VI SA/Wa 3578/13

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędziowie Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Sędzia WSA Elżbieta Olechniewicz (spr.) Protokolant st. ref. Paulina Stylińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 czerwca 2014 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2013 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania oddala skargę Zaskarżoną decyzją z dnia [...] października 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej "GIF"), na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm., dalej "p.f.") oraz art. 138 § 1 pkt 1 w związku z art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267, dalej "K.p.a."), po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozparzenie sprawy F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. ("Skarżąca") - utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] lipca 2013 r. w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego: [...], krople doustne, roztwór, numer serii: [...], data ważności: [...], podmiot odpowiedzialny: F. Sp. z o.o. Z akt sprawy wynika, że wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 grudnia 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 1663/12, uchylono decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2012 r. i poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] marca 2012 r., w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego: [...], krople doustne, roztwór, numer serii: [...], data ważności: [...], przez podmiot odpowiedzialny: F. Sp. z o.o., co do którego legitymowała się uzyskanym w 1991 r. pozwoleniem nr [...], przedłużanym na kolejne lata decyzjami na dopuszczenie do obrotu. Pismem z dnia [...] kwietnia 2013 r., GIF zawiadomił Skarżącą o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu ww. produktu leczniczego, w związku z wytwarzaniem i wprowadzaniem do obrotu przedmiotowego produktu bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Skarżąca pismem z dnia [...] kwietnia 2013 r. poinformowała GIF, iż cała pozostająca w jej magazynie seria [...] produktu leczniczego [...], która nie była objęta obowiązkowym wycofaniem z obrotu, została zatrzymana i nie była wprowadzana do obrotu. GIF pismem z dnia [...] czerwca 2013 r., wezwał Skarżącą do przekazania informacji czy ww. seria przedmiotowego produktu leczniczego została zniszczona lub będzie zniszczona. Skarżąca pismem z dnia [...] czerwca 2013 r. poinformowała, iż seria [...] produktu leczniczego, o której mowa w decyzji GIF z dnia [...] marca 2012 r. znalazła się poza obrotem oraz została przeznaczona do utylizacji i będzie zniszczona do dnia [...] czerwca 2013 r. W kolejnym piśmie z dnia [...] czerwca 2013 r. wskazała, iż serie produktu leczniczego [...], będące przedmiotem postępowań będą przekazane do zniszczenia w dniu [...] czerwca 2013 r. GIF wezwał Skarżącą do przekazania dokumentu potwierdzenia zniszczenia serii, o której mowa powyżej, niezwłocznie po przeprowadzeniu procesu utylizacji. Następnie postanowieniem z dnia [...] czerwca 2013 r., zawiadomił Skarżącą, iż przedmiotowa sprawa zostanie zakończona po uzyskaniu potwierdzenia zniszczenia przedmiotowej serii produktu leczniczego. Skarżąca przy piśmie z dnia [...] czerwca 2013 r., dołączyła dokumenty potwierdzające zniszczenie serii [...] produktu leczniczego. GIF decyzją z dnia [...] lipca 2013 r. umorzył postępowanie w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego. [...], krople doustne, roztwór, numer serii: [...], data ważności: [...]. W uzasadnieniu wydanej decyzji organ stwierdził, że ww. postępowanie stało się bezprzedmiotowe, zgodnie z art. 105 § 1 K.p.a., z powodu otrzymania od Skarżącej dokumentów potwierdzających zniszczenie serii [...] produktu leczniczego Krople żołądkowe, która była przedmiotem decyzji GIF z dnia [...] marca 2012 r. Skarżąca we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z dnia [...] sierpnia 2013 r. wniosła o uchylenie ww. decyzji w zakresie jej podstawy prawnej i uzasadnienia oraz orzeczenie na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 1 w zw. z art. 115 pkt 9 p.f., iż umorzenie prowadzonego postępowania administracyjnego w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego: [...], krople doustne, roztwór, numer serii: [...], data ważności: [...], podmiot odpowiedzialny: F. Sp. z o.o., następuje wobec niestwierdzenia przez GIF naruszeń prawa, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1 p.f. Zdaniem Skarżącej wytworzenie wskazanych w decyzji serii produktu leczniczego nastąpiło z zachowaniem uprawnień podmiotu odpowiedzialnego do kontynuowania wytwarzania ww. produktu leczniczego. Brak było podstaw prawnych do orzeczenia zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego: [...], krople doustne, roztwór, numer serii: [...], data ważności: [...]. W ocenie Skarżącej decyzja powinna zawierać wyraźne wskazanie na ww. podstawę umorzenia postępowania, niezależnie od faktu dokonanej utylizacji spornej serii nr [...] produktu, będącej przedmiotem postępowania. GIF zaskarżoną decyzją z [...] października 2013 r. utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] lipca 2013 r. W uzasadnieniu wskazał, że sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych oraz jakością i obrotem produktami leczniczymi i w związku z tym przeprowadził postępowanie administracyjne w zakresie zakazu wprowadzania do obrotu serii [...] produktu leczniczego [...], wskazanej w decyzji z dnia [...] marca 2012 r., w związku z wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 grudnia 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 1663/12, uchylającym ww. decyzję GIF. Organ odwoławczy stwierdził brak przedmiotu prowadzonego postępowania administracyjnego w związku z faktem zniszczenia serii, będącej przedmiotem niniejszego postępowania administracyjnego. Skarżąca przedstawiła dowód zniszczenia ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego i zachodziły przesłanki do uznania postępowania za bezprzedmiotowe, zgodnie z art. 105 § 1 K.p.a. Odnosząc się do zarzutów Skarżącej dotyczących uzupełnienia podstawy prawnej oraz uzasadnienia zaskarżonej decyzji zgodnie z jej wnioskiem, stwierdził, iż uzupełnienie podstaw prawnych wydanej decyzji, jak również uzupełnienia jej uzasadnienia doprowadziłoby do zajęcia merytorycznego stanowiska przez organ, co stało w sprzeczności z art. 105 § 1 K.p.a. Ponadto odnosząc się do podnoszonych przez Skarżącą argumentów dotyczących zachowania uprawnień podmiotu odpowiedzialnego do kontynuowania wytwarzania spornego produktu leczniczego, GIF uznał, że ta kwestia została ostatecznie rozstrzygnięta przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 13 października 2013 r., w sprawie o sygn. akt II GSK 1063/10. Skarżąca w skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zarzuciła naruszenie: 1) przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy, polegające na: - błędzie w ustaleniach faktycznych i prawnych przez GIF, iż przesłanką umorzenia postępowania orzeczonego w niniejszej sprawie jest fakt zutylizowania wskazanych serii produktu leczniczego [...]. W ocenie Skarżącej pominięcie w uzasadnieniu zaskarżonych decyzji właściwej przesłanki umorzenia postępowania, którą w rzeczywistości powinno stanowić niestwierdzenie przez GIF naruszeń prawa, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1 p.f. oraz stwierdzenie, że wprowadzenie do obrotu wskazanych w decyzji GIF serii produktu leczniczego [...]nastąpiło z zachowaniem przysługującego Skarżącej uprawnienia do kontynuowania do dnia [...] kwietnia 2012 r. wytwarzania i wprowadzania do obrotu ww. produktu leczniczego. Stwierdziła brak podstaw prawnych do orzeczenia nakazu wycofania z obrotu wymienionych w decyzji serii produktu leczniczego, które do obrotu wprowadzone zostały przed upływem wskazanej wyżej daty (naruszenie art. 7, art. 77 §1 K.p.a. oraz art. 105 K.p.a.), - naruszeniu zasady przekonywania, wymienionej w art. 11 K.p.a. w zw. z art. 107 § 3 K.p.a., przez niewłaściwe uzasadnienie wydanego rozstrzygnięcia zawartego w decyzji GIF z dn. [...] października 2013 r., tj. brak rozpatrzenia i odniesienia się do zarzutów i motywów wniosku Skarżącej z dnia [...] sierpnia 2013 r. o ponowne rozpatrzenie niniejszej sprawy oraz pominięcie w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji rzeczywistych przyczyn, z powodu których postępowanie administracyjne, prowadzone przez GIF podlegało umorzeniu; 2) naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy [podstawa skargi z art. 145 § 1 pkt 1) lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm., dalej jako: "p.p.s.a."), polegające na: - naruszeniu art. 105 § 1 K.p.a. przez wadliwą jego wykładnię, na podstawie której GIF odmówił ustalenia stanu faktycznego i prawnego sprawy oraz odmówił zajęcia stanowiska co do zaistnienia rzeczywistych przesłanek umorzenia postępowania, - naruszeniu art. 108 ust. 4 pkt 1 w zw. z art. 115 pkt 9 p.f. w związku z art. 105 § 1 i art. 107 § 1 K.p.a. przez pominięcie w podstawie prawnej zaskarżonej decyzji ww. przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz nieorzeczenie, iż umorzenie prowadzonego postępowania administracyjnego w sprawie wycofania z obrotu wskazanych w decyzji serii produktu leczniczego (dawne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr [...]), następuje wobec niestwierdzenia przez GIF naruszeń prawa, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1 p.f., ponieważ wytworzenie i wprowadzenie do obrotu wskazanych w decyzji serii produktu leczniczego [...] nastąpiło z zachowaniem uprawnień podmiotu odpowiedzialnego do kontynuowania wytwarzania ww. produktu leczniczego. Wskazała na brak podstaw prawnych do orzeczenia nakazu wycofania z obrotu wymienionych w decyzji serii kwestionowanego produktu leczniczego; - naruszeniu art. 152 p.p.s.a. w związku z art. 29 ust. 5 i ust. 7 p.f. przez uznanie, iż Skarżąca mimo uzyskania wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 18 maja 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 2211/09, orzekającego, iż nie podlegają wykonaniu decyzje Ministra Zdrowia odmawiające przedłużenia ważności pozwolenia nr [...] dla produktu leczniczego Krople żołądkowe, nie była uprawniona do wytwarzania i wprowadzania do obrotu produktu leczniczego [...], krople doustne, roztwór. Wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] lipca 2013 r. W obszernym uzasadnieniu skargi Skarżąca rozwinęła zarzuty skargi. Podkreśliła, że skarga nie odnosi się do samej decyzji o umorzeniu postępowania, lecz do sposobu jej uzasadnienia odnośnie przesłanek umorzenia, które w jej ocenie pomijało istotne, prawne przesłanki umorzenia postępowania. Dodała także, że GIF wadliwie uzasadnił swoje rozstrzygnięcia, błędnie określając przesłanki umorzenia postępowania. Skarżąca podniosła również, iż specyfika p.f. dopuszcza istnienie uprawnienia podmiotu odpowiedzialnego do wytwarzania i wprowadzania do obrotu leczniczego także pomimo braku w danym momencie ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co nie zostało wyjaśnione w zaskarżonych decyzjach. W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie oraz podtrzymał dotychczasową argumentację. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 p.p.s.a. sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 p.p.s.a.). Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie. Kontroli Sądu poddana została decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2013r. utrzymująca w mocy decyzję organu pierwszej instancji z dnia [...] lipca 2013r. w przedmiocie umorzenia postępowania. Zdaniem organów wydających te rozstrzygnięcia w związku ze zniszczeniem serii produktu leczniczego - [...], którego dotyczyło postępowanie w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu tego produktu, zaszła przesłanka do uznania postępowania za bezprzedmiotowe, co skutkowało umorzeniem postępowania. Skarżąca natomiast zarzuciła wydanym rozstrzygnięciom przede wszystkim błąd w ustaleniach faktycznych i prawnych sprowadzający się do błędnego przyjęcia, że przesłanką umorzenia postępowania w sprawie jest fakt zutylizowania wskazanych serii produktu leczniczego [...]. Zdaniem Skarżącej właściwą przesłanką umorzenia powinno być niestwierdzenie przez GIF naruszeń prawa, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1 p.f. oraz stwierdzenie, że wprowadzenie do obrotu wskazanych w decyzji GIF serii produktu leczniczego [...]nastąpiło z zachowaniem przysługującego Skarżącej uprawnienia do kontynuowania do dnia [...] kwietnia 2012 r. wytwarzania i wprowadzania do obrotu ww. produktu leczniczego. W ocenie Sądu organy obu instancji prawidłowo zastosowały w niniejszej sprawie przepis art. 105 § 1 K.p.a., zgodnie z którym, gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe w całości albo w części, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania odpowiednio w całości albo w części. Bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego, o której stanowi art. 105 § 1 K.p.a., oznacza, że brak jest któregoś z elementów materialnego stosunku prawnego, a wobec tego nie można wydać decyzji załatwiającej sprawę przez rozstrzygnięcie jej, co do istoty. Oznacza to, iż wszystkie elementy badanego stanu prawnego i faktycznego są tego rodzaju, że niepotrzebne jest postępowanie mające na celu wyjaśnienie wszystkich tych okoliczności w sprawie (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 24 stycznia 2012 r., sygn. akt II OSK 2104/10, LEX nr 1138074). Należy przy tym brać pod uwagę okoliczności podnoszone zarówno przez stronę, jak i przez organ z urzędu. Chodzi tu o kryterium bezprzedmiotowości odnoszące się do postępowania, ale w taki sposób, iż wynik tego postępowania nie powinien mieć charakteru merytorycznego rozstrzygnięcia w sprawie, lecz jedynie być formalnym jego zakończeniem. Bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego, o której mowa w art. 105 § 1 k.p.a., to brak przedmiotu postępowania. Tym przedmiotem jest zaś konkretna sprawa, w której organ administracji państwowej jest władny i jednocześnie zobowiązany rozstrzygnąć na podstawie przepisów prawa materialnego o uprawnieniach lub obowiązkach indywidualnego podmiotu. W ocenie tutejszego Sądu w rozpatrywanej sprawie zaistniały podstawy do przyjęcia, że zachodzi bezprzedmiotowość postępowania. Istniała bowiem okoliczność, która czyniła wydanie decyzji administracyjnej prawnie niemożliwą. Okoliczność taką stanowiło zniszczenie serii produktu leczniczego - [...], którego dotyczyło postępowanie w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu tego produktu. Wobec zniszczenia tego produktu, co do którego miała być wydana decyzja w przedmiocie zakazu wprowadzenia tego produktu do obrotu, niemożliwym stało się wydanie decyzji w tym przedmiocie. Prawidłowo wobec tego uznał organ pierwszej instancji, a zaaprobował organ drugiej instancji, iż w takiej sytuacji nastąpił brak przedmiotu prowadzonego przez ten organ postępowania. Należy więc uznać za prawidłowe stanowisko organu, że obecnie nie ma przedmiotu, co do którego mogłoby się toczyć postępowanie w zakresie zakazu wprowadzenia przedmiotowego produktu do obrotu, a co za tym idzie – postępowanie to zostało zasadnie umorzone. Z uwagi na powyższe wyjaśnić należy, że wobec wydania decyzji o umorzeniu postępowania organ, zarówno pierwszej jak i drugiej instancji, nie miał podstaw prawnych do rozpatrzenia zarzutów merytorycznych zgłaszanych przez Skarżącą, zmierzających do uzyskania decyzji umarzającej postępowanie z uwagi na niestwierdzenie przez GIF naruszeń prawa, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1 p.f. Decyzja o umorzeniu postępowania nie rozstrzyga o materialnoprawnych uprawnieniach i obowiązkach strony. Wywiera ona inny skutek: przyjmuje, że nie ma przesłanek do merytorycznego orzekania co do istoty sprawy. Skutki tej decyzji mają charakter procesowy. Nie kształtuje się stosunek materialnoprawny (Tak m.in. Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 12 września 2012r., sygn. akt II GSK 1096/12, LEX nr 1218383). Dodatkowo można wskazać za Naczelnym Sądem Administracyjnym, że postępowanie administracyjne inaczej niż postępowanie cywilne staje się bezprzedmiotowe w rozumieniu art. 105 § 1 k.p.a. tylko wtedy, gdy brak jest sprawy administracyjnej, która może być załatwiona decyzją, nie zaś wtedy, gdy wydanie decyzji staje się z zbędne (wyrok z dnia 24 stycznia 2012r., sygn. akt II OSK 2104/10, LEX nr 1138074). Natomiast kontroli Sądu podlega prawidłowość decyzji o umorzeniu postępowania, co ma ten skutek, że Sąd nie badał zasadności zarzutów dotyczących merytorycznego rozpatrzenia sprawy tj. kwestii związanej z posiadaniem przez Skarżącą stosownych uprawnień lub ich brakiem do zgodnego z prawem wytworzenia i wprowadzenia do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego. Ponadto oceniając zaskarżoną decyzję Sąd nie stwierdził żadnych innych uchybień, których istnienie powinien uwzględnić z urzędu. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.