VII SA/Wa 1295/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska, , Sędzia WSA Mirosława Kowalska, Sędzia WSA Izabela Ostrowska (spr), Protokolant Joanna Piątek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 stycznia 2008 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. [...] na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego [...] z dnia [...] maja 2007 r. znak [...] w przedmiocie nakazu wstrzymania wprowadzania do obrotu środka spożywczego. skargę oddala. VII SA/Wa 1295/07 UZASADNIENIE Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny decyzją z dnia [...],03.2007r. działając na podstawie art.54 ust 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 882/2004 parlamentu Europejskiego I Rady z dnia 29 kwietnia 2004r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzonych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu (Dz.Urz.UE L 191 z 30 kwietnia 2004r.) oraz art. 32 ust. 2 Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006r. (Dz.U.z 2006r.Nr 171 poz.1225) Po kontroli sanitarnej przeprowadzonej w dniu 08.02.2007r. nakazał: I. Wstrzymać wprowadzanie do obrotu handlowego na terytorium RP preparatów [...] jako środków spożywczych - suplementu diety do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego o którym mowa w art. 30 ust. I w/w Ustawy. W uzasadnieniu decyzji organ wyjaśnił, iż w czasie kontroli przeprowadzonej w dniu 8.02.2007r stwierdzono, iż produkty [...], zostały wprowadzone do obrotu handlowego jako suplementy diety. Podczas przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w przedmiotowej sprawie Główny Inspektorat Sanitarny- w piśmie z dnia 04.01 .2007r. stwierdził iż. preparaty [...] zawierają w swoim składzie chlorowodorek glukozaminy na poziomie odpowiednio l000mg i 500 mg w jednej tabletce. Produkty zawierające 500 mg chlorowodorku glukozarniny w jednej tabletce są zarejestrowane jako produkty lecznicze. Ekstrakt z kory wierzby białej (Salix alba ) obecny w [...] jest również składnikiem produktów leczniczych, oraz że. Przedmiotowe preparaty należy zakwalifikować jako produkty lecznicze. Powyższe stanowisko znajduje zdaniem organu, potwierdzenie w wiążącym orzecznictwie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości ",W sprawach połączonych C-211/03.C -299103 oraz od C-316/03 do C-3 18/03" które stwierdza "że w stosunku do produktu spełniającego warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy jak i produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy dotyczące produktów leczniczych. W piśmie z dnia 04.01.2007r.Główny Inspektorat Sanitarny prosi o przedłożenie opinii Urzędu Rejestracji Leczniczych "Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu stwierdzenia że produkty pn; [...] nie spełniają wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa Farmaceutycznego. W tych względów, podstawie, art. 32 ust,ł i 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r, o bezpieczeństwie żywności i żywienia wstrzymał wprowadzanie do obrotu handlowego na terytorium RP przedmiotowych preparatów jako środków spożywczych -suplementu diety do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny decyzją z dnia 22.05.2007r., działając na podstawie art. 138 par.1 pkt 1 kpa po rozpatrzeniu odwołania N. sp. z o.o [...] - utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu organ odwoławczy podniósł, iż stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego będące podstawą wystawienia zaskarżonej decyzji znajduje potwierdzenie w orzecznictwie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 09.06.2005r. "W sprawach połączonych C-2 11/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-3 18/03", który w tezie 43 stwierdza, że jeżeli środek spożywczy spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy jak i produkt leczniczy może być kwalifikowany wyłącznie jako produkt leczniczy, a nie jako środek spożywczy. Ponadto podczas przeprowadzania postępowania wyjaśniającego w przedmiotowej sprawie, Główny Inspektor Sanitarny w piśmie z dnia 04.01 .2007r zobowiązał firmę N. Sp. z o.o. ćo przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu ustalenia, że w/w produkty nie spełniają wymagań produktu leczniczego, określonego przepisami prawa farmaceutycznego. W związku z powyższym oraz nie zakończonym postępowaniem wyjaśniającym dotyczącym produktów pn. [...] wprowadzenie do obrotu w/w produktów jako suplementów diety będzie stanowić naruszenie przepisów prawa żywnościowego i farmaceutycznego. Nadto w ocenie organu odwoławczego nie znajduje potwierdzenia zarzut odnośnie naruszenia art. 7, 8, kpa., bowiem mając właśnie na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, organ powyżej instancji wydał kontrolowaną decyzję. Skargę na powyższa decyzję wniosła N. sp. z o.o [...] domagając się jej uchylenia oraz uchylenia decyzji organu I instancji. Zaskarżonej decyzji zarzucono; 1) naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, w szczególności: art. 3 ust. 1 oraz art. 32 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r., Nr 171 poz. 1225), 2) naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, w szczególności art. 6 kpa, art.7 kpa, art. 8 kpa, 77 par.1 kpa oraz art. 107 kpa. Skarga zarzuca, iż uwzględniając brzmienie przepisu art. 32 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r., Nr 171 poz. 1225).: przed wydaniem decyzji konieczne jest uprzednie stwierdzenie, że dane produkty posiadają właściwości lecznicze i powinny zostać zakwalifikowane jako produkty lecznicze., zaś w przedmiotowej sprawie, nie zostało przesądzone, że sporne produkty posiadają właściwości produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego i powinny zostać zakwalifikowane jako produkty lecznicze. stwierdzenie, że sporne produkty posiadają właściwości produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego i powinny zostać zakwalifikowane jako produkty lecznicze, spoczywa na Państwowym Powiatowym Inspektorze Sanitarnym. Tymczasem w przedmiotowej sprawie, ciężar dowodzenia i ustalania określonych okoliczności został bezpodstawnie przerzucony na skarżącego. Ze stanu faktycznego wynika, że nie zbadano, czy mamy do czynienia z produktami leczniczymi, ale zobowiązano skarżącego do udowodnienia, że dane środki spożywcze produktami leczniczymi nie są. Nadto skarga zarzuca, że decyzje organów obu instancji nie SA należycie zastosowane, zaś przywołane w decyzjach orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości nie potwierdzają stanowiska zaprezentowanego przez organy w sprawie niniejszej. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu (art. 145§1 pkt 1 ppsa). W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju wady i uchybienia nie wystąpiły, wobec czego skarga nie została uwzględniona. Reguły dotyczące dokonywania wykładni w demokratycznym państwie prawa, wyraźnie stanowią , iż nie można przeprowadzić jej w oderwaniu od kontekstu całego przepisu prawa, całej ustawy oraz obowiązujących wartości systemu prawa. Podstawa wydania decyzji organów w sprawie niniejszej było przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Sanitarnego- Departament Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia w toku którego stwierdzono, iż preparaty [...] zawierają w swoim składzie chlorowodorek glukozaminy na poziomie odpowiednio 1000mg i 500 mg w jednej tabletce. Produkt zawierający 500 mg chlorowodorku glukozaminy w jednej tabletce został zarejestrowany jako produkt leczniczy i znajduje się w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP. Nadto ekstrakt z kory wierzby białej obecny w [...] jest także składnikiem produktów leczniczych. Postępowanie Głównego Inspektora Sanitarnego znajduje swoja podstawę prawną w art. 30 ust 1 pkt 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006r. (Dz.U.z 2006r.Nr 171 poz.1225) Powyższe stwierdzenie przekazane do wiadomości Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu stanowiło podstawę dla tego organu do wydania decyzji w oparciu o art. 32 ust 2 w związku z art. 32 ust 1 ustawy o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu handlowego określonego środka spożywczego, do czasu zakończenia postępowania o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy. Cefem powyższej regulacji jest w ocenie Sądu guasi zabezpieczenie rynku produktów spożywczych ( a co za tym idzie odbiorców produktu) do czasu ostatecznego potwierdzenia czy dany produkt ma cechy produktu leczniczego. Świadczy o tym czasowy charakter decyzji organu zakreślający dolegliwość dla podmiotu uprawnionego, w postaci zakazu wprowadzania do obrotu, do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. Tym bardziej, iż przywołane przez organy orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości nie pozostawia wątpliwości., iż w przypadku gdy środek spożywczy spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy jak i produkt leczniczy może być kwalifikowany wyłącznie jako produkt leczniczy. Zasadnie skarżący zauważa, iż zgodnie z orzecznictwem ETS prawidłowa kwalifikacja produktu powinna mieć charakter indywidualnego rozstrzygnięcia poprzedzonego wnikliwymi badaniami i ustaleniami faktycznymi. Taki jest też cel przewidzianego przez ustawodawcę postępowania o którym mowa w art. 30 31 cytowanej ustawy. Nie ulega wątpliwości, iż w toku niezakończonego postępowania wyjaśniającego właściwy organ mógł na postawie art. 31 ust 1 pkt 2 cytowanej ustawy zobowiązać podmiot o którym mowa w art. 29 ust 1 do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, że środek objęty powiadomieniem ( art. 29 ust 1) nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonego przepisami prawa farmaceutycznego, co tez uczynił pismem z dnia 4. 01. 2007r. skierowanym do N. sp. z o.o Nietrafnym wiec jest zarzut skargi o przerzucaniu na skarżącego ciężaru dowodu , że dany środek spożywczy nie jest produktem leczniczym skoro procedura powyższa została ustawowo określona. Należy natomiast podzielić zarzut skargi o lakoniczności uzasadnień decyzji organów obu instancji, choć brak podstaw do przyjęcia ich wewnętrznej sprzeczności z powodów wyżej wymienionych, jednak naruszenie przez organy art. 107 § 3 kpa pozostaje w ocenie Sadu bez wpływu na wynik sprawy (art. 145§1 pkt 1 lit c ppsa). Z tych wszystkich względów zarzuty skargi należy uznać za nieuzasadnione, co skutkowało oddaleniem skargi na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U Nr 153, poz. 1270 ze zm.).