II GSK 3101/17

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Mirosław Trzecki (spr.) Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia del. WSA Urszula Wilk Protokolant Patrycja Kołtan-Kozłowska po rozpoznaniu w dniu 27 listopada 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "A." Sp. z o.o. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 2 lutego 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1178/16 w sprawie ze skargi "A." Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od "A." Sp. z o.o. w W. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego kwotę 360 (słownie: trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego. Wyrokiem z 2 lutego 2017 r., syn. akt VI SA/Wa 1178/16, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę "A." Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] marca 2016 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy: Decyzją z [...] sierpnia 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofnął "A." Sp. z o.o. w W. (dalej "skarżąca") zezwolenie z [...] lipca 2007 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W. przy ul. [...]. Decyzją z [...] marca 2016 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy powyższą decyzję. Organ stwierdził, że ww. hurtownia farmaceutyczna nie prowadziła sprzedaży do aptek ogólnodostępnych, a niemal wszystkie produkty lecznicze, które zagrożone są brakiem dostępności, były sprzedawane do podmiotów zagranicznych zlokalizowanych m.in. Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Holandii. Organ podkreślił, że przekazane w trakcie postępowania faktury sprzedaży do aptek ogólnodostępnych zostały wystawione w imieniu dwóch hurtowni prowadzonych przez skarżącą, zatem niemożliwe jest ustalenie, z której dokładnie hurtowni były sprzedawane leki, chociaż poza dwoma przypadkami, wszędzie wskazana jest miejscowość O., co – zdaniem organu – sugerowałoby, że sprzedaży dokonywała druga hurtownia. W ocenie organu, sprzedaż dotyczyła jedynie tych produktów leczniczych, dla których strona uzyskała zezwolenie na import równoległy i które nie należą do tzw. leków deficytowych. Ponadto, organ zauważył, że w wyniku analizy faktur VAT przyjął, że skarżąca dokonywała zakupu produktów leczniczych, w tym na receptę, od podmiotu nieuprawnionego, który ani nie był wytwórcą, ani nie posiadał zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że zakup produktów leczniczych dotyczył produktów deficytowych, a z akt sprawy jednoznacznie wynika, że strona skarżąca dokonywała zakupu produktów leczniczych od aptek ogólnodostępnych. W ocenie organu, powyższe działanie narusza przepis art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.; dalej "p.f."). Skarżąca spółka prowadziła działalność niezgodną z obowiązującym prawem, co wypełnia przesłanki, o których mowa w art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f. Organ podkreślił, że kolejną przesłanką uzasadniającą cofnięcie zezwolenia na prowadzenie rzeczonej hurtowni farmaceutycznej jest sprzedaż niemal wszystkich produktów leczniczych poza granice kraju. Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydając decyzję utrzymującą w mocy własną decyzję o cofnięciu zezwolenia strony skarżącej na prowadzenie wspomnianej wyżej hurtowni farmaceutycznej, podkreślił, że strona skarżąca nie zaopatrywała aptek ogólnodostępnych w produkty lecznicze refundowane i niemal wszystkie sprzedawała do zagranicznych podmiotów zasadne jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w rzeczonej lokalizacji. Organ wskazał, że ze zgromadzonej dokumentacji wynika, iż skarżąca – pomimo uprzedzenia – utrudniała wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną poprzez niedostarczenie dokumentacji mającej znaczenie w postępowaniu. Spółka skarżąca w odwołaniu podniosła, iż zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasało ex lege z dniem zaprzestania prowadzenia działalności gospodarczej, wobec czego cofnięcie zezwolenia było bezprzedmiotowe. Odnosząc się do powyższego, organ wskazał, iż – wbrew twierdzeniom pełnomocnika strony skarżącej – hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez skarżącą spółkę nadal prowadzi działalność. Organ wskazał, że skarżąca nie przedstawiła żadnego dowodu, potwierdzającego zakończenie działalności. W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na uwzględnienie nie zasługuje także zarzut naruszenia przepisu art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 i art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f. Rozpatrując powyższy zarzut, Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, iż z materiału dowodowego wynika, iż strona nie prowadziła sprzedaży produktów leczniczych do aptek. Opierając się natomiast na zasadach logiki oraz doświadczenia życiowego organ stwierdził, iż niemożliwe jest, aby do hurtowni farmaceutycznej nigdy nie zgłosiła się apteka w celu zamówienia produktu leczniczego. Organ wskazał, że ceny, po jakich strona kupowała produkty lecznicze, dowodzą, iż nie nabywała ich w celu sprzedaży na rzecz pacjentów. Cena zakupu była, bowiem wyższa niż maksymalna cena, po jakiej dany produkt może być sprzedany przez hurtownię do apteki. Po przeanalizowaniu materiału dowodowego organ doszedł do przekonania, że zakupy produktów leczniczych, jakie dokonywała strona były prowadzone w celu ich sprzedaży poza granice Rzeczypospolitej Polskiej. Następnie, organ zaznaczył, że zgromadzony materiał dowodowy nie pozostawia wątpliwości, iż wymieniona w decyzji hurtownia farmaceutyczna dokonała jedynie dwóch (vide: faktury VAT przekazane przez stronę skarżącą) sprzedaży do aptek ogólnodostępnych, a wszystkie pozostałe transakcje sprzedaży były skierowane do kontrahentów zagranicznych. Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnił, że organ omyłkowo na ostatniej stronie decyzji wskazał nieprawidłową podstawę prawną, jednakże omyłka ta nie ma wpływu na całokształt rozstrzygnięcia. Wskazał ponadto, że zarówno z podstawy prawnej decyzji, jak i treści uzasadnienia wynika, iż organ zdecydował o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z uwagi m.in. na wystąpienie przesłanki, o której mowa w art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f., tj. z uwagi na naruszenie art. 36z ust. 1 ww. ustawy, w odniesieniu do produktów leczniczych refundowanych. WSA w Warszawie oddalił skargę na powyższą decyzję. Zdaniem Sądu, ze zgromadzonego materiału dowodowego wynika, iż skarżąca spółka nie zaopatrywała aptek ogólnodostępnych w produkty lecznicze refundowane i niemal wszystkie sprzedawała do zagranicznych podmiotów. W konsekwencji, Sąd uznał, iż zasadne było cofnięcie zezwolenia na prowadzenie przez skarżącą spółkę hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W. przy ul. [...]. Zdaniem Sądu, materiał dowodowy potwierdza, iż hurtownia farmaceutyczna zlokalizowana w W. przy ul. [...], należąca do skarżącej, nie prowadziła sprzedaży do aptek ogólnodostępnych, a niemal wszystkie produkty lecznicze, które są zagrożone brakiem dostępności, sprzedawała do podmiotów zagranicznych, zlokalizowanych m.in. w Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Holandii. W ocenie Sądu, nie ulega wątpliwości, iż skarżąca spółka dokonywała zakupów produktów leczniczych, w tym na receptę, od podmiotu nieuprawnionego, który nie był ani wytwórcą, ani nie posiadał zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. W związku z powyższym, Sąd uznał, że doszło do ewidentnego naruszenia art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f. zgodnie z brzmieniem tego przepisu w czasie ujawnionego zakupu. Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożyła skarżąca, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie, zasądzenie kosztów postępowania oraz rozpoznanie sprawy na rozprawie. Zarzuciła naruszenie: I. naruszenie przepisów prawa materialnego, przez 1. niewłaściwe zastosowanie, tj.: 145 § 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.; dalej "p.p.s.a.") w zw. z art. 81 ust. 3 pkt 3 i art. 81 ust. 4a p.f. poprzez oddalenie skargi mimo złożenia wniosku o wygaszenie zezwolenia w związku z rezygnacją z prowadzonej działalności (z mocy prawa) i brak wygaszenia zezwolenia już z momentem złożenia wniosku; 2. niewłaściwe zastosowanie, tj.: 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 i 78 ust. 1 pkt 1 p.f. poprzez oddalenie skargi, a tym samym zaakceptowania błędnego stanowiska organu jakoby skarżący swym działaniem naruszał ww. przepis; 3. błędną wykładnię, tj.: art. 145 § 1 pkt 1lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 36z ust. 1 p.f. poprzez oddalenie skargi, przy dokonaniu błędnej wykładni art. 36z ust. 1 p.f., polegającej na przyjęciu, że można zarzucić przedsiębiorcy prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną naruszenie tego przepisu bez badania (dokonania ustaleń), czy występująca na rynku ilość określonych produktów leczniczych odpowiada potrzebom pacjentów i przy jednoczesnym braku jakichkolwiek ustaleń, czy przedsiębiorca odmówił jakiemukolwiek podmiotowi wskazanemu w art. 36z ust 1 p.f. zbycia produktów leczniczych; 4. niewłaściwe zastosowanie, tj.: 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 81 ust. 2 pkt 1 p.f. poprzez niewłaściwe zastosowanie i oddalenie skargi pomimo występowania podstaw do jej uwzględnienia i uchylenia zaskarżonej decyzji; II. naruszenie przepisów postępowania, w stopniu mającym wpływ na wynik postępowania: 1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. art. 7, 9,10, 75 § 1, 77, 78 § 1, 80, 81, 86, 107 § 1 i 3 i 138 § 1 pkt 1 i § 2 k.p.a., poprzez oddalenie skargi pomimo wydania decyzji z naruszeniem wskazanych powyżej przepisów postępowania, mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy; 2. art. 145 § 1 pkt 1c p.p.s.a. w zw. z art. 134 § 1 p.p.s.a. oraz 141 § 4 p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi pomimo braku należytego wyjaśnienia okoliczności sprawy oraz podstaw wydania wyroku oddalającego skargę. W uzasadnieniu przedstawiono argumenty na poparcie zarzutów. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie. Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach zarzutów skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, której przesłanki w sposób enumeratywny zostały wymienione w § 2 powołanego przepisu, a która w niniejszej sprawie nie wystąpiła. Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą i nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich ani w inny sposób korygować. Granice skargi kasacyjnej wyznaczone są wskazanymi w niej podstawami, którymi – zgodnie z art. 174 p.p.s.a. – może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). W odniesieniu do podstawy kasacyjnej opisanej w treści art. 174 pkt 1 p.p.s.a. podkreślić należy, że naruszenie prawa materialnego może przejawiać się w dwóch postaciach: jako błędna wykładnia albo jako niewłaściwe zastosowanie określonego przepisu prawa. Podnosząc zarzut naruszenia prawa materialnego przez jego błędną wykładnię, autor skargi kasacyjnej powinien wykazać, że sąd mylnie zrozumiał stosowany przepis prawa, natomiast uzasadniając zarzut niewłaściwego zastosowania przepisu prawa, powinien podać, że sąd, stosując przepis, popełnił błąd subsumcji, czyli że niewłaściwie uznał, iż stan faktyczny przyjęty w sprawie nie odpowiada stanowi faktycznemu zawartemu w hipotezie normy prawnej zawartej w przepisie prawa. Stawiając zaś zarzut oparty na przepisie art. 174 pkt 2 p.p.s.a., autor skargi kasacyjnej powinien nie tylko wskazać, jaki przepis postępowania został naruszony, lecz także uzasadnić, jaki wpływ na wynik sprawy miało to naruszenie. Przez "wpływ", o którym mowa na gruncie przywołanego przepisu, rozumieć należy istnienie związku przyczynowego pomiędzy uchybieniem procesowym stanowiącym przedmiot zarzutu skargi kasacyjnej a zaskarżonym orzeczeniem sądu I instancji, który to związek przyczynowy musi uzasadniać istnienie hipotetycznej możliwości odmiennego wyniku sprawy (vide: wyrok NSA z 15 grudnia 2010 r., sygn. akt II FSK 1333/09). Przede wszystkim należy stwierdzić, że organ prawidłowo zastosował art. 81 ust. 4a p.f., który stanowi, że zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych. Przepis ten wszedł w życie 12 lipca 2015 r., a więc przed wydaniem decyzji przez organy obu instancji i miał zastosowanie w niniejszej sprawie. W doktrynie wskazuje się, że został wprowadzony jako odpowiedź na praktykę przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, którzy w przypadku wszczęcia postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie tej działalności oświadczali o rezygnacji z prowadzonej działalności i w ten sposób unikali konsekwencji z art. 80 ust. 1 p.f. (por. J. Stefańczyk-Kaczmarzyk, Komentarz do art. 81 ustawy – Prawo farmaceutyczne, LEX). Słusznie więc Sąd zaakceptował to, że organ prowadził postępowanie w sprawie cofnięcia zezwolenia, a następnie wydał decyzję w tym przedmiocie. W świetle art. 82 ust. 4a p.f. złożenie oświadczenia o zaprzestaniu prowadzenia działalności nie mogło bowiem spowodować, że postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia stało się bezprzedmiotowe. NSA nie znalazł podstaw do uwzględnienia zarzutu naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w związku z art. 141 § 4 p.p.s.a. i art. 134 § 1 p.p.s.a. Po pierwsze, należy stwierdzić, że Sąd I instancji nie naruszył art. 134 § 1 p.p.s.a. Orzekał na podstawie zgromadzonego przez organ materiału dowodowego i nie wykroczył poza granice tej sprawy administracyjnej. Ze zgromadzonego materiału dowodowego – jak słusznie ocenił WSA i organ – wynikało, że skarżąca kupowała produkty lecznicze od aptek ogólnodostępnych. Po drugie, również uzasadnienie zaskarżonego wyroku odpowiada prawu. Z art. 141 § 4 p.p.s.a. wynikają elementy uzasadnienia wyroku. Może być on skuteczną podstawą zaskarżenia, gdy tych elementów nie zawarto oraz gdy w ramach przedstawienia stanu sprawy wojewódzki sąd administracyjny nie wskaże, jaki i dlaczego stan faktyczny przyjął za podstawę orzekania (vide uchwała NSA z 15 lutego 2010 r., II FPS 8/09, ONSAiWSA 2010 nr 3, poz. 39, wyrok NSA z 20 sierpnia 2009 r., II FSK 568/08, niepublikowany). Takich naruszeń NSA nie stwierdził. Zarzut naruszenia tego przepisu nie może natomiast służyć kwestionowaniu przyjętego przez Sąd I instancji stanu faktycznego sprawy, do czego dąży autor skargi kasacyjnej. Z tych powodów zarzut ten nie został uwzględniony. Pozostałe zarzuty skargi kasacyjnej zostały tak sformułowane, że zasadne było odniesienie się do nich łącznie. Należy zatem przypomnieć, że zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zostało skarżącej cofnięte z uwagi na zakup produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych (aptek ogólnodostępnych), utrudnianie kontroli, a także niezrealizowanie obowiązków wskazanych w art. 36z p.f. W stanie prawnym właściwym na dzień wydania zaskarżonej decyzji art. 36z ust. 1 p.f. stanowił, że podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Naruszenie tego obowiązku może stanowić podstawę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f.). NSA nie podziela stanowiska wyrażonego w skardze kasacyjnej, że aby cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni z uwagi na naruszenie art. 36z p.f., organ musi zbadać, czy występująca na rynku ilość określonych produktów leczniczych odpowiadała potrzebom pacjentów i czy przedsiębiorca odmówił jakiemukolwiek podmiotowi zbycia produktów leczniczych. Jak wskazuje się w orzecznictwie, przyjęcie takiej wykładni byłoby sprzeczne z celem regulacji, gdyż pozbawiałoby organ nadzoru środków prawnych umożliwiających podjęcie działań zapobiegających powstaniu deficytu produktów leczniczych na rynku krajowym na skutek wadliwej praktyki przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Brak dostępności leków stanowi bowiem realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Omawiane przepisy służyć zaś mają przede wszystkim zapobieganiu powstawania takich zagrożeń (por. wyroki NSA: z 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3386/16, z 2 kwietnia 2019 r., sygn. akt II GSK 832/17, z 22 stycznia 2019 r., sygn. akt II GSK 5271/16). Nie było również potrzeby, aby przeprowadzać dowodów na okoliczność, czy skarżąca odmówiła podmiotom sprzedaży produktów leczniczych. Zebrany materiał dowodowy potwierdził bowiem, że skarżąca skupowała produkty lecznicze, w tym również te dostępne na receptę, a także deficytowe, od aptek, a następnie sprzedawała je poza granice kraju. Na potwierdzenie tych okoliczności organ powołał się na zgromadzone w aktach sprawy faktury VAT. Zdaniem NSA, na podstawie tak zebranego materiału dowodowego zasadnie Sąd uznał, że skarżąca naruszyła obowiązek z art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f. przez nabywanie produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych, czyli od aptek ogólnodostępnych. Wśród tych leków były leki refundowane, które są trudno dostępne w Polsce, wymienione w zaskarżonej decyzji. Okoliczności te stanowiły wystarczającą podstawę do cofnięcia zezwolenia na mocy art. 81 ust. 2 pkt 4 i 4a p.f. Z tego powodu słusznie Sąd przyjął, że stan faktyczny sprawy został prawidłowo ustalony, a zgłoszone przez spółkę dowody nie przyczyniłyby się do wyjaśnienia sprawy, której stan został wyjaśniony. Niezasadny jest również zarzut naruszenia przez Sąd I instancji art. 82 ust. 2 pkt 1 p.f. Jak bowiem słusznie przyjął WSA, skarżąca – na wezwanie organu – nie dostarczyła całej dokumentacji mającej znaczenie w sprawie (Takie działanie spółki niewątpliwie stanowiło utrudnienie wykonywania czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, co wypełniło przesłankę cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 1 p.f. Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a. w związku z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. c i ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz.U. poz. 1804 ze zm.).