art. 45

Artykuł 45 Postępowanie w przypadku niezgodności 1.   Jeżeli organ nadzoru rynku dokona ustaleń niezgodności, wymaga on od producenta danego systemu EDM, jego upoważnionego przedstawiciela i wszystkich innych właściwych podmiotów gospodarczych, w określonym terminie, podjęcia odpowiednich środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności systemu dokumentacji medycznej z przepisami. Takie ustalenia niezgodności obejmują, między innymi następujące kwestie: a) system EDM nie spełnia zasadniczych wymagań określonych w załączniku II lub nie jest zgodny ze wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w art. 36; b) dokumentacja techniczna jest niedostępna, niekompletna lub niezgodna z art. 37; c) deklaracja zgodności UE nie została sporządzona lub nie została sporządzona w prawidłowy sposób, zgodnie z art. 39; d) oznakowanie zgodności CE umieszczono z naruszeniem art. 41 lub go nie umieszczono; e) nie zostały spełnione obowiązki dotyczące rejestracji określone w art. 49. 2.   Jeżeli producent danego systemu EDM, jego upoważniony przedstawiciel lub inny podmiot gospodarczy nie podejmie odpowiednich działań naprawczych w rozsądnym terminie, organy nadzoru rynku wprowadzają wszelkie odpowiednie środki tymczasowe, aby zakazać lub ograniczyć udostępnianie danego systemu EDM na rynku swych państw członkowskich lub odzyskać go lub wycofać z obrotu. Organy nadzoru rynku niezwłocznie informują o tych środkach tymczasowych Komisję i pozostałe organy nadzoru rynku państw członkowskich. Informacje te obejmują wszelkie dostępne szczegóły, zwłaszcza dane konieczne do identyfikacji niespełniającego wymogów systemu EDM, informacje na temat pochodzenia tego systemu EDM, charakteru zarzucanej niezgodności i związanego z nią zagrożenia, rodzaju i okresu obowiązywania środków wprowadzonych przez organy nadzoru rynku państw członkowskich, a także argumenty przedstawione przez zainteresowany podmiot gospodarczy. W szczególności organy nadzoru rynku wskazują, czy niezgodność wynika z którejkolwiek z następujących przyczyn: a) niespełnienia przez system EDM zasadniczych wymagań określonych w załączniku II; b) uchybień we wspólnych specyfikacjach, o których mowa w art. 36. 3.   Organu nadzoru rynku państw członkowskich inne niż organy nadzoru rynku, które wszczęło procedurę na mocy niniejszego artykułu, niezwłocznie informują Komisję i organy nadzoru rynku innych państw członkowskich o wszystkich wprowadzonych środkach, przekazują wszelkie dodatkowe informacje dotyczące niezgodności danego systemu EDM, którymi dysponują, a w przypadku gdy wyrażają sprzeciw wobec przyjętego środka krajowego, przedstawiają swoje zastrzeżenia. 4.   Jeżeli w terminie trzech miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 2 akapit drugi, żaden organ nadzoru rynku państwa członkowskiego ani Komisja nie zgłoszą sprzeciwu wobec środka tymczasowego zastosowanego przez organ nadzoru rynku, środek ten uznaje się za uzasadniony. 5.   W przypadku utrzymywania się niezgodności, o której mowa w ust. 1, zainteresowany organ nadzoru rynku wdraża wszelkie odpowiednie środki w celu zakazania lub ograniczenia wprowadzania systemu EDM do obrotu bądź zapewnienia jego odzyskania lub wycofania z obrotu.