I FSK 585/10

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Zubrzycki (sprawozdawca), Sędzia NSA Sylwester Marciniak, Sędzia WSA (del.) Roman Wiatrowski, Protokolant Karolina Latarska, po rozpoznaniu w dniu 26 maja 2011 r. na rozprawie w Izbie Finansowej skargi kasacyjnej P. S. A. z siedzibą w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 14 stycznia 2010 r. sygn. akt III SA/Wa 1768/09 w sprawie ze skargi P. S. A. z siedzibą w W. na decyzję Dyrektora Izby Celnej w W. z dnia 12 sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie określenia wysokości zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług oddala skargę kasacyjną 1. Wyrok Sądu pierwszej instancji i przedstawiony przez ten Sąd tok postępowania przed organami podatkowymi. 1.1. Wyrokiem z 14 stycznia 2010 r., sygn. akt III SA/Wa 1768/09 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę P. S.A. w W. na decyzję Dyrektora Izby Celnej w W. z 12 sierpnia 2009 r., nr [...] w przedmiocie określenia wysokości zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług. 1.2. Sąd pierwszej instancji podał, że zaskarżoną decyzją Dyrektor Izby Celnej utrzymał w mocy decyzję Naczelnika Urzędu Celnego w W. z 8 października 2008 r. prawidłową wysokość zobowiązania w podatku VAT z tytułu importu towarów objętych zgłoszeniem celnym z 29 września 2004 r. Organy ustaliły, że skarżąca dokonała zgłoszenia celnego potwierdzającego objęcie procedurą dopuszczenia do obrotu na polskim obszarze celnym substancji farmaceutycznej do produkcji leków o nazwie LOWASTATYNA. Towar zaklasyfikowano z zastosowaniem dodatkowych kodów 2500 i V 015 wg stawki celnej 0% i stawki podatku VAT w wysokości 7%. W wyniku kontroli obrotu towarowego dokonywanego przez spółkę, organy stwierdziły, że substancja wymieniona w zgłoszeniu celnym została błędnie uznana za produkt leczniczy wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i uznały, że powinna być opodatkowana podatkiem VAT wg stawki 22 %. 2. Skarga do Sądu pierwszej instancji. 2.1. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie strona wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz o zasądzenie kosztów postępowania. Decyzji zarzuciła naruszenie: art. 2 pkt 32 w związku z art. 2 pkt 40 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53 z 2004 r., poz. 533 ze zm., dalej "P.f.") w zakresie definicji produktu leczniczego oraz surowca farmaceutycznego, przez przyjęcie, że importowany produkt nie spełniał definicji produktu leczniczego; błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 28 P.f. oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. 2002, Nr 191, poz. 1600), przez przyjęcie, że importowany produkt leczniczy nie jest wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; naruszenie § 1 oraz poz. 159 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Finansów z 22 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazów towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz. U. z 2004 r., Nr 87, poz. 826), przez brak jego zastosowania; naruszenie art. 41 ust. 1 ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm., dalej "u.p.t.u.") przez niewłaściwe zastosowanie i opodatkowanie importowanych towarów stawką 22%; naruszenie art. 12 ust. 3 lit a) Dyrektywy Rady 77/388/EWG z dnia 17 maja 1977 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich w odniesieniu do podatków obrotowych - wspólny system podatku od wartości dodanej: ujednolicona podstawa wymiaru podatku (Dz. U. UE. L. z 1977, Nr 145, str.1, dalej "VI Dyrektywa"), przez uzależnienie w prawie krajowym stosowania stawek obniżonych od spełnienia kryteriów innych niż zakwalifikowanie towaru do właściwego kodu taryfy celnej; art. 121 ustawy z 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm., dalej "O.p."), przez niejednolite stosowanie stawek VAT 22% i 7% do substancji podlegających z mocy przepisów u.p.t.u. i rozporządzenia z 22 kwietnia 2004 r. opodatkowaniu w imporcie stawką w wysokości 7%. 2.2. W odpowiedzi Dyrektor Izby Celnej wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie. 3. Uzasadnienie rozstrzygnięcia Sądu pierwszej instancji. 3.1. WSA w Warszawie stwierdził, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie. 3.2. Na wstępie swoich rozważań Sąd zwrócił uwagę, że w piśmie z 15 grudnia 2009 r. spółka zmodyfikowała argumentację skargi, podnosząc jako zasadniczy zarzut naruszenie przez organy w przedmiotowej sprawie przepisów prawa wspólnotowego dotyczących podatku VAT, w szczególności art. 12 ust. 3 lit. a zdanie drugie VI Dyrektywy, wskazującego na możliwość zastosowania przez państwa członkowskie stawek obniżonych dla określonych kategorii towarów i usług. Skarżąca podniosła, powołując się na wykładnię gramatyczną poz. 3 załącznika H do VI Dyrektywy, iż przepisy tej Dyrektywy jak również Dyrektywy 112 w zakresie stosowania obniżonych stawek podatku VAT w żadnym miejscu nie odwołują się do postanowień innego aktu prawa wspólnotowego, w tym do postanowień Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L. 01.311.67), zmienionej Dyrektywą 2004/27/WE. W związku z tym w ocenie Skarżącej nie było podstaw do odwoływania się przy wykładni przepisów VI Dyrektywy do przepisów innych dyrektyw. Definicja produktu leczniczego wynikająca z Dyrektywy farmaceutycznej, zdaniem strony, jest prawnie obojętna w sprawie. Skarżąca podniosła, iż art. 12 ust. 3 lit. a VI Dyrektywy w związku z pozycją Nr 3 załącznika H jest jasny i precyzyjny, i jako taki stanowi wyłączną podstawę stosowania stawki obniżonej w przedmiotowej sprawie. Skarżąca przyjęła, że znaczenie pojęcia "produkt farmaceutyczny" użytego w VI Dyrektywie jest szersze od pojęcia "produkt leczniczy" z Dyrektywy farmaceutycznej i obejmuje towary takie jak w rozpoznawanej sprawie. Sąd stwierdził, że stanowisko spółki w powyższym zakresie jest błędne. Wskazał, że w myśl art. 12 ust. 3a zd. drugie VI Dyrektywy odsyłającego do "Wykazu dostaw towarów i usług, które mogą podlegać obniżonym stawkom VAT" określonym w załączniku H, stawce obniżonej mogą podlegać "produkty farmaceutyczne, które zazwyczaj stosowane są w ochronie zdrowia, zapobieganiu chorobom oraz do celów medycznych i weterynaryjnych, łącznie z produktami stosowanymi do celów antykoncepcyjnych oraz utrzymania osobistej higieny intymnej.". Sąd zgodził się z organami podatkowymi, że dyrektywy nie określają w sposób pełny zagadnień będących ich przedmiotem i wymagają uściślenia lub uzupełnienia przez państwa członkowskie. Wskazanie w art. 12 ust. 3 lit. a zd. drugie VI Dyrektywy możliwości wprowadzenia stawek obniżonych w podatku VAT wymagało – zdaniem Sądu –doprecyzowania w przepisach krajowych, uwzględniających również inne normy wynikające z przyjętego przez Polskę prawodawstwa wspólnotowego. Jednocześnie Sąd uznał, że sprowadzony przez skarżącą produkt farmaceutyczny w postaci substancji farmaceutycznej do produkcji leków nie spełniał warunków określonych w ww. przepisie VI Dyrektywy. Substancja będąca przedmiotem importu w postaci przemysłowej, umieszczona w beczkach 25 kg ("hdpe drum") nie może być – w ocenie Sądu – uznana za zazwyczaj używaną w ochronie zdrowia w celu zapobiegania chorobom. Substancja w przedmiotowej postaci nie jest używana do celów medycznych i weterynaryjnych. Z tych też względów nie można się zgodzić ze skarżącą, iż do sprowadzonej przez nią substancji do produkcji leków powinno się stosować stawkę obniżoną podatku VAT na podstawie przepisów VI Dyrektywy. W ocenie Sądu, do kategorii towarów, których dostawa może podlegać obniżonej stawce podatku VAT mogą należeć wyłącznie produkty w postaci nadającej się do bezpośredniego zastosowania w celach medycznych i ochrony zdrowia. 3.3. Dalej Sąd wskazał, że ze względu na treść art. 41 ust. 2 u.p.t.u. i poz. 79 załącznika nr 3 do tej ustawy, spór w przedmiotowej sprawie sprowadza się do ustalenia, czy importowana przez skarżącą substancja farmaceutyczna do produkcji leków jest produktem leczniczym wpisanym do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne w brzmieniu obowiązującym w dacie zgłoszenia celnego, a zatem towarem podlegającym 7% stawce VAT, jak twierdzi skarżąca, czy też jest surowcem farmaceutycznym, przeznaczonym do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych, objętym 22% stawką VAT, jak twierdzą organy. Sąd uznał, że w powyższej kwestii należy zgodzić się z organami i wskazał, że Prawo farmaceutyczne w art. 1 ust. 1 określa m.in. zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania. Artykuł 2 pkt 32 ww. ustawy zawiera definicję "produktu leczniczego", zbieżną z definicją zawartą w Dyrektywie 2001/83/WE, natomiast art. 2 pkt 40 zawiera definicję "surowca farmaceutycznego". Tak więc zgodnie z Prawem farmaceutycznym, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiona jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt (definicja "wedle sposobu prezentacji’) lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (definicja "wedle funkcji"). Natomiast surowcem farmaceutycznym jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzenia lub wytworzenia produktów leczniczych. Zgodnie z treścią art. 3 ust. 1 P.f. do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Minister Zdrowia (art. 3 ust. 3). Stosownie do art. 28 ust. 1 i ust. 2 P.f., w brzmieniu obowiązującym w dacie zgłoszenia celnego, produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W ocenie Sądu z art. 28 ust. 1 w zw. z art. 3 ust. 1 P.f. oraz art. 6 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE jasno wynika, że wpisowi do Rejestru podlega tylko produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia wydanego przez Ministra Zdrowia. Niezasadne są więc argumenty skarżącej, że dopiero od 29 września 2007 r. produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2 Pf. podlega wpisowi do Rejestru. Zmiana art. 28 ust. 1 P.f. miała bowiem na celu jedynie wskazanie wprost zaprezentowanego powyżej rozumienia tego przepisu bez konieczności jego interpretacji w zestawieniu z innymi przepisami. Skoro zatem zaimportowana przez spółkę substancja nie jest produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 32 P.f., wpisanym do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, brak było podstaw do zastosowania w stosunku do tej substancji kodu towaru V 015 i 7% stawki podatku od towarów i usług. Tak więc organy prawidłowo zastosowały w stosunku do przedmiotowego towaru stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 22%. W związku z powyższym Sąd wskazał również, że fakt, iż w składzie produktów leczniczych wpisanych do Rejestru znajduje się importowana przez skarżącą substancja farmaceutyczna, a także, iż jest to nazwa powszechnie stosowana danego produktu leczniczego nie przesądza o tym, że ta konkretna substancja została wpisana do Rejestru. Wręcz przeciwnie, fakt występowania ww. substancji farmaceutycznej w składzie wielu różnych produktów leczniczych o różnych nazwach – zdaniem Sądu – dowodzi prawidłowości stanowiska organów, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia nie z produktem leczniczym, lecz z surowcem farmaceutycznym, jako substancją wykorzystywaną do sporządzania lub wytworzenia produktów leczniczych. 3.4. Sąd wskazał, że z akt sprawy wynika, iż przedmiotem importu była substancja czynna transportowana w beczkach 25 kg (4x 25 kg na palecie). Można więc było uznać, iż importowany produkt nie posiada nawet opakowania właściwego dla produktów leczniczych. Na opisie beczki nie zawarto żadnej informacji skierowanej do konsumenta, mówiącej np. o sposobie dawkowania. Substancja ta nie została zatem – ani na etykiecie, ani poprzez informację wydrukowane na opakowaniu, ani w jakikolwiek inny sposób – określona lub zalecona jako produkt posiadający właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom. Wobec tego importowana substancja nie mogła zostać zakwalifikowana jako produkt leczniczy wedle sposobu prezentacji. Nie wypełnia ona również definicji produktu leczniczego wedle funkcji, która obejmuje produkty, których właściwości farmakologiczne zostały stwierdzone naukowo, i które są rzeczywiście przeznaczone do stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi. O powyższym decyduje ogół cech charakterystycznych produktu, w szczególności jego skład, właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem. Z uwagi na brak powyższych cech nie można spornej substancji zaliczyć do produktów leczniczych wedle funkcji, nawet jeśli w jej składzie znajdują się substancje mające efekt fizjologiczny lub same w sobie są one substancją czynną przeznaczoną do wytwarzania produktów leczniczych (leków gotowych) (por. wyrok ETS z 15 listopada 2007 r. w sprawie C-319/05 oraz wyrok z 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C-150/00). Skoro zatem zaimportowana substancja nie jest produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 32 P.f. wpisanym do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, brak było podstaw do zastosowania w stosunku do tej substancji kodu towaru V 015 i 7% stawki VAT. 3.5. Sąd nie dopatrzył się również naruszenia w sprawie przepisów prawa procesowego mających istotny wpływ na wynik sprawy, w szczególności naruszenia zasady zaufania do organów podatkowych z art. 121 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2005 r., Nr 8, poz. 60 ze zm., dalej O.p.). 4. Skarga kasacyjna. 4.1. W skardze kasacyjnej spółka wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przypisanych. Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.: a) art. 2 pkt 32 oraz art. 28 ust. 1 P.f. (w brzmieniu na dzień zgłoszenia celnego) przez ich błędną wykładnię, polegającą na nadaniu im treści wynikającej z prowspólnotowej wykładni w zgodzie z Dyrektywą farmaceutyczną, podczas gdy w okolicznościach sprawy nie było to dopuszczalne; b) art. 2 pkt 32 P.f. przez błędną wykładnię, polegającą na przyjęciu, że w pojęciu produktu leczniczego nie mieści się substancja czynna; c) art. 28 ust. 1 P.f. przez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że substancja czynna nie podlegała wpisowi do rejestru; d) art. 2 pkt 40 P.f. przez niewłaściwe zastosowanie w sprawie, w której nie miał on zastosowania; e) art. 2 pkt 32 oraz art. 28 ust. 1 P.f. przez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na braku zastosowania; f) art. 41 ust. 1 u.p.t.u. przez niewłaściwe zastosowanie i opodatkowanie importowanych towarów stawką 22%; g) § 1 oraz poz. 164 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Finansów z 22 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazów towarów do celu poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz. U. Nr 87, poz. 826 ze zm., dalej rozporządzenie z 22 kwietnia 2004 r.) przez brak jego zastosowania; h) art. 12 ust. 3 lit. a VI Dyrektywy przez uzależnienie w prawie krajowym stosowania stawek obniżonych od spełnienia kryteriów innych niż zakwalifikowanie towaru do właściwego kodu taryfy celnej. Nadto zaskarżonemu orzeczeniu zarzucono naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm., dalej "P.p.s.a.") w zw. z art. 122, art. 180, art. 181, art. 191, art. 197 § 1 O.p.; b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a. w zw. z art. 187 § 1 i art. 191 O.p. oraz art. 16 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r., Nr 98, poz. 1071 ze zm., dalej "K.p.a."); c) art. 141 § 4 P.p.s.a. przez brak dostatecznego odniesienia się do argumentacji podniesionej w skardze oraz powoływanie się w uzasadnieniu na nieobowiązujące przepisy prawa; d) art. 151 P.p.s.a. przez oddalenie skargi na decyzję, która narusza przepisy postępowania w sposób mający istotny wpływ na wynik sprawy oraz przepisy prawa materialnego. Strona wniosła również o wystąpienie przez Naczelny Sąd Administracyjny do ETS o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym o wykładnię art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy w zw. z poz. 3 załącznika H do tego aktu prawnego w zakresie odpowiedzi na następujące pytania: czy jeżeli zgodnie z art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy, przewidującym, że Państwa członkowskie mogą stosować jedną lub dwie stawki obniżone w stosunku do dostaw towarów i usług z kategorii wymienionych w załączniku H do VI Dyrektywy, Państwo członkowskie wprowadziło w prawie krajowym stosowanie stawek obniżonych, art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy w związku z załącznikiem H zdanie wstępne tej dyrektywy należy interpretować w ten sposób, iż dopuszczalne jest stosowanie przez Państwa członkowskie węższego zakresu stawek obniżonych niż to wynika z poz. 3 załącznika H VI Dyrektywy; czy pozycja 3 załącznika H do VI Dyrektywy przewidująca, że stawka obniżona może mieć zastosowanie w stosunku do produktów farmaceutycznych, które zazwyczaj stosowane są w ochronie zdrowia, zapobieganiu chorobom oraz do celów medycznych i weterynaryjnych, łącznie z produktami stosowanymi co celów antykoncepcyjnych oraz utrzymania osobistej higieny intymnej, powinna być interpretowana w ten sposób, iż obejmuje swym zakresem wyłącznie produkty finalne, w szczególności będące lekami gotowymi lub wyrobami leczniczymi w rozumieniu dyrektywy farmaceutycznej, czy też w pozycji tej mieszczą się czynne substancje farmaceutyczne (ang. API — active pharmaceutical ingredients)? W uzasadnieniu skargi kasacyjnej jej autor wskazał, że Sąd I instancji naruszył przepisy postępowania, przyjmując iż ustalony w sprawie stan faktyczny jest prawidłowy i opiera się na w pełni zebranym i rozpatrzonym materiale dowodowym. Strona zwróciła uwagę, że w aktach sprawy znajdują się oświadczenia co do przypisywania spornemu towarowi właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt wraz z materialnymi dowodami na poparcie tego oświadczenia. Dowodom tym Dyrektor Izby Celnej nie przeciwstawił żadnych innych, ocenił jedynie, iż sporny towar nie spełnia powyższych właściwości, mimo że ustalenie czy towarowi temu są lub nie są w farmacji przypisywane te właściwości wymaga wiedzy w zakresie farmacji, produkcji leków, technologii ich wytwarzania. Są to wiadomości specjalistyczne, których co do zasady nie posiada organ podatkowy. Oceny materiału dowodowego w tym zakresie nie można przeprowadzić na podstawie doświadczenia życiowego, należało zatem powołać biegłego. Ponadto skarżąca podniosła, że gdyby nie prowadziła obrotu produktami leczniczymi (a tak przyjmuje organ i WSA), to Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wydałby zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a jeżeli je wydano, a działalność w zakresie obrotu produktami leczniczymi nie byłaby prowadzona - stwierdziłby z urzędu wygaśnięcie zezwolenia. Gdyby zatem pogląd WSA był prawidłowy, zezwolenie nie powinno być skarżącej wydane, ewentualnie już dawno winno być stwierdzone jego wygaśnięcie. Skoro Sąd uznał, że skarżąca nie dokonuje obrotu produktami leczniczymi, a GIF nie ma wątpliwości, że jest inaczej, to istnieje wątpliwość co do prawidłowości oceny sprawy i wykładni przepisów prawa farmaceutycznego w tej sprawie. To, że w świetle prawa farmaceutycznego skarżąca dokonuje obrotu produktami leczniczymi, potwierdza pozostająca w obrocie prawnym i wywołująca skutki prawne ostateczna i prawomocna decyzja administracyjna zezwalająca na prowadzenie hurtowni. Uzasadniając zarzut błędnej wykładni art. 2 pkt 32 oraz art. 28 ust. 1 P.f. strona wskazała, że WSA dopuścił się wykładni przepisów prawa krajowego farmaceutycznego contra legem, przyjmując rezultat tej wykładni sprzeczny z wykładnią językową tych regulacji, a motywując to wykładnią prowspólnotową. W rezultacie WSA nadał krajowej normie prawnej treść odmienną od jej literalnego brzmienia, a więc zastosował nieimplementowaną w pełni do prawa krajowego Dyrektywę farmaceutyczną na niekorzyść skarżącej. Odmówienie prawa do zastosowania stawki 7% nastąpiło bowiem wskutek kwalifikacji spornych towarów nie na gruncie Prawa farmaceutycznego, ale Dyrektywy farmaceutycznej. Takie działanie sądu jest niedopuszczalne. Treści, które Sąd wyprowadził z przepisów krajowych w drodze ich prowspólnotowej wykładni, zostały im nadane przez ustawodawcę dopiero kilka lat po dniu przedmiotowego zgłoszenia celnego. Skarżąca wskazała też, że błędne jest rozumowanie WSA, które utożsamia produkt leczniczy z gotowym preparatem, gdyż pomija brzmienie art. 2 pkt 38 w zw z pkt 32 P.f. Definicja produktu leczniczego w ogóle nie odwołuje się do pojęcia surowca farmaceutycznego ani opakowania czy etykiety skierowanej do konsumenta, nie odnosi się też do tego, czy produkt leczniczy może być, czy nie może być przedmiotem dalszego przetwarzania – produkt leczniczy definiowany jest tylko przez pryzmat posiadania właściwości leczniczych. W ocenie strony znaczenie dla rozstrzygnięcia ma również treść Rejestru Produktów Leczniczych w spornym okresie – zwrócono uwagę, że w art. 28 ust. 1 P.f. brak było wówczas wzmianki o "pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu", a wpisowi do Rejestru podlegały nie leki gotowe, a produkty lecznicze. Do czasu nowelizacji ustawy (do 29 września 2007 r.) w Rejestrze winny się zatem znajdować wszystkie substancje, które w myśl definicji legalnej były produktami leczniczymi. W konsekwencji - abstrahując od faktycznej treści Rejestru, która nie realizowała wymogów z art. 28 P.f. - nie były w nim wprost i bezpośrednio wskazane substancje czynne (takie jak będąca przedmiotem sporu w sprawie). Nie oznacza to jednak, że nie zostały one do Rejestru wpisane, wskazano w nim nazwy handlowe leku gotowego, ale wraz z nazwą substancji czynnej (czyli substancji, która wywołuje efekt terapeutyczny). Zatem wpisowi podlega tylko i wyłącznie czynna substancja farmaceutyczna warunkująca istnienie leku gotowego, a nie wszystkie pozostałe, o ile takie występują, substancje pomocnicze (surowce farmaceutyczne). Nie można przyjmować, iż produktem leczniczym jest wyłącznie to, co jest do Rejestru wpisane. Przeczy tej tezie art. 3 P.f. w brzmieniu do 1 maja 2007 r., z którego wynika, że sam fakt braku posiadania pozwolenia nie jest równoznaczny z tym, że dana substancja nie jest produktem leczniczym, czy że jest ona surowcem farmaceutycznym. Z kolei z art. 5 P.f. wynika, że produkt leczniczy może być poddawany dalszej obróbce przez wytwórców w celu uzyskania leku gotowego. Potwierdza to treść art. 2 pkt 42 P.f. Zdaniem strony wymienienie substancji czynnej w Rejestrze (przy leku gotowym) oznacza, że nie jest konieczne jej odrębne wpisywanie (pod odrębną pozycją), a zatem sporna w sprawie substancja czynna jest produktem leczniczym i w spornym okresie była wpisana do Rejestru. Zasadnie zatem skarżąca zastosowała stawkę 7% w przedmiotowej sprawie. Nadto w ocenie strony warunek wpisania do Rejestru produktu leczniczego jako przesłanka zastosowania stawki podatku w wysokości 7% jest niezgodny z prawem wspólnotowym, gdyż nie został w nim przewidziany. 4.3. W odpowiedzi Dyrektor Izby Celnej wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej, podtrzymując tym samym dotychczasowe stanowisko w sprawie. 4.4. W piśmie procesowym z 11 kwietnia 2011 r. pełnomocnik spółki przedstawił dodatkowe uzasadnienie podstaw kasacyjnych, powołując się na załączoną do pisma opinię, z której wynika, że sporny towar jest produktem leczniczym. Zwrócono też uwagę, że warunek wpisania do rejestru produktu leczniczego jako przesłanka zastosowania stawki podatku w wysokości 7% jest niezgodny z prawem wspólnotowym i stanowisko takie jest prezentowane w orzecznictwie sądów administracyjnych (por. wyrok WSA w Gdańsku z 13 października 2009 r., I SA/Gd 592/09). Podkreślono też, że wbrew ocenie Sądu I instancji warunkiem stosowania stawki obniżonej nie jest uzyskanie przez produkt leczniczy postaci gotowego preparatu, z ustaloną dawką, opakowaniem i informacją pacjenta, gdyż już z samego wskazania na poz. 172 załącznika (kod celny 2941) wynika, że rozporządzenie z dnia 22 kwietnia 2004 r. przewidywało stosowanie stawki obniżonej do produktu leczniczego, który nie jest prezentowany w odmierzonych dawkach, postaciach lub opakowaniach. 5. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje. Skarga kasacyjna nie znajduje usprawiedliwionych podstaw. 5.1. Rozpoznawany środek odwoławczy został oparty na obu podstawach kasacyjnych określonych w art. 174 P.p.s.a., dlatego też w pierwszej kolejności należy ustosunkować się do zarzutów naruszenia przepisów postępowania (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 16 września 2004 r., FSK 471/04, ONSAiWSA 2005, nr 5, poz. 96). 5.2. W ramach podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 2 P.p.s.a. skarżąca podniosła szereg zarzutów. Najdalej idącymi zarzutami były twierdzenia skarżącej, że Sąd pierwszej instancji naruszył przepisy art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) P.p.s.a. w zw. z art. 122, art. 180, art. 181, art. 191, art. 197 § 1 O.p. Naruszenia tych przepisów strona skarżąca dopatruje się w błędnych ustaleniach w zakresie określonych właściwości spornej substancji w stanie, w jakim się znajdowała w dniu powstania obowiązku podatkowego. W ocenie strony skarżącej dopiero po ustaleniu, czy substancja będąca przedmiotem importu może być uznana za zazwyczaj używaną w ochronie zdrowia w celu zapobiegania chorobom, czy jest używana do celów medycznych, a w konsekwencji - czy jest substancją, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub też nie jest używana do celów medycznych — można dokonać pełnej oceny zebranego w sprawie materiału dowodowego i odmówić wiarygodności twierdzeniom skarżącej i przedstawianym przez nią dowodom. W ocenie autora skargi kasacyjnej bez przeprowadzenia opinii biegłego, stanowisko Dyrektora Izby Celnej, iż sporne towary nie są zazwyczaj używane w ochronie zdrowia w celu zapobiegania chorobom i nie są używane do celów medycznych, nie ma oparcia w zebranych dowodach. 5.3. Wbrew twierdzeniom autora skargi kasacyjnej, Wojewódzki Sąd Administracyjny trafnie zaakceptował ocenę zebranego w sprawie materiału dowodowego. W oparciu o te dowody należało uznać, że nie można substancji o nazwie LOWASTATYNA uznać za wpisaną do Rejestru Produktów Leczniczych. Uprawnienie do zastosowania obniżonej stawki VAT strona skarżąca wywodzi z tego, że za produkt leczniczy może być uznana sama substancja, która posiada właściwości lecznicze i jest wykorzystywana do wytworzenia produktu leczniczego. Jak poniżej zostanie wykazane, podstawowe znaczenie ma prawidłowo ustalona przez organy podatkowe i przyjęta przez Sąd pierwszej instancji okoliczność, że sporna substancja nie została wpisana do Rejestru Produktów Leczniczych prowadzonego w Polsce. W tych okolicznościach, wbrew zarzutom strony skarżącej, w przedmiotowej sprawie nie było konieczne powoływanie biegłego. Biegli, zgodnie z art. 197 § 1 O.p., powoływani są gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne. W rozpatrywanej natomiast sprawie przesądzające znaczenie dla jej wyniku ma zagadnienie prawne. 5.4. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego w rozpatrywanej sprawie nie doszło również do naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a. w związku z art. 187 § 1, art. 191 O.p. i art. 16 § 1 K.p.a. Do naruszenia tych przepisów miało dojść w ten sposób, że pominięto istotny w sprawie fakt posiadania przez skarżącą zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. W tym względzie podzielić należy pogląd zajęty przez Sąd pierwszej instancji, że wydane w stosunku do skarżącej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oznacza jedynie tyle, że skarżąca spełniła określone przepisami prawa wymagania niezbędne dla prowadzenia tego rodzaju działalności. Udzielenie zezwolenia nie potwierdza natomiast w żaden sposób, że już po jego wydaniu, określonego dnia skarżąca sprowadziła produkt leczniczy wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych a nie surowiec farmaceutyczny. 5.5. Na uwzględnienie nie zasługuje również zarzut naruszenia art. 141 § 4 P.p.s.a., który autor skargi kasacyjnej uzasadnia tym, że Sąd pierwszej instancji w uzasadnieniu skarżonego wyroku utożsamia produkt leczniczy z lekiem gotowym. Zarzut ten w istocie sprowadza się do powtórzenia zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego tj. art. 2 pkt 32 i art. 28 ust. 1 P.f. poprzez ich błędną wykładnię, który to zarzut autor skargi kasacyjnej podniósł w dalszej jej części i w konsekwencji NSA odniesie się do tego zarzutu przy okazji rozpatrywania zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego. 5.6. Wobec braku wykazania w skardze kasacyjnej naruszenia przepisów prawa procesowego, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, uznać należy, że nie zasługuje na uwzględnienie zarzut naruszenia art. 151 P.p.s.a. poprzez oddalenie skargi na decyzję, która narusza przepisy postępowania w sposób mający istotny wpływ na wynik sprawy. Natomiast jak niżej zostanie to wykazane art. 151 P.p.s.a. nie został również naruszony poprzez oddalenie skargi wskutek braku stwierdzenia naruszenia prawa materialnego. 5.7. Rozpatrując natomiast zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego w pierwszej kolejności należy odnieść się do zawartego w skardze kasacyjnej wniosku o skierowanie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej następujących pytań prejudycjalnych: 1) czy jeżeli zgodnie z art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy przewidującym, że Państwa Członkowskie mogą stosować jedną lub dwie stawki obniżone w stosunku do dostawy towarów i usług z kategorii wymienionych w załączniku H do VI Dyrektywy, Państwo Członkowskie wprowadziło w prawie krajowym stosowanie stawek obniżonych, art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy w związku z załącznikiem H zdanie wstępne tej Dyrektywy należy interpretować w ten sposób, iż dopuszczalne jest stosowanie przez Państwa członkowskie węższego zakresu stawek obniżonych niż to wynika z poz. 3 załącznika H VI Dyrektywy; 2) czy pozycja nr 3 załącznika H do VI Dyrektywy przewidująca, że stawka obniżona może mieć zastosowanie w stosunku do produktów farmaceutycznych, które zazwyczaj stosowane są w ochronie zdrowia, zapobieganiu chorobom oraz do celów medycznych i weterynaryjnych, łącznie z produktami stosowanymi do celów antykoncepcyjnych oraz utrzymania osobistej higieny intymnej, powinna być interpretowana w ten sposób, iż obejmuje swym zakresem wyłącznie produkty finalne, w szczególności będące lekami gotowymi lub wyrobami leczniczymi w rozumieniu Dyrektywy farmaceutycznej, czy też w pozycji tej mieszczą się czynne substancje farmaceutyczne (ang. API – active pharmaceutical ingredients)? W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego zadanie powyższych pytań nie jest celowe dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy z następujących niżej podanych powodów. Ad. 1) Dotychczasowe orzecznictwo Trybunału zawiera wystarczające wskazówki dotyczące wprowadzania i stosowania stawek obniżonych przez Państwa Członkowskie. W szczególności w wyroku w sprawie C-384/01 Komisja przeciwko Francji Trybunał potwierdził, iż brzmienie art. 12 ust. 3 lit b) VI Dyrektywy, który zezwala na opodatkowanie wedle obniżonej stawki podatku VAT dostaw gazu ziemnego i elektryczności, nie zakazuje wybiórczego stosowania obniżonej stawki do konkretnych i specyficznych aspektów, takich jak opłaty stałej uprawniającej do minimalnej ilości elektryczności dla posiadaczy abonamentów, pod warunkiem że nie występuje żadne ryzyko zagrażające zakłóceniem konkurencji. Podobnie w wyroku w sprawie C-442/05 Zweckverband zur Trinkwasserversorgung und Abwasserbeseitigung Torgau-Westelbien Trybunał stwierdził, że " brzmienie art. 12 ust. 3 lit. a) VI Dyrektywy VAT nie przesądza o tym, że przepis ten powinien być interpretowany jako określający wymóg, iż obniżona stawka podatku może być stosowana jedynie, gdy dotyczy ona wszystkich aspektów dostawy wody objętych zakresem załącznika H do tej Dyrektywy; toteż nie można wykluczyć selektywnego stosowania obniżonej stawki pod warunkiem, że nie spowoduje ono ryzyka zakłócenia konkurencji (zob. analogicznie wyrok z dnia 8 maja 2003 r. w sprawie C-384/01 Komisja przeciwko Francji, Rec. s. I-4395, pkt 27). Z kolei w wyroku w sprawie C-94/09 Komisja przeciwko Francji, Trybunał wskazał, że: "27. Skoro art. 98 ust. 1 i 2 Dyrektywy 2006/112/WE zasadniczo przejmuje brzmienie art. 12 ust. 3 lit. a) VI Dyrektywy, należy rozszerzyć na niego interpretację nadaną przez Trybunał temu ostatniemu przepisowi. 28. Wynika z tego, że gdy państwo członkowskie postanawia skorzystać ze stworzonej przez art. 98 ust. 1 i 2 Dyrektywy 2006/112/WE możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku VAT do kategorii usług zawartej w załączniku III do tej Dyrektywy, ma ono, z zastrzeżeniem poszanowania zasady neutralności podatkowej, na której opiera się wspólny system podatku VAT, możliwość ograniczenia stosowania tej obniżonej stawki podatku VAT do określonych i swoistych aspektów tej kategorii. 29. Przyznana w ten sposób państwom członkowskim możliwość dokonywania selektywnego stosowania obniżonej stawki podatku jest uzasadniona w szczególności twierdzeniem, że stawka ta stanowi wyjątek, ograniczenie jej stosowania do określonych i swoistych aspektów jest spójne z zasadą, według której wyjątki i odstępstwa należy interpretować ściśle (ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Francji, pkt 28). 30. Należy jednak podkreślić, że stosowanie tej możliwości podlega podwójnemu warunkowi – po pierwsze, wyodrębnienia, dla celów stosowania obniżonej stawki, tylko określonych i swoistych aspektów omawianej kategorii usług, a po drugie, poszanowania zasady neutralności podatkowej. Celem tych warunków jest zapewnienie, że państwa członkowskie będą korzystać z tej możliwości tylko w warunkach gwarantujących proste i prawidłowe stosowanie wybranych obniżonych stawek oraz zapobieżenie wszelkim możliwym przypadkom uchylania się od opodatkowania, unikania opodatkowania i nadużyć.". W odniesieniu do zasad stosowania stawek obniżonych Trybunał wypowiedział się również w orzeczeniu w sprawie C-41/09 stwierdzając, w pkt 66, że "(...) jeśli chodzi o argument oparty na zasadzie neutralności podatku VAT jako przeszkodzie dla określania właściwej stawki tego podatku w zależności od przeznaczenia konia, należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zasada neutralności podatkowej, będąca nieodłączną częścią wspólnego systemu VAT, nie dopuszcza odmiennego traktowania, z punktu widzenia opodatkowania podatkiem VAT, towarów lub usług podobnych, konkurencyjnych wobec siebie, lecz nakazuje, by do towarów tych lub usług stosowana była jednakowa stawka (zob. w szczególności wyroki: z dnia 11 października 2001 r. w sprawie C-267/99 Adam, Rec. s. I-7467, pkt 36; z dnia 6 maja 2010 r. w sprawie C-94/09 Komisja przeciwko Francji, dotychczas nieopublikowany w Zbiorze, pkt 40).". Z powyższych orzeczeń Trybunału wynika, że uprawnienia państw członkowskich w tym zakresie charakteryzują się znacznym marginesem swobody, z zastrzeżeniem dwóch warunków: • po pierwsze - towary i usługi opodatkowane stawką obniżoną muszą mieścić się w jednej z kategorii określonych w załączniku H do VI Dyrektywy (obecnie nr III do Dyrektywy 2006/112/WE). • po drugie – przewidziane w prawie krajowym warunki zastosowania stawki obniżonej muszą być zgodne z zasadą neutralności podatkowej – nie mogą powodować odmiennego traktowania pod względem podatkowym podobnych towarów (usług). Jeśli chodzi o pierwszy ze wskazanych warunków to, w ocenie NSA, został on spełniony. Określona w polskim prawie kategoria "produktów leczniczych wpisanych do rejestru" bezspornie mieści się w ogólnym pojęciu "produktów farmaceutycznych" o których mowa w załączniku H do VI Dyrektywy (obecnie nr III poz. 3 do Dyrektywy 2006/112/WE), a więc w tym zakresie Rzeczpospolita Polska nie przekroczyła uprawnień wynikających z art. 12 ust. 3 (obecnie art. 98 Dyrektywy 2006/112/WE). Ocena drugiego z wymaganych przez prawo europejskie warunków łączy się pośrednio z jednym z zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej przez skarżącą – a mianowicie zarzucaną sprzecznością uzależnienia zastosowania stawki 7% podatku od towarów i usług od wpisania produktu leczniczego do Rejestru Produktów Leczniczych z prawem unijnym. Zdaniem skarżącej taki wymóg zastosowania stawki obniżonej nie wynika z przepisów prawa UE i w związku z tym nie może być stosowany. Takiego poglądu nie można jednak podzielić. Należy podkreślić, że wykształcona w orzecznictwie Trybunału zasada neutralności podatkowej sprowadza się w istocie do wyeliminowania sytuacji, w której podobne towary (usługi) są pod względem podatkowym traktowane odmiennie. Taka sytuacja nie zaistniała w rozpatrywanej sprawie. Skarżąca nie wykazała bowiem, że istnieją inne podobne towary (o podobnych właściwościach farmakologicznych, sprowadzane w opakowaniach hurtowych, nieopatrzone ulotką dla pacjenta, a w konsekwencji nieidentyfikowalne jako produkt leczniczy), które zostały wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych i w konsekwencji podlegają opodatkowaniu stawką obniżoną VAT. Należy w tym miejscu przypomnieć, że z orzecznictwa Trybunału wypływa wniosek, że samo zakwalifikowania danego towaru rodzajowo (nawet z wykorzystaniem Nomenklatury Scalonej) nie zawsze będzie uprawniało Państwo Członkowskie do zastosowania stawki obniżonej. Należy również zaznaczyć, że w rozpatrywanej sprawie chodzi o szczególny rodzaj towarów jakim są produkty lecznicze lub – szerzej ujmując – substancje stosowane do zwalczania lub zapobiegania chorobom ludzi. Szczególny charakter tych substancji wymaga ścisłego nadzoru nad procesem wytwarzania, a także dystrybucją takich towarów. Ten szczególny charakter znajduje odzwierciedlenie m.in. w Dyrektywie 2001/83/WE, która przewiduje szereg procedur ograniczających swobodny obrót takimi produktami. Przewidziane w prawie polskim ograniczenie zastosowania stawki obniżonej wyłącznie do produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych prowadzonego w Polsce może być uznane jako dopuszczalne ze względu na ochronę interesu ogólnego jakim jest ochrona zdrowia i życia ludzkiego. Warto podkreślić, że taki interes ogólny uprawnia Państwa Członkowskie do wprowadzenia zakazu importu na własne terytorium określonych rodzajów towarów (jako prawnie uzasadnione ograniczenie podstawowej zasady swobodnego przepływu towarów). Wynikające z prawa polskiego ograniczenie zastosowania obniżonej stawki podatkowej VAT w celu ochrony zdrowia i życia ludzkiego może zostać uznane za zgodne z zasadą proporcjonalności. Na marginesie należy dodać, że nawet jeśliby uznać twierdzenia skarżącej za zasadne, to konsekwencją uznania, że przewidziany w polskim ustawodawstwie warunek zastosowania stawki obniżonej do importu produktów leczniczych (jakim jest wymóg wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych) jest sprzeczny z prawem unijnym, jest niemożność stosowania stawki obniżonej do wszystkich produktów leczniczych. Inaczej mówiąc, uznanie uzależnienia stosowania obniżonej stawki podatku VAT (a więc wyjątku od zasady opodatkowania stawką podstawową) od warunku sprzecznego z unijną zasadą neutralności podatkowej powoduje, że polskie przepisy dotyczące stosowania stawki obniżonej w tym zakresie nie mogą być stosowane. Usunięcie takiej sprzeczności nie może być dokonane poprzez rozszerzenie katalogu produktów opodatkowanych obniżoną stawką podatkową na inne, dodatkowe produkty. Wynika to z obowiązku zawężającej interpretacji przepisów Dyrektywy ustanawiającej wyjątek od ogólnej zasady. Tak więc naruszenie przez Rzeczpospolitą Polską wymogów zastosowania stawki obniżonej wynikających z przepisów art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy w związku z załącznikiem H (obecnie art. 98-99 w zw. z załącznikiem nr III do Dyrektywy 2006/112/WE) oraz z orzecznictwa Trybunału nie może zostać usunięte poprzez rozszerzenie stosowania stawki obniżonej także na towary takie jak towary importowane w rozpatrywanej sprawie. Ad. 2) Z kolei za niewystąpieniem z drugim z ww. pytań prejudycjalnych przemawia jego hipotetyczny charakter. Skierowanie tego pytania byłoby właściwe w sytuacji, w której ustawodawstwo polskie przewidywałoby wyraźnie zastosowanie stawki obniżonej dla czynnych substancji farmaceutycznych (API). Tylko w takiej sytuacji odpowiedź Trybunału pozwoliłaby przesądzić, czy zakres przedmiotowy zastosowania stawki obniżonej, przewidziany w polskiej ustawie nie wykracza poza określoną w Załączniku III pozycję "produktów farmaceutycznych". Ze względu na to, że z taką sytuacją nie mamy do czynienia w rozpatrywanej sprawie, odpowiedź Trybunału na pytanie drugie w żaden sposób nie ma wpływu na ocenę zgodności z prawem zaskarżonego wyroku WSA w Warszawie. 5.8. Stwierdzenie, że w rozpatrywanej sprawie nie istnieją wątpliwości uzasadniające skierowanie pytania prejudycjalnego do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej umożliwia zajęcie stanowiska co do zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego. Na wstępie zauważyć należy, że obowiązek podatkowy w imporcie towarów powstaje z chwilą powstania długu celnego, z pewnymi zastrzeżeniami (art. 19 ust. 7 u.p.t.u.). Stosownie do art. 41 ust. 1 u.p.t.u. stawka podatku wynosi 22% z zastrzeżeniem ust. 2 - 12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 tej ustawy. Natomiast zgodnie z art. 41 ust. 2 u.p.t.u. dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. Należy zauważyć, że we wspomnianym załączniku nr 3, zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%, w pozycji 79 wymieniono symbol PKWiU ex 24.4 obejmujący "produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego". Dodatkowo Minister Finansów, zgodnie z delegacją zawartą w art. 41 ust. 15 u.p.t.u. upoważniony został do określenia, w drodze rozporządzenia, do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie, wykazu towarów wymienionych w załącznikach nr 3 i 6 do ustawy w układzie odpowiadającym Polskiej Scalonej Nomenklaturze Towarowej Handlu Zagranicznego (PCN) lub Nomenklaturze Scalonej (CN). W załączniku Nr 1 do rozporządzenia z 22 kwietnia 2004 r. zawarto wykaz towarów, których import jest objęty stawką podatku w wysokości 7%, w poz. 159 - kod CN 2922 - wymienione zostały związki aminowe z tlenową grupą funkcyjną. Do pozycji tej odnosi się uwaga 10), w myśl której stawka 7% dotyczy wyłącznie produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach o Prawie farmaceutycznym. Tak więc pozycja ta obejmuje wyłącznie produkty lecznicze wpisane do wspomnianego Rejestru, a ponadto pozycja ta mieści się w grupowaniu PKWiU ex. 24.4 (wyroby farmaceutyczne - rozporządzenie z 18 marca 1997 r., które zgodnie z rozporządzeniem z 6 kwietnia 2004 r., stosowane było do celów podatku od towarów i usług do dnia 31 grudnia 2008 r.) wymienionym w poz. 79 załącznika nr 3 do u.p.t.u. Nie można podzielić zarzutów autora skargi kasacyjnej, że warunek wpisania do rejestru produktu leczniczego, jako przesłanka zastosowania stawki podatku w wysokości 7%, jest niezgodny z prawem wspólnotowym. Jak wyżej już podniesiono taka regulacja nie narusza zasady neutralności. W rozpatrywanej sprawie nie można bowiem twierdzić, że zaistniała sytuacja w której podobne towary (usługi) są pod względem podatkowym traktowane odmiennie. Skarżąca nie wykazała bowiem, że istnieją inne podobne towary (o podobnych właściwościach farmakologicznych, sprowadzane w opakowaniach hurtowych, nie opatrzone ulotką dla pacjenta, a w konsekwencji nie identyfikowalne jako produkt leczniczy), które zostały wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych i w konsekwencji podlegają opodatkowaniu stawką obniżoną VAT. Należy w tym miejscu przypomnieć, że z orzecznictwa Trybunału wypływa wniosek, że samo zakwalifikowania danego towaru rodzajowo (nawet z wykorzystaniem Nomenklatury Scalonej) nie zawsze będzie uprawniało Państwo Członkowskie do zastosowania stawki obniżonej. Zatem w rozpatrywanej sprawie podstawowe znaczenie miało ustalenie przez organy podatkowe, że przedmiotowa substancja farmaceutyczna nie została wpisana do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Bez znaczenia natomiast dla rozpatrywanej sprawy pozostaje okoliczność, czy w świetle Nomenklatury Scalonej oraz zastosowanych przez skarżącą kodów celnych (przynależnych do sekcji II lit C. i załącznika nr 3 do CN), importowana substancja czynna w świetle taryfy celnej (CN), jest produktem farmaceutycznym. Nie oznaczałaby to bowiem, że Polska nie dokonała prawidłowej implementacji do prawa krajowego podatkowego unormowań dyrektywnych w zakresie stosowania stawki 7% podatku od towarów i usług. Jak wynika bowiem z wyżej powołanego orzecznictwa ETS, stawki obniżone mają charakter wyjątkowy i Państwo Członkowskie może ograniczyć ich zakres. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem ETS, przepisy stanowiące wyjątek od zasady należy interpretować ściśle (zob. w szczególności wyroki: z dnia 12 grudnia 1995 r. w sprawie C-399/93 Oude Luttikhuis i in., Rec. s. I-4515, pkt 23; a także z dnia 17 czerwca 2010 r. w sprawie C-492/08 Komisja przeciwko Francji). Ze względu na fakt znacznej swobody przyznanej państwom członkowskim we wprowadzeniu i stosowaniu stawek obniżonych, kategorie towarów i usług, do których zastosowanie mogą mieć takie stawki, zostały określone w sposób ogólny. Jak wyżej już zauważono zakres poszczególnych pozycji załącznika nr H do VI Dyrektywy (obecnie załącznika nr III do Dyrektywy 2006/112/WE) nie został w sposób szczegółowy zdefiniowany w VI Dyrektywie (obecnie w Dyrektywie 2006/112/WE). Korzystając z uprawnienia przewidzianego w art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy, obecnie art. 98 Dyrektywy 2006/112/WE, państwa członkowskie mogą ograniczyć zastosowanie stawki obniżonej do niektórych tylko aspektów dostawy towarów lub świadczenia usług wymienionych w Załączniku H (obecnie nr III). Takie uprawnienie wynika z samego brzmienia art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy, art. 98 Dyrektywy 2006/112/WE jeśli chodzi o dostawę towarów. Art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy (obecnie art. 98 Dyrektywy 2006/112/WE) wyraźnie przewiduje możliwość zastosowania kodów Nomenklatury Scalonej w celu precyzyjnego określenia zakresu towarów podlegających opodatkowaniu z zastosowaniem obniżonej stawki. Tak więc już sama konstrukcja przyznanego państwom członkowskim uprawnienia umożliwia zawężenie stosowania stawek obniżonych do wybranych towarów mieszczących się w jednej z kategorii określonych w załączniku nr III. Dodatkowo, nie podlega wątpliwości, że decydując się na wprowadzenie jednej lub dwóch stawek obniżonych państwa członkowskie mają swobodę wyboru zastosowania ich do jednej, kilku lub wszystkich kategorii wymienionych w załączniku nr H (obecnie nr III). Uprawnienie do ograniczenia wykazu towarów i usług, do których zastosowanie mają stawki obniżone VAT, wynika również z ogólnego celu wspólnego systemu podatku od wartości dodanej, jakim jest ujednolicenie systemu poboru tego podatku na terenie całej Unii Europejskiej. Tym samym, dążenie państw członkowskich do stopniowego ograniczenia stosowania stawek obniżonych do określonych rodzajów dostaw towarów i świadczenia usług przyczynia się do urzeczywistnienia ostatecznego celu całkowitej harmonizacji VAT na terenie UE. W konsekwencji powyższego, obowiązujące w spornym okresie regulacje prawa krajowego, uzależniające prawo do stawki obniżonej (7%) od wpisania towaru do Rejestru Produktów Leczniczych, było zgodne z prawem wspólnotowym, tj. art. 12 ust. 3 lit a) VI Dyrektywy oraz załącznikiem H do tej Dyrektywy. Z powyższego wynika, że dla rozstrzygnięcia możliwości zastosowania obniżonej stawki decydujące znaczenia ma dokonanie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 5.9. Autor skargi kasacyjnej stawia również zarzut, że Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie naruszył postanowienia art. 2 pkt 32 i art. 28 ust. 1 P.f. poprzez ich błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że substancja czynna nie jest produktem leczniczym. Dodatkowo autor skargi kasacyjnej wywodzi, że Sąd naruszył art. 2 pkt 40 P.f. poprzez niewłaściwe zastosowanie, bowiem substancja czynna nie może być kwalifikowana jako surowiec farmaceutyczny w rozumieniu Prawa farmaceutycznego. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, nawet gdyby przyjąć argumentację strony skarżącej, że sąd myli definicje produktu leczniczego i leku gotowego, i że w rozpatrywanej sprawie przedmiotowa substancja czynna wypełniała definicję produktu leczniczego, to i tak nie stanowi to, że skarżąca nabyła uprawnienie do skorzystania z obniżonej stawki, ponieważ warunkiem skorzystania z obniżonej stawki pozostaje również dokonanie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 5.10. Nie można natomiast podzielić poglądu strony skarżącej, że sporna substancja czynna w spornym okresie była wpisana do Rejestru Produktów Leczniczych. Nie można bowiem zgodzić się z argumentacją strony skarżącej, że w związku z tym, że dopiero wskutek nowelizacji od dnia 29 września 2007 r. art. 28 ust.1 P.f., wprowadzającej zapis, że rejestr miał być prowadzony tylko dla tych produktów leczniczych, dla których jest wydawane pozwolenie, wpisowi podlegały również substancje czynne. W stanie prawnym obowiązującym przed 29 września 2007 r. art. 28 ust. 1. P.f. stanowił, że produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej "Rejestrem". Od dnia 29 września 2007 r. przepis ten otrzymał następujące brzmienie "Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisom do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej "Rejestrem". Art. 3 ust.1 P.f. niezmiennie stanowi, że do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem". Zgodnie z art. 3 ust. 4 P.f. do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 m.in. leki recepturowe (pkt 1); leki apteczne (pkt 2);surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (pkt 5).; Art. 4 ust.1. P.f. stanowi natomiast, że do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4. Art. 5 P.f. stanowi, że nie wymagają uzyskania pozwolenia m.in. 1) produkty wytworzone w celu prowadzenia badań nad pozyskiwaniem przyszłych produktów leczniczych; 2) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez posiadającego zezwolenie wytwórcę. produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców (pkt 2), półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę (pkt 4). Natomiast art. 7 ust. 2. P.f. stanowi, że wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia". Zatem przepisy Prawa farmaceutycznego rozróżniają sytuacje, kiedy określone wyroby wymagały dopuszczenia do obrotu poprzez uzyskanie pozwolenia, bądź zastosowanie zwolnienia od uzyskania takiego pozwolenia (art. 3 ust. 4, art. 4) od sytuacji kiedy wyroby w ogóle nie wymagają dopuszczania ich do obrotu (art. 5 ) w tym produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców (art. 5 pkt 2), półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę (art. 5 pkt 4). Zgłoszeniem do rejestru (również w stanie prawnym obowiązującym przed 29 września 2007 r.) objęte są tylko te produkty, które wymagają dopuszczenia do obrotu. Zatem gdyby nawet uznać, że sporna substancja pozostawała produktem leczniczym wykorzystywanym przez producentów, to i tak nie podlegała ona wpisowi do Rejestru. Wpisowi do rejestru podlegają bowiem gotowe produkty lecznicze. Z powyższą regulacją zgodne pozostaje rozporządzenie z 4 listopada 2002 r. Z rozporządzenia tego wynika, iż obejmuje ono wyłącznie gotowe produkty lecznicze, a nie surowce farmaceutyczne, czy produkty lecznicze służące do wytwarzania produktów gotowych. Zatem nie ma racji autor skargi kasacyjnej, że pod znakiem zapytania stoi konstytucyjność rozporządzenia z 4 listopada 2002 r. (Minister Zdrowia wadliwie wykonałby delegację ustawową, bowiem niezgodnie z ustawą zawężał treść Rejestru), a także zgodność z prawem działań Prezesa Urzędu Rejestracji Leków (który rejestr prowadzi). Wpis do Rejestru Produktów Leczniczych nie ma znaczenia abstrakcyjnego, a dotyczy konkretnego produktu, o określonej postaci i dawce, którego skład jakościowy i ilościowy jest dokładnie określony (§ 3 wspomnianego rozporządzenia z 4 listopada 2002 r.). W odniesieniu do każdego produktu leczniczego zamieszcza się w rejestrze numer pozwolenia wraz z datą wydania i terminem ważności pozwolenia, nazwę i adres wytwórcy, wymagania jakościowe, a także wskazanie metod badania; świadectwa badań analitycznych wykonanych przez wytwórcę; kategorię dostępności produktu leczniczego. Powyższe wymogi świadczą wyraźnie, że nie można uznać, iż surowiec farmaceutyczny wpisany jest do rejestru, nawet jeżeli w rejestrze figurują konkretne produkty lecznicze, których nazwa powszechnie stosowana jest tożsama z nazwą owego surowca. Wpisowi do rejestru nie podlegały i nadal nie podlegają również półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym, czy też produkty farmaceutyczne wykorzystywane przez wytwórców. Wpisanie obok nazwy handlowej gotowego produktu (rubryka "nazwa preparatu"), nazwy jego głównego składnika (surowca, produktu leczniczego służącego do wytwarzania leku gotowego), która jest zbieżna z nazwą międzynarodową lub powszechnie używaną środka farmaceutycznego, nie jest równoznaczne z wpisaniem tego składnika do Rejestru, jako odrębnego produktu leczniczego. Importowany surowiec, czy produkt farmaceutyczny wykorzystywany przez wytwórców, nie wymaga uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że nie wymaga także wpisu do Rejestru. Tym samym nie ma podstaw do zastosowania 7% stawki podatku VAT, a co za tym idzie krajowego kodu dodatkowego V015. Z powyższego wynika, że substancja czynna nie jest wpisana do Rejestru (bo nie jest w nim wymieniona jako odrębna pozycja). Wobec powyższego na podstawie art. 184 P.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji.