VI SA/Wa 1351/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31 sierpnia 2011 r. sprawy ze skargi B. K. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r. nr [...] w przedmiocie ustalenia prawa do świadczenia oddala skargę Pismem z dnia [...] grudnia 2010 r. B. K. (skarżący) powołując się na art. 109 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wniósł o ustalenie prawa do świadczenia zdrowotnego przez wydanie decyzji ustalającej, iż: 1. wnioskodawcy przysługuje prawo do świadczenia opieki zdrowotnej polegającego na leczeniu lekiem biologicznym [...] Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa, którego koszty finansowane będą ze środków publiczny, 2. prawo powyższe wnioskujący nabył na skutek zainicjowania procesu leczenia przed uchyleniem art. 17, w skutek czego nie dotyczą go ograniczenia w udzieleniu w/w świadczenia zdrowotnego wynikające z aktualnie obowiązujących przepisów (prawa nabyte), w szczególności dotyczące programu "Leczenia Inhibitorami anty-TNF świadczeniobiorców z ciężką i aktywna postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa". Skarżący, do wniosku załączył zaświadczenie lekarskie, wystawione przez profesora P. W., Kierownika Kliniki Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Akademickiego Szpitala Klinicznego [...], byłego Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Reumatologii, z którego wynika, że w przypadku skarżącego proces terapeutyczny lekiem [...] winien przebiegać w sposób odmienny niż przewidziany przez przepisy regulujące gwarantowane świadczenie opieki zdrowotnej polegające na leczeniu ZZSK lekiem [...]. Świadczenie gwarantowane w tym zakresie zostało zdefiniowane w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2010 roku, opisane jako program terapeutyczny: "Leczenie inhibitorami anty-TNF alfa świadczeniobiorców z ciężką i aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa". Skarżący rozpoczął leczenie przed nowelizacją ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych i wprowadzeniem w/w programu terapeutycznego. Decyzją z dnia [...] stycznia 2011 r. Dyrektor [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia na podstawie art. 109 ust. 1 i 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tj. Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027 z późń. zm.) oraz art. 104 § 1 i art. 107 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r., Nr 98 poz. 1071 t.j. z późn. zm.), po rozpatrzeniu wniosku Pana B. K., dotyczącego ustalenia prawa do świadczenia opieki zdrowotnej stwierdził, że Panu B. K. przysługuje prawo do leczenia lekiem biologicznym [...] zgodnie z warunkami przewidzianymi ustawą o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tj. Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027 z późń. zm.) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2010 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. 10.5.29 z późn. zm.). W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że Pan B. K. jest leczony preparatem [....] w ramach terapeutycznego programu zdrowotnego "Leczenie inhibitorami TNF chorych z ciężką, aktywną postacią ZZSK" od 15.12.2009. Wg danych zawartych w systemie informatycznym [...] NFZ [...] przyjmował on już preparat [...] wcześniej tj. od 01.02.2006 - rozliczany był on w ramach różnych produktów jednostkowych (m. in. "farmakoterapia niestandardowa"). Z informacji zawartych we wniosku wynika, że pacjent przyjmuje lek [...] od roku 2004. Organ wskazał też, że [...] NFZ jest w posiadaniu dokumentu będącego zgodą Pana B. K. na leczenie w ramach w/w programu zdrowotnego. Oznacza to, że zapoznał się on lub co najmniej został zapoznany z warunkami realizacji w/w świadczenia i warunki te zaakceptował. Jednym z nich jest możliwość zaprzestania podawania leku w przypadku osiągnięcia remisji. Rozpatrując przedmiotową sprawę organ zważył, iż należy wskazać na istotną różnicę pomiędzy posiadaniem prawa do świadczeń, które jest prawem konstytucyjnym i niezależnym od woli organu jakim jest Dyrektor Oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia a prawem do świadczenia zidentyfikowanego ustawowo lub poprzez rozporządzenie wykonawcze. Organ wywodził, że ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych określa warunki i zakres świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz zasady i tryb finansowania świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych (art. 1 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy). Świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z enumeratywnie wymienionych w art. 15 ust. 2 ustawy zakresów. Zgodnie z art. 31 b ustawy kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie o którym mowa w art. 15 ust. 2 ustawy dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31 a ust. 1 ustawy (art. 31 b ustawy). Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2010 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. 10.5.29) w załączniku nr 1 "Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji" w punkcie 33 - leczenie inhibitorami TNF Alfa świadczeniobiorców z ciężką aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ICD 10 - M45) określa: kryteria kwalifikacji, czas leczenia w programie, wyłączenie z programu. Organ podał też, że Zarządzenie Nr [...] Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] stycznia 2010 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne w załączniku nr 44 podaje nazwa programu: Leczenie inhibitorami TNF chorych z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa ICD-10 M45 (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; ZZSK). W zarządzeniu określono m.in.: opis problemu medycznego, opis programu, podano kryteria kwalifikacji, określono czas leczenia, wskazano schematy dawkowania leku, określono zasady monitorowania programu. Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2010 r. zostało zmienione rozporządzeniem zmieniającym rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2010 r. (Dz. U. 10.251.1688) zmienione. W rozporządzeniu z dnia 22 grudnia 2010 r. dokonano zmiany załącznika nr 2 w punkcie 33 "Leczenie inhibitorami TNF Alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD - 10 M 45)." Punkt został uzupełniony o: kryteria ponownej kwalifikacji do programu pacjentów z ZZSK. Zdaniem organu I instancji powyższe akty prawne (Rozporządzenia MZ i Zarządzenie Prezesa NFZ) jednoznacznie określają rolę i zasady funkcjonowania programów terapeutycznych. Precyzyjnie odnoszą się do historii choroby świadczeniobiorcy i nie pozostawiają miejsca na dowolną interpretację czy też, akceptację uprawnień świadczeniobiorcy z tytułu interpretacji "praw nabytych". Pełna decyzyjność obejmująca zasady leczenia, kwalifikację świadczeniobiorcy, rodzaj i częstotliwość podawanego leku oraz czas leczenia są wyłącznie decyzjami określonego świadczeniodawcy a indywidualnie lekarza prowadzącego. Zgodnie z podpisaną Umową na świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu leczenie szpitalne rozliczanie następuje zgodnie z opisem świadczenia we wskazanym programie terapeutycznym. Mając na uwadze powyższe, Dyrektor [...] NFZ stwierdził, że zaprezentowane w powyższym uzasadnieniu akty prawne regulujące tryb postępowania oraz zasady rozliczania programów terapeutycznych wskazują jednoznacznie, że tryb leczenia, proces kwalifikacji, czas leczenia oraz rozliczenie świadczenia, nie jest materią zależną od stanowiska Dyrektora Oddziału NFZ. Świadczeniobiorca mając prawo do korzystania ze świadczeń medycznych powinien zgłosić się do świadczeniodawcy dysponującego umową z NFZ na wskazany rodzaj świadczenia, następnie po przejściu cyklu badań medycznych lub zgodnie z historią choroby, autonomiczną decyzją lekarza prowadzącego jest kwalifikowany do określonego sposobu leczenia lub udziału w określonym programie terapeutycznym. Rozliczenie leczenia świadczeniobiorcy jest konsekwencją umowy zawartej pomiędzy Oddziałem NFZ a Świadczeniodawcą. B. K. wniósł odwołanie od powyższej decyzji, w którym nie odnosił się do ustalenia jego prawa do leczenia lekiem biologicznym [...], kwestionował natomiast podstawę prawną, na mocy której nabył przedmiotowe prawo. Swoje stanowisko skarżący opierał na twierdzeniu, że prawo do świadczenia opieki zdrowotnej polegającego na leczeniu lekiem biologicznym [...] nabył przed uchyleniem art. 17 Ustawy o świadczeniach, tym samym nie dotyczą go ograniczenia w udzielaniu ww. świadczenia zdrowotnego wynikające z aktualnie obowiązujących przepisów prawa, w szczególności dotyczące programu "Leczenie inhibitorami TNF chorych z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa". Stanął na stanowisku, że z uwagi na fakt, iż od 2004 roku leczony jest lekiem biologicznym [...] na bazie ówcześnie obowiązujących przepisów prawa nabył na czas nieokreślony prawo ("prawo nabyte") do leczenia na dotychczasowych zasadach. Decyzją z dnia [...] lutego 2011 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu decyzji organ wskazał na treść zasady ochrony praw słusznie nabytych i podniósł, że zasada ochrony praw nabytych może chronić wyłącznie oczekiwania usprawiedliwione i racjonalne, nie obejmuje zaś takich dziedzin życia i sytuacji, w których jednostka musi liczyć się z tym, że zmiana warunków społecznych lub gospodarczych może wymagać zmian regulacji prawnych, w tym również zmian, które znoszą lub ograniczają, lub jak w tym przypadku zmieniają dotychczas zagwarantowane prawa podmiotowe, jak ma to miejsce w przypadku nowelizacji Ustawy o świadczeniach. Organ podnosił, że do chwili wejścia w życie nowelizacji Ustawy o świadczeniach i Rozporządzenia wydanego na podstawie jej art. 31 d ("koszyk świadczeń gwarantowanych"), zasady ustalania prawa do świadczeń i ich finansowania określane były w drodze zarządzeń Prezesa NFZ (w ramach tzw. "świadczenia za zgodą płatnika" i indywidualnych decyzji dyrektorów oddziałów wojewódzkich NFZ). Ustawa o świadczeniach po nowelizacji w art. 1 ust. 1 pkt 1 i 2 określa warunki i zakres świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz zasady i tryb finansowania świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych w zakresie enumeratywnie określonym w art. 15 ust. 2. Artykuł 31 b Ustawy o świadczeniach uprawnia ministra właściwego do spraw zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych do kwalifikacji danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31 a ust. 1 Ustawy o świadczeniach. Zdaniem Prezesa NFZ tak skonstruowane przepisy prawne, wbrew twierdzeniom Wnioskodawcy, nie pogarszają jego sytuacji prawnej, a wręcz przeciwnie, zyskuje on poczucie stabilizacji prawnej poprzez wyeliminowanie uznaniowości decyzji dotychczas podejmowanych przez dyrektorów oddziałów wojewódzkich NFZ i jednoznaczne określenie zasad kwalifikacji do programu "Leczenie inhibitorami TNF chorych z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa". Organ podnosił, że fakt, iż opis przedmiotowego programu terapeutycznego zawiera w sobie również kryteria wyłączenia z leczenia, w żaden sposób, wbrew twierdzeniom Wnioskodawcy, nie pogarsza jego sytuacji. Trudno bowiem przyjąć, że finansowanie jego terapii na podstawie poprzednio obowiązujących regulacji na podstawie art. 17 Ustawy o świadczeniach, miałoby miejsce niezależnie od jego aktualnego stanu zdrowia czy chorób współistniejących. Dyrektor OW NFZ mógł zaprzestać finansowania leczenia daną substancją na zasadzie uznaniowej, indywidualnej decyzji. W ocenie organu, szczegółowe określenie zasad uczestnictwa w programie "Leczenie inhibitorami TNF chorych z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa" precyzyjne określa prawa Wnioskodawcy, uniemożliwia jego dowolną interpretację, przez co jego sytuacja jest jasna i klarowna. Prezes NFZ podnosił też, że zarzuty B. K. w powyższym zakresie są nieuzasadnione również z tego powodu, że przedmiotowy program terapeutyczny zawiera "Kryteria włączenia do programu chorych na ZZSK leczonych uprzednio w ramach farmakoterapii niestandardowej, świadczenia za zgodą płatnika lub w ramach jednorodnych grup pacjentów", czyli sam Ustawodawca zdecydował o objęciu przedmiotowym programem pacjentów chorych na ZZSK dotychczas leczonych w oparciu o poprzednio obowiązujące przepisy prawne. Zdaniem organu sytuacja skarżącego nie ulegnie pogorszeniu również z powodu zamieszczenia w opisie programu kryteriów ponownej kwalifikacji do programu, bowiem obecnie obowiązujące przepisy znacznie upraszczają sytuację powrotu Pacjenta do programu w przypadku nawrotu choroby. Reasumując Prezes NFZ stwierdził, że wprowadzenie skarżącego do programu "Leczenia inhibitorami TNF chorych z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa" działającego w oparciu o Rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych, nie pogorszyło jego sytuacji, a wręcz ją ustabilizowało przy jednoczesnym zapewnieniu kontynuacji świadczeń. Zdaniem organu nie ulega wątpliwości, że brak jest podstaw do przyjęcia, że skarżący nie podlega aktualnie obowiązującym przepisom prawa (legitymuje się prawami nabytymi pod rządami Ustawy o świadczeniach w brzmieniu sprzed 2009 roku). Skargę na powyższą decyzję wywiódł B. K. żądając jej uchylenia i zasądzenia kosztów postępowania. Skarżący zaskarżonej decyzji zarzucił naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię tj.: - art. 1, art. 17, art. 65, art. 15, art. 31b i art. 31d ustawy z dnia 17 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; - załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2010 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych, w części "Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji", w szczególności pkt 33 - leczenie inhibitorami TNF alfa świadczeniobiorców z ciężką aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; - art. 32, art. 68 i art. 7 w zw. z art. 87 Konstytucji RP. W uzasadnieniu skargi skarżący wskazywał, że w sprawie zasadnicze znaczenia ma wykładnia przepisów wydanych na podstawie znowelizowanej w dniu 25 czerwca 2009 roku (Dz. U. Nr 118, poz. 989) ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, statuujących w polskim systemie prawnym tzw. koszyk świadczeń gwarantowanych, a w szczególności, wydanego na mocy upoważnienia w ustawie, rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia11 stycznia 2010 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych. Załącznik do w/w rozporządzenia Ministra Zdrowia wprowadził tzw. program terapeutyczny: "Leczenie inhibitorami anty-TNF świadczeniobiorców z ciężką i aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa" bardzo precyzyjnie określając warunki jakie musi spełnić świadczeniobiorca aby jego leczenie było refundowane. Podstawę wprowadzonych bardzo "sztywnych" kryteriów zakwalifikowania chorego do programu oraz szybkiego wyłączenia (po uzyskaniu niewielkiej poprawy stanu zdrowia) stanowiły w ocenie skarżącego kryteria ekonomiczne, a nie wytyczne naukowe, czy też aktualnie obowiązujące standardy leczenia tego schorzenia. Skarżący podnosił, że wprowadzenie koszyka świadczeń gwarantowanych wpłynęło przede wszystkim na sytuację prawną chorych na choroby przewlekle, a do takich zalicza się zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK). Chorzy na choroby przewlekłe mogą być leczeni w systemie leczenia otwartego, wykupując przepisane im leki w aptekach. Wsparciem państwa było (i pozostaje również po nowelizacji) umieszczanie leków na listach leków refundowanych. W tych wypadkach chorzy mogą nabyć leki za opłatą ryczałtową itd. Skarżący wskazywał, że co do zasady nie dotyczy to jednak nowoczesnych leków innowacyjnych, których ceny sięgają nawet kilku tysięcy złotych za miesięczne dawki. Istnieje spora populacja chorych, w szczególności chorych na choroby reumatyczne, dermatologiczne, neurologiczne, fazy muszą ciągle, przez wiele lat, przyjmować leki aby powstrzymać rozwój choroby. W przypadkach agresywnych odmian tych chorób nie przyjmowanie leku prowadzi nie tylko do gorszenia się stanu zdrowia, skutkuje również ciężkimi powikłaniami, gdyż choroby te należą do kręgu chorób z autoagresji i mogą prowadzić do kalectwa lub nawet zgonu. Nowoczesna biotechnologia pozwala na stworzenie w pełni ludzkich receptorów dla białek prozapalnych, które leżą u podstaw procesu chorobowego. Inhibitor anty -TNF alfa jest receptorem uzyskanym w skomplikowanym procesie biotechnologicznym. Jeden z opracowanych na tej bazie preparatów - lek [...] znajduje swoje zastosowanie w leczeniu między innymi ZZSK. Chorzy na ZZSK przebywają stale pod opieką szpitala prowadzącego ich kompleksową terapię, nie muszą jednak stale przebywać na oddziale szpitalnym. Leczenie inhibitorami TNF-alfa, w tym lekiem [...] nie odbywa się zatem w systemie lecznictwa otwartego, niemniej specyfika podawania leku (zastrzyk podskórny) powoduje, że chory nie musi pozostawać na oddziale szpitalnym, a lek co do zasady wydawany jest mu do domu, aby mógł go sobie sam zaaplikować. Skarżący wywodził, że wprowadzona art. 17 ustawy z dnia 27.04.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (w brzmieniu sprzed nowelizacji w dniu 25 czerwca 2009 r.) konstrukcja katalogu negatywnego powodowała, że każde świadczenie (procedura medyczna) niezawarte w załączniku do ustawy (do którego odsyłał art. 17) winno być finansowane ze środków publicznych, chyba, że ustawa wyłączała jego finansowanie na mocy innych przepisów. Powyższe oznaczało, że NFZ zobowiązany był refundować wszystkie niezbędne świadczenia, nawet te które nie znalazły się w katalogu świadczeń szpitalnych, świadczeń szpitalnych lekowych oraz programach terapeutycznych, czyli reasumując w wykazie świadczeń finansowanych przez NFZ, zawartych w umowach ze świadczeniodawcami. B. K. wskazywał też, na błędną w jego ocenie praktykę interpretowania tego przepisu przez organy NFZ. Niemniej podnosił, że na mocy powołanego przepisu przed nowelizacją świadczeniobiorcy przysługiwało prawo do leczenia lekiem [...] w bardzo szerokim zakresie, określonym wyłącznie ordynację lekarza prowadzącego terapię. Wobec powyższego skarżący wywodził, że błędne są twierdzenia Prezesa NFZ zawarte w uzasadnieniu skarżonej decyzji. W szczególności nieprawdziwy jest pogląd, że: "Do chwili wejścia w życie nowelizacji (...), zasady ustalania prawa do świadczeń i ich finansowania określane były w drodze zarządzeń Prezesa NFZ (w ramach tzw. "świadczenia za zgodą płatnika" i indywidualnych decyzji dyrektorów oddziałów wojewódzkich NFZ)". Skarżący podnosił, że stwierdzenie takie świadczy o nieznajomości podstawowych zasad prawa konstytucyjnego. Wskazywał, że Zarządzenia Prezesa NFZ nie są źródłem prawa powszechnie obowiązującego. Do zakresu uprawnień Prezesa NFZ nie należy wydawanie zarządzeń, których adresatami są lekarze lub pacjenci oraz wpływających bezpośrednio lub pośrednio na prawa i obowiązki lekarzy i pacjentów. Skarżący podnosił, że nie jest zatem prawdą, że konstrukcja przepisów po nowelizacji ustawy i wejściu w życie rozporządzeń Ministra Zdrowia nie pogarsza sytuacji prawnej skarżącego, "a wręcz przeciwnie, zyskuje on poczucie stabilizacji prawnej poprzez wyeliminowanie uznaniowości decyzji dotychczas podejmowanych przez dyrektorów oddziałów wojewódzkich NFZ". W rzeczywistości polski system prawny nie dopuszczał takiej uznaniowości, a sytuacja prawna obywatela kształtowana była wyłącznie przez akty prawa powszechnie obowiązującego. W przypadku chorych przewlekle ich sytuację prawną i katalog świadczeń przysługujących im w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego określał, przed nowelizacją ustawy, przede wszystkim art. 17 oraz załącznik stanowiący tzw. katalog negatywny. W takim ujęciu nowelizacja ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych i wprowadzenie tzw. koszyka pozytywnego, zdaniem skarżącego, pogorszyła sytuację prawną skarżącego. W ocenie skarżącego pod rządami poprzednio obowiązujących przepisów skarżącemu przysługiwały, świadczenia zdrowotne w znacznie szerszym zakresie niż obecnie. Załącznik do art. 17 ustawy nie wykluczał z refundacji różnych sposobów leczenia inhibitorami anty-TNF, obecnie załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia bardzo ściśle określa w przypadku jakiego schematu terapeutycznego leczenie będzie refundowane. Powołują się na dołączoną do skargi opinię profesora P. W. skarżący wywodził, że gdyby przysługiwało mu prawo do leczenia jedynie na mocy znowelizowanych przepisów niewątpliwie dochodzić będzie cyklicznie do nagłych przerw w leczeniu inhibitorami anty- TNF, gdyż po każdej poprawie opisanej w załączniku do rozporządzenia MZ, lek będzie nagle odstawiany. W przypadku skarżącego trudno mówić o racjonalności takiego schematu terapii, gdyż choroba ZZSK jest nieuleczalna i jedynie lek [...] jest w stanie zahamować postęp choroby i przywrócić w miarę poprawne funkcjonowanie organizmu. Każde odstawienie leku powoduje nieuchronny agresywny nawrót objawów choroby oraz niesie za sobą ryzyko powikłań. Stosując się do aktualnie obowiązujących przepisów skarżący będzie co kilka miesięcy wyłączany z programu (leczenie [...] będzie przerywane), a następnie włączany z powrotem do programu. Odnosząc się do wyrażenia zgody (z dnia 15 grudnia 2009 roku) na leczenie w ramach programu, skarżący podnosił, że była to zgoda na leczenie (w przypadku skarżącego w istocie na kontynuację leczenia), a nie zgoda poddania się przepisom regulującym program terapeutyczny. Zdaniem skarżącego, dopiero ustalenie prawa do świadczenia zdrowotnego da podstawę prawną domagania się od szpitala leczenia w szerszym zakresie niż przewidziany jest w programie terapeutycznym: "Leczenie inhibitorami anty-TNF świadczeniobiorców z ciężką i aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa". Wobec czego skarżący wywodził, że wydawanie indywidualnych decyzji ustalających uprawnienia ubezpieczonych świadczeniobiorców, korzystniejszych od obecnych regulacji, a wynikających z rozpoczętego procesu leczenia pod rządami wcześniejszych przepisów, należy na mocy art. 109 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych do kompetencji dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ. Zakładając racjonalność Ustawodawcy jedynie w trybie ustalenia prawa do świadczeń przewidzianego w art. 109 w/w ustawy można chronić prawa nabyte świadczeniobiorców, gdyż nowelizacja nie wprowadziła w tym zakresie żadnych innych przepisów regulujących tę materię. Brak jest również stosownych regulacji w w/w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Skarżący wskazał też, że co prawda zapisy umieszczone w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia o programie terapeutycznym: "Leczenie inhibitorami anty-TNF świadczeniobiorców z ciężką i aktywna postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa", w części "Kryteria włączenia do programu chorych na ZZSK leczonych uprzednio w ramach farmakoterapii niestandardowej, świadczenia za zgodą płatnika lub w ramach jednorodnych grup pacjentów" przewidują objęcie uprzednio leczonych pacjentów chorych na ZZSK niniejszym programem terapeutycznym, jednakże przepis ten odsyła do zarządzeń Prezesa NFZ, które jednak nie stanowią prawa powszechnie obowiązującego, zatem w tym zakresie przepisy przewidziane w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2010 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych, w części "Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji", w szczególności pkt 33 - "Leczenie inhibitorami TNF alfa świadczeniobiorców z ciężką aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa", odsyłają do aktów prawa nie wiążących świadczeniobiorców i na ich podstawie nie można ustalać ich aktualnego prawa do świadczeń w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. W odpowiedzi na skargę organ podniósł, że skarżący nie kwestionował i w żaden sposób nie odniósł się do przyznanego mu prawa do leczenia lekiem biologicznym [...], kwestionował jedynie podstawę prawną, na mocy której nabył przedmiotowe prawo. Organ uznał zarzuty skargi za nietrafione i nie zasługujące na uwzględnienie, podtrzymał argumentację wyrażoną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. W piśmie procesowym z dnia 19 sierpnia 2011 r. skarżący rozszerzył argumentację zawartą w uzasadnieniu skargi. Do pisma została dołączona opinia profesora B. B. w sprawie zagadnień z zakresu uprawnień Prezesa NFZ do wydawania zarządzeń wpływających na prawa i obowiązki lekarzy i pacjentów w ramach terapeutycznych programów zdrowotnych. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. - Dz. U. Nr 193, poz. 1270 ze zm.). Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (1a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (1b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (1c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyń określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa. Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych wyżej przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności. Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, iż nie zasługuje ona na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja i decyzja utrzymana nią w mocy nie naruszają prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie. Zgodnie z art. 109 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu rozpatruje indywidualne sprawy z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego. Do indywidualnych spraw z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego zalicza się sprawy dotyczące objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym i ustalenia prawa do świadczeń. Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 29.05.2007 r. sygn. akt lI GSK 40/07 (LEX nr 377383) "1. Przepisy art. 102 ust. 5 pkt 24, art. 107 ust. 5 pkt 16 oraz art. 109 i 110 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 ze zm.), według których organy Narodowego Funduszu Zdrowia - dyrektorzy oddziałów wojewódzkich Funduszu i Prezes Funduszu - wydają indywidualne decyzje w sprawach ubezpieczenia zdrowotnego, są przepisami ustrojowymi i kompetencyjnymi, upoważniającymi te organy do rozpatrywania indywidualnych spraw z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego i wydawania decyzji administracyjnych w tych sprawach. 2. Przepisy art. 102 ust. 3 pkt 24 i art. 107 ust. 5 pkt 16 ustawy nie stanowią samodzielnej podstawy materialnoprawnej do władczego rozstrzygania o indywidualnych prawach konkretnych podmiotów dotyczących spraw w przedmiocie objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym i ustalenia prawa do świadczenia w drodze uznania administracyjnego. Podstawa taka musi wynikać z przepisów prawa materialnego, zawartych przede wszystkim w ustawie o świadczeniach i aktach wykonawczych wydanych z upoważnienia ustawy i w jego granicach. W wyroku z dnia 29.05.2007r. sygn. akt II GSK 41/07 (LEX nr 351053) Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że "Artykuł 109 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135) jest przepisem kompetencyjnym, upoważniającym - z mocy ustawy - wymieniony w nim organ Funduszu do podejmowania konkretnych działań władczych, to jest prowadzenia postępowania administracyjnego i wydawania decyzji w sprawach indywidualnych z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego". Z kolei w wyroku z dnia 20.03.2007 r. sygn. akt II GSK 318/06 (LEX nr 321285) Naczelny Sąd Administracyjny wskazywał, że "Przepisy art. 109 ust. 1 i 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 ze zm.) mają charakter wyłącznie kompetencyjny, gdyż regulują kwestie uprawnień dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu do wydawania decyzji w sprawach tam wymienionych. Nie wywierają natomiast skutków w sferze stosunku materialnoprawnego, polegającego na ukształtowaniu, zmianie lub wygaśnięciu stosunku administracyjnoprawnego, co z punktu widzenia adresata decyzji znajduje wyraz w przyznaniu mu uprawnień lub nałożeniu obowiązków bądź też stwierdzeniu istnienia określonego uprawnienia lub obowiązku". W przedmiotowej sprawie dyrektor Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia działając na podstawie art. 109 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych stwierdził, że skarżącemu przysługuje prawo do leczenia lekiem biologicznym [...] zgodnie z warunkami przewidzianymi ustawą o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2010 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych. Decyzja ta została utrzymana w mocy decyzją Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Zatem organ zgodnie ze swoimi kompetencjami ustalił prawo skarżącego do świadczeń służące mu zgodnie z przepisami obowiązującymi w dacie wydania decyzji. Wprawdzie skarżący żądał ustalenia prawa do świadczeń wg przepisów, które nie obowiązywały w dacie wydania decyzji, czego organ nie uwzględnił jednak w uzasadnieniu decyzji odniósł się do żądania skarżącego. W przedmiotowej sprawie skarżący poprzez złożenie wniosku w indywidualnej sprawie de facto kwestionuje obowiązujące prawo wywodząc, że poprzez nowe uregulowanie pogorszyła się sytuacja świadczeniobiorców. Wskazać jednak należy, że zakres opieki zdrowotnej realizowanej ze środków publicznych regulowany jest przepisami prawa powszechnie obowiązującego. Jest też wyrazem polityki zdrowotnej państwa. Ani organy, ani Sąd nie mają instrumentów do zmiany prawa. Ponownie podkreślić też trzeba, że Sąd dokonuje jedynie kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi i procesowym i nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności. Zasada ochrony praw nabytych nie może też zmienić tego stanu rzeczy. Jak słusznie wskazywał organ zasada ochrony praw nabytych jest jedną z zasad demokratycznego państwa prawa. Treścią tej zasady jest zakaz stanowienia przepisów arbitralnie odbierających lub ograniczających prawa podmiotowe przysługujące jednostce lub innym podmiotom prywatnym występującym w obrocie prawnym. Zasada ochrony praw nabytych wywodzona jest z ogólnej zasady państwa prawnego, na równi z dwiema innymi fundamentalnymi zasadami ustrojowymi - państwa demokratycznego i państwa sprawiedliwego. Zasady te są obecnie wyrażone w art. 2 Konstytucji RP. Oceniając konstytucyjność określonego rozwiązania prawnego z punktu widzenia zasady ochrony praw nabytych należy zatem zwrócić uwagę, że zasada ochrony praw nabytych nie ma charakteru absolutnego, tj. nie wyklucza stanowienia regulacji, które znoszą lub ograniczają prawa podmiotowe, jednak prawodawca cofając lub ograniczając prawa nabyte, musi spełniać szereg warunków, których dopuszczalność badana jest z punktu widzenia tego: a) czy wprowadzone ograniczenia znajdują podstawę w wartościach konstytucyjnych, b) czy nie istnieje możliwość realizacji danej wartości konstytucyjnej, bez naruszenia praw nabytych, c) czy wartościom konstytucyjnym, dla realizacji których prawodawca ogranicza prawa nabyte, można w danej, konkretnej sytuacji przyznać pierwszeństwo przed wartościami znajdującymi się u podstaw zasady ochrony praw nabytych, a także d) czy prawodawca podjął niezbędne działania mające na celu zapewnienie jednostce warunków do przystosowania się do nowej regulacji. W analizowanej sprawie podnieść należy, że zakres opieki zdrowotnej realizowanej ze środków publicznych jest wyrazem polityki zdrowotnej państwa i regulowany jest przez przepisy prawa powszechnie obowiązującego. Organy, ani Sąd nie mają instrumentów do zmiany prawa, któremu zaskarżona decyzja odpowiada. Podnoszone przez skarżącego okoliczności faktyczne dotyczące praktyki udzielania przedmiotowych świadczeń zarówno pod rządami ustawy przed, jak i po nowelizacji nie mają znaczenia w sprawie. Przedmiotem niniejszej sprawy jest ustalenie prawa do świadczeń i organy jedynie potwierdziły istnienie tego prawa po stronie skarżącego na zasadach wynikających z obowiązującego prawa. Przedmiotem decyzji nie jest natomiast i nie może być ustalenie konkretnej terapii, czy wskazań terapeutycznych, które są związane z diagnozą medyczną. Słusznie natomiast podnosi skarżący, że zarządzenia Prezesa NFZ nie stanowią źródeł prawa powszechnie obowiązującego i jako takie nie mogą wpływać na prawa świadczeniobiorców. Stanowisko to znalazło potwierdzenie w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 18 maja 2011 r. sygn. akt II GSK 528/10. Dołączona do pisma skarżącego z dnia 19.08.2011 r. opinia prawna w sprawie zagadnień z zakresu uprawnień Prezesa NFZ do wydawania zarządzeń wpływających na prawa i obowiązki lekarzy i pacjentów w ramach terapeutycznych programów zdrowotnych została potraktowana jako stanowisko skarżącego, jednak nie ma ona wpływu na wynik sprawy. Jak wskazano wyżej zaskarżone decyzje potwierdzają uprawnienie skarżącego do leczenia lekiem biologicznym [...] zgodnie z warunkami przewidzianymi ustawą o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2010 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych, a więc aktami prawa powszechnie obowiązującego. Dywagacje na temat miejsca zarządzeń Prezesa NFZ w polskim systemie prawnym i ich zakresu nie dotyczą zatem przedmiotu sprawy. Do przedmiotu sprawy nie należy też ocena zgodności Zarządzeń Prezesa NFZ z Konstytucją RP. Słusznie też podnosił skarżący, że jego zgoda na udział w programie terapeutycznym była jedynie zgodą na leczenie, która nie kształtowała jego sytuacji prawnej i w żadnym razie nie stanowiła zobowiązania o charakterze cywilnoprawnym. Niemniej ustalenie to również nie wpływa na wynik sprawy. Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.