art. 47

Artykuł 47 Oznakowanie aplikacji wspierających dobrostan 1.   Jeżeli producent aplikacji wspierającej dobrostan deklaruje interoperacyjność z systemem EDM w związku ze zharmonizowanymi komponentami oprogramowania systemów EDM, a tym samym zgodność ze wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w art. 36 i zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II, taka aplikacja wspierająca dobrostan musi zostać opatrzona znakiem wyraźnie wskazującym na jej zgodność z tymi specyfikacjami i wymaganiami. Znak wydaje producent aplikacji wspierającej dobrostan. 2.   Na znaku, o którym mowa w ust. 1 znajdują się następujące informacje: a) kategorie elektronicznych danych dotyczących zdrowia, w odniesieniu do których potwierdzono zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II; b) odniesienie do wspólnych specyfikacji w celu wykazania zgodności; c) okres ważności znaku. 3.   Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, format i treść znaku, o którym mowa w ust. 1. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2. 4.   Znak sporządza się w co najmniej jednym języku urzędowym Unii lub w łatwo zrozumiałych językach określonych przez państwo, w którym aplikacja wspierająca dobrostan jest wprowadzana do obrotu lub wprowadzana do używania. 5.   Okres ważności znaku nie może przekraczać trzech lat. 6.   Jeżeli aplikacja wspierająca dobrostan stanowi integralną część urządzenia lub jest wbudowana w urządzenie po jego wprowadzeniu do używania, towarzyszący jej znak musi być pokazywany w samej aplikacji lub umieszcza się go na urządzeniu. W przypadku gdy aplikacja wspierająca dobrostan składa się wyłącznie z oprogramowania, znak musi być w formacie cyfrowym i należy go wskazać w samym wniosku. Znak można również zamieścić w postaci dwuwymiarowego kodu kreskowego. 7.   Organy nadzoru rynku sprawdzają zgodność aplikacji wspierających dobrostan z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II. 8.   Każdy dostawca aplikacji wspierającej dobrostan, w odniesieniu do której wydano znak, zapewnia, aby każdą pojedynczą aplikację wspierającą dobrostan wprowadzaną do obrotu lub wprowadzoną do używania opatrywano nieodpłatnie znakiem. 9.   Każdy dystrybutor aplikacji wspierającej dobrostan, w odniesieniu do której wydano znak, udostępnia go klientom w punkcie sprzedaży w formie elektronicznej.