art. 39

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz zmiany dyrektywy 2011/24/UE i rozporządzenia (UE) 2024/2847 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

32025R0327

Treść przepisu

Artykuł 39 Deklaracja zgodności UE 1.   Deklaracja zgodności UE, o której mowa w art. 30 ust. 1 lit. e) stanowi, że producent systemu EDM wykazał spełnienie zasadniczych wymagań określonych w załączniku II. 2.   W przypadku gdy system EDM w odniesieniu do aspektów nieobjętych niniejszym rozporządzeniem podlega innym aktom prawnym Unii, w których także ustanowiono wymóg sporządzenia przez producenta deklaracji zgodności UE wykazującej spełnienie wymogów zawartych w tych aktach prawnych, sporządza się jedną deklarację zgodności UE odnoszącą się do wszystkich aktów prawnych Unii mających zastosowanie do danego systemu EDM. Ta deklaracja zgodności UE zawiera wszystkie informacje wymagane do identyfikacji aktów prawnych Unii, do których się odnosi. 3.   Deklaracja zgodności UE zawiera informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na co najmniej jeden język urzędowy Unii określony przez państwa członkowskie, w których udostępnia się system EDM. 4.   W przypadku gdy deklaracja zgodności UE jest sporządzona w formie cyfrowej, udostępnia się ją online przez przewidywany okres eksploatacji systemu EDM, a w każdym razie przez co najmniej 10 lat po wprowadzeniu systemu EDM do obrotu lub wprowadzeniu do używania. 5.   Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność zharmonizowanych komponentów oprogramowania systemu EDM z wymaganiami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu w momencie wprowadzania go do obrotu lub wprowadzenia do używania. 6.   Komisja publikuje standardowy jednolity wzór deklaracji zgodności UE i udostępnia go w formacie cyfrowym we wszystkich językach urzędowych Unii.

© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 12.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE. · PDF źródłowy