VI SA/Wa 1939/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Iwona Sumikowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 marca 2012 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2011 r. nr [...] w przedmiocie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję, 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu, 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. kwotę 457 zł ( czterysta pięćdziesiąt siedem ) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzją z dnia [...] lipca 2011 r., Nr [...] na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm., dalej: "k.p.a.") w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dalej: "pr.farm." po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy M. Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w G. (nazywanego dalej "wnioskodawcą, skarżącą, Spółką"), utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] kwietnia 2011 r. o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. (O), tabletki powlekane, 200 mg. Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia: W dniu [...] grudnia 2005 r. M. Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w G. złożyło wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. (O), tabletki powlekane, 200 mg. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] kwietnia 2011 r. nr [...] odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. (O), tabletki powlekane, 200 mg na rzecz wnioskującej Spółki. Jako podstawę rozstrzygnięcia powołał art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3 pr.farm. w brzmieniu obowiązującym przed dniem 1 maja 2007 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.) w zw. z art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492 dalej: "ustawa zmieniająca") w zw. z art. 35 pr.farm. Organ stwierdził, opierając się na przedstawionej przez Spółkę dokumentacji: klinicznej i farmakologiczno – toksykologicznej, że wyniki badań wskazują, iż produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych przez wnioskodawcę wskazań, przeciwwskazań, zalecanego dawkowania, a także produkt ten nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej. Minister Zdrowia przyjął, że Spółka została poinformowana pismem z dnia [...] stycznia 2010 r. o przysługujących jej uprawnieniach czyli umożliwiono jej przed wydaniem decyzji wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłaszanych żądań. Decyzja została doręczona pełnomocnikowi Spółki – B. B. w dniu [...] kwietnia 2011 r. W dniu [...] kwietnia 2011 r. (data nadania w urzędzie pocztowym) skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy do Ministra Zdrowia. We wniosku zarzuciła naruszenie prawa procesowego - art. 10 k.p.a. w zw. z art. 42 § 2 k.p.a. poprzez niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu i nieinformowanie pełnomocnika wnioskodawcy – radcy prawnego o czynnościach podejmowanych w sprawie oraz uniemożliwienie wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego oraz przepisów prawa materialnego wskutek uznania, że produkt leczniczy nie spełnia kryteriów substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Spółka podniosła, że jest reprezentowana przez zawodowego pełnomocnika, który przy piśmie z dnia [...] lutego 2010 r. przesłał pełnomocnictwo, a mimo to organ nie doręcza pism temu pełnomocnikowi. Ponadto wnioskodawca nie ma wiadomości czy po dacie ostatniego zawiadomienia jego o przysługujących uprawnieniach procesowych organ przeprowadzał postępowanie dowodowe, zwłaszcza, że Spółka złożyła pismo z dnia [...] lutego 2010 r., do którego nie odniósł się organ. Z kolei co do naruszenia prawa materialnego Spółka podniosła, że nie miała obowiązku przedstawiania wyników badań klinicznych i nieklinicznych i mogła je zastąpić lub uzupełnić publikacjami z piśmiennictwa naukowego, gdyż wniosek dotyczył zastosowania substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Odwołała się do art. 16 ust. 1 pr.farm. w zw. z art. 10a i 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), dalej: "dyrektywa 2001/83/WE". Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powołaną decyzją z dnia [...] lipca 2011 r. utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie. Powołał jako podstawę rozstrzygnięcia art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3 pr.farm. mówiący że Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli: 2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania; 3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca. W ocenie organu wyniki badań zawarte w przedstawionych publikacjach z piśmiennictwa naukowego dowodziły, że omawiany produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania ze względu na nieznany mechanizm działania produktu i brak wyników badań nad potencjalnym działaniem karcinogennym (rakotwórczym), nad fetotoksycznością i teratogennością (działaniem toksycznym substancji na zarodek lub płód) oraz toksycznością przewlekłą, biorąc pod uwagę zalecany czas terapii. Ponadto, zdaniem organu, z przedstawionych publikacji nie wynikała wystarczająca skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa produktu. W skardze na powyższą decyzję skierowaną do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie M. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w G. zarzuciła naruszenie 1) przepisów prawa procesowego: - art. 10 k.p.a. w zw. z art. 42 § 2 k.p.a. poprzez nieinformowanie skarżącej i jej pełnomocnika o czynnościach podejmowanych w sprawie, uniemożliwienie wypowiedzenia się co do zebranego w sprawie materiału dowodowego, a tym samym niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu (organ w piśmie z dnia [...] maja 2011 r. powiadomił Spółkę, że zostanie przeprowadzona ponowna ocena przez nowego eksperta i postępowanie zostanie zakończone do dnia [...] lipca 2011 r., po czym nie poinformował, że postępowanie dowodowe zostało zakończone i wydał zaskarżoną decyzję, zwłaszcza że strona przygotowywała dodatkową ocenę A. i nie miała możliwości przedstawić własnej oceny ani zająć stanowiska wobec opinii eksperta); - art. 7 k.p.a. poprzez niewyjaśnienie stanu faktycznego i nieuwzględnienie słusznego interesu obywateli, wskutek niezapoznania się z całością dokumentacji przedłożonej przez skarżącą, a wręcz zignorowanie niektórych dokumentów przedstawionych przez Spółkę (w przypadku produktu o ugruntowanym zastosowaniu medycznym należy oceniać dokumentację kliniczną i toksykologiczno – farmakologiczną, która ma mieszany charakter w indywidualny sposób, a także brać pod uwagę doświadczenie zdobyte po wprowadzeniu produktu do obrotu, np. okresowe raporty bezpieczeństwa, które organ pominął, a nadto skarżąca została pozbawiona możliwości przedstawienia dodatkowej analizy, co było szczególnie istotne w świetle argumentacji nowej opinii), 2) przepisów prawa materialnego: - dyrektywy 2001/83/WE poprzez nałożenie na Spółkę obowiązku przeprowadzenia badań rakotwórczości (skarżąca wskazała, przepisy Prawa farmaceutycznego ani cytowanej dyrektywy nie zawierają szczegółowych wymagań co do konieczności przeprowadzenia tego rodzaju badań co do substancji o ugruntowanym zastosowaniu i odwołała się do wytycznej [...] mówiącej, że badania rakotwórczości mogą zostać pominięte, o ile informacje na temat substancji czynnej są dostateczne, co miało miejsce w przypadku [...], który nie jest zaliczany do grupy substancji chemicznych o właściwościach rakotwórczych, a co potwierdziły ponad 30 – letnie badania kliniczne z tą substancją oraz okresowe raporty bezpieczeństwa); - przepisów Prawa farmaceutycznego w zw. z dyrektywą 2001/83/WE wskutek braku uznania produktu leczniczego jako produktu o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, mimo przedstawienia przez skarżącą monografii zawartej w Martindale: The complete drug reference 2005. Spółka wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i utrzymanej przez nią decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. oraz o zasądzenie kosztów postępowania sądowego. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe argumenty. W piśmie procesowym z dnia [...] marca 2012 r. przedstawionym przez Spółkę jako załącznik do protokołu rozprawy zostały podtrzymane zarzuty ze skargi. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną lub postanowienie z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia. Sąd nie bada więc celowości, czy też słuszności zaskarżonego aktu. Ponadto, co wymaga podkreślenia, w myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm., dalej "p.p.s.a.") Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Kierując się powyższymi wytycznymi należało uwzględnić skargę i decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyeliminować z obrotu prawnego przez jej uchylenie, wskutek naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik postępowania. Organ dopuścił się także naruszenia przepisów prawa materialnego. Przede wszystkim należy zauważyć, że z mocy art. 15 ust. 2 w zw. z art. 25 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 z późn. zm.) od dnia 1 maja 2011 r. w przypadku decyzji wydanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, na podstawie ustaw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 (dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych na podstawie Prawa farmaceutycznego) i 2, wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy rozpatruje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wobec tego organem uprawnionym do rozpoznania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy był Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W brzmieniu obowiązującym przed dniem 1 maja 2011 r. art. 8 ust. 1 pr.farm. stanowił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu. W omawianej sprawie raport Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, będący podstawą wydania decyzji przez Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r., został sporządzony w dniu [...] marca 2011 r. W aktach administracyjnych brak jest dowodu doręczenia tego dokumentu skarżącej. Z zasady czynnego udziału strony w postępowaniu wyrażonej w art. 10 § 1 k.p.a. wynika obowiązek organu poinformowania strony o zakończeniu postępowania dowodowego i możliwości wypowiedzenia się w związku z tym, co do okoliczności wskazanych w art. 10 § 1 k.p.a., a są to okoliczności, które będą stanowić podstawę faktyczną decyzji. Wyznaczenie zaś stronie terminu na wypowiedzenie się uzasadnione jest koniecznością określenia czasu, w jakim organ administracji oczekiwać powinien na jej stanowisko w tym względzie. To, czy strona skorzysta z przysługującego jej prawa zależy wyłącznie od jej woli. Rzeczą organu zaś jest umożliwienie jej skorzystania z tego prawa. Z zasady tej wynikają dla organu administracji publicznej obowiązki, a mianowicie zagwarantowanie stronie czynnego udziału w każdym stadium postępowania oraz zagwarantowanie stronie przed wydaniem decyzji możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów. Pozbawienie strony możliwości obrony swoich interesów poprzez uniemożliwienie ustosunkowania się do zarzutów podniesionych w powyższym raporcie stanowiło istotne naruszenie art. 10 k.p.a. w stopniu mogącym wpłynąć na wynik spraw (vide wyrok WSA w Warszawie z dnia 16 kwietnia 2009 r., sygn. akt VII SA/Wa 307/09, opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl). Warunku zagwarantowania stronie czynnego udziału w sprawie nie mogło spełnić pismo Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] stycznia 2010 r., skoro decyzja została wydana dopiero w dniu [...] kwietnia 2011 r., a w tym okresie było prowadzone postępowanie dowodowe (również sporządzono wcześniejszy, bo z dat [...] i [...] czerwca 2010 r. raport Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w marcu 2011 r. sporządzono aneks nr 3 do oceny dokumentacji farmakologiczno – toksykologicznej produktu leczniczego zgłoszonego w procedurze narodowej). Następnie na etapie rozpoznania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, tym razem Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie poinformował Spółki o zakończeniu postępowania dowodowego, zwłaszcza, że został dopuszczony dowód z opinii biegłego, który na nowo ocenił dokumentację kliniczną i niekliniczną. Warunku zapewnienia stronie czynnego udziału nie mogło spełniać zawiadomienie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2011 r., skoro w tym piśmie poinformowano, że dokumentacja niekliniczna i kliniczna zostanie oceniona przez nowego eksperta, a na dzień [...] lipca 2011 r. wyznaczono termin zakończenia postępowania. Opinia została złożona w Urzędzie w dniu [...] czerwca 2011r. Urząd w dniu [...] lipca 2011 r. wystosował pismo do skarżącej, w którym jednak nie powiadomił o możliwości zapoznania się z opinią eksperta. Następnie w dniu [...] lipca 2011 r. wydał decyzję utrzymującą w mocy rozstrzygnięcie z dnia [...] kwietnia 2011 r., w której obszernie odwoływał się do opinii eksperta. W tym przypadku także pozbawiono stronę możliwości obrony swoich praw. Należy przy tym zauważyć, iż skarżąca we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy podnosiła zarzuty dotyczące naruszenia art. 10 k.p.a., do których organ się nie odniósł w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Naruszenie przez organ administracji publicznej zasady czynnego udziału strony w postępowaniu administracyjnym poprzez niepowiadomienie jej o zgromadzeniu materiału dowodowego i możliwości zapoznania się z tym materiałem oraz o możliwości składania wniosków dowodowych, w sytuacji, gdy organ uważał, że zgromadził wystarczający materiał do wydania decyzji odmownej, uniemożliwiło stronie podjęcie czynności procesowej w sferze postępowania dowodowego. Niezależnie od powyższego, mając na uwadze, że substancją czynną w produkcie leczniczym jest [...], substancja dotychczas niezarejestrowana w Polsce (podkreślał już tę wyjątkową okoliczność Wydział Rejestracji Produktów Leczniczych w piśmie z dnia [...] kwietnia 2006 r.), a nadto zostały przedstawione opinie: prywatne sporządzone na zlecenie skarżącej oraz przez eksperta powołanego przez organ, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinien był rozważyć zasięgnięcie opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, w myśl z art. 8 ust. 1a pkt 4 pr.farm. Zgodnie z art. 7 ust. 1 pkt 1 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przy Prezesie Urzędu działa m.in. Komisja do Spraw Produktów Leczniczych - w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która ma charakter opiniodawczo-doradczy. Do jej zadań, w myśl ust. 2 art. 7 cytowanej ustawy należy: dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych przedłożonej przez Prezesa Urzędu, w szczególności w zakresie skuteczności działania, bezpieczeństwa stosowania, zgłoszonego we wniosku o dopuszczenie do obrotu; opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze dopuszczane do obrotu, zgłaszane przez Prezesa Urzędu; wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Należy także podkreślić, iż organ nie odniósł się do zarzutu Spółki, że substancja czynna produktu leczniczego ma ugruntowane zastosowanie medyczne. Organ wskazał, że wniosek podlegał ocenie na podstawie art. 16 ust. 1 i 2 pr.farm., nie odnosząc się do argumentacji skarżącej. Jednakże, mając na uwadze datę złożenia wniosku, jako podstawa omawianego kryterium powinien być zastosowany art. 15 ust. 1 pkt 2 pr.farm. w brzmieniu sprzed dnia 1 maja 2007 r. Według bowiem art. 6 ust. 1 ustawy zmieniającej do postępowań w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych na podstawie ustawy zmienianej - Prawa farmaceutycznego, wszczętych i niezakończonych decyzją ostateczną przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe. Zatem przepis ten, a nie art. 16 ust. 1 i 2 pr.farm. w brzmieniu nadanym przez ustawę zmieniającą, mówiące o ugruntowanym zastosowaniu medycznym na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) substancji czynnej produktu leczniczego powinny być podstawą rozstrzygnięcia organu w omawianej kwestii. Podstawą rozstrzygnięcia organu był przepis art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. Organ zatem powinien był rozpatrzyć ponownie sprawę oraz odnieść się do zarzutów wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Skarżąca powoływała się na szereg publikacji, a także na prywatne opinie: prof. dr hab. n. med. A. P. i dr n. farm. A. S. Nieodniesienie się do zarzutów skarżącej nie pozwalało na ocenę stanowiska organu. Wykazanie przez skarżącą przesłanki z art. 15 ust. 1 pkt 2 pr.farm. czyli ugruntowanego zastosowania medycznego [...] zwalniałoby Spółkę z obowiązku przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych. Przy ponownym rozstrzyganiu sprawy organ weźmie pod uwagę przedstawione zalecenia. Wady kontrolowanej przez Sąd decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uzasadniają w konsekwencji uchylenie zaskarżonej decyzji. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz.1270 z późn. zm.) orzekł jak w sentencji. Rozstrzygnięcie w pkt II i III wyroku znajduje oparcie w art. 152 i 200 cytowanej ustawy.