II GSK 1247/11

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Tadeusz Cysek Sędzia NSA Jan Bała (spr.) Sędzia del. WSA Dorota Chobian Protokolant Julia Kubasik po rozpoznaniu w dniu 20 września 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S.-K. GmbH & Co. KG w H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 30 listopada 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1540/10 w sprawie ze skargi S.-K. GmbH & Co. KG w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S.-K. GmbH & Co. KG w H., Niemcy kwotę 380 (trzysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego. Zaskarżonym skargą kasacyjną wyrokiem Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę S.-K.k GmbH & Co. KG z siedzibą w H., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] odmawiającą Spółce przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego M. – roztwór do wstrzykiwań. Z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności wystąpiła Spółka z uwagi na konieczność dostosowania tego produktu do wymogów Prawa farmaceutycznego, o których mowa w art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382 ze zm.). Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia, wyjaśniając, że przedstawiona przez stronę dokumentacja uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku, w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Organ podkreślił, iż produkt leczniczy może być stosowany parenteralnie w uzasadnionych przypadkach, tj. takich, w których chodzi o szybkie działanie leku (ostre stany zagrożenia życia), czy osiągnięcie odpowiednio wysokiego stężenia leku w organizmie pacjenta. Żaden z wymienionych przypadków nie ma zastosowania dla omawianego produktu leczniczego. Nie jest to produkt stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, a jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. W ocenie organu, narażenie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. Także przedstawiona dokumentacja, w tym raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania. Strona nie przedstawiła również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka, takich jak: dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Z uwagi na powyższe, weryfikacja danych przedstawionych w proponowanych drukach informacyjnych była niemożliwa. Po rozpatrzeniu wniosku spółki o ponowne rozpatrzenie sprawy organ utrzymał powyższą decyzję w mocy wskazując, że przedstawione przez stronę dane okazały się niewystarczające do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżąca spółka domagała się stwierdzenia nieważności decyzji jako rażąco naruszającej prawo, bądź uchylenia decyzji jako wydanej z naruszeniem prawa materialnego oraz przepisów postępowania. Oddalając skargę, Wojewódzki Sąd Administracyjny podał, że w zaskarżonej decyzji jako materialnoprawną podstawę wskazano art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Podstawą zaś ustaleń faktycznych była ocena składanej dokumentacji przez podmiot odpowiedzialny w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa Farmaceutycznego. Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne został złożony 14 marca 2008 r., a więc pod rządami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne. Decyzja pierwszoinstancyjna z dnia 18 listopada 2008 r. została wydana z powołaniem się na art. 14 ust. 2 i ust. 4 ustawy – Przepisy wprowadzające ... i art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zdaniem Sądu I instancji podstawową wadą zaskarżonej decyzji jest pominięcie upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne. Powołując się na stanowisko Naczelnego Sądu Administracyjnego zajęte w wyrokach NSA z dnia 5 lipca 2007 r., II OSK 428/07 i z dnia 19 maja 2010 r., II GSK 616/09, Sąd I instancji stwierdził, że w związku z okresem przejściowym, określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby wydane bez podstawy prawnej. Zdaniem Sądu I instancji termin określony w art. 14 ust. 8 ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne jest niewątpliwie terminem prawa materialnego. Fakt jego upływu oznacza, że brak było możliwości przedłużenia okresu ważności pozwolenia w tzw. trybie harmonizacyjnym. Wskazał także, że charakter prawny i ranga terminu określonego w omawianym art. 14 ust. 8 ustawy oznacza, że jest terminem ostatecznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające, tj. od dnia 1 października 2002 r. Sąd I instancji zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego, wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po której pozwolenie udzielone stronie straciło ważność, a zatem brak było możliwości jego przedłużenia. Spółka S.-K.k GmbH & Co. KG H., N. wniosła skargę kasacyjną od wyroku Sądu I instancji, domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu do ponownego rozpoznania i zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego. Skarga kasacyjna oparta jest na obu podstawach wymienionych w art. 174 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 270), zwanej "p.p.s.a." W skardze tej zarzucono naruszenie prawa materialnego, tj.: a) przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach, Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864) poprzez niewłaściwe zastosowanie pkt 1.5 złącznika XII do art. 24 Aktu do sytuacji nie objętej hipotezą zawartych tam norm; b) art. 14 ust 8 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne poprzez błędną jego wykładnię, a w efekcie także niewłaściwe zastosowanie; c) art. 29 ustawy Prawo farmaceutyczne, a w szczególności jego ust. 1 i 2 oraz ust. 7 poprzez niezastosowanie w niniejszej sprawie. Ponadto zarzucono naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez brak rozpatrzenia w zaskarżonym wyroku zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze, a to: a) art. 6 k.p.a. poprzez działanie nie oparte na przepisach prawa, polegające na stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania oraz uchylonych w toku postępowania; b) art. 7 k.p.a. poprzez nie podjęcie wszelkich kroków niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych; c) art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli; d) art. 9 k.p.a. poprzez nienależyte i nie wyczerpujące informowanie strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego; e) art. 10 ust. 1 k.p.a. poprzez nie zapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nie umożliwienie wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań; f) art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych; g) art. 78 § 1 k.p.a. poprzez nie uwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez stronę, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy; h) art. 79 § 1 i 2 k.p.a. poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych i przez to pozbawienie jej prawa udziału w przeprowadzeniu dowodu; i) art. 80 k.p.a. poprzez uznanie okoliczności za nie udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych; j) art. 81 k.p.a. poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów; k) art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności nie wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto nie wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a w szczególności nie odniesienie się do większości zarzutów strony do pierwotnej decyzji; l) art. 16 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE poprzez ich niezastosowanie; m) przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 Dyrektywy 2001/83/WE poprzez ich niezastosowanie; n) art. 17 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, Części I Moduły 1, 2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE poprzez ich niezastosowanie; o) art. 21 ust 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. l Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy; p) przepisów sformułowanych w załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV - wstęp rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr154, poz.1506), poprzez ich niezastosowanie; oraz innych przepisów wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy. Skarżąca podniosła, że niniejsza sprawa jest jedną z 17, w zasadzie identycznych spraw, opartych na analogicznym stanie prawnym i faktycznym, dotyczących 17 produktów leczniczych homeopatycznych roztworów do wstrzykiwań produkowanych przez skarżącą. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w 3 z tych spraw rozstrzygnął odmiennie niż niniejsza sprawa, tj. w wyrokach z dnia 13 września 2010 roku, gdyż uwzględnił skargi Strony i uchylił decyzje Ministra Zdrowia przekazując sprawy do ponownego rozpoznania. Dotyczy to spraw o sygnaturach VI SA/Wa 30/10, VI SA/Wa 60/10 oraz VI SA/Wa 61/10. W niniejszej oraz w pozostałych 13 sprawach Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zmienił stanowisko i oddalił skargi Strony (oprócz niniejszej sprawy dotyczy to spraw o sygnaturach: VI SA/Wa 1533/10, VI SA/Wa 1534/10, VI SA/Wa 1536/10, VI SA/Wa 1540/10, VI SA/Wa 1643/10, VI SA/Wa 1644/10, VI SA/Wa 1689/10, VI SA/Wa 1766/10, VI SA/Wa 1767/10, VI SA/Wa 1768/10, VI SA/Wa 1769/10, VI SA/Wa 1770/10 oraz VI SA/Wa 1771/10). Omawiany lek, co podkreślono, był objęty Dodatkiem A do Załącznika XII, zawierającym przedstawiony przez Polskę, wykaz produktów farmaceutycznych, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Lek ten objęty był przepisem pkt 1.5. omawianego Załącznika jedynie do dnia 6 lipca 2004 r., kiedy to wydano nową decyzję o przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Skarga kasacyjna zarzuca nieadekwatność do stanu faktycznego sprawy wyroków, które powołał Sąd pierwszej instancji. Wyroki te dotyczyły pozwoleń na dopuszczenie leku do obrotu udzielonych przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej, a więc przed dniem 1 maja 2004 r., podczas gdy skarżąca domagała się przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego leku, które zostało udzielone dnia 6 lipca 2004 r., a więc ponad dwa miesiące po akcesji. Dlatego, wbrew stanowisku Sądu pierwszej instancji, w sprawie nie znajduje zastosowania pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach, Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej. W piśmie procesowym z [...] kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna została oparta na obydwu podstawach wymienionych w art. 174 p.p.s.a. W pierwszej kolejności zachodzi potrzeba odniesienia się do podniesionych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, gdyż tylko w tym zakresie Sąd pierwszej instancji dokonał kontroli zaskarżonej decyzji, odmawiając, o czym była już mowa, rozpoznania skargi w części dotyczącej merytorycznej oceny przez organ wniosku skarżącej o przedłużenie ważności pozwolenia na lek, a także nie odniósł się do zasadności zarzutów skarżącej co do prawidłowości prowadzonego przez organ postępowania dowodowego w sprawie. W przepisach pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz art. 14 ust 8 ustawy wprowadzającej, których naruszenie m.in. zarzuca skarga kasacyjna, dopuszczono w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywnie 2001/83/WE możliwość wprowadzania do obrotu na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, jednakże nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Innymi słowy, czego nie rozważono w zaskarżonym wyroku, wspomniana cezura czasowa odnosi się nie do jakiegokolwiek leku wprowadzonego do obrotu na terytorium Polski na podstawie zezwolenia wydanego przed dniem 1 października 2002 r., lecz tylko do takiego leku, który nie spełnił wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym. Zatem, rozpoznając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu po dniu 31 grudnia 2008 r. Minister Zdrowia, stosując Prawo farmaceutyczne, ma obowiązek sprawdzenia, czy wprowadzany po tej dacie do obrotu lek jest zgodny z wymaganiami tej ustawy, a w razie złożenia skutecznej skargi na decyzję wydaną w tym przedmiocie, powinnością sądu administracyjnego jest skontrolowania takiej decyzji, pod kątem jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania. Z tego obowiązku, o czym była mowa, wywiązał się Minister Zdrowia, który odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na omawiany, uznając brak spełnienia przez ten lek wymogów Prawa farmaceutycznego. Natomiast Sąd pierwszej instancji odmówił skontrolowania prawidłowości wspomnianej decyzji, z powołaniem się na przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, który, o czym była mowa, stanowi cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku nie spełniającego wymogu zgodności z Prawem farmaceutycznym. O tym zaś, czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie, decyduje wynik prowadzonego w tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli sądu administracyjnego, od której to powinności uchylił się Sąd pierwszej instancji, bez istnienia ku temu uzasadnionych podstaw. Takiej bowiem podstawy nie mógł stanowic przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej. W świetle przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz art. 14 ust 1 ustawy wprowadzającej, procedurze dopuszczenia do obrotu leków, nie spełniających wymogów Prawa farmaceutycznego, podlegały tylko leki, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone zostało przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej (tak przewidziano w punkcie 1.5 wspomnianego załącznika), przy czym przepis art. 14 ust. 1 ustawy wprowadzającej zakreślił tutaj wcześniejszy okres, bo odnoszący się do świadectw rejestracji i świadectw dopuszczenia do obrotu wydanych przed dniem 1 października 2002 r. Tej okoliczności też nie wzięto pod uwagę w zaskarżonym wyroku. Sporny lek został bowiem dopuszczony do obrotu na terytorium Polski decyzją z dnia 6 lipca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowania powołane wyżej przepisy, a w szczególności art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, powołany przez Sąd pierwszej instancji jako podstawa dla odmowy rozpoznania skargi. Ponadto decyzja z dnia [...] lipca 2004 r., określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia 30 czerwca 2009 r., skonsumowała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na przepisy ustawy wprowadzającej, a także przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej. Od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła bowiem nastąpić wyłącznie na podstawie decyzji Ministra Zdrowia wydanej na podstawie Prawa farmaceutycznego. Również i z tego względu nietrafne jest stanowisko Sądu pierwszej instancji, który z powołaniem się na przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, nie mający w sprawie zastosowania, odmówił rozpoznania skargi w zakresie skontrolowania zasadności odmowy przedłużenia przez Ministra Zdrowia ważności zezwolenia na wprowadzenie leku do obrotu z uwagi na zarzut braku spełnienia przez sporny lek wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, a także w zakresie zbadania zasadności zarzutów skarżącej dotyczących naruszenia przez organ przepisów postępowania. Z omawianych względów również trafnie skarga kasacyjna zarzuca naruszenie przez Sąd pierwszej instancji przepisów art. 29 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego przez ich niezastosowanie, a także naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez brak odniesienia się do zarzutów zawartych w skardze. Naczelny Sąd Administracyjny nie podzielił stanowiska zajętego w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 29 czerwca 2012 r., sygn. akt II GSK 762/11, wydanym w sprawie o zbliżonym stanie faktycznym i prawnym. Z tych względów Naczelny Sąd Administracyjny uchylił zaskarżony wyrok i sprawę przekazał Sądowi pierwszej instancji celem skontrolowania zaskarżonej decyzji w zakresie wskazanym w skardze i w niniejszym wyroku. O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 203 pkt 1 p.p.s.a.