art. 31

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz zmiany dyrektywy 2011/24/UE i rozporządzenia (UE) 2024/2847 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

32025R0327

Treść przepisu

Artykuł 31 Upoważnieni przedstawiciele 1.   Przed udostępnieniem systemu EDM na rynku unijnym producent systemu EDM mający siedzibę poza Unią wyznacza – na podstawie pisemnego pełnomocnictwa – upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę w Unii. 2.   Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania określone w pełnomocnictwie uzgodnionym z producentem. Pełnomocnictwo umożliwia upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków: a) przechowywanie deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 37 do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres, o którym mowa w art. 30 ust. 3; b) na uzasadniony wniosek organu nadzoru rynku przekazywanie organom zainteresowanego państwa członkowskiego kopii pełnomocnictwa oraz wszelkich informacji i dokumentacji koniecznych do wykazania zgodności systemu EDM z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II i ze wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w art. 36; c) informowanie producenta bez zbędnej zwłoki, jeżeli upoważniony przedstawiciel ma powód uważać, że system EDM nie jest już zgodny z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II; d) informowanie producenta bez zbędnej zwłoki o otrzymanych od konsumentów i użytkowników profesjonalnych skargach; e) na wniosek organów nadzoru rynku współpracowanie z nimi w zakresie wszelkich działań naprawczych podejmowanych w odniesieniu do systemów EDM objętych ich pełnomocnictwem; f) wypowiedzenie upoważnienia, jeżeli producent nie wykonuje obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia; g) zapewnienie, aby na wniosek właściwych organów można było im przekazywać dokumentację techniczną, o której mowa w art. 3. 3.   W razie zmiany upoważnionego przedstawiciela, szczegółowe ustalenia dotyczące takiej zmiany obejmują co najmniej: a) datę wygaśnięcia pełnomocnictwa dotychczasowego upoważnionego przedstawiciela i datę rozpoczęcia obowiązywania pełnomocnictwa nowego upoważnionego przedstawiciela; b) przekazanie dokumentów, w tym aspekty poufności i praw własności. 4.   Jeżeli producent ma siedzibę poza Unią i nie wywiązał się z obowiązków określonych w art. 30, upoważniony przedstawiciel ponosi odpowiedzialność prawną za nieprzestrzeganie przepisów niniejszego rozporządzenia na tej samej podstawie co producent i solidarnie z nim.

© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 12.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE. · PDF źródłowy