art. 33

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz zmiany dyrektywy 2011/24/UE i rozporządzenia (UE) 2024/2847 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

32025R0327

Treść przepisu

Artykuł 33 Obowiązki dystrybutorów 1.   Przed udostępnieniem systemu EDM na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy: a) producent sporządził deklarację zgodności UE; b) system EDM nosi oznakowanie zgodności CE; c) systemowi EDM towarzyszy arkusz informacyjny, o którym mowa wart.38; oraz jasna i kompletna instrukcja używania w dostępnych formatach; d) w stosownych przypadkach importer spełnił wymogi określone w art. 32 ust. 3. 2.   Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za system EDM, system ten nie był zmieniany w sposób zagrażający jego zgodności z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II oraz wszelkimi wymaganiami przyjętymi na podstawie art. 42. 3.   W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że system EDM nie jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II oraz wszelkimi wymaganiami przyjętymi na podstawie art. 42, nie udostępnia tego systemu EDM na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność. Dystrybutor bez zbędnej zwłoki informuje o tym producenta lub importera, a także organy nadzoru rynku państw członkowskich, w których system EDM został udostępniony na rynku lub ma być udostępniony. W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powód uważać, że system EDM stwarza zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób fizycznych, informuje o tym organy nadzoru rynku państwa członkowskiego, w którym dystrybutor ma siedzibę, a także producenta i importera. 4.   Na uzasadniony wniosek organu nadzoru rynku dystrybutorzy przekazują mu wszelkie informacje i dokumentację konieczne do wykazania zgodności systemu EDM. Na wniosek tego organu współpracują z nim, a także z producentem, importerem oraz, w stosownych przypadkach, z upoważnionym przedstawicielem producenta w zakresie wszelkich działań podejmowanych w celu dostosowania systemu EDM do zasadniczych wymagań określonych w załączniku II oraz wszelkich wymagań przyjętych na podstawie art. 42 lub w celu odzyskania systemu lub wycofania go z obrotu.

© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 12.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE. · PDF źródłowy