VII SA/Wa 1376/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Krystyna Tomaszewska (spr.), Sędziowie sędzia WSA Bogusław Cieśla, sędzia WSA Izabela Ostrowska, Protokolant ref. Hubert Dobrowolski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 lutego 2016 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na czynność Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] lutego 2015 r. znak [...] w przedmiocie uznania, iż produkt nie spełnia wymagań określonych w przepisach prawa uznaje czynność Głównego Inspektora Sanitarnego wyrażoną w piśmie z dnia [...] lutego 2015 r. znak [...] za bezskuteczną Pismem z dnia 28 kwietnia 2014 r. (data złożenia w urzędzie) A. sp. z o.o. z siedzibą w P. powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej produktu o nazwie [...]ze wskazaniem kategorii dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Główny Inspektor Sanitarny pismem z dnia [...] lutego 2015r odmówił przyjęcia powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu [...]we wskazanej przez stronę kategorii podnosząc, że w jego ocenie produkt ten nie spełnia definicji oraz wymagań ustalonych w przepisach prawa żywnościowego – § 33 oraz § 35 ust. 1 i 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. z 2010 r., nr 180, poz. 1214 ze zm., dalej: rozporządzenie) – dla dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Spółka pismem z dnia 19 marca 2015r wezwała organ do usunięcia naruszenia prawa poprzez przyjęcie powiadomienia bez zastrzeżeń. Jednocześnie wniosła o dopuszczenie dowodu z opinii eksperta na okoliczność prawidłowości kwalifikacji produktu pn. [...]informując, że wystąpiła do eksperta w dziedzinie farmacji o taką opinię i przedstawi ją niezwłocznie po jej uzyskaniu. W odpowiedzi na wezwanie Główny Inspektor Sanitarny pismem z dnia 22 kwietnia 2015 r. powiadomił spółkę o rozpoczęciu na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r., nr 136, poz. 914 ze zm., dalej: u.b.ż.) postępowania wyjaśniającego, podczas którego organ uwzględni opinię eksperta, przedstawioną przez spółkę. Spółka przesłała organowi opinię, o której mowa powyżej, przy piśmie z dnia 30 kwietnia 2015 r. (data stempla urzędu pocztowego). Do dnia wniesienia do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargi, tj. 15 maja 2015 r., organ nie zajął merytorycznego stanowiska w sprawie. Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na wyżej opisaną czynność wniosła A. sp. z o.o. z siedzibą w P., reprezentowana przez profesjonalnego pełnomocnika, zarzucając naruszenie przepisów prawa materialnego: 1. art. 3 ust. 3 pkt. 43 u.b.ż. oraz § 33, § 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia poprzez błędną interpretację tych przepisów i niesłuszne przyjęcie, że produkt [...]nie spełnia warunków kwalifikacji jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, gdyż nie służy dietetycznemu odżywianiu pacjentów, lecz uzupełnia normalną dietę w wybrane składniki odżywcze, choć definicja dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego wynikająca z powołanych przepisów nie przewiduje, by dietetyczne odżywianie pacjenta oznaczało wyłącznie dostarczanie mu kompletnego pożywienia i może w związku z tym sprowadzać się do dostarczania tylko wybranych substancji, które ze względu na szczególny stan fizjologiczny danej osoby mogą przynieść jej szczególne korzyści, co wprost wynika z § 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia, 2. art. 3 ust. 1 u.b.ż. oraz art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE-sp.15-6-463) poprzez przyjęcie, że "odżywianie", o którym mowa w definicji dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego musi oznaczać dostarczanie konsumentowi wszystkich składników odżywczych, przy całkowitym pominięciu wynikającej z powołanych przepisów definicji żywności – w sytuacji gdy odżywanie to nic innego, jak dostarczanie organizmowi ludzkiemu żywności, zaś w powołanych przepisach żywność została zdefiniowana jako jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi, lub których spożycia przez ludzi można się spodziewać, a do żywności zakwalifikowana została także np. guma do żucia czy woda, a także naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik postępowania: 1. art. 7, art. 77 i art. 80 k.p.a. poprzez dokonanie błędnej oceny zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego i nieuzasadnione przyjęcie, że produkt [...]dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego nie spełnia wymogów wynikających z przepisów regulujących tę kategorię produktów, a także poprzez przyjęcie, że zgromadzony materiał dowodowy jest wystarczający do dokonania oceny prawidłowości kwalifikacji produktu, w sytuacji, gdy organ nie przeprowadził żadnego postępowania dowodowego w sprawie, w szczególności nie dokonał analizy składu i właściwości produktu, 2. art. 75 i art. 77 k.p.a. poprzez pominięcie i nieustosunkowanie się do przedstawionego przez stronę dowodu z opinii eksperta, która potwierdza prawidłowość kwalifikacji produktu [...], 3. art. 8 k.p.a. poprzez zajęcie stanowiska, że produkt [...]nie może być wprowadzany do obrotu jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, w sytuacji gdy aprobowana jest obecność w obrocie innych dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, które także dostarczają jedynie wybrane substancje korzystne dla pacjentów znajdujących się w szczególny stanie fizjologicznym, co prowadzi do nierównego traktowania uczestników obrotu. Zarzuty te zostały rozwinięte w uzasadnieniu skargi. Skarżąca wniosła o stwierdzenie bezskuteczność zaskarżonej czynności i uznanie uprawnienia skarżącego do wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej produktu [...]jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. W odpowiedzi na skargę organ wskazał, że postępowanie jest w toku i wniósł o uznanie, że skarga jest przedwczesna i w związku z tym o jej odrzucenie, zaś w przypadku merytorycznego rozpoznania sprawy wniósł o oddalenie skargi. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje. Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd administracyjny bada zatem akty lub czynności z zakresu administracji publicznej pod kątem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, stosownie do stanu prawnego z daty podjęcia aktu lub czynności. Postępowanie w niniejszej sprawie dotyczyło wprowadzenia żywności po raz pierwszy do obrotu unormowanego w rozdziale 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r. Nr 171 poz. 1225) to jest : 1) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1-3; 2) suplementów diety; 3) środków spożywczych wzbogacanych witaminami lub składnikami mineralnymi. W art. 29 ust. 1 cyt. ustawy prawodawca nałożył bowiem na podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu ww. produkty obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu określonych produktów. Właściwa kwalifikacja wprowadzanego produktu jest obowiązkiem podmiotu wprowadzającego lub mającego zamiar wprowadzić produkt po raz pierwszy do obrotu, co wynika z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE z 2002 r., Nr L 31, s. 1-24, Polskie Wydanie Specjalne, Rozdział 15, tom 6, s. 463-486). W świetle tego przepisu podmioty działające na runku spożywczym i pasz zapewniają bowiem, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie tych wymogów. W konsekwencji ocena organów Inspekcji Sanitarnej ogranicza się do zbadania, czy producent dokonał właściwej kwalifikacji produktu w świetle obowiązującego prawa oraz podanego składu produktu i jego przeznaczenia. W rozpatrywanej sprawie dla objętego zamiarem wprowadzenia produktu po nazwą [...]skarżąca zaproponowała kwalifikację - dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Zdaniem organu produkt ten nie spełnia wymogów przewidzianych prawem dla środków tego rodzaju. Jednocześnie organ w odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa poinformował skarżącą o rozpoczęciu na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r., nr 136, poz. 914 ze zm., dalej: u.b.ż.) postępowania wyjaśniającego, podczas którego zostanie uwzględniona opinia eksperta, przedstawiona przez spółkę. Stanowisko zajęte przez organ w odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa świadczy o tym, że Główny Inspektor Sanitarny powziął wątpliwości co do kwalifikacji produktu zaproponowanej przez skarżącą spółkę. Dotychczasowa ocena organu przedstawiona w piśmie z dnia [...] lutego 2015r w którym odmówiono przyjęcia powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu [...]we wskazanej przez stronę kategorii jest więc przedwczesna. Dopiero przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego pozwoli organowi ocenić, czy produkt [...]może być wprowadzany do obrotu jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego. Do chwili wniesienia skargi postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone. Wniosek organu o odrzucenie skargi jako przedwczesnej na podstawie art. 58 § 1 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi nie mógł zostać uwzględniony. Sytuacja, o której mowa w art. 58 § 1 pkt 4 p.p.s.a. zachodzi wówczas, gdy wcześniej złożona przez tę samą stronę i w tym samym przedmiocie skarga jest rozpoznawana merytorycznie lub została już prawomocnie osądzona ( por. postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 22 czerwca 2012 r. II OSK 1509/12 LEX nr 1251818 ). Ustalenia faktyczne które legły u podstaw kwestionowanej czynności, a które dotyczyły stwierdzenia, że produkt [...]nie może być wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego zapadły przedwcześnie z naruszeniem art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a. które to naruszenie niewątpliwie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Wskazane naruszenie przepisów prawa procesowego powoduje uznanie za bezskuteczną czynność Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] lutego 2015 r. z mocy art. 146 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz.U. nr 153, poz. 1270 ze zm.).