II GSK 1414/15

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Wojciech Kręcisz (spr.) Sędzia NSA Joanna Sieńczyło-Chlabicz Sędzia del. WSA Małgorzata Grzelak Protokolant Anna Ważbińska-Dudzińska po rozpoznaniu w dniu 17 września 2015 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 13 marca 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 4360/14 w sprawie ze skargi małoletniego K. M. reprezentowanego przez matkę M. W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia 20 [...] 2014 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz K. M. [...] (...) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego, do rąk M. W. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrokiem z dnia 13 marca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 4360/14, po rozpoznaniu sprawy ze skargi małoletniego K. M. uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia 20 [...] 2014 r., nr [...], w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oraz stwierdził, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu. Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji podał, że w dniu 5 [...] 2014 r. małoletni K. M. reprezentowany przez matkę M. W. – M., wystąpił do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wyrażenie zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego Kineret. Minister Zdrowia decyzją z dnia 19 [...] 2014 r., wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Kineret w trybie 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, z późn. zm.), zaś decyzją z dnia 2 [...] 2014 r., nr [...], odmówił wyrażenia zgody na refundację leku Kineret, Anakinra, ampułkostrzykawki 100 mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy [...]. W uzasadnieniu wymienionej decyzji organ administracji wskazał, że przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dlatego w tej sytuacji nie zostały spełnione - określone w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.) - warunki, od ziszczenia się których uzależnione zostało wydanie decyzji wyrażającej zgodę na refundację leku.. W wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy, Minister Zdrowia decyzją z dnia 20 [...] 2014 r., utrzymał w mocy własną decyzję z dnia 2 [...] 2014 r. W uzasadnieniu tej decyzji stwierdził, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, organ może wydać zgodę na refundację produktu leczniczego dla indywidualnego pacjenta w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. W tym kontekście Minister Zdrowia wyjaśnił, że produkt leczniczy Kineret, Anakinra, ampułkostrzykawki, 100 mg/0,67 ml posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr [...]. Z uwagi na to nie zachodzą okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Skargę na decyzję Ministra Zdrowia do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniósł K. M. Uznając skargę za uzasadnioną, Sąd I instancji stwierdził, że wydając zaskarżoną decyzję Minister Zdrowia dopuścił się, mogącej mieć zasadniczy wpływ na ostateczny wynik sprawy, obrazy przepisów postępowania administracyjnego, a w szczególności art. 7, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 k.p.a., polegającej na niewyjaśnieniu wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, a przy tym bez wyjaśnienia przyczyn, z powodu których nie uwzględnił zarzutów i argumentów strony. Organ skupił się wyłącznie na regulacjach zawartych w przepisach art. 12 pkt 3-6 i 8-11 oraz art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a także art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.). Nie odniósł się do innych możliwości refundacji leku, co nastąpiło jednocześnie bez uwzględnienia stanu zdrowia strony oraz wskazań klinicznych. W tym kontekście, Sąd I instancji uznał, że tryb z art. 40 ustawy o refundacji jest trybem wyjątkowym, o szczególnym znaczeniu. Organ administracji z urzędu podejmuje działania dotyczące leku w danym stanie klinicznym pacjenta, uwzględniając potrzebę ratowania jego życia i zdrowia, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w tym stanie klinicznym pacjenta procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. Według Sądu I instancji, Minister Zdrowia z naruszeniem na wstępie wymienionych przepisów k.p.a., jak i z naruszeniem art. 40 ustawy o refundacji, zaniechał przeprowadzenia analizy odnośnie do możliwości uwzględnienia w sprawie trybu postępowania określonego w art. 40 ustawy o refundacji, jak również nie odniósł się, w wymaganym zakresie, do wniosku strony w świetle całego materiału dowodowego. Według Sądu I instancji, regulacja zawarta w art. 40 ustawy o refundacji stanowi próbę przenoszenia na grunt refundacyjny praktyki klinicznej, która może znajdować uzasadnienie we wciąż dynamicznie rozwijającej się dziedzinie wiedzy, jaką jest medycyna. Jak wynika z praktyki klinicznej stosowania w innych państwach leku Kineret, Anakinra, ampułkostrzykawki 100 mg/0,67 ml, jest to lek o dużej skuteczności w leczeniu schorzenia, na które cierpi strona, a tym samym mający istotne znaczenie w ratowaniu zdrowia i życia pacjentów. Działanie organu, które nie uwzględnia w dostatecznym stopniu powyższych okoliczności, nie może być więc uznane za dopełnienie obowiązku stania na straży praworządności przez podjęcie wszelkich niezbędnych czynności służących załatwieniu sprawy, rozpatrzenia całego materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie i oparcia rozstrzygnięcia na jego całokształcie. Zwłaszcza, że w zgromadzonym przez Ministra Zdrowia materiale dowodowym jest wiele informacji o stanie zdrowia strony i dotychczasowym przebiegu leczenia. Według Sądu I instancji, w zaskarżonej decyzji zabrakło analizy tych dowodów, zwłaszcza w zakresie odnoszącym się do możliwości zastosowania art. 40 ustawy o refundacji. Sąd I instancji podkreślił, że do skargi załączono decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia 13 [...] 2014 r., którą przy identycznych jednostkach chorobowych, jak te które wystąpiły u strony, przyznano zgodę na refundację leku tj. Kineret (Anakinra). Sąd zauważył, że z jednej strony mamy więc do czynienia z sytuacją kiedy art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, stanowi przeszkodę do wydania decyzji refundacyjnej na korzyść strony, eliminując możliwość zastosowania art. 10 tej ustawy z powodu nie spełniania przesłanki z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji (według organu skoro lek ma pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu w Polsce, nie ma podstaw do uwzględnienia wniosku o jego refundację), z drugiej zaś strony, ten sam przepis jest podstawą, by w identycznym przypadku chorobowym, w odniesieniu do tego samego leku, w krótkim odstępie czasu, wydać decyzję o zgodzie na refundację. Powyższe, zdaniem Sądu, wymaga wyjaśnienia przez organ. Poprzez zaniechanie odniesienia do zarzutów strony dotyczących przywołanej kwestii, organ naruszył, zdaniem Sądu I instancji art. 9 k.p.a. oraz art. 8 k.p.a. Organ nie wyjaśnił bowiem dlaczego małoletni pacjent został na podstawie tych samym przepisów, składając wniosek o refundację tego samego leku, potraktowany odmiennie niż pacjent w sprawie, której kopię decyzji organu załączono do skargi. Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył Minister Zdrowia wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie, a także o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych. Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono: I. Naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: 1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 135 i art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8, art. 9, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez uwzględnienie skargi na podstawie błędnego przyjęcia, iż organ naruszył przepisy postępowania, podczas gdy organ prawidłowo przeprowadził postępowanie i nie był m.in. zobligowany do badania wniosku strony w świetle możliwości zastosowania art. 40 ustawy o refundacji, który nie ma zastosowania do refundacji leku na wniosek indywidualnego pacjenta, reguluje zaś postępowanie prowadzone z urzędu, w wyniku którego wydawana jest skuteczna "erga omnes" decyzja administracyjna o objęciu refundacją leku, co powinno było skutkować oddaleniem skargi, 2) art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawierając błędne wywody w zakresie wskazanych naruszeń w postępowaniu dokonanym przez organ oraz wykładni przepisów prawa materialnego, tj. art. 40 ustawy o refundacji, zawiera błędną ocenę prawną i niewłaściwe wskazania co do dalszego postępowania organu; II. Naruszenie prawa materialnego, tj. art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji przez: a) błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, iż zgodnie z art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzonego z zagranicy konkretnemu pacjentowi, podczas gdy prawidłowa interpretacja tego przepisu prowadzi do wniosku, iż dotyczy on wydawania decyzji o objęciu refundacją i ustalaniu urzędowej ceny zbytu leków dla ogółu świadczeniobiorców w zakresie wskazań nie ujętych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (tzw. "off label" - poza wskazaniami), b) niewłaściwe jego zastosowanie polegające na przyjęciu, iż art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji ma zastosowanie w przedmiotowej sprawie podczas gdy przepis ten nie ma w sprawie zastosowania, bowiem dotyczy wydawania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku we wskazaniach nie ujętych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (tzw. "off label") dla ogółu świadczeniobiorców, a nie dla indywidualnego pacjenta. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna nie jest zasadna i nie zasługuje na uwzględnienie. Na wstępie przypomnienia wymaga, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania. Skarga kasacyjna oparta została na obydwu podstawach określonych w art. 174 p.p.s.a., a z postawionych w niej zarzutów wynika, że istota spornego w rozpatrywanej sprawie zagadnienia odnosi się do oceny prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując legalność decyzji Ministra Zdrowia w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku stwierdził, że decyzja ta nie jest zgodna z prawem. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że powodem uchylenia zaskarżonej decyzji było zarówno naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, jak i naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Natomiast ze stanowiska Ministra Zdrowia, podważającego trafność oceny, że kontrolowana decyzja wydana została z naruszeniem prawa w stopniu uzasadniającym jej uchylenie wynika, iż w prawidłowo ustalonych okolicznościach stanu faktycznego rozpatrywanej sprawy, Sąd I instancji, nie dość, że niezasadnie przypisał organowi naruszenie przepisów postępowania określających prawne wymogi ustalania istotnych w sprawie okoliczności i faktów, to w konsekwencji niezasadnie przypisał również organowi naruszenie przepisów prawa materialnego - w sytuacji, gdy w stanie faktycznym sprawy zostały one prawidłowo zinterpretowane i zastosowane przez organ - przez co sam doprowadził do ich naruszenia przez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie. Według Naczelnego Sądu Administracyjnego w składzie orzekającym w rozpatrywanej sprawie, zarzuty skargi kasacyjnej nie są usprawiedliwione. Ocenę postawionych w skardze kasacyjnej zarzutów, które oparte zostały na podstawie określonej w pkt 2 art. 174 p.p.s.a., a mianowicie zarzutów z pkt I. ppkt 1) i ppkt 2) petitum skargi kasacyjnej, poprzedzić należy koniecznym w rozpatrywanej sprawie przypomnieniem i wyjaśnieniem, a mianowicie, że o ich skuteczności nie decyduje każde uchybienie przepisów postępowania, lecz tylko i wyłącznie takie, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Przez "wpływ", o którym mowa na gruncie przywołanego przepisu, rozumieć należy istnienie związku przyczynowego pomiędzy uchybieniem procesowym stanowiącym przedmiot zarzutu skargi kasacyjnej, a wydanym w sprawie zaskarżonym orzeczeniem sądu administracyjnego I instancji, który to związek przyczynowy, jakkolwiek nie musi być realny, to jednak musi uzasadniać istnienie hipotetycznej możliwości odmiennego wyniku sprawy. Wynikającym z przepisu art. 176 p.p.s.a. obowiązkiem strony wnoszącej skargę kasacyjną jest więc, nie tylko wskazanie podstaw kasacyjnych, lecz również ich uzasadnienie, co w odniesieniu do zarzutu naruszenia przepisów postępowania powinno się wiązać z uprawdopodobnieniem istnienia wpływu zarzucanego naruszenia na wynik sprawy. Autor skargi kasacyjnej zobowiązany jest więc uzasadnić, że następstwa zarzucanych uchybień były na tyle istotne, że kształtowały lub współkształtowały treść kwestionowanego orzeczenia, a w sytuacji, gdyby do nich nie doszło wyrok sądu administracyjnego I instancji byłby inny. Z punktu widzenia przedstawionych uwag stwierdzić należy, że zarzuty naruszenia przepisów postępowania o istotnym wpływie na wynik sprawy, nie mogły odnieść skutku oczekiwanego przez autora skargi kasacyjnej. Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, zarzuty te - co w szczególności odnieść należy do zarzutu naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 135 i art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8, art. 9, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. - w żadnym stopniu nie podważają prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, że w rozpatrywanej sprawie organ administracji prowadził postępowanie z naruszeniem wymienionych przepisów k.p.a. stanowiących dla sądu administracyjnego wzorzec kontroli zgodności z prawem zaskarżonego aktu i/lub działania administracji publicznej. Z na wstępie poczynionych uwag wprowadzających wynika, że istota sporu prawnego, który zarysował się w rozpatrywanej sprawie dotyczy kwestii odnoszącej się do oceny stosowania przez organ administracji publicznej przepisów prawa materialnego, a mianowicie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w relacji do stanu faktycznego, który przyjęty został za podstawę wyrokowania w sprawie, z którego wynika, że organ administracji publicznej uznał po pierwsze, że stan faktyczny sprawy został prawidłowo ustalony w toku postępowania prowadzonego z wniosku świadczeniobiorcy o wyrażenie zgody na refundację leku Kineret, po drugie zaś, że nie koresponduje on z hipotezą normy prawnej dekodowanej z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r., albowiem wymieniony lek posiadał ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, a wynikającym z przywołanego przepisu warunkiem wyrażenia zgody na refundację leku, jest brak posiadania przez ten lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. W tym też kontekście podkreślenia wymaga, że istotnym elementem stanu faktycznego, który Sąd I instancji przyjął za podstawę wyrokowania w rozpatrywanej sprawie, było ustalenie, że Minister Zdrowia decyzją z dnia 13 [...] 2014 r., nr [...], wydaną w innej sprawie, na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2014 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wyraził zgodę na refundację - sprowadzanego na podstawie decyzji organu nr [...] - leku Kineret, Anakinra, ampułkostrzykawka, 100 mg/067 ml, a więc tego samego leku, w odniesieniu do którego, działając na tej samej podstawie prawnej odmówił stronie skarżącej zgody na jego refundację wydając zaskarżoną decyzję z dnia 20 [...] 2014 r. W sytuacji, gdy przywołany element stanu faktycznego przyjętego za podstawę wyrokowania w rozpatrywanej sprawie miał – jak wynika z uzasadnienia zaskarżonego wyroku – nie mniej istotne, jeżeli nie zasadnicze znaczenie z punktu widzenia oceny, że kontrolowana decyzja nie jest zgodna z prawem, a strona skarżąca kasacyjnie ustalenia tego w żadnym stopniu, ani też w żadnym zakresie nie podważyła, formułując zarzut, czy to naruszenia art. 133 § 1 p.p.s.a., czy to art. 134 § 1 p.p.s.a., czy to w końcu art. 106 § 3 p.p.s.a., to stwierdzić należy, że brak jest jakichkolwiek dostatecznie usprawiedliwionych podstaw, aby zasadnie można było zarzucić Sądowi I instancji, że ten w nieuprawniony sposób przypisał organowi administracji publicznej naruszenie z art. 7, art. 8, art. 9, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a., a więc naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zwłaszcza, gdy w tym względzie podkreślić, że za w pełni uzasadnione z punktu widzenia zasady praworządności i demokratycznego państwa prawnego uznać należałoby oczekiwanie, że determinowany przywołanymi zasadami standard działania administracji publicznej uwzględniać powinien potrzebę operowania w pełni zobiektywizowanymi, przewidywalnymi i transparentnymi (odzwierciedlanymi, tak w praktyce działania organu administracji publicznej, jak i w uzasadnieniach wydawanych decyzji) kryteriami załatwiania spraw danego rodzaju oraz przestrzegania ich w każdym z rozpatrywanych przypadków. W związku z powyższym, omawiane zarzuty naruszenia przepisów postępowania nie mogły być uznane za usprawiedliwione, co w odniesieniu do zarzutu z pkt I. ppkt 2) petutum skargi kasacyjnej i stawianej na jego gruncie kwestii naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. wynika również i stąd, że prawidłowość zastosowania przepisów prawa materialnego nie może być skutecznie podważana zarzutem naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a., a to, że skarżący nie zgadza się z ustaleniami sądu, ani ze szczegółowo zaprezentowaną wykładnią prawa, nie daje podstaw, aby skutecznie można było podnosić zarzut wadliwości uzasadnienia zaskarżonego wyroku (por. np.: wyrok NSA z dnia 26 listopada 2014 r., sygn. akt II OSK 1131/13; wyrok NSA z dnia 25 listopada 2014 r., sygn. akt II GSK 957/13). W sytuacji więc, gdy z dotychczas przedstawionych argumentów wynika, że zasadnicze znaczenie z punktu widzenia oceny odnośnie do legalności kontrolowanej przez Sąd I instancji decyzji, mają faktyczne podstawy jej wydania, których prawidłowość (skutecznie) została podważona przez WSA w Warszawie, to za nieuzasadnione i za zdecydowanie przedwczesne uznać należało przeprowadzenie oceny odnośnie do trafności zarzutów opartych na podstawie z pkt 2 art. 174 p.p.s.a. W związku z powyższym, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 w związku z art. 204 pkt 2 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.