art. 32

Artykuł 32 Obowiązki importerów 1.   Importerzy wprowadzają do obrotu w Unii wyłącznie systemy EDM, które są zgodne z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II i ze wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w art. 36. 2.   Przed udostępnieniem systemu EDM na rynku importerzy zapewniają, aby: a) producent sporządził dokumentację techniczną, o której mowa w art. 37 i deklarację zgodności UE; b) wskazano producenta i wyznaczono upoważnionego przedstawiciela zgodnie z art. 31; c) po zakończeniu procedury oceny zgodności system elektronicznej dokumentacji medycznej nosił oznakowanie zgodności CE, o którym mowa w art. 41; d) systemowi EDM towarzyszył arkusz informacyjny, o którym mowa w art. 38, wraz z jasną i kompletną instrukcją używania, w tym konserwacji, sporządzony w dostępnych formatach. 3.   W dokumencie towarzyszącym systemowi EDM importerzy podają swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, adres pocztowy, adres strony internetowej, adres poczty elektronicznej lub inne dane do kontaktu elektronicznego. Dane kontaktowe wskazują jedno miejsce, w którym można skontaktować się z producentem i są podawane w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych i organów nadzoru rynku. Importerzy zapewniają, aby dodatkowe etykiety nie utrudniały odczytania lub nie zasłaniały informacji umieszczonej przez producenta, która znajduje się na oryginalnej etykiecie dla systemu EDM. 4.   Importerzy zapewniają, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za system EDM, system ten nie był zmieniany w sposób zagrażający jego zgodności z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II i z wszelkimi wymaganiami przyjętymi na podstawie art. 42. 5.   W przypadku gdy importer uważa lub ma powód uważać, że system EDM nie jest zgodny lub przestał być zgodny z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II lub z wszelkimi wymaganiami przyjętymi na podstawie art. 42, nie udostępnia tego systemu EDM na rynku, lub, jeśli ten system EDM został już udostępniony na rynku, odzyskuje go lub wycofuje z obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność. W sytuacji takiego odzyskania lub wycofania importer informuje bez zbędnej zwłoki o takim odzyskaniu lub wycofaniu producenta takiego systemu EDM, użytkowników oraz organy nadzoru rynku państwa członkowskiego, w którym udostępnił ten system EDM na rynku, podając szczegółowe informacje, zwłaszcza o niezgodności, oraz o wszelkich wprowadzonych środkach naprawczych. Jeżeli importer uważa lub ma powody uważać, że system EDM stwarza zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób fizycznych, bez zbędnej zwłoki informuje o tym organy nadzoru rynku państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę, a także producenta i, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela. 6.   Importerzy przechowują kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres, o którym mowa w art. 30 ust. 3, i zapewniają, aby dokumentacja techniczna, o której mowa w art. 37 mogła być udostępniana tym organom na ich wniosek. 7.   Na uzasadniony wniosek organów nadzoru rynku zainteresowanych państw członkowskich importerzy przekazują im wszelkie informacje i dokumentację konieczne do wykazania zgodności systemu EDM. Importerzy współpracują z tymi organami, na ich wniosek, oraz z producentem i, w stosownych przypadkach, z upoważnionym przedstawicielem w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym znajduje się organ nadzoru rynku. Importerzy współpracują z tymi organami, na ich wniosek, w zakresie wszelkich działań podejmowanych w celu dostosowania swoich systemów EDM do zasadniczych wymagań w zakresie tych zharmonizowanych komponentów oprogramowania określonych w załączniku II lub w celu zapewnienia odzyskania lub wycofania z rynku swoich systemów EDM, które są niezgodne z tymi zasadniczymi wymaganiami. 8.   Importerzy ustanawiają kanały dokonywania zgłoszeń i zapewniają swoją dostępność, aby umożliwić użytkownikom składanie skarg, oraz prowadzą rejestr skarg, systemów EDM niezgodnych z wymogami oraz przypadków odzyskania i wycofania systemów EDM. Importerzy sprawdzają, czy kanały składania skarg ustanowione zgodnie z art. 30 ust. 1 lit. n), są publicznie dostępne, umożliwiają użytkownikom składanie skarg oraz otrzymywanie informacji o wszelkich zagrożeniach dla zdrowia i bezpieczeństwa lub dla innych aspektów ochrony interesu publicznego, a także umożliwianie użytkownikom bycia informowanym o wszelkich poważnych incydentach związanych z systemem EDM. W przypadku braku takich kanałów składania skarg, importer musi je ustanowić oraz uwzględniać potrzeby grup najbardziej wrażliwych i osób z niepełnosprawnościami w zakresie dostępności. 9.   Importerzy badają skargi i informacje zwrotne otrzymane w kwestii incydentów związanych z systemem EDM udostępnionym przez nich na rynku. Importerzy rejestrują te skargi, a także wszelkie przypadki odzyskania i wycofania systemów EDM jak również wszelkie środki naprawcze podjęte w celu zapewnienia zgodności systemu EDM w rejestrze, o którym mowa w art. 30 ust. 1 lit. o), lub we własnym rejestrze wewnętrznym. Importerzy na bieżąco informują producenta, dystrybutorów oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionych przedstawicieli o prowadzonym badaniu i działaniach następczych, a także wynikach tego badania i działań następczych.