VI SA/Wa 4360/14

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Dariusz Zalewski (spr.) Protokolant ref. staż. Łukasz Kawalec po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 marca 2015 r. sprawy ze skargi K. M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżona decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego K. M. kwotę 257 (dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. I. Stan sprawy przedstawia się następująco: 1. W dniu [...] sierpnia 2014 r. małoletni K. M. reprezentowany przez matkę M. W., dalej: "Strona" lub "Skarżący" złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego [...]. Minister Zdrowia wydał dla Wnioskodawcy zgodę decyzją [...] z dnia [...] sierpnia 2014 r. umożliwiając sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...] w trybie 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - dalej zwana "ustawą Prawo farmaceutyczne" lub "p.f." 2. Rozpatrując przedmiotowy wniosek Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2014 r. nr [...] odmówił jednak wydania zgody na refundację produktu [...],[...], ampułkostrzykawki 100 mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy S.. W uzasadnieniu decyzji Organ wskazał, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.) - dalej zwana "ustawą o refundacji". Decyzja została doręczona Stronie w dniu [...] września 2014 r. - decyzja została odebrana osobiście przez przedstawiciela ustawowego Wnioskodawcy. 3. Od decyzji Ministra Zdrowia nr [...] przedstawiciel ustawowy Strony złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w dniu [...] września 2014 r. wnosząc o wydanie przez Ministra Zdrowia zgody na refundację produktu leczniczego [...],[...], ampułkostrzykawki 100 mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy S.. Strona zarzuciła Ministrowi Zdrowia naruszenie art. 32 i 68 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. 1997 nr 78 poz. 483 z późn. zm.) - dalej jako "Konstytucja RP". Ponadto strona podniosła, iż Minister Zdrowia nie powinien wykorzystywać zawiłości wynikających z przepisów prawnych do wydania odmowy refundacji leku [...]. 4. Rozpoznając ponownie sprawę Minister Zdrowia decyzją Nr [...] z dnia [...] października 2014 r. utrzymał w mocy decyzję nr [...] z dnia [...] września 2014 roku. Minister Zdrowia wyjaśnił, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji może wydać zgodę na refundację produktu leczniczego dla indywidualnego pacjenta w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Minister Zdrowia wskazał, że produkt leczniczy [...],[...], ampułkostrzykawki, 100 mg/0,67 ml posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejska nr [...]. Minister Zdrowia ponownie wskazał, że z uwagi na fakt, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie zachodzą okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, co jest przyczyną domowy wydania zgody na objęcie go refundacją. Decyzja została doręczona Stronie [...] października 2014 r. 5. Od decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2014 r. nr [...] Skarżący reprezentowany przez profesjonalnego pełnomocnika w dniu 22 listopada 2014 r. (data nadania w placówce publicznego operatora pocztowego) złożył za pośrednictwem Ministra Zdrowia skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Zakres zaskarżenia jak wynika z treści skargi obejmuje również decyzję Nr [...] z dnia [...] września 2014 r. W przedmiotowej skardze Skarżący zarzucił zaskarżonym decyzjom: 1) naruszenie art. 2 w związku z art. 7 oraz art. 32 Konstytucji RP poprzez nie realizowanie przez organ państwowy zasady państwa prawa, zasady sprawiedliwości społecznej i zasady równego traktowania przez organy publiczne; 2) naruszenie art. 68 Konstytucji RP poprzez nie zrealizowanie przez organ państwowy prawa do ochrony zdrowia - poprzez równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ze szczególnym uwzględnieniem opieki zdrowotnej udzielanej dzieciom; 3) naruszenie prawa materialnego poprzez oparcie decyzji o art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji; 4) naruszenie prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie art. 10 ustawy o refundacji leków; 5) wprowadzaniem w błąd Skarżącego poprzez niewłaściwe zastosowanie art. 9 k.p.a. W uzasadnieniu skargi Skarżący wskazał, że pacjent został zakwalifikowany do leczenia produktem leczniczym [...], który nie ma zamiennika na polskim rynku farmaceutycznym. Dalej Skarżący wskazał, że leczenie preparatem [...] ma udokumentowaną skuteczność kliniczną w leczeniu zespołu "[...]". Skarżący argumentował również, że schorzenie nieleczone, może prowadzić do rozwoju powikłań m.in. [...], w tym [...]prowadzącej do niewydolności tego narządu. Następnie Skarżący za Ministrem Zdrowia cytował fragment uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2014 r. nr [...] wskazując, że wnioskodawca nie zakreślił Ministrowi Zdrowia trybu w jakim miał być rozpatrywany wniosek o refundację. 7. W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko w sprawie i wniósł o oddalenie skargi. 8. W dodatkowym piśmie procesowym datowanym na 10 marca 2015 r., pełnomocnik Skarżącego polemizował ze stanowiskiem organu zawartym w odpowiedzi na skargę, raz jeszcze podtrzymując skargę i jej zarzuty. Ponadto wskazał, że nawet gdyby uznać, że Minister Zdrowia nie mógł w niniejszej sprawie zastosować art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, to lek [...] mógłby zostać sprowadzony z zagranicy na podstawie decyzji Ministra Zdrowia do zastosowania przez Skarżącego we wskazaniu: zespół [...], odmiennym niż określone w charakterystyce produktu leczniczego wydanego dla tego leku (charakterystykę produktu leczniczego [...] załączono do pisma). Pełnomocnik podnosił dodatkowo, że podstawą do refundacji leku w tej sprawie mógłby być także art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji. II. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: 1. Na wstępie wyjaśnić należy, iż zgodnie z przepisem art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269, ze zm.), kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów, wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) - dalej: "p.p.s.a.", sprawowana jest przez sądy administracyjne w oparciu o kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji publicznej konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, lub ewentualnie ustalenie, że decyzja lub postanowienie organu dotknięte jest wadą nieważności (art. 145 § 1 lit. a-c p.p.s.a.). 2. Zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną. Wykładnia powołanego przepisu wskazuje, że Sąd ma nie tylko prawo, ale i obowiązek dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego, nawet wówczas, gdy dany zarzut nie został w skardze podniesiony. Z drugiej jednak strony, granicą praw i obowiązków Sądu, wyznaczoną w art. 134 § 1 p.p.s.a. jest zakaz wkraczania w sprawę nową. Granice te zaś wyznaczone są dwoma aspektami, mianowicie: legalnością działań organu oraz całokształtem aspektów prawnych tego stosunku prawnego, który był objęty treścią zaskarżonego rozstrzygnięcia. 3. W sytuacji, kiedy skarga zarzuca naruszenie prawa materialnego oraz naruszenie przepisów postępowania, w pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegają zarzuty naruszenia przepisów postępowania. Do kontroli subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przepis prawa materialnego można przejść dopiero wówczas, gdy okaże się, że stan faktyczny przyjęty w zaskarżonej decyzji został ustalony z uwzględnieniem wymaganych przepisów postępowania, przez co ustalenie to nie było wadliwe albo nie zostało skutecznie podważone. 4. Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że zasługuje ona na uwzględnienie. 5. Minister Zdrowia wskazując na przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stwierdził, że skoro lek ma pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu w Polsce, nie ma podstaw do uwzględnienia wniosku Skarżącego o jego refundację. Zgodnie z tym przepisem lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Cytując powyższy przepis Minister Zdrowia odwołał się do zasady z art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (j.t. Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027) stwierdzając, iż przeszkodą do objęcia leku refundacją jest owe pozwolenie na obrót lekiem w kraju. Wobec powyższego, wskazując na przepis art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach stwierdził, że dla refundacji leków (kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego) musi brać pod uwagę kryteria podane w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji. Następnie cytując te przepisy/kryteria podkreślał, iż nie może ich brać pod uwagę, bowiem lek jest dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Podkreślenia jednak wymaga, że Minister Zdrowia, z naruszeniem przepisów art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a., co miało także wpływ na naruszenie art. 107 § 3 k.p.a. w zakresie istotnym dla wyniku sprawy, skupiając się wyłącznie na regulacjach zawartych w powołanych przepisach, nie odniósł się do innych możliwości o refundacji przedmiotowego leku w bezpośrednim kontekście osoby Skarżącego, jego stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących przedmiotem ustaleń w postępowaniu administracyjnym. 6. Zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji refundowany może być również lek, o którym mowa w art. 40 ustawy. W myśl tego przepisu (art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji) jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości (Rada Przejrzystości wydaje opinię w terminie 14 dni biorąc pod uwagę w szczególności istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek - ust. 2) oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu: 1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13, 2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych - decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Ten tryb z art. 40 ustawy o refundacji jest trybem wyjątkowym, o szczególnym znaczeniu, gdyż organ administracji podejmuje działania z urzędu dotyczące leku w danym stanie klinicznym pacjenta przeznaczonego do ratowania jego życia i zdrowia, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w tym stanie klinicznym pacjenta procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. Jednakże Minister Zdrowia w swojej decyzji, z naruszeniem wymienionych przepisów postępowania, jak i z naruszeniem art. 40 ustawy o refundacji przez nieprzeprowadzenie analizy o możliwości jego uwzględnienia w sprawie, nie odniósł się w wymaganym zakresie do wniosku Skarżącego w świetle całego materiału dowodowego. W kontekście art. 40 ustawy o refundacji zauważenia wymaga, że stanowi on próbę przenoszenia na grunt refundacyjny praktyki klinicznej, która może znajdować uzasadnienie we wciąż dynamicznie rozwijającej się dziedzinie wiedzy, jaką jest medycyna. Jak wynika natomiast z praktyki klinicznej stosowania w innych państwach leku [...],[...], ampułkostrzykawki 100 mg/0,67 ml,, jest to lek o dużej skuteczności w leczeniu schorzenia, na które cierpi Skarżący, a tym samym mający istotne znaczenie w ratowaniu zdrowia i życia pacjentów. Skoncentrowanie się zatem przez organ administracji na przesłankach wskazanych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji i wyłącznie na przepisach mających uzasadniać te przesłanki, nie może być rozumiane jako dopełnienie obowiązku stania na straży praworządności przez podjęcie wszelkich niezbędnych czynności służących załatwieniu sprawy, rozpatrzenia całego materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie i oparcia rozstrzygnięcia na jego całokształcie. W materiale zgromadzonym przez Ministra Zdrowia jest wiele informacji o stanie zdrowia Skarżącego i dotychczasowym przebiegu leczenia ze wskazaniami lekarzy i palcówek medycznych gdzie Skarżący był leczony, które dawały podstawę do rozważenia wniosku Skarżącego w świetle art. 40 ustawy o refundacji. Tymczasem w zaskarżonej decyzji zabrakło analizy tych dowodów w zakresie możliwości zastosowania wymienionego przepisu, jak i zabrakło przeprowadzenia stosownych ustaleń wymaganych przez art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji. 7. W ocenie Sądu zasadny jest zarzut skargi dotyczący naruszenia art. 9 k.p.a. Do skargi załączono decyzję Ministra Zdrowia Nr [...] z dnia [...].03.2014 r. w sprawie W. W., przy identycznych jednostkach chorobowych, jak ta która wystąpiła u Skarżącego, W. W. otrzymała zgodę na refundację przedmiotowego leku tj. [...] ([...]). Z jednej strony mamy więc do czynienia z sytuacją kiedy art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, stanowi przeszkodę do wydania decyzji refundacyjnej na korzyść Skarżącego, eliminując możliwość zastosowania art. 10 przedmiotowej ustawy, z powodu nie spełniania przesłanki z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji (według organu skoro lek ma pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu w Polsce, nie ma podstaw do uwzględnienia wniosku o jego refundację). Z drugiej zaś strony ten sam przepis jest podstawą, by w identycznym przypadku chorobowym, w odniesieniu do tego samego leku, w krótkim odstępie czasu, wydać decyzję o zgodzie na refundację. Powyższe fakty wymagają wyjaśnienia przez organ i odniesienia się do nich w uzasadnieniu skarżonej decyzji. Nie odnosząc się do zarzutów Skarżącego w tym zakresie, organ naruszył nie tylko zasadę informowania z art. 9 k.p.a. oraz zasadę zaufania wyrażoną w art. 8 k.p.a. Organ nie wyjaśnia w skarżonej decyzji dlaczego ten sam przepis może być podstawą do wydania dwóch odmiennych decyzji w tym samym stanie prawnym sprawy. Organ powołuje się co prawda na wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 20 grudnia 2007 r. sygn. akt II SA/Wa 1799/07, zgodnie z którym każde postępowanie administracyjne jest postępowaniem indywidualnym i organ administracji rozstrzygający indywidualną sprawę nie jest związany innymi rozstrzygnięciami podjętymi w podobnych sprawach, albowiem w każdej nowej sprawie może nastąpić odmienna interpretacja stanu faktycznego. Niemniej zgodnie z przepisem art. 8 i 9 k.p.a. organ powinien w skarżonej decyzji wyjaśnić stronie motywy swojego rozstrzygnięcia w sposób przekonywujący zgodnie z treścią art. 11 k.p.a. Tego w tej sprawie zabrakło. Organ przez ogólne uwagi nie wyjaśnia stronie, dlaczego małoletni Skarżący został na podstawie tych samym przepisów, składając wniosek o ten sam lek, potraktowany odmiennie niż pacjent w sprawie, której kopię decyzji załączono do skargi. Tego typu naruszenie może być podstawą uchylenia skarżonej decyzji. Jak wynika z wyroku NSA w Białymstoku z dnia 8 maja 1998 r. SA/Bk 655/97, Biul. Skarb. 1998, nr 4, poz. 26: "Różne traktowanie w poszczególnych rejonach kraju podmiotów gospodarczych sprzedających w tym samym okresie takie same towary ewidentnie narusza wyrażoną w art. 8 k.p.a. zasadę pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa oraz konstytucyjną zasadę równości i państwa prawnego". Ponadto należy zauważyć, że zgodnie z poglądami orzecznictwa przepis art. 8 k.p.a. nakłada na organy administracji publicznej nie tylko obowiązek prawidłowego rozważenia stanu faktycznego i prawnego rozstrzyganej sprawy, lecz także obowiązek rozważenia skutków prawnych, które wywołują wszelkie ostateczne akty administracyjne funkcjonujące w obrocie prawnym i pozostające w związku z podejmowanym rozstrzygnięciem w indywidualnej sprawie (wyrok NSA z dnia 5 lutego 2008 r., II OSK 2005/06, LEX nr 461883). Wreszcie zasada zaufania wyrażona w przepisie art. 8 k.p.a. ma kontekst konstytucyjny i unijny. Organy administracji publicznej są obowiązane, w ramach wykładni zgodnej z Konstytucją RP, uwzględniać, że po pierwsze, zasada zaufania, również w aspekcie procesowym, jest zasadniczym elementem zasady demokratycznego państwa prawa i jako taka ma swoje umocowanie i źródło w art. 2 Konstytucji RP, po drugie, w orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego wskazano wiele szczegółowych elementów zasady zaufania, które mogą mieć znaczenie w odniesieniu do tej zasady w sensie proceduralnym, w tym między innymi ochrona praw słusznie nabytych i nie działanie prawa wstecz. Podkreślił to NSA w wyroku z dnia 15 listopada 2006 r., II GSK 183/06, stwierdzając, że wynikająca z art. 8 k.p.a. zasada zaufania obywateli do organów państwa nakłada na organ administracji publicznej obowiązek praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania, który wyraża się w dokładnym zbadaniu okoliczności sprawy, ustosunkowaniu się do żądań stron oraz uwzględnieniu w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli. 8. Przytoczone wyżej poglądy sądów administracyjnych w pełni podziela WSA w Warszawie w składzie orzekającym w niniejszej sprawie, a akceptacja tych poglądów oznacza równocześnie, że skarga i zarzuty w niej sformułowane zasługują na uwzględnienie. Mając więc na względzie istotne wady, którymi obarczone było postępowanie dowodowe przeprowadzone przez organy w przedmiotowej sprawie Sąd uznał, że bez ich usunięcia i bez przeprowadzenia postępowania dowodowego w sposób zupełny, nie jest możliwe ustalenie stanu faktycznego sprawy. W tym stanie rzeczy ustosunkowywanie się przez Sąd do pozostałych argumentów skargi, w tym zarzutów naruszenia Konstytucji, byłoby na obecnym etapie postępowania przedwczesne. Ponownie rozpatrując sprawę organ będzie miał na względzie wskazane uwagi w celu wydania stosownej decyzji uwzględniającej cały materiał dowodowy z zastosowaniem przepisów odnoszących się do tego materiału. 9. Wobec powyższego WSA w Warszawie, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i lit. c oraz art. 152 P.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.