VI SA/Wa 2172/12

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 lutego 2013 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2012 r. nr [...] w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny produktu leczniczego oddala skargę Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2012 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1, art. 127 § 3 kpa w związku z art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm.), po rozpatrzeniu wniosku A. Sp. z o.o. o ponowne rozpatrzenie sprawy utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] czerwca 2012 r. o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego: [...], [...], tabletki, 50 mg, 30 tabl., kod EAN: [...]. Uzasadniając swoją decyzję Minister Zdrowia wyjaśnił, iż na podstawie art. 67 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wezwał A. Sp. z o.o. [...], [...] C. do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji, oraz przedstawienia informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 pkt 1 lit. a-f i j-l ustawy o refundacji, dotyczących leku:[...], [...], tabletki, 50 mg, 30 tabl., kod EAN: [...]. W odpowiedzi strona złożyła wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny dla ww. leku. Wstępna analiza wniosku wykazała, iż zawiera on braki formalno – prawne wobec czego Minister Zdrowia na podstawie art. 67 ust. 4 ustawy o refundacji wezwał do ich uzupełnienia w terminie 7 dni od daty otrzymania wezwania, co też spółka uczyniła. W dniu [...] listopada 2011 r. Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej przeprowadził negocjacje cenowe, jednocześnie z uwagi na stanowisko zaprezentowane przez stronę podczas negocjacji, Komisja zaniechała przyjęcia stanowiska w drodze uchwały. Strona pismem z dnia [...] lutego 2012 r. przywołując jako podstawę art. 88 w związku z art. 84 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny złożyła oświadczenie o uchyleniu się od skutków prawnych oświadczenia woli złożonego w dniu [...] listopada 2011 r. o cofnięciu wniosku o objęcie refundacją leku: [...], [...], tabletki, 50 mg, 30 tabl., kod EAN: [...]. Natomiast pismem z dnia [...] kwietnia 2012 r. skierowała do Ministra Zdrowia wezwanie do usunięcia naruszenia prawa polegającego, w ocenie Spółki, na nieterminowym rozpoznaniu sprawy o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla leku [...], [...], tabletki, 50 mg, 30 tabl., kod EAN: [...]. Minister Zdrowia w oparciu o art. 10 § 1 kpa zawiadomił stronę o możliwości zapoznania się, w zakreślonym terminie, z materiałem dowodowym zgromadzonym w sprawie. Z uprawnienia tego strona skorzystała, zajmując stanowisko w sprawie. Odnosząc się do zarzutów podniesionych we wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy organ uznał je za bezzasadne. Podniósł, iż zgodnie z art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy o refundacji refundowany nie może być lek o kategorii dostępności Rp, który posiada swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC, chyba że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym. Wyjaśnił, iż w trakcie negocjacji w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu leku [...], wnioskodawca od nich odstąpił cofając wniosek o objęcie refundacją. Konsekwencją powyższego było nie umieszczenie leku [...], tabletki, 50 mg, 30 tabl., na Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2012 r. Organ podkreślił, iż Spółka złożyła oświadczenie o uchyleniu się od skutków prawnych oświadczenia woli, złożonego w dniu [...] listopada 2011 r. o cofnięciu wniosku o objęcie refundacją, w dniu [...] lutego 2012 r., a więc już po dniu wejścia w życie przepisu art. 10 ust. 3 pkt. 2 ustawy o refundacji. W konsekwencji w sprawie zaistniały przesłanki wskazane w art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy o refundacji. Minister zauważył, iż lek [...], [...], tabletki, 50 mg, 30 tabl., kod EAN: [...] jest lekiem o kategorii dostępności Rp, wymagającym stosowania nie dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i posiada swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC – [...]. Zgodnie z art. 2 pkt. 13 ustawy o refundacji odpowiednik w przypadku leku oznacza lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego [...], tabletki, 50 mg, 30 tabl. zawiera substancję czynną [...], wskazanie do stosowania - leczenie ostrych i przewlekłych niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych przez pałeczki okrężnicy (Escherichia coli). Lek należy przyjmować doustnie. Natomiast [...], zawiera substancję czynną Furaginum, wskazanie do stosowania - zakażenie dolnych dróg moczowych. Lek ten należy również przyjmować doustnie. Tym samym lek [...] stanowi dostępny bez recepty odpowiednik leku [...], tabletki, 50 mg, 30 tabl., czego Spółka nie kwestionuje. Z uwagi na fakt złożenia oświadczenia o uchyleniu się od skutków oświadczenia woli o cofnięciu wniosku o objęcie refundacją w 2012 r. oraz spełnienie przesłanki opisanej w art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy o refundacji, który, zgodnie z art. 86 ustawy o refundacji, wszedł w życie w dniu 1 stycznia 2012 r., zdaniem organu, rozstrzygając sprawę po 1 stycznia 2012r., należało uwzględnić ww. przepis. Minister stwierdził, iż intencją ustawodawcy wprowadzającego procedurę opisaną w art. 67 ustawy o refundacji było zakończenie postępowań prowadzonych w oparciu o ten przepis do końca 2011 r. tak, by leki znalazły się na pierwszym wykazie na dzień 1 stycznia 2012 r. Z tego też powodu przepis art. 67 wszedł w życie w dniu 28 czerwca 2011 r. Gdyby w dniu [...] listopada 2011 r. Spółka nie wycofała się z negocjacji przed Komisją Ekonomiczną w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, postępowanie zakończyłoby się merytorycznym rozstrzygnięciem przed publikacją pierwszego wykazu. Składając oświadczenie woli o uchyleniu się od skutków prawnych oświadczenia o wycofaniu się z negocjacji po dniu 1 stycznia 2012 r., Spółka wzięła na siebie ryzyko zakończenia sprawy w oparciu o zmieniony stan prawny. Zdaniem Ministra zarzut pozbawienia ekspektatywy objęcia leku [...], tabletki, 50 mg, 30 tabl refundacją przez pierwsze dwa lata obowiązywania ustawy o refundacji, w sytuacji, w której ekspektatywa ta została dostatecznie ukształtowana przed dniem wejścia w życie przepisu art. 10 ust. 3 pkt 2 wskazanej ustawy nie może odnieść skutku. Wnioskodawca odstąpił bowiem od negocjacji w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu przedmiotowego leku w dniu [...] listopada 2012 r. Tym samym posiedzenie Komisji nie zakończyło się podjęciem merytorycznego stanowiska. W ocenie organu, z uwagi na nieuzgodnienie warunków refundacji, nie może być mowy o zaistnieniu po stronie ekspektatywy objęcia przedmiotowego leku refundacją. Dopiero doprowadzenie do consensusu m.in. w przedmiocie ustalenia urzędowej ceny zbytu leku oraz podjęcie pozytywnej uchwały przez Komisję Ekonomiczną pozwalałoby spodziewać się pozytywnego rozstrzygnięcia organu. Minister podkreślił, iż rozstrzygając sprawę organ administracji zobligowany jest brać pod uwagę stan faktyczny i prawny obowiązujący na dzień wydania decyzji. W przypadku braku odpowiednich przepisów przejściowych, zmiana przepisów prawa materialnego w toku postępowania administracyjnego zobowiązuje organ do uwzględnienia nowego stanu prawnego. Minister stwierdził także, iż postępowanie w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego [...] prowadzone w oparciu o art. 67 ustawy o refundacji zakończone zostało w listopadzie 2011 r., tj. przed dniem wejścia w życie m.in. art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy o refundacji. Wobec powyższego przepis ten nie mógł mieć w przedmiotowej sprawie zastosowania. Tym samym prowadząc postępowanie w przedmiocie objęcia refundacją leku [...], tabletki, 50 mg, 30 tabl, Minister Zdrowia nie naruszył konstytucyjnie chronionej zasady równości wobec prawa umieszczając na Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r. leku [...] , którego odpowiednikiem jest [...], produkt o kategorii dostępności OTC. W obszernej skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, A. Sp. z o.o. zwana dalej skarżącą, wniosła o stwierdzenie nieważności decyzji obu instancji względnie ich uchylenie i o zasądzenie kosztów postępowania. Podniosła zarzut naruszenia: - art. 10 ust. 3 pkt. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych poprzez jego zastosowanie w postępowaniu toczącym się na podstawie art. 67 ustawy o refundacji, - art. 10 ust. 3 pkt. 2 ustawy o refundacji w zw. z art. 2 Konstytucji RP i art. 6 kpa poprzez przyjęcie, że brak odpowiedniej regulacji przejściowej uzasadnia automatyczne stosowanie przepisu art. 10 ust. 3 pkt. 2 ustawy o refundacji w postępowaniu wszczętym w trybie art. 67 ustawy, - art. 2 Konstytucji RP w zw. z art. 67 ustawy o refundacji poprzez pozbawienie skarżącej ekspektatywy objęcia produktu leczniczego [...], A. refundacją przez pierwsze dwa lata obowiązywania ustawy o refundacji, w sytuacji, w której ekspektatywa ta została dostatecznie ukształtowana przed dniem wejścia w życie przepisu art. 10 ust. 3 pkt. 2 wskazanej ustawy, - art. 32 Konstytucji RP poprzez odmowę objęcia refundacją produktu leczniczego [...], A. w sytuacji, w której postępowanie w tym przedmiocie rozpoczęło się i toczyło w oparciu o te same przepisy, w oparciu o które organ objął refundacją produkt leczniczy [...], - art. 138 § 1 pkt. 2 w zw. z art. 8 i art. 9 kpa poprzez nieuchylenie decyzji z dnia 14 czerwca 2012 r. w sytuacji, w której w toku postępowania, w którym decyzja ta została wydana doszło do naruszenia przepisów postępowania polegającego na wprowadzeniu skarżącej w błąd, co do istotnych okoliczności prawnych, tj. możliwości objęcia refundacją produktu leczniczego [...] na podstawie decyzji wydanej przed 1 stycznia 2012 r., wchodzącej w życie z tym dniem, - art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy o refundacji w związku z art. 8 i art. 9 kpa oraz w związku z art. 2 Konstytucji RP poprzez zastosowanie wobec skarżącej negatywnych konsekwencji prawnych bezprawnego postępowania organu, w efekcie którego postępowanie o objęcie refundacją produktu leczniczego [...} nie zakończyło się przed 1 stycznia 2012 r., tj. przed dniem wejścia w życie przepisu art. 10 ust. 3 pkt. 2 ustawy o refundacji. W obszernym uzasadnieniu skargi skarżąca przypomniała stan faktyczny sprawy i rozwinęła wskazane zarzuty podnosząc m.in., iż odstąpiła od negocjacji w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego [...], cofając wniosek o objęcie go refundacją, albowiem zespół negocjacyjny potwierdził, że, stosownie do przepisu art. 10 ust. 3 pkt. 2 ustawy o refundacji, produkt leczniczy [...], jak również inne produkty zawierające tą samą substancję czynną, niewymagające stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym, nie mogą zostać objęte refundacją. W dniu [...] grudnia 2011 r. zostało opublikowane obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2012 r. w którym wskazano jako jeden z refundowanych produktów lek [...], w stosunku do którego podmiotem odpowiedzialnym jest spółka T. Sp. z o.o. zawierający tą samą substancję czynną, te same wskazania, tę samą drogę podania i postać farmaceutyczną, co [...] oraz ich odpowiednik OTC – [...]. Jednocześnie [...] nie wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym. Wobec objęcia refundacją w/w produktu leczniczego skarżąca wielokrotnie zwracała uwagę organu na fakt, że refundowanie produktu [...] narusza prawo i powoduje straty po stronie Skarbu Państwa. Jednocześnie skarżąca podjęła działania ukierunkowane na objecie refundacją produktu [...]. W dniu [...] lutego 2012 r. spółka A. sp. z o.o. złożyła organowi oświadczenie o uchyleniu się od skutków prawnych oświadczenia woli o cofnięciu wniosku o objęcie refundacją produktu leczniczego [...], wzywając jednocześnie Ministra Zdrowia do podjęcia negocjacji celem ustalenia urzędowej ceny zbytu przedmiotowego produktu. Oświadczenie i wezwanie skarżącej pozostało bez odpowiedzi. W konsekwencji skarżąca pismem z dnia [...] kwietnia 2012 r. wezwała organ do usunięcia naruszenia prawa. W związku z przedmiotowym pismem Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia zwrócił się do Dyrektora Departamentu Prawnego Ministerstwa z zapytaniem, czy umieszczenie produktu [...] na liście leków refundowanych było zgodne z prawem oraz, czy prawidłowy jest pogląd, że w stosunku do produktu [...] należy wydać decyzję odmawiającą objęcia refundacją. W odpowiedzi, pismem z dnia [...] maja 2012 r., Departament Prawny Ministerstwa wskazał m.in., że: w ocenie Departamentu decyzja o objęciu refundacją produktu leczniczego [...] została wydana zgodnie z prawem obowiązującym w dacie jej wydania, ocenę skuteczności złożenia oświadczenia woli o uchyleniu się od skutków oświadczenia o wycofaniu się z postępowania należałoby dokonać w oparciu o przepisy Kodeksu cywilnego (...) A. sp. z o.o. twierdzi w piśmie z dnia [...] lutego 2012 r., że został wprowadzony w błąd w trakcie trwania negocjacji, ponieważ "został utwierdzony w przekonaniu, iż produkty zawierające furaginę nie będą refundowane". Brak jest jednak dowodów lub chociażby uprawdopodobnienia zaistnienia opisanej sytuacji, ani nawet tego przez kogo A. sp. z o.o. został wprowadzony w błąd. Należałoby to zatem wyjaśnić w toku postępowania. W ocenie skarżącej Minister Zdrowia wydał zaskarżoną decyzję kierując się powyższymi wytycznymi. Zdaniem skarżącej zaakceptowanie stanowiska organu byłoby równoznaczne z obarczeniem jej negatywnymi konsekwencjami bezprawnego postępowania Ministra Zdrowia, wyrażającego się we wprowadzeniu w błąd, co do możliwości objęcia refundacją produktu leczniczego [...], A., co jest sprzeczne z konstytucyjną zasadą państwa prawa (art. 2 Konstytucji RP). Negatywna przesłanka objęcia refundacją uregulowana w art. 10 ust. 3 pkt. 2 ustawy o refundacji, nie ma zastosowania w niniejszej sprawie z uwagi na szczególny charakter postępowania toczącego się w oparciu o art. 67 wskazanej ustawy oraz z uwagi na konieczność rozwiązania kwestii intertemporalnych zgodnie z zasadami konstytucyjnie chronionymi. Ponadto skarżąca wskazała, iż zastosowanie do produktu leczniczego [....] przepisu art. 10 ust. 3 pkt. 2 ustawy o refundacji, byłoby równoznaczne z obarczeniem jej negatywnymi konsekwencjami niezakończenia postępowania dotyczącego przedmiotowego produktu przed 1 stycznia 2012 r., co nastąpiło na skutek wprowadzenia przez organ w błąd, co do istotnej okoliczności prawnej. Tym samym skarżąca ponosiłaby negatywne konsekwencje prowadzenia przez Ministra Zdrowia postępowania w sposób naruszający podstawowe zasady procedury administracyjnej, co narusza Konstytucyjną zasadę państwa prawa. Skarżąca stwierdziła, iż jak wynika z uzasadnienia projektu ustawy o refundacji, w intencji ustawodawcy przepisy przejściowe zawarte w art. 67 ustawy miały stanowić pomost między starym a nowym systemem refundacji. W uzasadnieniu projektu podkreślono, że produkty lecznicze ujęte w dotychczasowych wykazach utrzymają status produktu refundowanego, o ile w wyniku negocjacji do których podmioty w stosunku do nich odpowiedzialne zostaną wezwane otrzymają decyzje o objęciu refundacją. Analizując treść art. 67 ustawy o refundacji skarżąca wywodziła, iż przepis ten w sposób zupełny reguluje szczególne postępowanie prowadzone celem ustalenia urzędowej ceny zbytu (i ewentualnie instrumentów dzielenia ryzyka) produktów leczniczych refundowanych na podstawie przepisów wykonawczych wydanych w oparciu o ustawę o świadczeniach. Jednocześnie, w stosunku do przedmiotowych produktów leczniczych jako jedyną negatywną przesłankę umieszczenia danego leku w wykazie leków refundowanych zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia wydawanym już w oparciu o przepisy ustawy o refundacji, ustawodawca przewidział brak przedłożenia wymaganych informacji, o których mowa w ust. 2 omawianego artykułu. Skarżąca stwierdziła, iż postępowanie toczące się na podstawie art. 67 ustawy o refundacji ma szczególny charakter, odrębny od "zwykłego" postępowania refundacyjnego inicjowanego wnioskami składanymi już pod rządami ustawy o refundacji. Dodatkowo, wniosek o specjalnym charakterze postępowania zainicjowanego wezwaniem organu z dnia [...] czerwca 2011 r. potwierdza ograniczony zakres kryteriów, które zgodnie z przepisem art. 67 ust.10 Minister Zdrowia uwzględnia wydając decyzję odnośnie produktów leczniczych refundowanych w oparciu o przepisy wykonawcze wydane w oparciu o ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zdaniem skarżącej ograniczenie przesłanek wydania decyzji refundacyjnej w oparciu o art. 67 ust. 10 ustawy o refundacji wyłącznie do (pozytywnego) stanowiska Komisji Ekonomicznej, która negocjuje urzędową cenę zbytu i instrumenty dzielenia ryzyka oraz kryterium konkurencyjności cenowej, prowadzi do wniosku, że możliwość objęcia refundacją, przynajmniej na dwa lata, na taki okres bowiem wydawana jest decyzja w oparciu o art. 67 ust. 10 ustawy o refundacji, produktów leczniczych, "uprzednio" refundowanych zostało przez ustawodawcę przesądzone i uwarunkowane wyłącznie osiągnięciem porozumienia, co do ich urzędowej ceny zbytu. Skarżąca podniosła, iż bezspornym jest, że produkt leczniczy [...] znajdował się na liście leków refundowanych obowiązującej do dnia 31 grudnia 2011 r., jak również, że wszczęte zostało postępowanie uregulowane w art. 67 ustawy o refundacji, a skarżąca wykonała wezwanie organu do przedłożenia wymaganych prawem informacji i zobowiązań. Bezspornym jest również, że w ocenie organu w przypadku produktów leczniczych objętych refundacją na mocy przepisów wykonawczych wydanych w oparciu o ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych negatywna przesłanka wskazana w art. 10 ust. 3 pkt. 2 ustawy o refundacji nie zachodzi, nawet jeśli organ wydaje w stosunku do tych produktów decyzję o objęciu refundacją wchodzącą w życie w dniu 1 stycznia 2012 r. W konsekwencji, skarżąca stwierdziła, iż wydając zaskarżoną decyzję organ naruszył art. 10 ust. 3 pkt. 2 w zw. z art. 67 ustawy o refundacji, zastosował bowiem przepis, który w ocenie samego organu w postępowaniu toczącym się w oparciu o regulację zawartą w art. 67 ustawy o refundacji zastosowania mieć nie powinien. Skarżąca stwierdziła nadto, iż data złożenia oświadczenia o uchyleniu się od skutków oświadczenia o cofnięciu wniosku o objęcie refundacją pozostaje bez znaczenia, oświadczenie takie bowiem niweczy skutki oświadczenia uprzednio złożonego, powodując jego nieważność ex tunc. W ocenie skarżącej wbrew stanowisku, które zajmuje Minister Zdrowia, brak odrębnych przepisów intertemporalnych określających, jakie przepisy winny mieć zastosowanie w sprawie toczącej się w oparciu o regulację zawartą w art. 67 o refundacji, a nie zakończonej przed 1 stycznia 2012 r., nie upoważnia ani też nie obliguje do automatycznego stosowania przepisów aktualnie (tj. od dnia 1 stycznia 2012 r.) obowiązujących. Skarżąca wskazała, iż w orzecznictwie sądów administracyjnych, w tym Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie, potwierdzono, że "jeżeli pomiędzy datą wszczęcia postępowania administracyjnego a datą wydania decyzji przez organ I instancji nastąpiła zmiana przepisów ustawy, przy braku przepisów przejściowych, należy stosować przepisy korzystniejsze dla strony postępowania" (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 6 października 2010 r., sygn. akt II OSK 1459/09 i orzecznictwo tam powołane). Wielokrotnie również sądy administracyjne wyrażały poglądy prowadzące do wniosku, że w przypadku braku przepisów intertemporalnych wybór co do podstawy prawnej rozstrzygnięcia winien być zdeterminowany charakterem i okolicznościami sprawy, jak również, decyzja w tym zakresie powinna być zgodna z podstawowym zasadami o randze konstytucyjnej. Na poparcie swojego stanowiska skarżąca wskazała konkretne orzeczenia sądowe. Dalej skarżąca, wywodziła, iż skoro spełniła wszystkie wymagania, od których ustawodawca uzależnił objęcie refundacją od 1 stycznia 2012 r. produktu uprzednio refundowanego to ma prawo oczekiwać, że postępowanie odnośnie leku [...]będzie prowadzone w oparciu o zasady, przewidziane właśnie dla postępowań dotyczących leków objętych wykazem leków refundowanych obowiązującym do 31 grudnia 2011 r. W konsekwencji po stronie skarżącej powstała ekspektatywa objęcia refundacją produktu leczniczego [...] na warunkach wynikających z art. 67 ustawy o refundacji. Dodatkowo o dostatecznym ukształtowaniu ekspektatywy objęcia refundacją tego produktu leczniczego świadczy również ograniczony zakres negocjacji prowadzonych w oparciu o art. 67 ustawy o refundacji, których przedmiotem jest wyłącznie urzędowa cena zbytu produktu (ale już nie m.in. ustalenie wskazań, w których lek ma być refundowany czy poziomu jego odpłatności). Cena zaproponowana przez skarżącą, która miała być przedmiotem negocjacji, tj. [...] zł., została wyznaczona zgodnie z przepisem art. 67 ust. 8 ustawy o refundacji oraz była jedynie o 31 gr większa niż urzędowa cena zbytu produktu leczniczego [...] ustalona na dzień 1 stycznia 2012 r. Skarżąca stwierdziła również, iż fakt objęcia refundacją produktu leczniczego [...] decyzją Ministra Zdrowia, która weszła w życie dnia 1 stycznia 2012 r. ukazuje, iż w ocenie organu w stosunku do produktów, których odpowiednikiem jest [...], produkt OTC, ale które były objęte refundacją na podstawie uprzednio o obwiązujących przepisów nie ma zastosowania negatywna przesłanka uregulowana w art. 10 ust. 3 pkt. 2 ustawy o refundacji. Skarżąca więc ma prawo oczekiwać, że postępowanie odnośnie leku [...] będzie prowadzone w oparciu o te same zasady, które miały zastosowanie do produktu [...]. Ponadto po wskazaniu przez spółkę, że produkt leczniczy [...] posiada odpowiednik o kategorii dostępności OTC, organ stwierdził, że produkt ten nie może w konsekwencji zostać objęty refundacją i dodatkowo potwierdził, że brak możliwości refundowania dotyczy również innych produktów leczniczych, dla których [...] stanowi odpowiednik. Przedstawiciele organu tworzący Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej wiedzieli, że skarżąca odstępuje od negocjacji z uwagi na fakt, że produkt będący przedmiotem rozmów nie może zostać objęty refundacją. W takiej sytuacji, zasady ogólne postępowania administracyjnego, w szczególności wyrażone w art. 8 i 9 kpa, nakazywały poinformowanie strony, że, wiadome organowi założenia, którymi strona kieruje się, są w ocenie organu błędne. W niniejszej sprawie Minister Zdrowia nie tylko nie wyprowadził skarżącej z błędu co do istotnych okoliczności prawnych sprawy, ale przeciwnie potwierdził, że pogląd wyrażony przez skarżącą jest prawidłowy. Skarżąca wywodziła także, iż skoro postępowanie w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego [...] nie zakończyło się przed 1 stycznia 2012 r. z uwagi na fakt, że wskutek wprowadzenia skarżącej przez organ w błąd, co do możliwości refundowania przedmiotowego produktu, spółka odstąpiła od negocjacji cenowych w tym zakresie, skarżąca nie może ponosić negatywnych konsekwencji naruszającego podstawowe zasady postępowania administracyjnego zachowania organu. Wydając więc zaskarżoną decyzję organ nie powinien uwzględnić negatywnych konsekwencji obowiązywania przepisu art. 10 ust. 3 pkt. 2 ustawy o refundacji, okoliczność bowiem, że decyzja jest wydawana po 1 stycznia 2012 r. stanowi konsekwencję naruszającego prawo postępowania organu. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wniósł o jej oddalenie. W piśmie złożonym do terminu rozprawy skarżąca podtrzymała swoje zarzuty i odniosła się do stanowiska organu zawartego w odpowiedzi na skargę. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja jak również decyzja ją poprzedzająca nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia. W działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca. Jak wynika z akt sprawy w dniu [...] czerwca 2011 r., zgodnie z art. 67 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia wezwał skarżącą do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji, leku [...], tabletki, 50 mg, 30 tabl., który to lek znajdował się na wykazach leków refundowanych zawartych w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Po przeprowadzeniu procedury oceny wniosku pod względem formalno prawnym oraz merytorycznym, przedmiotowy produkt leczniczy stał się przedmiotem negocjacji cenowych prowadzonych przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej zgodnie z art. 67 ust. 9 ustawy o refundacji, w trakcie których skarżąca odstąpiła od ich prowadzenia i cofnęła wniosek o objęcie refundacją. W konsekwencji lek [...], tabletki, 50 mg, 30 tabl., nie został umieszczony na Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2012 r. Pismem z dnia [...] lutego 2012 r., tj. po dniu wejścia w życie przepisu art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy skarżąca cofnęła wniosek o odstąpienie od negocjacji i objęcie refundacją leku: [...], [...], tabletki, 50 mg, 30 tabl., kod EAN:[...]. W tej sytuacji, zdaniem skarżącej organ winien podjąć rozstrzygnięcie na podstawie przepisów obowiązujących do dnia 31 grudnia 2011 r. natomiast w ocenie Ministra Zdrowia zastosowanie w sprawie miały przepisy obowiązujące od dnia 1 stycznia 2012 r. Zasadniczą istotą sporu w niniejszej sprawie jest zatem kwestia intertemporalna. W ocenie Sądu w składzie orzekającym trafnym jest stanowisko Ministra Zdrowia, iż z uwagi na fakt złożenia przez skarżącą oświadczenia o uchyleniu się od skutków oświadczenia woli o cofnięciu wniosku o objęcie refundacją po dniu wejścia w życie przepisu art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy, który zgodnie z art. 86 ustawy o refundacji, wszedł w życie w dniu 1 stycznia 2012 r., oraz spełnienie przesłanki w tej normie prawnej zawartej, należało rozstrzygając sprawę po 1 stycznia 2012 r., uwzględnić ten przepis. Podstawową zasadą porządku prawnego o charakterze konstytucyjnym wyprowadzoną w art. 2 Konstytucji, jest zasada niedziałania prawa wstecz. Z reguły data wejścia w życie aktu prawnego wskazana jest bezpośrednio w tym nowym akcie. Zwykle przepisy przejściowe wyznaczają granice czasu, od których generalnie znajdują zastosowanie normy prawne należące do nowego prawa, czyli systemu prawa aktualnie obowiązującego. Co do zasady jest to data ogłoszenia albo inna wskazana data z uwagi na zastrzeżenie upływu określonego czasu jako vacatio legis. Zastrzeżenie późniejszego terminu wejścia w życie nowego prawa (vacatio legis) stanowi zasadę wynikającą z założeń demokratycznego państwa prawa (art. 2 Konstytucji RP). Pozwala to na poznanie treści nowego prawa przez uczestników obrotu prawnego, uzasadniając stosowanie reguły ignorantia iuris nocet. Wyjątki od tej zasady są rzadkie i muszą wynikać z konieczności ochrony innych wyższych konstytucyjnych wartości. Podkreślił to TK w orzeczeniu z dnia 2 marca 1993 r. (K 9/92, OTK 1993, nr 1, poz. 6), wskazując, że zasada państwa prawnego wymaga, by zmiana prawa dotychczas obowiązującego, która pociąga za sobą niekorzystne skutki dla sytuacji prawnej podmiotów, dokonywana była zasadniczo z zastosowaniem techniki przepisów przejściowych, a co najmniej odpowiedniej vacatio legis. Stwarzają one bowiem zainteresowanym podmiotom możliwość przystosowania się do nowej sytuacji prawnej. W myśl zasady bezpośredniego działania nowego prawa przepisy nowego prawa znajdują bezpośrednio zastosowanie w obrocie prawnym, co prowadzić może niejednokrotnie do niekorzystnych rezultatów dla jego uczestników. Zasada ta stanowi więc odstępstwo od ogólnej zasady lex retro non agit i przykład retroakcji wynikającej z brzmienia wyraźnego przepisu Natomiast zasada retrospektywności prawa, polega na stosowaniu nowego prawa, po jego wejściu w życie do określonych kategorii stosunków prawnych, powstałych dawniej pod rządem dotychczas obowiązującej ustawy (por. uzasadnienie wyr. SN z dnia 10 listopada 2010 r., II CSK 248/10, Biul. SN 2011, nr 3, s. 13, OSNC 2011, nr 4, poz. 44). Zasada priorytetu ustawy nowej wynika z przepisu art. LXIV p.w.k.c., który stanowi normatywny wyraz ogólnej reguły, nakazującej stosowanie ustawy nowej w razie pojawienia się wątpliwości, czy ma być stosowane prawo dotychczasowe, czy prawo nowe, o ile inne zasady intertemporalne nie pozwalają rozwiązać tej kwestii. Zasada ta przejawia się także w art. 3 k.c. Oznacza to, że należy stosować przepisy w brzmieniu znowelizowanym; stosowanie przepisów dotychczasowych wymagałoby bowiem wyraźnego ustawowego odesłania. Zasadę taką tłumaczy się domniemaniem, że ustawa nowa powinna być lepszym odbiciem aktualnych stosunków normatywnych, bardziej dostosowanym do aktualnego stanu prawnego. Z całą pewnością jest ona wyrazem woli ustawodawcy, która została powzięta później aniżeli wola ustawodawcy, której wyrazem był wcześniejszy akt normatywny (zob. wyroki Trybunału Konstytucyjnego z dnia 6 lipca 1999 r. P 2/99, lex nr 37398, z dnia 10 lipca 2000 r. SK 21/99, lex nr 41216). Zgodnie też z utrwalonym orzecznictwem Trybunału Konstytucyjnego (zob. wyroki z dnia 11 kwietnia 1994 r. K 10/93, lex nr 25111 i z dnia 1 lipca 2003 r. P 31/02, lex nr 80201) zakres obowiązywania przepisu należy analizować funkcjonalnie, tj. w ścisłym związku z jego stosowaniem w czasie. Ujęcie to ma szczególne znaczenie wówczas, gdy brak jest oddzielnych (wyodrębnionych jako jednostki redakcyjne tekstu ustawy zmieniającej) przepisów intertemporalnych. W takim bowiem przypadku nie zachodzi brak regulacji kwestii intertemporalnej (luka co do przepisów intertemporalnych). Sytuacja taka natomiast przesądza o bezpośrednim skutku ustawy nowej. Tak więc i wobec braku regulacji intertemporalnej kwestia międzyczasowa jest rozstrzygnięta, tyle że na korzyść zasady bezpośredniego stosowania ustawy zmieniającej (zob. szerzej wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 25 maja 200 4r. SK 44/03, lex nr 113003, wyrok NSA z 15 lutego 2007 r. sygn. akt II FSK 257/06 LEX nr 307369). W takim przypadku należy zatem odwołać się do podstawowej zasady intertemporalnej – bezpośredniego działania prawa nowego – która najpełniej urzeczywistnia racjonalny postulat, aby nowe, a więc z założenia "lepsze" prawo, zaczęło być stosowane jak najszybciej. W doktrynie i orzecznictwie szeroko przyjmowany jest nawet pogląd o istnieniu wręcz domniemania bezpośredniego działania prawa nowego (por. T. Pietrzykowski, Podstawy prawa intertemporalnego. Zmiany przepisów a problemy stosowania prawa, Warszawa 2011, s. 98–110). Zgodnie z art. 6 kpa organy administracji publicznej działają na podstawie przepisów prawa. Zawarta w art. 6 kpa zasada ogólna jest określana w piśmiennictwie i orzecznictwie sądowym jako zasada praworządności lub jako zasada legalności. Przepis art. 6 statuuje zasadę praworządności w wąskim i właściwym znaczeniu tego słowa jako przestrzeganie prawa przez organy administracji publicznej. Takie rozumienie tej zasady najbardziej odpowiada konstytucyjnemu ujęciu zasady praworządności wyrażonej w art. 7 Konstytucji RP, zgodnie z którym organy administracji działają na podstawie i w granicach prawa, co w toku każdego postępowania prowadzonego w oparciu o obowiązujące przepisy, rodzi domniemanie legalności czynności podejmowanych przez te organy. Przepis art. 6 określa zatem zasadę praworządności stosowania prawa przez organy administracji publicznej. W tym ujęciu praworządność oznacza zgodność z normami (przepisami) prawa obowiązującego (J. Wróblewski, Wartości a decyzje sądowe, Ossolineum 1973, s. 65). Sąd w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę podziela stanowisko zawarte w wyroku tut. Sądu z dnia 6 kwietnia 2009 r. sygn. akt IV SA/Wa 517/09, który stwierdził, iż cyt. "Zgodnie z zasadą wyprowadzoną w orzecznictwie z art. 6 i 138 k.p.a., organ administracji publicznej, wydając decyzję administracyjną, stosuje przepisy prawa materialnego obowiązujące w dniu wydania decyzji (wyrok NSA z dnia 7 lipca 1988 r. sygn. akt IV SA 451/88, GAP 1988, nr 22, s. 43; wyrok NSA z dnia 7 września 1994 r. sygn. akt III SA 1111/93, ONSA 1995, nr 3, poz. 120; wyrok NSA z dnia 21 kwietnia 1983 r. sygn. akt II SA 163/82, RNGA 1985, nr 3, s. 47), jednakże z uwzględnieniem koniecznych wyjątków. Powyższa zasada nie budzi wątpliwości świetle konstytucyjnych zasad demokratycznego państwa prawnego i praworządności (art. 2 i 7 Konstytucji RP) w sytuacji, kiedy pomiędzy datą nawiązania stosunku administracyjnoprawnego a datą wydania decyzji nie nastąpiły zmiany przepisów prawa. Natomiast jeżeli zdarzenie prawne (zdarzenie będące przedmiotem regulacji prawnej) miało miejsce pod rządami innych przepisów prawnych, niż te które obowiązują w dacie wydania decyzji administracyjnej w tej sprawie, w przypadku braku przepisów przejściowych powstają wymagające rozstrzygnięcia wątpliwości interpretacyjne co do tego, jakie przepisy prawa materialnego powinny mieć zastosowanie w sprawie. W przypadku decyzji konstytutywnych, kształtujących stosunek administracyjnoprawny w chwili ich wydania, należy stosować przepisy obowiązujące w tej właśnie chwili (przepisy nowe), a w przypadku decyzji deklaratoryjnych, stwierdzających ukształtowanie się stosunku administracyjnoprawnego z mocy samego prawa we wcześniejszym okresie, stosować należy przepisy obowiązujące w chwili konkretyzacji tego stosunku, na mocy których doszło do powstania stosunku prawnego (przepisy poprzednie) (por. uchwałę 7 sędziów NSA z dnia 10 kwietnia 2006 r. , sygn. akt I OPS 1/06, ONSAiWSA 2006/3/71). Odnosząc się do pozostałych zarzutów podniesionych w skardze należy uznać je za bezzasadne. W ocenie Sądu nietrafnym jest zarzut pozbawienia skarżącej ekspektatywy objęcia leku [...], tabletki, 50 mg, 30 tabl refundacją przez pierwsze dwa lata obowiązywania ustawy o refundacji, w sytuacji, w której ekspektatywa ta została dostatecznie ukształtowana przed dniem wejścia w życie przepisu art. 10 ust.3 pkt 2 ustawy o refundacji. Sąd podziela pogląd organu, iż z uwagi na nieuzgodnienie warunków refundacji nie zaistniała po stronie skarżącej ekspektatywa objęcia przedmiotowego leku refundacją. Dopiero bowiem doprowadzenie do consensusu m.in. w przedmiocie ustalenia urzędowej ceny zbytu leku oraz podjęcie pozytywnej uchwały przez Komisję Ekonomiczną pozwalałoby spodziewać się pozytywnego rozstrzygnięcia organu. Należałoby nadmienić, iż jak wskazał TK: "U podstaw ochrony praw nabytych leży przede wszystkim pewność i stabilność prawa. Doceniając w pełni te wartości, w ocenie Trybunału Konstytucyjnego, nie można jednak nie liczyć się w określonych wypadkach z koniecznością dostosowywania pewnych rozwiązań prawnych do zmieniających się stosunków społecznych i ekonomicznych, w szczególności gdy zmiany istniejącego stanu prawnego zmierzają do rozwiązań trafniejszych z punktu widzenia założeń Konstytucji od rozwiązań dotychczasowych" (orz. TK z dnia 29 stycznia 1992 r., K 15/91, OTK 1992, nr 1, poz. 8; por. także orz. TK z dnia 22 sierpnia 1990 r., K 7/90, OTK 1990, nr 1, poz. 5). Nie jest również trafnym zarzut naruszenia art. 32 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej poprzez odmowę objęcia refundacją leku [...], w sytuacji, w której postępowanie w tym przedmiocie rozpoczęło się i toczyło w oparciu o te same przepisy, w oparciu o które organ objął refundacją produkt leczniczy [...]. Bezspornym jest, iż postępowanie w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego [...] prowadzone w oparciu o art. 67 ustawy o refundacji zakończone zostało przed dniem wejścia w życie m. in. art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy o refundacji. Tym samym przepis ten nie mógł mieć zastosowania a Minister Zdrowia nie naruszył konstytucyjnie chronionej zasady równości wobec prawa umieszczając na Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r. lek [...]. Należy zgodzić się ze stanowiskiem zawartym w wyroku tut. Sądu z dnia 20 grudnia 2007 r. sygn. akt II SA/Wa 1799/07 zgodnie z którym każde postępowanie administracyjne jest postępowaniem indywidualnym i organ administracji rozstrzygający indywidualną sprawę nie jest związany innymi rozstrzygnięciami podjętymi w podobnych sprawach podobnych, albowiem w każdej nowej sprawie może nastąpić odmienna interpretacja stanu faktycznego". Sąd ten podkreślił również, iż "fakt podjęcia określonych decyzji administracyjnych w sprawach podobnych przez ten sam organ, nie nakłada na organ administracji obowiązku rozstrzygania kolejnych spraw w identyczny sposób albowiem każda sprawa jest sprawą indywidualną i rozstrzygana jest w sposób odrębny. Ponadto powoływanie się na inne administracyjne wydane w podobnych sprawach nie jest argumentem bezwzględnie nakazującym organowi podjęcie określonego rozstrzygnięcia, albowiem przecież rozstrzygnięcia pomimo występowania w obrocie prawnym nie muszą być przecież prawidłowe, w konsekwencji czego organ mógł zmienić swoje stanowisko prezentowane w dotychczas rozstrzyganych sprawach. W innym bowiem przypadku ewentualne błędne rozstrzygnięcie określonej sprawy skutkowałoby koniecznością powielania takiego rozstrzygnięcia w innych podobnych sprawach. Takie rozumienie art. 32 Konstytucji RP jest błędne i nie zasługuje na uwzględnienie." Zdaniem Sądu również zarzut wprowadzenia skarżącej w błąd przez organ jest bezzasadny. W myśl art. 17. 1. Ustawy o refundacji przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Komisję Ekonomiczną. 2. W skład Komisji wchodzi: 1) dwunastu przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia; 2) pięciu przedstawicieli Prezesa Funduszu. 3. Członkiem Komisji może zostać osoba: 1) która: a) korzysta z pełni praw publicznych, b) nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe, c) posiada wiedzę i doświadczenie, które dają rękojmię skutecznego prowadzenia negocjacji; 2) wobec której nie zachodzą okoliczności określone w art. 20 ust. 1 i art. 21. 4. Członków Komisji powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia. Jak stanowi art. 18. 1. Do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie: 1) ustalenia urzędowej ceny zbytu; 2) poziomu odpłatności; 3) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany; 4) instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5. 2. Do zadań Komisji należy również: 1) monitorowanie realizacji całkowitego budżetu na refundację; 2) prowadzenie działań mających na celu racjonalizację wydatków związanych z refundacją oraz przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia propozycji w tym zakresie; 3) monitorowanie realizacji zobowiązania, o którym mowa w art. 25 pkt 4; 4) realizacja innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia. 3. Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, podpisanego przez strony negocjacji, przyjmuje stanowisko w drodze uchwały i przedstawia je niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Uznać zatem należy, iż Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej nie jest organem administracji publicznej, nie posiada kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych jest jedynie organem doradczym działającym na podstawie ustawy o refundacji. Zgodnie z art. 5 § 2 pkt 3 kpa § 2 ilekroć w przepisach Kodeksu postępowania administracyjnego jest mowa o: organach administracji publicznej - rozumie się przez to ministrów, centralne organy administracji rządowej, wojewodów, działające w ich lub we własnym imieniu inne terenowe organy administracji rządowej (zespolonej i niezespolonej), organy jednostek samorządu terytorialnego oraz organy i podmioty wymienione w art. 1 pkt 2, W myśl zaś tego ostatniego kodeks postępowania administracyjnego normuje postępowanie przed innymi organami państwowymi oraz przed innymi podmiotami, gdy są one powołane z mocy prawa lub na podstawie porozumień do załatwiania spraw określonych w pkt 1, w którym jest mowa o "sprawach Indywidualnych rozstrzyganych w drodze decyzji administracyjnych". Skoro Zespół nie jest organem w znaczeniu ustrojowym ani organem, któremu na mocy przepisów zlecono wykonywanie funkcji administracji publicznej, to sposób jej działania nie podlega ocenie Sądu administracyjnego albowiem decyzję w przedmiocie refundacji podejmuje minister właściwy do spraw zdrowia. Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.-Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 53, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji.