II GSK 321/08

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Edward Kierejczyk Sędziowie: del. WSA Magdalena Bosakirska (spr.) NSA Małgorzata Korycińska Protokolant Anna Tomaka-Magdoń po rozpoznaniu w dniu 9 września 2008 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 26 listopada 2007 r. sygn. akt VII SA/Wa 1530/07 w sprawie ze skargi M. P. P. Spółki z o.o. w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz M. P. P. Spółki z o.o. w G. kwotę 120 zł (słownie: sto dwadzieścia) tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego. Zaskarżonym skargą kasacyjną wyrokiem z dnia 26 listopada 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 1530/07, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. po rozpoznaniu sprawy ze skargi M. P. P. Sp. z o.o. z siedzibą w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007 r., nr [...], w przedmiocie umorzenia postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu I instancji i orzekł, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku. I Z uzasadnienia wyroku Sądu I instancji wynika, że za podstawę rozstrzygnięcia Sąd przyjął następujące ustalenia. W dniu 28 listopada 2001 r. M. P. P. Sp. z o.o. złożyła wniosek Nr [...] o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] tabletki powlekane, 500 mg. Decyzją z dnia [...] grudnia 2006 r., Nr [...], Minister Zdrowia umorzył postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki powlekane, 500 mg. W uzasadnieniu wskazał, że wniosek Nr [...] o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] tabletki powlekane, 500 mg złożony został w dniu 28 listopada 2001 r. Po 1 października 2002 r. postępowanie toczyło się zgodnie z art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.). Minister Zdrowia działając jako organ I instancji wskazał, że od dnia przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej, istnieje wymóg stosowania aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot, a zatem przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, stanowiącej transpozycję odpowiednich Dyrektyw wydanych przez instytucje Wspólnoty. Wobec powyższego postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] na podstawie przepisów dotychczasowych stało się bezprzedmiotowe i podlega umorzeniu na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. Decyzją z dnia [...] maja 2007 r., Nr [...], Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., po rozpoznaniu wniosku spółki M. P. P. o ponowne rozpatrzenie sprawy – utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu wskazał, że podtrzymuje argumentację zawartą w uzasadnieniu tej decyzji. Zdaniem Ministra Zdrowia, działającego jako organ administracyjny II instancji, zastosowanie przepisów dotychczasowych, zgodnie z którymi toczyło się postępowanie o dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego, tj. art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, było dopuszczalne przed przystąpieniem Rzeczypospolitej Polskiej do Wspólnoty Europejskiej. Po przystąpieniu Rzeczypospolitej do Unii Europejskiej, w niniejszej sprawie wydanie stosownego pozwolenia może nastąpić jedynie na podstawie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dlatego postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], które toczyło się w oparciu o dotychczasowe przepisy, stało się bezprzedmiotowe i podlega umorzeniu na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie M. P. P. Sp. z o.o. w G. zarzuciła naruszenie przepisów procesowych, a w szczególności: - art. 7 k.p.a. w zw. z art. 14 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobojczych oraz w zw. z art. 26 ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej poprzez ich błędne zastosowanie, które polegało na nie wyjaśnieniu stanu faktycznego sprawy oraz jej nie załatwieniu zgodnie z wnioskiem skarżącego, pomimo posiadania środków prawnych do zakończenia merytorycznego tej sprawy; - art. 8 k.p.a. poprzez nie zastosowanie odpowiednich przepisów, których efektem miało być wydanie decyzji merytorycznej a także stosowanie odmiennych regulacji do tego samego stanu faktycznego; - art. 10 k.p.a. poprzez nie doręczanie pełnomocnikowi skarżącego pism w przedmiotowym postępowaniu; - art. 11 k.p.a. poprzez nie odniesienie się przez organ do zarzutów procesowych sformułowanych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy i lakoniczne uzasadnienie decyzji pomimo wielu wątpliwości skarżącego zgłoszonych w przedmiotowym wniosku; - art. 12 k.p.a. w zw. z art. 13 ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej poprzez zakończenie postępowania rejestracyjnego po 6 latach od złożenia przez skarżącego wniosku pomimo istnienia przepisu kreującego inny termin dla organu na zakończenie tego postępowania oraz nie poinformowania skarżącego o konieczności przedłużenia tego postępowania; oraz błędne zastosowanie art. 105 k.p.a. poprzez wydanie decyzji o umorzeniu postępowania pomimo braku podstaw do jej wydania. Ponadto strona skarżąca zarzuciła zaskarżonej decyzji naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 26 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. z 1991r. Nr 105, poz. 452) oraz przepisów przejściowych - art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, poprzez ich błędne zastosowanie. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymał dotychczasowe stanowisko i wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. uchylając zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu I instancji stwierdził, że zaskarżona decyzja oraz poprzedzająca ją decyzja pierwszoinstancyjna zostały wydane z naruszeniem art. 105 § 1 k.p.a. Przepis ten wprowadza regułę umorzenia postępowania z urzędu przez organ administracyjny w przypadku wystąpienia bezprzedmiotowości postępowania. W doktrynie oraz orzecznictwie sądowoadministracyjnym wskazuje się, że bezprzedmiotowość postępowania, o której mowa w w/w przepisie, zachodzi w przypadku, gdy brak jest któregoś z elementów materialnego stosunku prawnego, a wobec tego nie można wydać decyzji załatwiającej sprawę przez rozstrzygnięcie jej co do istoty. W szczególności bezprzedmiotowość postępowania zachodzi, gdy brak jest podstaw prawnych i faktycznych do merytorycznego rozstrzygnięcia danej sprawy w ogóle, bądź do jej rozpoznania w drodze postępowania administracyjnego, czy też tylko w drodze postępowania administracyjnego prowadzonego przed rozstrzygającym w sprawie organem I instancji. A więc bezprzedmiotowość postępowania w rozumieniu art. 105 § 1 k.p.a. zachodzi m.in. w przypadku, gdy nie ma konkretnego przepisu prawa, który umożliwiałby dokonanie oceny zaistniałego stanu faktycznego. Zdaniem Sądu I instancji ustalenie przez organ administracyjny w ramach przeprowadzonego postępowania, że złożony przez M. P. P. Sp. z o.o. wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego podlegał ocenie prawnej na podstawie nieobowiązujących już przepisów prawa farmaceutycznego, nie stanowi przesłanki do umorzenia postępowania administracyjnego na podstawie art. 105 § 1 k.p.a., ponieważ powyższa okoliczność nie oznacza, że w dacie wydania obu decyzji nie obowiązywały przepisy, które regulowałyby kwestię dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. Fakt, że w trakcie rozpoznawania przez organ administracyjny wniosku strony zmieniają się obowiązujące przepisy, nie zwalnia organu od wydania merytorycznej decyzji, ponieważ ewentualne wskazówki, co do zastosowania przepisów dotychczasowych bądź nowych zawarte są w normach intertemporalnych. W takim przypadku organ administracyjny winien wypowiedzieć się merytorycznie w sprawie, wydając rozstrzygnięcie pozytywne (uwzględniając żądanie strony), bądź negatywne (odmawiając uwzględnienia żądania strony, jako bezzasadnego, a nie jak miało to miejsce w niniejszej sprawie - bezprzedmiotowego), chyba że ustawodawca w ogóle zrezygnuje z uregulowania prawnego w stosunku do danej dziedziny życia (czyli brak podstawy prawnej, co jest wyłącznie sytuacją hipotetyczną). Sąd I instancji wskazał, że w dacie złożenia przedmiotowego wniosku obowiązywały przepisy: rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24), ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.), które m.in. regulowały proces dopuszczania do obrotu produktu leczniczego. Następnie na podstawie § 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600), które weszło w życie z dniem 3 grudnia 2002 r. - straciło moc obowiązującą rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Natomiast z mocy art. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) z dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego, a więc z dniem 1 października 2002 r., straciła moc ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej. Następnie na podstawie art. 104 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych - straciła moc obowiązującą ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych. Przepisy nowej ustawy o wyrobach medycznych zgodnie z art. 106 tej ustawy weszły w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, tj. w dniu 1 maja 2004 r. Sąd I instancji podniósł, że zgodnie z art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych, w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy, o której mowa w art. 5, wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Ustęp 2. wyżej wymienionego przepisu stanowi, że do dnia 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogą być składane także zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5; takie wnioski będą rozpatrywane według przepisów dotychczasowych. W stosunku do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydanych na podstawie ust. 2, przepis art. 14 ust. 8 stosuje się odpowiednio. Do przedłużenia okresu ważności pozwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2, przepisy art. 14 stosuje się odpowiednio (patrz ust. 3). Tak więc przedmiotowy wniosek, na podstawie art. 19 ust. 1 w/w ustawy mógł być po wejściu w życie ustawy Prawo farmaceutyczne rozpoznany na podstawie dotychczasowych przepisów. Jednak w trakcie rozpatrywania przez Ministra Zdrowia przedmiotowego wniosku, po raz kolejny uległ zmianie stan prawny dotyczący kwestii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. W dniu 16 kwietnia 2003 r. został podpisany w Atenach Traktat dotyczący przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej do Unii Europejskiej (DZ.U.UE.L. 2003.236.33 ze zm. opublikowany w Dz. U. z 2004r. Nr 90, poz. 864), który wszedł w życie w dniu 1 maja 2004 r. Art. 2 Traktatu, w części pierwszej - Zasady, stanowi, że od dnia przystąpienia nowe Państwa Członkowskie są związane postanowieniami Traktatów założycielskich i aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot i Europejski Bank Centralny przed dniem przystąpienia; postanowienia te są stosowane w nowych Państwach Członkowskich zgodnie z warunkami określonymi w tych Traktatach i w niniejszym akcie. W praktyce przepis ten oznacza, że Rzeczpospolita Polska związana jest postanowieniami zawartym w w/w umowach międzynarodowych, które bezpośrednio wpływają na treść prawa krajowego. A więc prawo krajowe w świetle art. 2 Traktatu akcesyjnego winno być zgodne z prawem europejskim. W przypadku kolizji pomiędzy normą określoną w prawie Unii Europejskiej, a normą obowiązującego prawa krajowego Rzeczypospolitej Polskiej - pierwszeństwo w stosowaniu na norma prawa europejskiego. Z taką sytuacją mamy do czynienia w przedmiotowej sprawie. Sąd I instancji wskazał, że chwilą przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej, przepis art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, znalazł się w kolizji z postanowieniami art. 2 Traktatu akcesyjnego. Przepis ten bowiem dopuszcza możliwość stosowania prawa krajowego niezgodnego z przepisami prawa unijnego, w postaci zastosowania przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej. Dlatego, od dnia 1 maja 2004 r., w wyniku zastosowania zasady supremacji, organ administracyjny rozpoznający przedmiotowy wniosek winien zastosować przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, która powstała w wyniku dostosowania prawa polskiego (krajowego) do prawa unii europejskiej (dyrektywy unijne). II Minister Zdrowia złożył skargę kasacyjną od powyższego wyroku wnosząc o uchylenie zaskarżonego orzeczenia w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania, zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych oraz rozpoznanie sprawy pod nieobecność organu. Zaskarżonemu wyrokowi zarzucił naruszenie art. 105 § 1 k.p.a. poprzez błędną jego wykładnię. W uzasadnieniu kasator podniósł, że spółka wniosła o rejestrację produktu leczniczego na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej. Organ umorzył postępowanie z powodu bezprzedmiotowości, zaś w ocenie Sądu bezprzedmiotowość nie zachodziła. Kasator powołał się na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 21 stycznia 1999 r. (SA/Sz 1029/97), iż bezprzedmiotowe będzie postępowanie w sprawie, która przestała być regulowana przepisami dającymi podstawę do wydania decyzji administracyjnej. Autor skargi kasacyjnej zgodził się ze stanowiskiem Sądu I instancji, że przepisy ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej mogły być jedynie stosowane do 31 kwietnia 2004 r. Zdaniem Ministra Zdrowia, organ rozpatrując sprawę w II instancji po 31 kwietnia 2004 r. mógł tylko postępowanie administracyjne umorzyć. Zdaniem kasatora spółka celowo składała wniosek w oparciu o przepisy ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej. Nakazanie obecnie organowi rozpatrywania sprawy w oparciu o ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) oznacza, zdaniem Ministra Zdrowia, iż Wojewódzki Sąd Administracyjny nakazuje organowi za wnioskodawcę zmianę podstawy prawnej wniosku o rejestrację produktu leczniczego, do czego ani organ, ani sąd nie mają uprawnienia. W odpowiedzi na skargę kasacyjną M. P. P. Sp. z o.o. wniosła o jej oddalenie i zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania kasacyjnego. Podniosła wadliwe sformułowanie skargi kasacyjnej i bezzasadność zarzutu naruszenia art. 105 kpa. III Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Przystępując do rozpoznania skargi kasacyjnej należy przypomnieć, że stosownie do art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270, dalej zwanej p.p.s.a.) Naczelny Sąd Administracyjny /dalej zwany NSA/ rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod uwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania sądowego. Oznacza to, że zakres rozpoznania sprawy przez NSA, poza nieważnością postępowania, która w sprawie niniejszej nie zachodzi, wyznacza strona przez wskazanie podstaw kasacyjnych. Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. podstawy kasacyjne stanowi: 1/ naruszenie prawa materialnego przez błędną wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie, 2/ naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć wpływ na wynik sprawy. Przypomnieć należy, że błędna wykładnia prawa materialnego to nieprawidłowe odczytanie znaczenia normy prawnej wynikającej z określonego przepisu. Niewłaściwe zastosowanie prawa materialnego to błąd w zakresie subsumcji, tj. podstawienie niewadliwie ustalonego stanu faktycznego pod hipotezę określonej normy prawnej. Zgodnie z art. 176 p.p.s.a. w związku z art. 174 p.p.s.a. strona, która kwestionuje orzeczenie wojewódzkiego sądu administracyjnego obowiązana jest wskazać podstawy kasacyjne i ich uzasadnienie, tj. wskazać przepisy prawa materialnego lub przepisy postępowania, które jej zdaniem zostały naruszone i wyjaśnić, na czym jej zdaniem naruszenie polegało. Podstawy kasacyjne mogą dotyczyć przepisów, które sąd przedstawił jako te, które miały zastosowanie, jak i tych, które powinny być stosowane, choć nie zostały przez Sąd wskazane. Naruszenie przepisów postępowania może odnosić się do przepisów regulujących postępowanie przed wojewódzkim sądem administracyjnym, jak i do przepisów regulujących postępowanie przed organami administracji (por. wyrok składu 7 sędziów NSA z dnia 16 stycznia 2006r., I OPS 4/05, ONSA nr 2/2006 poz. 39). Zgodnie z art. 175 p.p.s.a. skarga kasacyjna musi być sporządzona przez profesjonalistę, w szczególności przez adwokata lub radcę prawnego. Ustanowienie tzw. przymusu adwokacko-radcowskiego ma stanowić gwarancję, że skarga kasacyjna będzie spełniać wymogi ustawowe, tzn. zostaną w niej w sposób prawem wymagany, a więc precyzyjnie, wskazane postawy kasacyjne, a podstawy te zostaną należycie uzasadnione. Wskazać należy, że zarzut naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, aby mógł być rozpoznany w granicach skargi kasacyjnej powinien być powiązany z naruszeniem konkretnego przepisu p.p.s.a., bowiem skarga kasacyjna skierowana jest przeciwko wyrokowi sądowemu, a sąd administracyjny orzeka stosując przepisy postępowania zawarte w p.p.s.a. i działając na ich podstawie wydaje wyrok w sprawie zgodności z prawem zaskarżonej decyzji administracyjnej. Dodać należy, że prawidłowo sformułowany zarzut skargi kasacyjnej powinien precyzować, jaki konkretnie przepis prawa został naruszony poprzez wydanie zaskarżonego wyroku i na czym to naruszenie polegało, tzn. dlaczego według autora skargi kasacyjnej zasadne jest twierdzenie o obrazie wskazanego przepisu. Wobec powołanej wyżej, a wynikającej z art. 183 § 1 p.p.s.a., zasady związania NSA granicami skargi kasacyjnej obowiązkiem wnoszącego tę skargę jest poprawne jej sporządzenie. NSA nie jest bowiem uprawniony do samodzielnego konkretyzowania zarzutów skargi kasacyjnej, ich uzupełniania oraz stawiania hipotez w zakresie uzasadnienia zarzutu obrazy wskazanego w kasacji przepisu prawa (por. wyrok NSA z dnia 25 lipca 2007 r., II GSK 109/07, niepublikowany). Rozpatrywana skarga kasacyjna wymogów tych nie spełnia. Wbrew wymogom z art. 174 p.p.s.a. i 176 p.p.s.a. autor skargi kasacyjnej nie wskazał w niej w ogóle żadnej z wymienionych w p.p.s.a. podstaw kasacyjnych i nie wyjaśnił, na której z nich oparł środek zaskarżenia. Jako jedyny naruszony przez sąd przepis prawa kasator wskazał art. 105 kpa i zarzucił jego błędną wykładnię przez Sąd. Wyjaśnić należy, że przepisu tego WSA bezpośrednio nie stosował, a jedynie oceniał jego stosowanie przez organ administracji i po starannej analizie zmian przepisów prawa materialnego regulujących dopuszczenie leków do obrotu uznał, że zastosowanie art. 105 kpa przez organ było wadliwe, bowiem wniosek skarżącej po zmianie przepisów prawa farmaceutycznego nie stał się bezprzedmiotowy i powinien być rozpoznany merytorycznie, zgodnie z nowymi przepisami. Kasator zarzucając Sądowi błędną wykładnię art. 105 kpa, jako uzasadnienie tego zarzutu przywołał wyrok NSA zawierający oczywiście trafny pogląd, że bezprzedmiotowe jest postępowanie w sprawie, która przestała być regulowana przepisami dającymi podstawę do wydania decyzji administracyjnej. Nie wskazał jednak, jaki jest związek powołanego poglądu ze stanem sprawy niniejszej, a w szczególności nie twierdził, że dopuszczenie leku do obrotu nie jest już regulowane wydaniem pozwolenia, a więc decyzją administracyjną. Lakoniczne uzasadnienie wadliwie sformułowanego zarzutu nie pozwala na ustalenie, co w istocie zarzuca kasator dokonanej przez Sąd wykładni art. 105 kpa, gdyż żaden z wyrażonych przez Sąd poglądów dotyczących wykładni i stosowania art.105 kpa nie został przez kasatora zakwestionowany. Jak wskazano wyżej, NSA jest związany granicami skargi kasacyjnej, a więc jej podstawami i zarzutami, zatem nie jest uprawniony do samodzielnego formułowania podstaw kasacji i precyzowania zarzutów, ani do samodzielnego ustalania niejasnej woli kasatora. Podstawy i zarzuty kasacji muszą być sformułowane jasno i jednoznacznie w tym sensie, że musi z nich wynikać wprost, na czym w ocenie kasatora, polegało naruszenie prawa i co Sąd "zrobił źle", zaś z uzasadnienia skargi kasacyjnej musi wynikać, dlaczego profesjonalny kasator tak uważa. Z badanej skargi kasacyjnej ta podstawowa wiedza nie wynika. Kasator przywołując w uzasadnieniu wyrok NSA dotyczący istoty bezprzedmiotowości postępowania administracyjnego jednocześnie nie twierdzi, że w sprawie niniejszej zachodzi bezprzedmiotowość, taka jak w powołanym wyroku. W szczególności nie twierdzi, że dopuszczenie leków do obrotu nie jest już regulowane w drodze decyzji administracyjnej, zatem nie wiadomo, czy i dlaczego w ocenie kasatora, po zmianie przepisów prawa, postępowanie stało się bezprzedmiotowe i dlaczego powinno zostać umorzone. Jak wyżej wyjaśniono, zarzut kasacji nie został w ogóle sformułowany i dlatego nie może być oceniony przez NSA. Na marginesie jedynie NSA wyjaśnia, że nie jest trafny pogląd, iż zmiana przepisów prawa w toku załatwiania sprawy administracyjnej powoduje konieczność umorzenia postępowania prowadzonego dotychczas według starych przepisów, o ile sprawa nadal wymaga wydania decyzji administracyjnej. Zasadą jest po zmianie prawa, stosowanie prawa nowego, chyba że przepisy intertemporalne stanowią inaczej i ustanawiają szczególne reguły, zaś niemożność stosowania przepisów intertemporalnych (jak to miało miejsce w sprawie niniejszej) powoduje powrót do zasady stosowania prawa nowego. W tym stanie rzeczy uznać należy, że wadliwie sformułowana i niejasna skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw. Zważywszy powyższe NSA działając na podstawie art. 184 p.p.s.a. skargę kasacyjną oddalił. O kosztach postępowania Sąd orzekł na podstawie art. 204 pkt 2 p.p.s.a. oraz na podstawie § 14 ust. 2 pkt 2 lit. b) w związku z § 14 ust. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (Dz. U. Nr 163, poz. 1349 z późn. zmianami) i zasądził od Ministra Zdrowia na rzecz M. P. P. Sp. z o.o. kwotę 120 zł tytułem zwrotu kosztów zastępstwa procesowego przez radcę prawnego, który sporządził odpowiedź na skargę kasacyjną, nie stawił się na rozprawę przed NSA, a zastępował skarżącą w postępowaniu przesądem I instancji.