VII SA/Wa 63/18

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Mariola Kowalska (spr.), Sędziowie sędzia WSA Monika Kramek, sędzia WSA Tomasz Stawecki, Protokolant spec. Eliza Jędrasik po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 czerwca 2018 r. sprawy ze skargi [...] z siedzibą w [...] na czynność Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] października 2017 r. nr [...] w przedmiocie uznania, że produkt nie może znajdować się w obrocie na terytorium RP jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego. oddala skargę VII SA/Wa 63/18 UZASADNIENIE Przedmiotem skargi wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie przez [...] z siedzibą w [...] (zwaną dalej również "skarżącym") jest czynność Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej także jako "GIS") w postaci uznania, że produkt [...] nie może znajdować się w obrocie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, o czym GIS poinformował skarżącego pismem z dnia 31 października 2017 roku. Wniesienie skargi poprzedziły następujące czynności: Pismem z dnia 3 lutego 2016 roku spółka [...] w [...], działając, na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2006 Nr 171 poz. 1225 z późn. zm.), złożyła w Głównym Inspektoracie Sanitarnym powiadomienie o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie [...], w postaci płynnej w butelce szklanej. Produkt został zakwalifikowany przez spółkę jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego. Główny Inspektor Sanitarny na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wszczął postępowanie wyjaśniające, o czym poinformował skarżącego pismem datowanym na 9 stycznia 2017 roku. Jednocześnie w dniu [...] stycznia 2017 roku Główny Inspektor Sanitarny wydał postanowienie (znak: [...]), w którym na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia zobowiązał skarżącego do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Postanowienie zostało doręczone spółce w dniu 16 stycznia 2017 roku. Pismem datowanym na dzień 29 marca 2017 roku skarżący zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o wydanie opinii w przedmiocie prawidłowości zakwalifikowania produktu [...] do kategorii żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. W odpowiedzi na przedłożony wniosek pismem z dnia [...] października 2017 (znak [...]) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawił stanowisko w sprawie kwalifikacji produktu o nazwie [...]. Konkluzja przedłożonego stanowiska stwierdzała, że analizowany produkt spełnia kryteria produktu leczniczego z uwagi na skład, prezentację i wielkość dziennej dawki, znacznie przekraczającej zalecenia żywieniowe dla osoby dorosłej. Przedmiotowe pismo zostało zaadresowane do [...] oraz przedłożone do wiadomości Głównego Inspektora Sanitarnego, do którego wpłynęło w dniu 13 października 2017 roku. Pismem z dnia [...] października 2017 roku (znak: [...]) Główny Inspektor Sanitarny poinformował [...], że produkt pod nazwą [...] nie może znajdować się w obrocie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego (żywność specjalnego przeznaczenia medycznego). Powołał się przy tym na wiążący charakter opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydanej w przedmiotowej sprawie, wynikający z treści art. 31 ust. 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. W dniu 17 listopada 2017 roku [...] złożyła Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu drogą elektroniczną zawiadomienie o wycofaniu z obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej produktu pod nazwą [...], które Główny Inspektor Sanitarny przyjął do wiadomości pismem z dnia [...] listopada 2017 roku (znak: [...]). [...] w [...] złożył skargę na czynność Głównego Inspektora Sanitarnego polegającą na uznaniu, że produkt pod nazwą [...] nie może znajdować się w obrocie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego. Wskazana czynność została zaskarżona w całości. Skarżący wskazał, że jest to czynność, o jakiej mowa w art. 3 § 2 pkt 4 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi i jako taka podlega zaskarżeniu do sądu administracyjnego. W złożonej skardze skarżący zarzucił: I. naruszenie następujących przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy: a. art. 31 ust. 3 w zw. z art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia (dalej jako "ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia") poprzez: i. przedwczesne uznanie, że produkt [...] nie może znajdować się w obrocie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego z uwagi na to, że spełnia on kryteria produktu leczniczego, podczas gdy do chwili takiego zakończenia sprawy skarżący nie wykonał jeszcze zobowiązania nałożonego na niego przez GIS w oparciu o art. 31 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia bez zakreślenia terminu do jego wykonania, tj. nie przedłożył jeszcze opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako "Urząd"), która jest wiążąca dla GIS w zakresie takiego ustalenia i bez niej GIS nie jest uprawniony do zakończenia postępowania. ii. uznanie, że produkt [...] nie może znajdować się w obrocie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego z uwagi na to, że spełnia on kryteria produktu leczniczego, podczas gdy ustalenia w tym zakresie GIS mógłby dokonać wyłącznie w oparciu o wiążącą go opinię Urzędu w tym zakresie, która to opinia nie została dotychczas wydana przez ten Urząd ani przedłożona przez skarżącego w postępowaniu przed GIS. Wbrew treści naruszonych przepisów, GIS zakończył postępowanie w oparciu o stanowisko Urzędu wyrażone w piśmie z dnia [...].10.2017r., znak [...], którego jednak skarżący nie przedłożył w postępowaniu przed GIS i które nie jest opinią Urzędu w rozumieniu art. 31 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a zatem nie wiąże Głównego Inspektora Sanitarnego, który w oparciu o to stanowisko nie jest uprawniony do zakończenia postępowania. iii. uznanie, że produkt [...] nie może znajdować się w obrocie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego z uwagi na to, że spełnia on kryteria produktu leczniczego, z pominięciem trybu określonego przez wskazane przepisy i w wyniku samodzielnego uzyskania stanowiska Urzędu niezgodnie z trybem wskazanym w tych przepisach, tj. z trybem polegającym na wezwaniu skarżącego do przedłożenia organowi opinii Urzędu. b. art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. poprzez: i. niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienie stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy oraz niezebranie i nierozpatrzenie materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, w sytuacji gdy art. 31 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. nakładał na GIS obligatoryjny obowiązek zobowiązania skarżącego do przedłożenia opinii Urzędu co do tego, czy produkt [...] nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, a stosownie do art. 31 ust. 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. opinia taka jest dla GIS wiążąca. W związku z tym powinien był on wstrzymać się z zakończeniem postępowania do czasu przedłożenia takiej opinii przez skarżącego, a następnie wyczerpująco tę opinię rozpatrzyć. ii. dowolną ocenę stanowiska Urzędu wyrażonego w piśmie z dnia [...].10.2017 r., znak [...] oraz uznanie, ze stanowi ono opinię Urzędu w rozumieniu art. 31 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia., a w konsekwencji, że wiąże ono GIS w prowadzonym postępowaniu i uprawnia do poczynienia ustalenia, że produkt [...] spełnia kryteria produktu leczniczego i w związku z tym nie może znajdować się w obrocie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego. c. art. 10 k.p.a. poprzez przedwczesne zakończenie postępowania, uniemożliwiając skarżącemu przedłożenie stosownej opinii Urzędu, która wiązałaby GIS i przesądziłaby o sposobie zakończenia postępowania, a tym samym niezapewnienie skarżącemu możliwości czynnego udziały w postępowaniu. Ani GIS, ani przepisy prawa nie zakreślały skarżącemu terminu do przedłożenia stosownej opinii Urzędu. Ze względu na niewydanie przez Urząd opinii w rozumieniu art. 31 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia., o którą wnioskował skarżący, a jedynie stanowiska w niewłaściwej formie i treści, konieczne było ponowne zawnioskowanie przez skarżącego do Urzędu o wydanie stosownej opinii we właściwej formie i treści, w przeciwnym bowiem wypadku skarżący nie wykonałby nałożonego na niego zobowiązania do przedłożenia opinii Urzędu stosownie do art. 31 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Skarżący jednak nie zdołał uzyskać i przedłożyć przed GIS opinii Urzędu, zanim postępowanie zostało przez GIS zakończone. Co więcej, skarżący nie przedłożył przed GIS nawet wspomnianego stanowiska Urzędu. d. art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób podważający zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, w szczególności poprzez nałożenie z jednej strony zobowiązania do przedłożenia stosownej opinii Urzędu, która wiązałaby GIS w prowadzonym postępowaniu i przesądzała o sposobie jego zakończenia, a następnie z drugiej strony zakończenie postępowania wbrew nałożonemu zobowiązaniu i pomimo nieprzedłożenia takiej opinii przez skarżącego. II. naruszenie następujących przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy: a. art. 4 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) 953/2009, wedle którego państwa członkowskie nie mogą ograniczać lub zakazywać wprowadzania na rynek żywności zgodnej z przepisami rozporządzenia z przyczyn związanych z jej składem, produkcją, prezentacją lub etykietowaniem, podczas gdy podstawą zakończenia postępowania było stanowisko Urzędu, według którego produkt [...] spełnia kryteria produktu leczniczego z uwagi na skład, prezentację i wielkość dziennej dawki (s. 4 stanowiska). Skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej czynności w całości. Ponadto skarżący wniósł o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z: 1) wniosku złożonego przez skarżącego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie opinii, czy produkt [...] nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, wraz z potwierdzeniem jego nadania, na okoliczność spełnienia zobowiązania w tym zakresie nałożonego przez GIS w postanowieniu z dnia [...].01.2017 r. znak. [...], oraz na okoliczność znanej Urzędowi argumentacji co d tego, że przyjęta przez skarżącego kwalifikacja produktu jest właściwa. 2) pisma Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...].10.2017 r., znak [...], na okoliczność jego formy i treści, które nie pozwalają na uznanie go za opinię w rozumieniu art. 31 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. 3) opinii Instytutu [...] odnośnie do kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania [...] jako dietetycznych środków specjalnego przeznaczenia medycznego. 4) opinii Instytutu [...] w zakresie bezpieczeństwa stosowania i poprawności kwalifikacji jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego produktu [...], na okoliczność prawidłowości kwalifikacji produktu przyjętej przez skarżącego oraz niespełniania przez tenże produkt wymagań produktu leczniczego. 5) skanu przykładowej puszki sardynek na okoliczność zawartej w niej ilości kwasów Omega-3. 6) Uchwały Komisji Bioetycznej o projekcie eksperymentu medycznego Numer [...] z dnia [...] kwietnia 2016 r. na okoliczność prowadzenia za zgodą Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie [...] "Interwencji żywieniowej u pacjentów z nie drobnokomórkowym nowotworem płuc", oraz ilości przyjmowanych przez nich NNKT, omega-3, EPA i DHA omega-3 dziennie. Skarżący wniósł ponadto o przyznanie zwrotu kosztów postępowania. W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Sanitarny wniósł o jej oddalenie jako bezzasadnej. Podtrzymał swoje stanowiska przedstawione we wcześniejszych pismach. Ponadto wskazał, że kwalifikacja przedmiotowego produktu została określona przez organ w piśmie z dnia 31 października 2017 r., co było prawidłowe i zgodne z obowiązującymi w tym zakresie przepisami ustawodawstwa krajowego i wspólnotowego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Postępowanie w niniejszej sprawie dotyczyło powiadomienia o wprowadzeniu żywności po raz pierwszy do obrotu. Postępowanie to jest unormowane w rozdziale 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. W art. 29 ust. 1 cyt. ustawy prawodawca nałożył na podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu określone w art. 29 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia produkty, obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego. Właściwa kwalifikacja wprowadzanego produktu jest obowiązkiem podmiotu wprowadzającego lub mającego zamiar wprowadzić produkt po raz pierwszy do obrotu, co wynika z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE z 2002 r., Nr L 31, s. 1-24, Polskie Wydanie Specjalne, Rozdział 15, tom 6, s. 463-486). W świetle tego przepisu podmioty działające na rynku spożywczym i pasz zapewniają, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie tych wymogów. W konsekwencji ocena organów Inspekcji Sanitarnej ogranicza się do zbadania, czy producent dokonał właściwej kwalifikacji produktu w świetle obowiązującego prawa oraz podanego składu produktu i jego przeznaczenia. W rozpatrywanej sprawie dla objętego zamiarem wprowadzenia produktu pod nazwą [...], skarżąca zaproponowała kwalifikację - dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego. Zdaniem organu produkt ten nie spełnia wymogów przewidzianych prawem dla środków tego rodzaju i stanowisko to należało podzielić. Zgodnie z art. 30 ust . 1 ustawy, po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, kosmetyku w rozumieniu przepisów o kosmetykach lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa wyżej, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot składający powiadomienie do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Z kolei jak wynika z art. 31 ust. 3 ustawy opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu. Powyższe oznacza, że ustawodawca nadał opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych szczególne znaczenie dowodowe. Organ rozpoznający sprawę dopuszczenia produktu, przy ocenie możliwości wprowadzenia żywności po raz pierwszy do obrotu, nie ma prawa zająć innego stanowiska, czy w sposób odmienny ocenić produkt niż wynika to z treści opinii. Obowiązujący w tym zakresie przepis art. 31 ustawy określa środki dowodowe, które może zastosować Główny Inspektor Sanitarny w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym w celu ustalenia rodzaju zgłaszanego produktu do wprowadzenia go do obrotu. W postępowaniu prowadzonym w zakresie zakazu wprowadzenia do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia nie prowadzi się dowodzenia w formie opinii biegłego, o której mowa w art. 84 k.p.a. Organ, jak wynika z akt sprawy, uzyskał opinię od Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych z dnia 5 października 2017 r., która jednoznacznie stwierdza, że produkt [...] spełnia kryteria do uznania go za produkt leczniczy z uwagi na skład, prezentację i wielkość dziennej dawki znacznie przekraczającej zalecenia żywieniowe osoby dorosłej. Nieuprawnione są przy tym zarzuty skarżącego, że taka opinia nie została wydana. W świetle przedstawionej argumentacji bez wpływu na wynik sprawy pozostawały zatem pozostałe zarzuty dotyczące naruszenia wskazanych w skardze przepisów prawa materialnego. Sąd nie dopatrzył się również istotnego naruszenia przepisów postępowania. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r., poz. 1369 ze zm.) skargę oddalił