art. 38

Artykuł 38 Arkusz informacyjny towarzyszący systemowi EDM 1.   Systemom EDM towarzyszy arkusz informacyjny zawierający zwięzłe, kompletne, poprawne i jasne informacje, które są istotne, dostępne i zrozumiałe dla użytkowników profesjonalnych. 2.   Arkusz informacyjny, o którym mowa w ust. 1, obejmuje: a) tożsamość, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i dane kontaktowe producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela; b) nazwę i wersję systemu EDM oraz datę jego wypuszczenia na rynek; c) przewidziane zastosowanie systemu EDM; d) kategorie elektronicznych danych dotyczących zdrowia, które system EDM ma przetwarzać; e) normy, formaty i specyfikacje obsługiwane przez system EDM oraz wersje tych norm, formatów i specyfikacji. 3.   Zamiast dostarczania arkusza informacyjnego, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, wraz z systemem EDM producenci mogą wprowadzać informacje, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, do bazy danych UE celem rejestracji systemów EDM i aplikacji wspierających dobrostan, o których mowa w art. 49.