II GSK 305/15

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kisielewicz (spr.) Sędzia NSA Krystyna Anna Stec Sędzia del. WSA Małgorzata Grzelak Protokolant Mateusz Rogala po rozpoznaniu w dniu 5 lipca 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 18 listopada 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 1494/14 w sprawie ze skargi A. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną Zaskarżonym wyrokiem z dnia 18 listopada 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 1494/14 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, po rozpoznaniu skargi A. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2014 r. nr [...] w przedmiocie refundacji leku, uchylił zaskarżoną decyzję i stwierdził, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu. Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynika, że A. K. wystąpił w dniu [...] grudnia 2013 r. do Ministra Zdrowia, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.), z wnioskiem o wyrażenie zgody na refundację produktu leczniczego Pletal, Cilostazol, tabl. 50mg. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] stycznia 2014 r. umorzył postępowanie w sprawie. W uzasadnieniu stwierdził, że na wnioskowany produkt leczniczy może być wydane pozwolenie po wniesieniu przez wnioskodawcę opłaty ryczałtowej, zgodnie z art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez Ministra Zdrowia. Tymczasem Minister Zdrowia nie potwierdził dla wnioskodawcy zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku na warunkach określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.). A. K. złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, stwierdzając, że spełnił wszystkie wymagania dla uwzględnienia wniosku i podkreślając, że nie jest w stanie ponieść kosztów prywatnego sprowadzenia leku. W następstwie powyższego Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] marca 2014 r. uchylił w całości decyzję z dnia [...] stycznia 2014 r. i odmówił zgody na refundację wnioskowanego leku. Organ stwierdził, że zgodnie z art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji, bierze pod uwagę istnienie dla wnioskowanego leku alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 164, poz. 1027 ze zm.) oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, w danym wskazaniu. Organ podniósł, że w Rekomendacji nr 53/2013 z dnia 20 maja 2013 r. Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznej nie rekomenduje wyrażania zgód na refundację wnioskowanego leku we wskazaniach: miażdżyca zarostowa tętnic kończyn dolnych, stwardnienie tętnic kończyn dolnych oraz tętniaka i podkreśla, że przewaga leku nad lekiem polskim i tańszym – pentoksyfiliną – nie została naukowo potwierdzona. Zastrzeżenia natomiast co do wnioskowanego leku budzi niejednorodność wyników prób klinicznych i niekorzystny profil bezpieczeństwa jego stosowania. Nadto zalecenia European Medicines Agency wskazują na ostrożność stosowania tego leku z uwagi na jego działania niepożądane oraz zachodzenie interakcji z lekami popularnie stosowanymi w leczeniu pacjentów z chromaniem przestankowym. Stąd, w ocenie organu, wnioskowany lek we wskazaniu choroby A. K. nie spełnia kryteriów z art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji z uwagi na dostępność w Polsce leku alternatywnego. Z załączonej przez stronę dokumentacji leczenia nie wynika, by istniały przeciwskazania do leczenia lekiem dostępnym w Polsce, lub by lek ten był nieskuteczny. Natomiast powodem uchylenia decyzji z dnia [...] stycznia 2014 r. umarzającej postępowanie było złożenie przez wnioskodawcę prawidłowo wypełnionego wniosku. Od powyższej decyzji A. K. wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, podnosząc, że w okresie od [...] grudnia 2009 r. do grudnia 2013 r. przyjmował lek o nazwie Agapurin 400mg zawierający pentoksyfilinę lecz po konsultacji z lekarzem co do skuteczności dalszego leczenia przepisano mu Pletal Cilostazol, który bierze od stycznia 2014 r. ze stwierdzoną skutecznością poprawy zdrowia w stosunku do poprzedniego, kiedy to lek poprzednio używany nie przynosił zamierzonego skutku. Lek Pletal Cilostazol jest dla skarżącego za drogi, by mógł kupować go prywatnie, a przy stwierdzonej skuteczności tego leku chce kontynuować leczenie. Sąd I instancji, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), zwanej dalej: "p.p.s.a.", uchylił zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu wyroku Sąd I instancji stwierdził, że przedmiotem odmowy wyrażenia zgody na refundację leku nie były jakiekolwiek ustalenia Ministra Zdrowia co do ewentualnej odpłatności ryczałtowej ze strony skarżącego. Minister Zdrowia uznał bowiem, że skoro skarżący powołuje się na brak środków do opłacenia prywatnie wnioskowanego leku, to oznacza, że nie chce ponosić żadnych kosztów (nawet częściowej) jego odpłatności. Tymczasem w odwołaniu skarżący podnosił jedynie, że nie stać go na ponoszenie całkowitych kosztów wnioskowanego leku, nie wypowiadając się w zakresie możliwości jego częściowej odpłatności. Okoliczności co do możliwości zastosowania dla skarżącego odpłatności ryczałtowej, zgodnie z art. 39 ust. 1 w związku z art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, nie były przedmiotem ustaleń organu, co zdaniem Sądu I instancji stanowiło mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy naruszenie art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. Sąd I instancji stwierdził następnie, że kryterium z art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji odwołuje się do istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. Jednak skarżący podkreślał, że dotychczas stosowany lek polski nie dawał żadnego rezultatu. Organ dopiero w odpowiedzi na skargę wskazał na leki będące w obrocie w kraju, zawierające Pentoxifyllinum, nie wypowiadając się jednak w decyzji, czy byłyby to dla leczenia skarżącego leki właściwe oraz, czy leki zawierające Pentoxifyllinum to leki tożsame z zawartością Cilostazolu znajdującego się we wnioskowanym leku. Z ustaleń organu wynika, że według wskazań dla dalszego leczenia zaordynowano skarżącemu m.in. Medagrin lub Pletal 50 – 2x1 tabl. W sytuacji zatem, w której skarżącemu nie pomagały leki zapisane uprzednio (Agapurin 400mg), a pomagał lek Pletal efektywny klinicznie dla schorzenia i jak stwierdzał skarżący nie powodujący jakichkolwiek skutków negatywnych, a więc bezpieczny, ustalenia Ministra Zdrowia powinny odnieść się do tych faktów, zgodnie z wymaganiami art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. Minister Zdrowia zaskarżył wyrok WSA w Warszawie z dnia 18 listopada 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 1494/14 w całości skargą kasacyjną, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu oraz o zasądzenie kosztów postępowania. Organ zarzucił zaskarżonemu wyrokowi naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj,: 1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 135 i art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez uwzględnienie skargi na podstawie błędnego przyjęcia, że organ naruszył przepisy postępowania w zakresie istotnym dla wyniku sprawy poprzez nieodniesienie się do innych niż określone w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji kryteriów oceny objęcia refundacją wnioskowanego leku wymienionych w tym przepisie, niepoczynienie istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy ustaleń tj. możliwość zastosowania dla skarżącego odpłatności ryczałtowej leku, faktycznej zmiany przez skarżącego dotychczasowego trybu życia, twierdzenia skarżącego odnośnie braku złych skutków ubocznych oraz wyjątkowej skuteczności wnioskowanego leku w przeciwieństwie do poprzednio przyjmowanego leku Agapurin 400mg, właściwości w schorzeniu skarżącego leków zawierających Pentoxyfyllinum będących w obrocie w kraju w odpowiedniej zawartości tych leków w porównaniu z zawartością wnioskowanego Cilostazolu, podczas gdy organ stosując kryteria z art. 39 ust. 1 oraz z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji prawidłowo przeprowadził postępowanie administracyjne wyjaśniając dokładnie stan faktyczny sprawy w zakresie istotnym i niezbędnym do jej załatwienia oraz podjął swoje rozstrzygnięcie zgodne z wymaganiami art. 7, art. 77 § 1 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a., 2. art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku, zawierając błędne wywody w zakresie wskazanych naruszeń w postępowaniu dokonanych przez organ, tj. art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 k.p.a. oraz nieprecyzyjne przedstawienie stanu sprawy, na skutek błędnej oceny stopnia wyjaśnienia przez organ stanu faktycznego sprawy oraz ilości kryteriów, którym się kierował organ rozstrzygając sprawę, zawiera błędną ocenę prawną i niewłaściwe wskazania co do dalszego postępowania organu. Ponadto organ postawił zarzut naruszenia prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 6 ust. 2 pkt 2 oraz art. 6 ust. 6 ustawy o refundacji przez błędną jego wykładnię polegającą na uznaniu przez Sąd, że możliwość zastosowania dla skarżącego odpłatności ryczałtowej stanowi okoliczność, której brak ustalenia przez organ narusza art. 7, art. 77 § 1 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a. oraz mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, mimo iż przepis art. 39 ust. 1 w związku z art. 6 ust. 2 pkt 2 oraz art. 6 ust. 6 ustawy o refundacji przewiduje niezmienną wysokość opłaty ryczałtowej za jednostkowe opakowanie leku, którego refundacja następuje na wniosek złożony w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a możliwość zastosowania tej opłaty wobec wnioskującego nie zależy od jego stanowiska ani od stanowiska organu w tym zakresie, gdyż wynika z przepisów ustawy o refundacji. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ stwierdził, że lek Pletal, Cilostazol we wnioskowanym wskazaniu nie spełnia kryteriów określonych w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji, tj. istnieje alternatywna technologia medyczna dostępna w Rzeczypospolitej Polskiej i że przesłanka ta przesądziła o zasadności wydania decyzji w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację. Nieodniesienie się natomiast do pozostałych kryteriów z art. 12 ustawy o refundacji w uzasadnieniu decyzji nie mogło mieć, wbrew stanowisku Sądu, istotnego wpływu na wynik sprawy. Organ podkreślił, że oceniając zasadność refundacji wnioskowanego leku, właściwie uwzględnił wskazania Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych odnośnie dostępności na rynku polskim preparatów zawierających Pentoxyfyllinum oraz odpowiedniej zawartości substancji czynnej obu preparatów i ich skuteczności oraz bezpieczeństwa w schorzeniu skarżącego. Organ podniósł, że ustawa o refundacji określa wyraźnie w art. 6 ust. 6, iż odpłatność ryczałtowa, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy, wynosi 3,20 zł. Organ nie ma podstaw do odmowy refundacji lub jej udzielenia w zależności od tego, jakie jest stanowisko wnioskodawcy w tym zakresie oraz czy wnioskodawca ma możliwości finansowe na pokrycie ryczałtowej odpłatności za lek po wydaniu decyzji o refundacji, czy też takich możliwości nie ma. Ponadto organ nie ma możliwości kształtowania odpłatności ryczałtowej leku refundowanego w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. W związku z tym, ustalanie przez organ okoliczności co do możliwości zastosowania dla skarżącego odpłatności ryczałtowej wynikającej wprost z przepisów prawa nie ma dla rozstrzygnięcia sprawy istotnego znaczenia. Ponadto, zdaniem organu, Sąd I instancji naruszył art. 141 § 4 p.p.s.a., bowiem zawarł w wyroku sformułowania odbiegające od zaistniałego stanu sprawy, stwierdzając m.in., że Minister Zdrowia uznał, iż skoro skarżący wskazuje na brak środków do opłacenia prywatnie wnioskowanego leku, to oznacza, że nie chce ponosić żadnych kosztów (nawet częściowej) jego odpłatności. Tymczasem taka konstatacja organu nie wynika z akt niniejszej sprawy. Skarżący nie skorzystał z uprawnienia do złożenia odpowiedzi na skargę kasacyjną. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie. W rozpoznawanej sprawie skarżący wnosił o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. W myśl tego przepisu, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Należy zgodzić się z organem, że w myśl art. 6 ust. 2 pkt 2 i ust. 6 ustawy o refundacji, lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, jest wydawany świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową, która wynosi 3,20 zł. W rozpoznawanej sprawie organ nie był zatem zobowiązany, wbrew stanowisku Sądu I instancji, do badania intencji wnioskodawcy co do ewentualnej częściowej odpłatności za lek, jak również badania jego sytuacji finansowej. Nie można więc zgodzić się z Sądem I instancji, że organ w tym zakresie dopuścił się naruszenia art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. Powyższe uchybienie nie miało jednak wpływu na wynik sprawy. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego prawidłowa była bowiem zasadnicza konstatacja Sądu I instancji, że organ, wydając zaskarżoną decyzję, w sposób niewystarczający zbadał, czy w sprawie została spełniona przesłanka objęcia leku refundacją, o której mowa w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji. Zgodnie z tym przepisem, minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu m.in. istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. Tymczasem organ, rozpoznając wniosek A. K., poprzestał na ustaleniu, że w badanym przypadku istnieje alternatywna technologia medyczna i na tej podstawie odmówił wydania zgody na refundację leku. Nie dokonał natomiast ustaleń w zakresie efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania tej alternatywnej technologii w odniesieniu do osoby wnioskodawcy. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, tego rodzaju ustalenia powinny zostać dokonane przez organ na podstawie oceny sytuacji konkretnego chorego, nie zaś wyłącznie rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych dotyczącej skuteczności i zastosowania leku na poziomie ogólnym. Skuteczność działania leku może być różna dla poszczególnych pacjentów, brak jest zatem możliwości automatycznego uwzględniania negatywnej przesłanki, określonej w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji, w stosunku do wszystkich osób występujących o refundację, w przypadku istnienia alternatywnej technologii medycznej, bez ustalenia, czy jest ona efektywna i czy może zostać bezpiecznie zastosowana. Biorąc powyższe pod uwagę, należy przyjąć, że zasadnie Sąd I instancji nakazał organowi odniesienie się do efektywności i bezpieczeństwa stosowania leku alternatywnego w kontekście podnoszonych przez skarżącego okoliczności i znajdującej się w aktach sprawy dokumentacji medycznej. Z tych przyczyn Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną jako bezzasadną na podstawie art. 184 p.p.s.a.