art. 30

Artykuł 30 Obowiązki producentów systemów EDM 1.   Producenci systemów EDM: a) zapewniają zgodność zharmonizowanych komponentów oprogramowania swoich systemów EDM i samych systemów EDM, w zakresie, w jakim w niniejszym rozdziale ustanowiono w odniesieniu do nich wymagania, z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II oraz ze wspólnymi specyfikacjami zgodnie z art. 36; b) zapewniają, aby inne komponenty oprogramowania tego samego systemu EDM nie utrudniały działania zharmonizowanych komponentów oprogramowania ich systemów EDM ani nie wpływały na nie negatywnie; c) sporządzają dokumentację techniczną swoich systemów EDM zgodnie z art. 37 przed wprowadzeniem tych systemów EDM do obrotu i następnie na bieżąco je aktualizują; d) zapewniają, aby ich systemom EDM towarzyszył nieodpłatnie dla użytkownika arkusz informacyjny przewidziany w art. 38 oraz jasna i kompletna instrukcja używania; e) sporządzają deklarację zgodności UE zgodnie z art. 39; f) umieszczają oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 41; g) w systemie EDM podają imię i nazwisko, nazwę lub zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, adres pocztowy i adres strony internetowej, adres poczty elektronicznej lub inne dane do kontaktu elektronicznego, za pomocą których można się z nimi skontaktować; podają dane kontaktowe pojedynczego punktu, w którym można skontaktować się z producentem; dane kontaktowe podaje się w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników i organów nadzoru rynku; h) przestrzegają wymogów w zakresie rejestracji określonych w art. 49; i) bez zbędnej zwłoki podejmują wszelkie niezbędne działania naprawcze w odniesieniu do swoich systemów EDM, w przypadku gdy uważają lub mają powód uważać, że takie systemy są niezgodne lub przestały być zgodne z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II lub odzyskują takie systemy lub wycofują je z obrotu; następnie producenci systemów EDM informują organy krajowe państw członkowskich, w których wprowadzili do obrotu lub wprowadzili do używania swoje systemy EDM, o niezgodności, o wszelkich podjętych działaniach naprawczych, w tym o harmonogramie wdrożenia, oraz o dacie zapewnienia zgodności tych zharmonizowanych komponentów oprogramowania ich systemu EDM z wymogami lub odzyskania ich lub wycofania z obrotu; j) informują dystrybutorów swoich systemów EDM oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela, importerów i użytkowników o braku zgodności systemu oraz o wszelkich działaniach naprawczych, odzyskaniu lub wycofaniu systemów EDM z obrotu; k) informują dystrybutorów swoich systemów EDM oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela, importerów i użytkowników o wszelkich obowiązkowych zapobiegawczych środkach konserwacji systemów EDM i ich częstotliwości; l) na wniosek przekazują organom nadzoru rynku w danym państwie członkowskim, w języku urzędowym danego państwa członkowskiego, wszelkie informacje i dokumentację konieczne do wykazania zgodności systemu EDM, który wprowadzili do obrotu lub wprowadzili do używania, z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II; m) na wniosek organów nadzoru rynku współpracują z nimi w zakresie wszelkich działań podejmowanych w celu dostosowania systemów EDM, które wprowadzili do obrotu lub wprowadzili do używania, do zasadniczych wymagań określonych w załączniku II i wszelkich wymagań przyjętych na podstawie art. 42, w języku urzędowym danego państwa członkowskiego; n) ustanawiają kanały składania skarg i informują o nich dystrybutorów; o) prowadzą rejestr skarg i rejestr systemów elektronicznej dokumentacji medycznej niezgodnych z wymogami oraz informują o tym dystrybutorów. 2.   Producenci systemów EDM zapewniają wprowadzenie procedur służących temu, aby projektowanie, opracowywanie i wdrażanie zharmonizowanych komponentów oprogramowania systemu EDM, w dalszym ciągu spełniało zasadnicze wymagania określone w załączniku II oraz wspólne specyfikacje, o których mowa w art. 36. Zmiany w projekcie lub właściwościach systemu EDM w zakresie tych zharmonizowanych komponentów oprogramowania systemu EDM muszą być odpowiednio uwzględnione i odzwierciedlone w dokumentacji technicznej. 3.   Producenci systemów EDM przechowują dokumentację techniczną, o której mowa w art. 37 i deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 39 przez 10 lat od wprowadzenia do obrotu systemu EDM objętego tą deklaracją zgodności UE. Na uzasadniony wniosek producenci systemów EDM udostępniają właściwym organom krajowym kod źródłowy lub logikę programowania zawarte w dokumentacji technicznej, jeżeli ten kod źródłowy lub logika programowania są niezbędne tym organom do sprawdzenia zgodności z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II. 4.   Producent systemów EDM mający siedzibę poza Unią zapewnia, aby jego upoważniony przedstawiciel miał łatwo dostępną dokumentację niezbędną do wykonywania zadań, o których mowa w art. 31 ust. 2. 5.   Na uzasadniony wniosek organu nadzoru rynku producenci systemów EDM przekazują mu wszelkie informacje i dokumentację w formie papierowej lub elektronicznej, konieczne do wykazania zgodności systemu EDM z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II i wspólnych specyfikacjach, o których mowa w art. 36, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu nadzoru rynku. Na wniosek tego organu nadzoru rynku producenci systemów EDM współpracują z nim w zakresie wszelkich środków podjętych w celu usunięcia ryzyka, które stwarza system EDM wprowadzony przez nich do obrotu lub wprowadzony do używania.