VII SA/Wa 307/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bożena Więch-Baranowska, , Sędzia WSA Izabela Ostrowska (spr.), Sędzia WSA Jolanta Zdanowicz, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 kwietnia 2009 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2007 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2006r., nr [....], II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. kwotę 460 zł (czterysta sześćdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Wnioskiem z dnia 10 czerwca 2005 r. M. Sp. z o.o. zwróciła się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie [...] ([...]), kapsułki elastyczne, 250 mg. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...]sierpnia 2006 r. Nr [...] działając na podstawie art. 7 ust. 2 w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. -Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) w zw. z art. 35 Prawa farmaceutycznego odmówił wydania M. Sp. z o.o. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wnioskowanego produktu leczniczego. W uzasadnieniu organ wskazał m.in., że przedstawiona dokumentacja niekliniczna i kliniczna nie pozwoliła na sformułowanie pozytywnej opinii skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wskazanego we wniosku produktu leczniczego. Na poparcie tego twierdzenia Minister Zdrowia wskazał szereg zagadnień, które nie zostały udokumentowane w stopniu zadowalającym. Nadto nie została przez organ w pełni zaakceptowana dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna i biologiczna, która wykazała braki i nieprawidłowości. Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia[...] lipca 2007 r. utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] sierpnia 2006 r. oraz argumentację w niej zawartą. W uzasadnieniu Minister Zdrowia stwierdził, że przedstawiona uzupełniona przez spółkę dokumentacja bakteriologiczna nie dała podstaw do zaakceptowania proponowanych wskazań do stosowania preparatu, zaś dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna i biologiczna wnioskodawcy w dalszym ciągu posiada braki oraz nieprawidłowości. Na powyższą decyzję M.Sp. z o.o. złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, który wyrokiem z dnia 10 marca 2008r. powyższą skargę oddalił. Od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego M.Spółka z o.o. złożyła skargę kasacyjną zaskarżając orzeczenie w całości i wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi pierwszej instancji. Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 20 stycznia 2009r., w sprawie sygn. akt II GSK 675/08 uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie. W uzasadnieniu wyroku wskazano, iż Sąd I instancji nie rozpatrzył należycie ewentualności naruszenia przez organ administracji publicznej art. 10 § 1 kpa. W niniejszej sprawie brak jest rozważań co do tego, czy bezpośrednio przed wydaniem obu decyzji umożliwiono stronie zapoznanie się z materiałem sprawy przy odniesieniu do specyfiki postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Uszło uwadze Sądu I instancji, że zgodnie z art. 8 ust. 1 Prawa farmaceutycznego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zawierającego ocenę produktu leczniczego dopuszczanego do obrotu. Sąd I instancji nie rozważył, czy strona została zapoznana z raportem przez Ministra Zdrowia względnie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Naczelny Sad Administracyjny w uzasadnieniu wyroku wskazał, że jeżeli bezpośrednio przed wydaniem decyzji zaniechano zapoznania strony z raportami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych to ocenić należy, na ile opisywane przez Sąd I instancji czynności dokonywane głównie we wcześniejszej fazie postępowania przed organem administracji publicznej mogły wyłączyć wpływ takiego uchybienia na wynik sprawy. Ponadto Sąd II instancji za zasadny uznał zarzut naruszenia art. 141 § 4 ppsa w części dotyczącej braku należytego odniesienia do zarzutów zawartych w skardze. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wskazując na prawidłowość ustaleń organu administracji publicznej opartych na przeszukaniu bazy Medline nie odniósł się do zawartych w skardze zarzutów dotyczących konieczności skorzystania z bazy Embase i porównania wyników celem zebrania pełnego materiału dowodowego. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Już na wstępie rozpatrywanej sprawy wskazać należy, iż zgodnie art.190ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr. 153, poz. 1270 ze zm.) Sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. Ponadto stosownie do treści art. 153 ww. ustawy ocena prawna wyrażona w orzeczeniu sądu wiąże w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność była przedmiotem zaskarżenia. Pojęcie "wykładni prawa" użyte w art. 190 p.p.s.a. należy rozumieć wąsko jako ustalenie znaczenia przepisów prawa. Związanie sądu pierwszej instancji wykładnią dokonaną przez NSA nie obejmuje zatem kwestii będących jej przedmiotem, lecz wykraczających poza przesłanki pozytywnego lub negatywnego ustosunkowania się do podstaw kasacyjnych, poglądów prawnych wypowiedzianych na marginesie orzeczenia, a także ocen dotyczących stanu faktycznego sprawy (por. wyroki Sądu Najwyższego z dnia 14 stycznia 1963 r., II CR 1003/62, OSNCP 1964, nr 3, poz. 48 oraz z dnia 21 stycznia 1999 r, I PKN 474/98, OSNAPUS 2000, nr 5, poz. 177 oraz z dnia 23 października 2002 r., II CKN 860/00, Lex nr 75274). Sąd pierwszej instancji jest zatem związany dokonaną przez NSA wykładnią prawa odnośnie takiego, a nie innego rozumienia określonych przepisów prawa w zakresie sformułowanych w skardze kasacyjnej jej podstaw, co nie odnosi się jednak do oceny prawidłowości ustaleń stanu faktycznego. Przez ocenę prawną, o której mowa w art. 190 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. -Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) należy rozumieć osąd o prawnej wartości sprawy, a ocena prawna może dotyczyć wykładni przepisów prawa materialnego i procesowego, prawidłowości korzystania z uznania administracyjnego, jak też kwestii zastosowania określonego przepisu prawa jako podstawy do wydania takiej, a nie innej decyzji. Obowiązek podporządkowania się ocenie prawnej wyrażonej w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, ciążący na sądzie, może być wyłączony tylko w wypadku istotnej zmiany stanu prawnego lub faktycznego. Nawet w przypadku odmiennej interpretacji prawa lub możliwości niezgodności oceny sądu z prawem obowiązującym, zapatrywania prawne wyrażone przez sąd mają moc wiążącą. Jak zasadnie podkreślił Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 8 ust. 1 Prawa farmaceutycznego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zawierającego ocenę produktu leczniczego dopuszczanego do obrotu . Z zasady czynnego udziału strony w postępowaniu wyrażonej w art. 10 § 1 k.p.a. wynika obowiązek organu poinformowania strony o zakończeniu postępowania dowodowego i możliwości wypowiedzenia się w związku z tym, co do okoliczności wskazanych w art. 10 § 1 k.p.a., a są to okoliczności, które będą stanowić podstawę faktyczną decyzji. Wyznaczenie zaś stronie terminu na wypowiedzenie się uzasadnione jest koniecznością określenia czasu, w jakim organ administracji oczekiwać powinien na jej stanowisko w tym względzie. To, czy strona skorzysta z przysługującego jej prawa zależy wyłącznie od jej woli. Rzeczą organu jest umożliwienie jej skorzystania z tego prawa. Z zasady tej wynikają dla organu administracji publicznej obowiązki, a mianowicie zagwarantowanie stronie czynnego udziału każdym stadium postępowania oraz zagwarantowanie stronie przed wydaniem możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów. Nie ulega wątpliwości, bowiem okoliczność ta została przyznana przez pełnomocnika organu na rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym jak i pośrednio przed Wojewódzkim Sadem Administracyjnym w dniu 16 kwietnia 2009r, iż. strona nie została zapoznana z treścią raportu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stanowiącego zasadniczą podstawę wydania zaskarżonych decyzji. Pozbawienie strony możliwości obrony swoich interesów poprzez ustosunkowanie się do zarzutów podniesionych w powyższym raporcie stanowi istotne naruszenie art. 10 kpa w stopniu mogącym wpłynąć na wynik sprawy, tym bardziej, iż wezwanie przez organ wnioskodawcę pismem z dnia 1 sierpnia 2005r do dokonania uzupełnień w złożonej dokumentacji ( art. 64 kpa w związku z art. 18 ust. 1 i art. 8 ust. 1 a pkt1 Prawa farmaceutycznego) nie mogło z istoty rzeczy dotyczyć braków wymienionych w raporcie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych noszącym datę 2 sierpnia 2006r, poprzedzającym wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji odmownej w dniu [...] sierpnia 2006r. Należy także zauważyć , iż skarżąca we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy podnosiła zarzuty dotyczące naruszenia art. 10 kpa do którego jednak organ się nie odniósł w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Naruszenie przez organ administracji publicznej zasady czynnego udziału strony w postępowaniu administracyjnym poprzez niepowiadomienie jej o zgromadzeniu materiału dowodowego i możliwości zapoznania się z tym materiałem oraz o możliwości składania wniosków dowodowych, uniemożliwiło stronie podjęcie czynności procesowej w sferze postępowania dowodowego. Należy także podkreślić, iż w zakresie możliwości stosowania art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego postępowanie organu naruszyło przepisy art. 7, 77 i 80 kpa ograniczając, bez stosownego uzasadnienia, materiał dowodowy jedynie do ustaleń wynikających z przeszukania bazy Medline z pominięciem wskazanej przez skarżąca bazy Embasy. Podkreślić należy, iż wykazanie przez skarżącą przesłanki z art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego czyli ugruntowanego zastosowania medycznego nitroksyliny zwalniało wnioskodawcę z obowiązku przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych. Ustalenie więc prawidłowego, opartego na rzetelnie zgromadzonym materiale dowodowym, stanu faktycznego jest więc elementem istotnym dla zastosowania odpowiednich przepisów prawa materialnego. Zasadnie skarga podnosi,iż organ nie wyjaśnił dlaczego dokonał przeszukania jedynie jednej bazy obejmującej literaturę fachową Medline odrzucając bazę Embasy, zawierającą według skarżącej istotną literaturę europejską odnosząca się do medycznego zastosowania N. Wady kontrolowanych przez Sąd decyzji , uzasadniają w konsekwencji uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji ja poprzedzającej, jako że wskazane uchybienia dotyczą całego postępowania organu orzekającego. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. "c" w zw. z art. 190 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz.1270 z późn. zm.) orzekł jak w sentencji. Rozstrzygnięcie w pkt. II i III wyroku znajduje oparcie w art. 152 i 200 cytowanej ustawy.