art. 75

Artykuł 75 Infrastruktura DaneZdrowotne@UE 1.   Każde państwo członkowskie wyznacza jeden krajowy punkt kontaktowy ds. wtórnego wykorzystywania. Ten krajowy punkt kontaktowy ds. wtórnego wykorzystywania jest organizacyjnym i technicznym punktem dostępu, który umożliwia udostępnianie elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów wtórnego wykorzystywania w kontekście transgranicznym i jest za nie odpowiedzialny. Krajowym punktem kontaktowym ds. wtórnego wykorzystywania może być koordynujący organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, o którym mowa w art. 55. Każde państwo członkowskie przekazuje Komisji nazwę i dane kontaktowe krajowego punktu kontaktowego ds. wtórnego wykorzystywania do dnia 26 marca 2027 r. Komisja i państwa członkowskie podają te informacje do wiadomości publicznej. 2.   Unijna służba ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia działa jako punkt kontaktowy instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii do celów wtórnego wykorzystywania i jest odpowiedzialna za udostępnianie elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów wtórnego wykorzystywania. 3.   Krajowe punkty kontaktowe ds. wtórnego wykorzystywania, o których mowa w ust. 1, oraz unijna służba ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, o której mowa w ust. 2, są podłączone do transgranicznej infrastruktury do celów wtórnego wykorzystywania mianowicie do infrastruktury DaneZdrowotne@UE. Krajowe punkty kontaktowe ds. wtórnego wykorzystywania oraz unijna służba ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, ułatwiają różnym upoważnionym uczestnikom infrastruktury DaneZdrowotne@UE dostęp transgraniczny do elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów wtórnego wykorzystywania. Krajowe punkty kontaktowe ds. wtórnego wykorzystywania ściśle współpracują między sobą i z Komisją. 4.   Infrastruktury badawcze związane ze zdrowiem lub podobne infrastruktury, których funkcjonowanie opiera się na prawie Unii i które wspierają wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów związanych z badaniami naukowymi, kształtowaniem polityki, opracowywaniem statystyk, bezpieczeństwem pacjentów lub do celów regulacyjnych mogą stać się upoważnionymi uczestnikami infrastruktury DaneZdrowotne@UE i mogą zostać do niej podłączone. 5.   Państwa trzecie lub organizacje międzynarodowe mogą zostać upoważnionymi uczestnikami infrastruktury DaneZdrowotne@UE, jeżeli przestrzegają przepisów niniejszego rozdziału i zapewniają użytkownikom danych dotyczących zdrowia znajdującym się w Unii, na równoważnych warunkach, dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, którymi dysponują ich organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, z zastrzeżeniem zgodności z rozdziałem V rozporządzenia (UE) 2016/679. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych określić, że krajowy punkt kontaktowy państwa trzeciego ds. wtórnego wykorzystywania lub system ustanowiony na poziomie międzynarodowym przez organizację międzynarodową spełnia wymogi infrastruktury DaneZdrowotne@UE do celów wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia, jest zgodny z niniejszym rozdziałem i zapewnia użytkownikom danych dotyczących zdrowia mającym siedzibę w Unii dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, do których ma dostęp, na równoważnych warunkach w stosunku do warunków infrastruktury DaneZdrowotne@UE. Zgodność z tymi wymogami prawnymi, organizacyjnymi, technicznymi i dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym z wymaganiami w zakresie bezpiecznych środowisk przetwarzania przewidzianymi w art. 73, jest sprawdzana pod kontrolą Komisji. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2. Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz aktów wykonawczych przyjętych na podstawie niniejszego ustępu. 6.   Każdy krajowy punkt kontaktowy ds. wtórnego wykorzystywania i każdy upoważniony uczestnik infrastruktury DaneZdrowotne@UE uzyskuje wymagane możliwości techniczne, aby połączyć się z infrastrukturą DaneZdrowotne@UE i uczestniczyć w niej. Muszą oni zapewniać zgodność z wymogami i specyfikacjami technicznymi niezbędnymi do eksploatacji infrastruktury DaneZdrowotne@UE oraz do umożliwienia im podłączenia się do tej infrastruktury. 7.   Państwa członkowskie i Komisja tworzą infrastrukturę DaneZdrowotne@UE w celu wspierania i ułatwiania transgranicznego dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów wtórnego wykorzystywania, łącząc krajowe punkty kontaktowe ds. wtórnego wykorzystywania i upoważnionych uczestników infrastruktury DaneZdrowotne@UE oraz centralnej platformy, o której mowa w ust. 8. 8.   Komisja opracowuje, wdraża i obsługuje centralną platformę infrastruktury DaneZdrowotne@UE przez świadczenie usług technologii informacyjnej niezbędnych do wspierania i ułatwienia wymiany informacji pomiędzy organami ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia w ramach infrastruktury DaneZdrowotne@UE. Komisja przetwarza elektroniczne dane dotyczące zdrowia wyłącznie w imieniu administratorów jako podmiot przetwarzający. 9.   Na wniosek co najmniej dwóch krajowych punków kontaktowych ds. wtórnego wykorzystywania Komisja może zapewnić bezpieczne środowisko przetwarzania, zgodne z wymogami art. 73, danych pochodzących z więcej niż jednego państwa członkowskiego. Jeżeli co najmniej dwa krajowe punkty kontaktowe ds. wtórnego wykorzystywania lub dwaj upoważnieni uczestnicy infrastruktury DaneZdrowotne@UE umieszczają elektroniczne dane dotyczące zdrowia w bezpiecznym środowisku przetwarzania zarządzanym przez Komisję, są współadministratorami, a Komisja jest podmiotem przetwarzającym do celów przetwarzania danych w tym środowisku. 10.   Krajowe punkty kontaktowe ds. wtórnego wykorzystywania działają jako współadministratorzy operacji przetwarzania prowadzonych w ramach infrastruktury DaneZdrowotne@UE, w których biorą udział, a Komisja działa jako podmiot przetwarzający działający w imieniu tych krajowych punktów kontaktowych ds. wtórnego wykorzystywania, bez wpływu na zadania organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia przed operacjami przetwarzania i po ich zakończeniu. 11.   Państwa członkowskie i Komisja dążą do zapewnienia interoperacyjności infrastruktury DaneZdrowotne@UE z innymi właściwymi wspólnymi europejskimi przestrzeniami danych, o których mowa w rozporządzeniach (UE) 2022/868 i (UE) 2023/2854. 12.   Do dnia 26 marca 2027 r. Komisja określa w drodze aktów wykonawczych: a) wymogi, specyfikacje techniczne i architekturę informatyczną infrastruktury DaneZdrowotne@UE, które gwarantują wysoki poziom bezpieczeństwa danych, poufności i ochrony danych elektronicznych dotyczących zdrowia w infrastrukturze DaneZdrowotne@UE; b) warunki i wymogi, które należy spełnić, aby móc przyłączyć się do infrastruktury DaneZdrowotne@UE i pozostać połączonym z tą infrastrukturą, a także warunki czasowego odłączenia lub ostatecznego wykluczenia z infrastruktury DaneZdrowotne@UE, w tym przepisy szczegółowe mające zastosowanie w przypadku poważnych uchybień lub powtarzających się naruszeń; c) minimalne kryteria, które muszą spełnić krajowe punkty kontaktowe ds. wtórnego wykorzystywania i upoważnieni uczestnicy infrastruktury DaneZdrowotne@UE; d) obowiązki administratorów i podmiotów przetwarzających uczestniczących w infrastrukturze DaneZdrowotne@UE; e) obowiązki administratorów i podmiotów przetwarzających w zakresie bezpiecznego środowiska przetwarzającego zarządzanego przez Komisję; f) wspólne specyfikacje w zakresie architektury infrastruktury DaneZdrowotne@UE i interoperacyjności tej infrastruktury z innymi wspólnymi europejskimi przestrzeniami danych. Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2. 13.   W przypadku uzyskaniu pozytywnego wyniku kontroli zgodności, o której mowa ust. 5 niniejszego artykułu, Komisja może podjąć, w drodze aktów wykonawczych, decyzję o przyłączeniu indywidualnych upoważnionych uczestników do infrastruktury DaneZdrowotne@UE. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2.