z art. 63 ust. 3 i 4. 6.   Bez uszczerbku dla uprawnień organu ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia zgodnie z art. 63, każde państwo członkowskie może określić, czy i w jakim zakresie administracyjne kary pieniężne można nakładać na organy publiczne i podmioty sektora publicznego ustanowione w tym państwie członkowskim. 7.   Wykonywanie przez organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia uprawnień powierzonych mu na mocy niniejszego artykułu podlega odpowiednim zabezpieczeniom proceduralnym zgodnie z prawem Unii i prawem krajowym, w tym skutecznym sądowym środkom ochrony prawnej i prawu do rzetelnego procesu. 8.   Jeżeli ustrój prawny państwa członkowskiego nie przewiduje administracyjnych kar pieniężnych, niniejszy artykuł można stosować w taki sposób, by, zgodnie z jego krajowymi ramami prawnymi, zapewnić skuteczność tych rozwiązań prawnych i równoważność ich skutku względem administracyjnej kary pieniężnej nakładanej przez organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia. W każdym przypadku nakładane kary pieniężne muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Dane państwo członkowskie powiadamia Komisję o przepisach swojego prawa, które przyjmuje zgodnie z niniejszym ustępem, do dnia 26 marca 2029 r., a następnie – niezwłocznie – o wszelkich późniejszych aktach prawnych zmieniających te przepisy lub zmianach mających wpływ na te przepisy.