VII SA/Wa 81/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jolanta Augustyniak - Pęczkowska, Sędzia WSA Bożena Więch – Baranowska, Sędzia WSA Elżbieta Zielińska - Śpiewak (spr.), Protokolant Spec. Eliza Jędrasik, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 maja 2011 r. sprawy ze skargi [...] Spółki Jawnej w [...] na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] listopada 2010 r. znak: [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu produktu I. uchyla zaskarżoną decyzję; II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku; III. zasądza od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] na rzecz [...] Spółki Jawnej w [...] kwotę 200 (dwieście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. UZASDANIENIE Decyzją znak: [...] z dnia [...] sierpnia 2010r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w [...] na podstawie art. 1 pkt 6, art. 4 ust. 1 pkt 3a, art. 12 ust. 1 i art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r., nr 122, poz. 851 ze zm.), art. 3 ust. 2, art. 8 art. 32 ust. 2 art. 73 ust. 1 pkt. 1, art. 77 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ( Dz. U. z 2006r., Nr 171 poz. 1225 ze zm.), art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit.a Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. U UE L. 165 z 30.04.2008r) oraz art. 21 §1 pkt. 3, 104 §1, art. 130 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000r., nr 98, poz. 1071 ze zm.), nakazał [...] Sp. j. w [...] nakazał: 1. wycofać z obrotu na terytorium RP produkt pn. "[...]". 2. zaprzestać wprowadzania do obrotu na terytorium RP produktu pn. "[...]". 3. wycofać z obrotu na terytorium RP produkt pn. "[...]" 4. zaprzestać wprowadzania do obrotu na terytorium RP produktu pn. "[...]" decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności. W uzasadnieniu organ wskazał, iż w czasie przeprowadzanej w siedzibie Spółki kontroli ustalono, że wprowadza ona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oznakowane, jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, produkty " [...]" i " [...]", które według Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( zwanego dalej Urzędem Rejestracji) ze względu na skład jakościowo – ilościowy spełniają kryteria produktu leczniczego. W związku z taka opinią Urzędu Rejestracji Główny Inspektor Sanitarny pismem z dnia 22 lutego 2010r., poinformował Spółkę, że wymienione produkty nie mogą znajdować się w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia, gdyż naraża to konsumentów na uszczerbek zdrowia. Organ jednocześnie wskazał, że Spółka przedłożyła Certyfikat Wolnej Sprzedaży wystawiony przez belgijskiego producenta danych preparatów zapewniający swobodę przepływu towaru oraz Certyfikat Królestwa Belgii potwierdzający notyfikację tych produktów na terenie Królestwa Belgii, jako środki spożywcze. Zgodnie jednak z art. 31 ust. 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu. Odwołanie od powyższej decyzji wniosła [...] Sp. j. z siedzibą w [...] wskazując, że: pismem z dnia [...] listopada 2007r., powiadomiła Główny Inspektorat Sanitarny o zamiarze wprowadzenia do obrotu następujących produktów: "[...]" "[...]". Z racji nowelizacji przepisów prawa żywieniowego Spółka wystąpiła z wnioskiem do Głównego Inspektora Sanitarnego o potwierdzenie statusu ww. produktów. W ocenie Spółki nie było podstaw do wydania decyzji w obecnym brzmieniu, ponieważ postępowanie przed Głównym Inspektorem Sanitarnym nie zostało zakończone. Nadto w czasie kontroli przedstawiła wszelkie dokumenty potwierdzające spełnienie wymogów określonych w art. 6 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Decyzją z dnia [...] listopada 2010r., znak: [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, po rozpatrzeniu wniesionego odwołania, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa. - utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Organ Wojewódzki ponownie rozpatrując sprawę wyjaśnił, że stosownie do art. 6 ust. 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia " (...) Dopuszcza się do obrotu nu terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środki spożywcze niespełniające wymagań, jeżeli zostały wyprodukowane lub wprowadzone do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, zgodnie z prawem tego państwa, pod warunkiem, że nie stanowią zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka". Z dokumentacji dołączonej do akt sprawy wynika, iż Spółka przedłożyła świadectwo wolnej sprzedaży z dnia [...] października 2007r oraz certyfikat z dnia [...] czerwca 2008r. Królestwa Belgii potwierdzający notyfikację produktu oraz świadectwo rejestracji między innymi produktów pn. "[...] i "[...]", jednakże powyższe świadectwo służyło jedynie do zgłoszenia wymienionych w nim produktów do rejestracji przed właściwym urzędem Zjednoczonych Emiratów Arabskich. Zdaniem Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] w/w dokumenty spełniłyby przesłanki art. 6 ust. 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, gdyby strona przedstawiła stosowne informacje potwierdzające bezpieczeństwo stosowania w/w środków spożywczych przez konsumentów, ze względu na dawkę zawartych w nich substancji aktywnych (salicyny, synefryna i kofeina). Dokumentacji takiej Spółka nie przedstawiła. Odnosząc się do zarzutu odwołania dotyczącego niezakończenia postępowania przed Głównym Inspektorem Sanitarnym organ wyjaśnił, że produkty "[...] i "[...]" zgłoszone przez [...] Spółka Jawna, jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego zostały objęte powiadomieniem Głównego Inspektora Sanitarnego przed wprowadzeniem do obrotu na zasadach określonych w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 2007 r. Ze względu na konieczność wyjaśnienia czy ww. środki spożywcze nie spełniają wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego Główny Inspektor Sanitarny pismem z dnia 14 lipca 2008r wszczął postępowanie wyjaśniające oraz zobowiązał Spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji ponieważ stwierdził, iż w składzie w/w preparatów znajduje się między innymi ekstrakt z kory wierzby białej, który wykazuje działanie lecznicze. W związku z opinią Urzędu Rejestracji z dnia 5 lutego 2010r., z której wynika, że wskazane produkty ze względu na skald jakościowy i ilościowy spełniają kryteria produktu leczniczego, Główny Inspektor Sanitarny poinformował Spółkę, że nie mogą one znajdować się w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Poleskiej, jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia i zakończył postępowanie. W dalszych wywodach uzasadnienia organ przedstawił ekstrakty znajdujące się w składzie produktów będących przedmiotem postępowania i opisał ich działanie. Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego wniosła [...] Spółka Jawna. Decyzji zarzucono naruszenie art. 4 ust. 1 i art. 8 ustawy z dnia 8 stycznia 2010r., o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz art. 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zdaniem skarżącej Spółki organy dopuściły się naruszenia prawa materialnego i procesowego. Odnosząc się do treści art. 6 ust. 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wskazano, że Spółka przedstawiła wszystkie wymagane dokumenty potwierdzające spełnienie przez produktu "[...] i " [...]" równoważnych wymagań zdrowotnych w państwie pochodzenia ( Belgii). Polemizując z wywodami organu Spółka wyjaśniła, że wymienione produktu przeznaczone są dla osób prowadzących aktywny tryb życia oparty o wysiłek fizyczny. W odpowiedz na skargę organ wniósł o jej oddalenie i podtrzymał swoje stanowisko. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga podlega uwzględnieniu, choć nie z powodów podniesionych w niej zarzutów. Materialnoprawną podstawę decyzji nakazującej wycofanie z obrotu i zaprzestanie wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów " [...] i [...]" stanowi między innymi art. 8 i art. 32 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w brzmieniu obowiązującym w dacie jej wydania. Stosownie do art. 8 " właściwy państwowy inspektor sanitarny w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków w niniejszym dziale ( Dział II) . W niniejszej sprawie organy inspekcji sanitarnej nakazując na podstawie art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, wycofanie i zakazując wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środka spożywczego specjalnego przeznaczenia " [...] i [...]" uznały, że produkty te nie spełniają wymagań dla środków spożywczych określonych w Dziale II ustawy. W związku z powyższym wskazać należy, ze w odwołaniu od decyzji organu I instancji skarżąca Spółka powołując się na art. 6 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia podnosiła, że środki spożywcze specjalnego przeznaczenia objęte decyzją zostały wyprodukowane w państwie członkowskim Unii Europejskiej ( Belgii). Na tę okoliczności przedstawiła stosowne dokumenty potwierdzając spełnienie przepisów unijnych w zakresie bezpieczeństwa żywności. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny odnoszący się do tej argumentacji wskazał, że co prawda Spółka przedłożyła świadectwo wolnej sprzedaży oraz certyfikat Królestwa Belgii potwierdzający notyfikację produktu oraz świadectwo rejestracji produktu " [...] i " [...]", jednakże świadectwo to służyło jedynie do zgłoszenia wymienionych produktów do rejestracji przed właściwym urzędem Zjednoczonych Emiratów Arabskich. Takie stanowisko organu jest co najmniej niezrozumiałe i nie odnosi się do brzmienia art. 6 ust. 3 i ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zgodnie z którym. Dopuszcza się do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środki spożywcze niespełniające wymagań, o których mowa w ust. 2, jeżeli zostały: 1) wyprodukowane lub wprowadzone do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, zgodnie z prawem tego państwa, lub 2) wyprodukowane w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), będącym stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, albo wyprodukowane lub wprowadzone do obrotu w Republice Turcji, zgodnie z prawem tych państw, w zakresie, w jakim korzystają ze swobody przepływu towarów na podstawie umów zawartych ze Wspólnotą Europejską - pod warunkiem, że nie stanowią zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka. 4. W przypadku uzasadnionego podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w ust. 3, może zagrażać zdrowiu lub życiu człowieka, właściwy organ urzędowej kontroli żywności żąda przedstawienia przez podmiot działający na rynku spożywczym w wyznaczonym terminie informacji potwierdzających spełnianie równoważnych wymagań zdrowotnych, w tym dokumentów wydanych przez właściwe władze państwa pochodzenia". Także nie odpowiadające wymogom art. 107 § 3 kpa jest stanowisko organu wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji , z którego wynika, że przedłożone przez Spółkę dokumenty spełniałyby przesłanki z art. 6 ust. 3 ustawy " gdyby strona przedstawiła informacje potwierdzające bezpieczeństwo stosowania wymienionych środków spożywczych przez konsumentów, ze względu na dawkę zawartych w nich substancji aktywnych ( salicylany, kofeina, synefryna)". Przypomnieć w tym miejscy należy, że produkty " [...]" i [...]" stanowią środki spożywcze specjalnego przeznaczenia (zgodnie z powiadomieniem przez Spółkę Głównego Inspektora Sanitarnego ), a środki takie stosownie do art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, to środki spożywcze, które ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różnią się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu są wprowadzane do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: m. in. - osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny". W tym kontekście obowiązkiem organu było wezwanie Spółki do uzupełnienia przedłożonej dokumentacji, gdyż jedynie w oparciu o kompletnie zebrany materiał dowodowy organy administracji publicznej mogą rozstrzygać o prawach stron ( art. 7 i 77 § 1 kpa). Kolejną podstawę zaskarżonej decyzji stanowi art. 32 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, stosownie do którego 1. W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o tymczasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, 2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego. Przepis ten określa samodzielną procedurę czasowego wstrzymania wyprowadzenia do obrotu środka spożywczego, w przypadku stwierdzenia, ze produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego. Zarówno zaskarżona decyzja, jak i utrzymana nią w mocy decyzja organu I instancji nie rozstrzyga o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia " [...] " i [...]" i nie zawiera uzasadnienia przyjętej podstawy prawnej rozstrzygnięcia. Wskazać nadto należy, że organ II instancji przyjmując, iż wymienione środki spożywcze specjalnego przeznaczenia spełniają wymagane produktu leczniczego podkreślił, że zostały one wprowadzone do obrotu bez żadnej dokumentacji potwierdzającej ich bezpieczeństwo. Opisując działanie zawartych w nich ekstraktów, m. in. kory wierzby białej, guarany, gorzkiej pomarańczy i orzeszków kola, wskazał różne źródła w tym m.in. Wikipedę , a odnośnie ekstraktów z gorzkiej pomarańczy i orzeszków kola wyjaśnił, że ich stosowanie w środkach spożywczych wymaga " dalszych prac i analiz naukowych". W związku z powyższym podkreślić należy, że to obowiązkiem organu administracyjnego jest ustalenie w sposób niebudzący wątpliwość czy dany produkt jest produktem leczniczym czy środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia. Brak jednoznacznych ustaleń w powyższym zakresie oznacza także brak możliwości skontrolowania przez Sąd prawidłowości zastosowania materialnoprawnej podstawy zaskarżonej decyzji. Z powyżej wskazanych przyczyn należy uznać, ze zaskarżona decyzja wydana została z naruszeniem przepisów postępowania - art. 7, 77 § 1 i art. 107 § 3 kpa, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy. Zważywszy na powyższe Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie ma podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r., Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł, jak w sentencji.