II GSK 1348/21

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia NSA Marcin Kamiński Sędzia del. WSA Grzegorz Dudar (spr.) Protokolant starszy asystent sędziego Patrycja Kołtan-Kozłowska po rozpoznaniu w dniu 6 grudnia 2024 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 grudnia 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 1163/20 w sprawie ze skargi D. L. C. Sp. j. w Ł. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 10 marca 2020 r. nr POD.503.39.2019.KR.SP.2 w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego kwotę 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego. Wyrokiem z dnia 9 grudnia 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 1163/20 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę D. Sp. j. w Ł. (dalej powoływana także jako "skarżąca spółka") na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej powoływany także jako "GIF", "organ odwoławczy") z dnia 10 marca 2020 r. w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Zaskarżony wyrok został wydany w następującym stanie faktycznym i prawnym. Decyzją z dnia 13 stycznia 2012 r. Łódzki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Łodzi (dalej jako: "WIF", "organ pierwszej instancji") udzielił skarżącej spółce zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", położonej w Ł. przy ul. [...]r. nr [...]. Decyzją z dnia 28 listopada 2019 r. WIF stwierdził wygaśnięcie ww. zezwolenia z dnia 13 stycznia 2012 r., udzielonego skarżącej spółce na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Powyższa decyzja została utrzymana w mocy decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 10 marca 2020 r. Podstawą prawną rozstrzygnięć organów obu instancji były przepisy art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 w zw. z art. 99 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.; dalej: "u.p.f.") oraz art. 11 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2018 r. poz. 1375; dalej: "ustawa zmieniająca"). Organ pierwszej instancji w dniu 1 sierpnia 2019 r., na podstawie analizy Rejestru Podmiotów Leczniczych oraz Rejestru Aptek powziął informację, że skarżąca spółka figuruje w obydwu rejestrach, w tym w Rejestrze Aptek jako podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]". Do dnia 1 sierpnia 2019 nie wpłynęła do WIF żadna informacja o rezygnacji z prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ani o wpływie wniosku do właściwego organu o wykreślenie spółki z Rejestru Podmiotów Leczniczych. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji z dnia 10 marca 2020 r. podtrzymał ustalenia faktyczne oraz ich ocenę, dokonane przez organ pierwszej instancji. Wskazał, iż skarżąca spółka nie złożyła przed dniem 2 sierpnia 2019 r. skutecznie wniosku o wykreślenie jej z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. W logach systemu brak jest informacji o dokonywanych przez stronę w okresie od dnia 26 lipca 2019 r. do dnia 1 sierpnia 2019 r. czynności w zakresie tworzenia, edytowania lub wysłania wniosku. Jednocześnie, we wskazanym okresie administrator ww. rejestru nie odnotował problemów z logowaniem i przesyłaniem wniosków w systemie. Organ odwoławczy podkreślił, że powyższych ustaleń nie podważają okoliczności podnoszone przez stronę, tj. fakt logowania się przez nią w systemie w dniach 26 i 30 lipca 2019 r., a także w późniejszych datach, tj. w dniach 2, 12 i 14 sierpnia 2019 r. Przedłożona przez stronę dokumentacja wskazuje wyłącznie na logowanie się do systemu, ale nie potwierdza złożenia skutecznego wniosku o wykreślenie z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą przed dniem 2 sierpnia 2019 r., ani nie wskazuje na konkretne nieprawidłowości systemu, które miałyby wystąpić w związku ze złożeniem wniosku w ustawowym terminie. GIF przytaczając treść art. 11 ust. 1 i 2 ustawy zmieniającej wskazał, że treść normy prawnej zawartej w tych przepisach determinuje zakres okoliczności faktycznych istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej. Z treści art. 11 ust. 1 i 2 ustawy zmieniającej wynika, że samo niewystąpienie przez przedsiębiorcę z wnioskiem o wykreślenie z rejestru podmiotów leczniczych, albo niepoinformowanie WIF o rezygnacji z prowadzonej działalności aptecznej, stanowi samodzielną przesłankę do stwierdzenia przez właściwy organ wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W konsekwencji, w toku postępowania w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z uwagi na niewykonanie obowiązku z art. 11 ustawy zmieniającej, nie ma obowiązku przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w zakresie faktycznego wykonywania działalności leczniczej przez posiadacza tego zezwolenia, który widnieje w rejestrze pomiotów wykonujących działalność leczniczą. Innymi słowy, jednymi okolicznościami istotnymi dla rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej w powyższym zakresie są: poinformowanie WIF o rezygnacji z prowadzenia apteki, ewentualnie złożenie wniosku o wykreślenie podmiotu leczniczego - w ustawowo wyznaczonym terminie, tj. do dnia 1 sierpnia 2019 r. włącznie. Według organu odwoławczego, ograniczenie swobody działalności gospodarczej wynikające z treści przepisu art. 11 ust. 2 ustawy zmieniającej podyktowane jest celami ochrony zdrowia. Zasadniczym problemem, któremu przeciwdziałać miała nowelizacja z dnia 7 czerwca 2018 r., było wykorzystywanie faktu posiadania przez jednego przedsiębiorcę prawa do wykonywania działalności leczniczej, jak również do prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo hurtowni farmaceutycznej. Dopuszczalność takiego ukształtowania prowadzonej działalności gospodarczej znacząco ułatwiała takiemu przedsiębiorcy dokonywanie transferów produktów leczniczych pomiędzy należącymi do niego przedsiębiorstwem podmiotu leczniczego (zakładem leczniczym), a przedsiębiorstwem apteki, albo przedsiębiorstwem hurtowni farmaceutycznej, omijając tym samym zakaz zbywania produktów leczniczych nabytych w celu wykonywania działalności leczniczej, o którym stanowi art. 87 u.p.f. Ustawodawca, poprzez art. 11 ust. 1 i 2 ustawy zmieniającej, chciał zatem całkowicie wyeliminować sytuację, w której jednemu podmiotowi przysługuje prawo do prowadzenia działalności leczniczej oraz działalności z zakresu obrotu detalicznego, albo hurtowego produktami leczniczymi. Ustawodawca jednoznacznie określił przy tym następujące z mocy prawa skutki niedokonania wyboru pomiędzy prowadzonymi przez przedsiębiorcę działalnościami, w postaci pozbawienia go uprawnień do prowadzenia obu tych działalności. GIF stwierdził, że skoro spółka nie złożyła w terminie, tj. do dnia 1 sierpnia 2019 r., do Wojewody Łódzkiego wniosku o wykreślenie spółki z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz nie poinformowała WIF we wskazanym terminie o rezygnacji z prowadzenia apteki, to zgodnie z art. 11 ust. 2 ustawy zmieniającej udzielone jej zezwolenie z dnia 13 stycznia 2012 r., na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...]" wygasło z dniem 2 sierpnia 2019 r. GIF podkreślił, że przedsiębiorcy prowadzący równolegle dwa wyżej wskazane rodzaje działalności mieli 12 miesięcy na dostosowanie prowadzonej przez siebie działalności gospodarczej do nowych wymogów prawnych i wystąpienie z wnioskiem do organu rejestrowego o wykreślenie z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Skargę na powyższą decyzję złożyła skarżąca spółka, zarzucając naruszenie szeregu przepisów postępowania. Jednocześnie pismem z dnia 12 maja 2020 r. stanowisko w sprawie zajął Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców, wstępując do postępowania sądowego na podstawie art. 9 ust. 1 pkt 8 w zw. z art. 1 ust. 1 i art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o Rzeczniku Małych i Średnich Przedsiębiorców (tj. Dz.U. z 2018 r. poz. 648). Rzecznik zaskarżonej decyzji zarzucił naruszenie m.in. art. 11 ust. 1 i 2 ustawy zmieniającej w zw. z art. 20, art. 22 i art. 31 ust. 3 Konstytucji RP. Wskazanym na wstępie wyrokiem WSA w Warszawie oddalając skargę skarżącej spółki, uznał że zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia. W działaniu zarówno GIF jak i WIF sąd pierwszej instancji nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Sąd pierwszej instancji zaznaczył, że wbrew stanowisku prezentowanemu przez Rzecznika, przepis art. 11 ust. 2 ustawy zmieniającej jasno mówi o przedsiębiorcach, którzy w dniu wejścia w życie ustawy nowelizującej posiadają zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oraz są jednocześnie wpisani do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. W żaden sposób przepis ten nie odnosi się do faktycznego wykonywania działalności leczniczej przez przedsiębiorcę prowadzącego również działalność w zakresie obrotu produktami leczniczymi. Zatem przepis art. 11 ustawy zmieniającej obejmuje swoim zakresem tych przedsiębiorców, którzy w dniu wejścia w życie ww. ustawy, posiadają zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oraz są jednocześnie wpisani do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą (zgodnie z art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej). I to ci przedsiębiorcy w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy powinni poinformować organ wydający zezwolenie o rezygnacji z prowadzonej działalności objętej zezwoleniem albo wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Sankcją za niepodjęcie powyższych czynności, było wygaszenie zezwolenia na prowadzenie między innymi apteki ogólnodostępnej. Jednocześnie przedsiębiorca ten z upływem powyższego dwunastomiesięcznego terminu podlegał wykreśleniu z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Tym samym adresaci przepisu art. 11 ustawy nowelizującej nie musieli bynajmniej działalności leczniczej prowadzić. Wystarczało, że dysponowali prawem do jej wykonywania. Jeżeli jednocześnie przedsiębiorca, chciał zapobiec wygaszeniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, z upływem 12 miesięcy od wejścia w życie przepisów ustawy nowelizującej, winien był wystąpić z wnioskiem o wykreślenie go z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. W ocenie sądu pierwszej instancji, termin ten z pewnością pozwalał przedsiębiorcom na podjęcie przemyślanej decyzji o wyborze rodzaju prowadzonej działalności. W żaden sposób przepis art. 11 ustawy zmieniającej nie uzależniał zaistnienia sankcji wygaszenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej od wykazania przez organy inspekcji farmaceutycznej rzeczywistego jej prowadzenia na dzień 1 sierpnia 2019 roku przez przedsiębiorcę, dysponującego równolegle zezwoleniem na prowadzenie apteki. Nie można tym samym zgodzić się z postulowaną przez Rzecznika taką wykładnią wspomnianego przepisu, która sankcję wygaszenia zezwolenia na prowadzenie apteki dla przedsiębiorcy wiązałaby z koniecznością wykazania przez organy inspekcji farmaceutycznej rzeczywistego prowadzenia działalności leczniczej. Przy, w istocie nie budzącym żadnych wątpliwości na gruncie wykładni językowej brzmieniu przepisu art. 11 ustawy zmieniającej, próba całkowitej jego zmiany z powołaniem się na argumenty słusznościowe, nie zasługuje na aprobatę. Zdaniem sądu pierwszej instancji nie można przyjąć propozycji wykładni, która wbrew gramatycznemu brzmieniu art. 11 ustawy zmieniającej, prowadziłaby do całkowitej zmiany w zakresie adresatów sankcji normy prawnej, jak i obowiązków organów administracji publicznej, które, co należy przypomnieć, zobligowane są do respektowania wynikającej z art. 6 k.p.a. zasady praworządności (legalizmu). Nakłada ona na organy administracji publicznej obowiązek stosowania przepisów obowiązujących w dniu wydania decyzji do stanu faktycznego obowiązującego w dniu wydania decyzji oraz jednolitej i spójnej interpretacji przepisów prawa. W konsekwencji, takiej wykładni prawotwórczej, polegającej w istocie na swoistym "poprawianiu" ustawodawcy, nie da się zaakceptować ze względów zasadniczych, wynikających z konstytucyjnego podziału kompetencji władzy państwowej (p. uchwała Sądu Najwyższego, cała izba SN - Izba Cywilna z dnia 14 października 2004 r. sygn. akt III CZP 37/04). Po drugie, nie sposób dopatrzeć się wskazywanego przez Rzecznika rozumienia przepisu również na gruncie wykładni celowościowej, wywodzonej z przyjętej przez strony interpretacji uzasadnienia projektu ustawy nowelizującej. Sąd pierwszej instancji w sposób szczegółowy przedstawił argumenty przemawiające za tym, że samo uzasadnienie projektu danej ustawy nie może uchodzić za autentyczną wykładnię przepisu. Zdaniem sądu pierwszej instancji, stan faktyczny sprawy został ustalony prawidłowo. Nie ulega bowiem wątpliwości, że spółka w dniu 2 sierpnia 2019 roku złożyła do Wojewody Łódzkiego wniosek o wykreślenie jej z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Rację ma GIF, że z punktu widzenia prawa istotne było, aby wniosek ten spółka złożyła do dnia 1 sierpnia 2019 r. Tylko w tej sytuacji uniknęłaby skutku w postaci wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Natomiast konsekwencją braku podjęcia ww. czynności przez spółkę w postaci złożenia ww. wniosku do dnia 1 sierpnia 2019 roku, jest wygaśnięcie z mocy prawa zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Oznacza to, że zarówno rozstrzygnięcie WIF, jak i utrzymująca je w mocy decyzja GIF, są prawidłowe. Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców zaskarżając go w całości. Wskazując art. 174 pkt 1 w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tj. Dz.U. z 2019 r., poz. 2325 ze zm., zwanej dalej "p.p.s.a.") zarzucił naruszenie prawa materialnego: art. 11 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 roku o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (tj. Dz. U. poz. 1375 z późn. zm., dalej ustawa zmieniająca) w związku z art. 2 i art. 31 ust. 3 oraz art. 178 ust. 1 Konstytucji RP poprzez błędne zastosowanie przepisu naruszającego zasadę proporcjonalności wynikającą z zasady demokratycznego państwa prawa określoną w art. 2 ustawy zasadniczej w sytuacji gdy: - w świetle relacji pomiędzy podjętymi środkami, a założonymi celami ustawy zmieniającej, przepis art. 11 ust. 1 i ust. 2 ustawy zmieniającej jest efektem nierzetelnego, niezrozumiale intensywnego, działania ustawodawcy dokonanego z nadużyciem swobody regulacyjnej; - niezachowana została zachowana adekwatność celu legislacyjnego i środka użytego do jego osiągnięcia; - spośród możliwych (i zarazem legalnych) środków oddziaływania ustawodawca nie wybrał środka równie skutecznego do osiągnięcia celów przez niego założonych, a zarazem najmniej uciążliwego dla podmiotów, wobec których mają być zastosowane, aby środki te były dolegliwe w stopniu nie większym niż jest to niezbędne dla osiągnięcia zamierzonego celu; - przepis nie daje organowi żadnej możliwości miarkowania sankcji w zależności od okoliczności sprawy; a tym samym zastosowane przez ustawodawcę środki określone w art. 11 ust. 1 i ust. 2 ustawy zmieniającej w postaci wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej naruszają zasady adekwatności (proporcjonalności), nie są konieczne oraz są nadmiernie dolegliwe (represyjne) - czego Sąd w zaskarżonym wyroku nie zauważył. Przepis art. 11 ust. 1 i ust. 2 ustawy zmieniającej narusza art. 2 Konstytucji RP i nie powinien być stosowany w niniejszej sprawie przez organy ani przez Sąd. Wskazując na powyższe, Rzecznik wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i na podstawie art. 188 p.p.s.a. o rozpoznanie skargi z pominięciem niekonstytucyjnego art. 11 ust. 1 i 2 ustawy zmieniającej i uchylenie decyzji obydwu instancji oraz umorzenie postępowania w sprawie. Rzecznik wniósł o rozpoznanie sprawy na rozprawie. W odpowiedzi na skargę kasacyjną, GIF wniósł o jej oddalenie, zasądzenie od Rzecznika na rzecz organu zwrotu niezbędnych kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego i rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym. Pismem procesowym z dnia 3 kwietnia 2023 r. skarżąca spółka "przyłączając się" do skargi kasacyjnej Rzecznika wskazała na argumenty uzasadniające uchylenie zaskarżonego wyroku. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw. Zgodnie z treścią art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę sądowoadministracyjną w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod rozwagę z urzędu – a więc niezależnie od powyższych granic – nieważność postępowania przed sądem pierwszej instancji. W przedmiotowej sprawie nie wystąpiły określone w art. 183 § 2 p.p.s.a. podstawy nieważności postępowania sądowego, jak również nie stwierdzono przesłanek, o których mowa w art. 189 p.p.s.a. W związku z powyższym Naczelny Sąd Administracyjny ograniczył rozpoznanie sprawy do weryfikacji zarzutów kasacyjnych. Granice skargi kasacyjnej są wyznaczone przez zakres zaskarżenia orzeczenia sądu pierwszej instancji oraz podniesione i skonkretyzowane podstawy kasacyjne. Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Skarżący kasacyjnie Rzecznik ograniczył się wyłącznie do zarzutu naruszenia przepisów prawa materialnego - art. 11 ust. 1 i ust. 2 ustawy zmieniającej w zw. z art. art. 2 i art. 31 ust. 3 oraz art. 178 ust. 1 Konstytucji RP poprzez ich błędne zastosowanie. Nadmienić należy, że autor skargi kasacyjnej nie zarzucił sądowi pierwszej instancji dokonania błędnej wykładni art. 11 ust. 1 i 2 ustawy zmieniającej. Ocenę zasadności tak sformułowanego zarzutu poprzedzić należy wyjaśnieniem, że zarzut "niewłaściwego zastosowania" prawa materialnego wymaga wykazania i wyjaśnienia, jak powinien być on stosowany ze względu na stan faktyczny sprawy albo dlaczego ze względu na ten stan faktyczny nie powinien być on stosowany, a w przypadku zarzutu niezastosowania tego przepisu, dlaczego powinien być on zastosowany. Zarzut naruszenia przepisu prawa materialnego poprzez niewłaściwe jego zastosowanie polega więc na zarzuceniu tzw. błędu subsumcji, tj. gdy ustalony w sprawie stan faktyczny błędnie uznano za odpowiadający albo nieodpowiadający stanowi hipotetycznemu przewidzianemu w danej normie prawnej. Niewłaściwe zastosowanie prawa materialnego przez sąd, rozumiane jest, jako sytuacja polegająca albo na bezzasadnym tolerowaniu błędu subsumcji popełnionego przez organ administracyjny, albo wręcz przeciwnie, na bezzasadnym zarzuceniu organowi popełnienia takiego błędu. Skarżący kasacyjnie Rzecznik nie kwestionuje prawidłowości ustalonego przez organy a zaakceptowanego przez sąd pierwszej instancji stanu faktycznego. Nie jest zatem sporne, że działalność gospodarcza spółki była jednocześnie zarejestrowana w Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą oraz w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych. W świetle tak skonstruowanego zarzutu kasacyjnego spornym zagadnieniem jest to, czy sąd pierwszej instancji w kontekście przepisów Konstytucji wskazanych w skardze kasacyjnej prawidłowo przyjął, że w sprawie będą miały zastosowanie art. 11 ust. 1 i 2 ustawy zmieniającej. Zgodnie z tym przepisem w przypadku niepodjęcia czynności, o których mowa w ust. 1, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wygasa, a podmiot wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega wykreśleniu z tego rejestru z dniem upływu terminu określonego w ust. 1. Ustęp pierwszy art. 11 stanowi natomiast, że przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie omawianej ustawy posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub są wpisani do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz są jednocześnie wpisani do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4, są obowiązani, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy: 1) poinformować organ wydający zezwolenie lub dokonujący wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi o rezygnacji z prowadzonej działalności objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru albo 2) wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4. W ocenie autora skargi kasacyjnej regulacje art. 11 ust. 1 i 2 ustawy zmieniającej naruszają zasadę proporcjonalności wynikającą z zasady demokratycznego państwa prawa określoną w art. 2 Konstytucji RP. W związku z powyższym przepis ten nie powinien być w ogóle stosowany w niniejszej sprawie zarówno przez organy jak i przez sąd. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego nie można zgodzić się z takim stanowiskiem. Podkreślić w tym miejscu należy, że wskazany problem prawny był już przedmiotem wypowiedzi Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyroku z 29 października 2021 r., sygn. akt II GSK 1492/21, w którym to orzeczeniu sąd kasacyjny szczegółowo przeanalizował zgodność art. 11 ust. 1 i 2 ustawy zmieniającej z normami konstytucyjnymi, w tym zasadą proporcjonalności. Naczelny Sąd Administracyjny w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę w pełni podziela zaprezentowane w ww. uzasadnieniu stanowisko. Niewątpliwie przepis art. 11 ust. 1 i 2 ustawy zmieniającej stanowi ingerencję władzy publicznej w wolność prowadzenia działalności gospodarczej (art. 22 Konstytucji RP), jednakże ingerencja ta była dopuszczalna ze względu na ważny interes publiczny a ponadto nie naruszała wskazywanej w skardze kasacyjnej zasady proporcjonalności. Granice ingerencji w konstytucyjne prawa i wolności wyznacza zasada proporcjonalności, która w praktyce stanowi podstawowy instrument oceny dopuszczalności ustanawianych ograniczeń. Zasada ta ma charakter relatywny, gdyż różnicuje zakres dopuszczalnej ingerencji w zależności od tego, jakie wolności bądź prawa stają się przedmiotem tej ingerencji. Treść zasady proporcjonalności jest formułowana głównie w orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego (zob. m.in. wyroki TK z: 26 kwietnia 1995 r., sygn. akt K 11/94; 12 stycznia 1999 r., sygn. akt P 2/98; 12 stycznia 2000 r., sygn. akt P 11/98; 11 kwietnia 2000 r., sygn. K 15/98, z 28 czerwca 2000 r., sygn. akt K 34/99; 20 października 2010 r., sygn. akt P 37/09; 24 marca 2003 r., sygn. P 14/01; 11 kwietnia 2006 r., sygn. akt SK 57/04; 6 marca 2007 r., SK 54/06), wynika z niego, że zasada ta ma charakter zasady ogólnej, która formułuje kumulatywnie ujęte przesłanki dopuszczalności ograniczeń korzystania z konstytucyjnych praw i wolności. Są to: ustawowa forma ograniczenia, istnienie w państwie demokratycznym konieczności wprowadzenia ograniczenia, funkcjonalny związek ograniczenia z realizacją wskazanych w art. 31 ust. 3 Konstytucji wartości (bezpieczeństwo państwa, porządek publiczny, ochrona środowiska, zdrowia i moralności publicznej, wolności i praw innych osób) oraz zakaz naruszania istoty danego prawa lub wolności. Są to kryteria mało precyzyjne (zob. K. Wojtyczek, Granice ingerencji ustawodawczej w sferę praw człowieka w Konstytucji RP, Kraków 1999 r., s. 150–167). Stąd też, aby ocenić spełnienie powyższych wymagań niezbędna jest w każdym konkretnym przypadku bliższa analiza ograniczania prawa lub wolności. Niezbędne jest należyte wyważenie celu legislacyjnego i środka użytego do jego realizacji, co wymaga dokonania prawidłowej oceny zasad konstytucyjnych właśnie w oparciu o zasadę proporcjonalności. Niewątpliwie jest to zagadnienie trudne. Trudność ta polega na tym, że nie można wprowadzić sztywnej granicy, poza którą ustawodawca nigdy nie może się posuwać przy ustanawianiu ograniczeń danej wolności i prawa. Dopóki granica ta nie zostanie przekroczona, dopuszczalność ograniczeń oceniana jest na tle zasady proporcjonalności. Gdy jednak dane ograniczenie (lub suma już istniejących ograniczeń) naruszą "istotę" danego prawa czy wolności, nie da się już operować argumentem "konieczności" (stanowiącym podstawę stosowania zasady proporcjonalności), a zawsze trzeba stwierdzić, że doszło do naruszenia Konstytucji. Trybunał Konstytucyjny wielokrotnie wskazywał w swoim orzecznictwie, że stosownie do tej zasady ograniczenia wolności i praw są dopuszczalne, jeżeli: 1) wprowadzona regulacja ustawowa jest w stanie doprowadzić do zamierzonych przez nią skutków (jest przydatna); 2) regulacja ta jest wymagana do ochrony interesu publicznego, któremu służy (jest niezbędna); a ponadto 3) jej korzyści pozostają w odpowiedniej proporcji do ciężarów nakładanych przez nią na obywatela (jest proporcjonalna w ścisłym tego słowa znaczeniu) – por. wyroki TK z: 11 kwietnia 2000 r., sygn. akt K. 15/98, OTK ZU nr 3/2000, poz. 86; 11 kwietnia 2006 r., sygn. akt SK 57/04, OTK ZU nr 4/A/2006, poz. 43 oraz 2 lipca 2007 r., sygn. akt K 41/05, OTK ZU nr 7/A/2007, poz. 72. Ustawodawca ustanowił w art. 11 ust. 2 ustawy zmieniającej ograniczenia wolności gospodarczej polegające na zakazie łączenia działalności gospodarczej na różnych poziomach łańcucha dystrybucji z wykonywaniem działalności leczniczej, uzasadniając to racjonalną potrzebą walki głownie z nielegalnym wywozem leków. Jednym z mechanizmów tego procederu było bowiem nabywanie leków przez podmioty lecznicze na podstawie zapotrzebowań, a następnie ich sprzedaż za granicę dzięki jednoczesnemu posiadaniu zezwolenia na prowadzenie apteki czy hurtowni leków. Rozdzielenie obu rodzajów działalności miało z założenia wyeliminować ten mechanizm "odwróconego łańcucha dystrybucji". Zmiany były nastawione na przeciwdziałanie wynaturzeniom procesu obrotu skutkującym wywozem produktów leczniczych za granicę w sposób naruszający przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne. Tym samym opisane zjawisko znacznie przyczyniało się do pogorszania dostępności leków, a nawet ich braku dla polskich pacjentów, co nierzadko stanowiło realne zagrożenie ich życia lub zdrowia. Oprócz tego w projekcie ustawy wskazano na występujące niepokojące patologiczne zjawisko, w której lekarz wykonujący zawód mógł jednocześnie prowadzić aptekę, wystawiał recepty na leki lub inne produkty, które posiadała prowadzona przez niego apteka. Taka fuzja uprawnień u jednego podmiotu pociągała za sobą przeniesienie akcentu z troski o zdrowie pacjenta i związany z nią obiektywny dobór odpowiednich leków do najlepszej terapii na kwestie biznesowe. Regulacja ta stwarzała realne zagrożenie, że lekarze mogli kierować się bardziej własnym interesem ekonomicznym, który przejawiał się w ordynowaniu przede wszystkim produktów leczniczych pozostających w posiadaniu jego własnej apteki. Jednocześnie w uzasadnieniu projektu ustawy zmieniającej podano, że za zakazem łączenia działalności polegającej na prowadzeniu obrotu produktami leczniczymi z wykonywaniem działalności leczniczej przemawia fakt, iż już z obowiązującego art. 99 ust. 4b u.p.f. wynikało, że w przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki był lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydawało się, jeżeli występujący przedstawił oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza. W związku z powyższym zaproponowano w ustawie o zmianie p.f. przepisy skutkujące tym, że właściwy organ odmawiał wydania właściwego zezwolenia lub odmawiał dokonania wpisu do właściwego rejestru, w przypadku gdy wnioskodawca prowadził już inny rodzaj działalności związany z obrotem produktami leczniczymi lub wykonywaniem działalności leczniczej albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie takiej działalności lub o wpis do właściwego rejestru. Regulacje te przewidziano analogicznie dla wszystkich podmiotów związanych z obrotem produktami Jeżeli zatem ustawodawca wprowadził zakaz łączenia prowadzenia obrotu produktami leczniczymi z wykonywaniem zawodu lekarza lub lekarza dentysty, to konsekwentnie zakaz ten powinien – według ustawodawcy – dotyczyć wszystkich form prowadzenia działalności leczniczej, a nie ograniczać się jedynie do wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty. Biorąc pod uwagę wskazane wyżej cele wprowadzenia do porządku prawnego zakazu łączenia działalności leczniczej z działalnością z zakresu obrotu lekami, stwierdzić należy, że powyższy wymóg został wprowadzony w ustawie i uzasadniony "ważnym interesem publicznym", spełniając jednocześnie test proporcjonalności. Ratio legis wprowadzonego w art. 11 ust. 2 ustawy zmieniającej zakazu jest oczywiste i należy je łączyć z ochroną wartości konstytucyjnych takich jak prawo do ochrony zdrowia i życia. Niewątpliwym jest, że zakaz ten nie tylko nie utrudnia osiągnięcia wspomnianej ratio, ale wprost jemu służy. Uznać należy, że zakaz wprowadzony w art. 11 ust. 2 ustawy zmieniającej jest niezbędny dla ochrony społeczeństwa przed negatywnymi konsekwencjami związanymi z mechanizmem dostępu do leków będących w aptece (punkcie aptecznym) prowadzonej przez podmiot leczniczy. Zwalczanie tych zagrożeń leży z całą pewnością w interesie publicznym. Należy zgodzić się z powszechnie panującym poglądem, że leki nie są zwykłym towarem rynkowym, w związku z czym w zakresie obrotu lekami mamy do czynienia nie ze zwykłą, typową działalnością gospodarczą, ale z działalnością, która z natury rzeczy niesie za sobą poważne zagrożenia społeczne w postaci nieprawidłowej ich dystrybucji. Tym samym obrót lekami musi być w sposób restrykcyjny reglamentowany przez Państwo i ma służyć nie tylko osiąganiu zysku, ale przede wszystkim dobru pacjenta. W ramach prawidłowo funkcjonującego systemu ochrony zdrowia powinny funkcjonować mechanizmy, które pozwalają na zakup leków rzeczywiście niezbędnych i wprost koniecznych z uwagi na prawidłowy proces leczenia, a wykluczający aplikowanie leków wyłącznie z uwagi na interes ekonomiczny podmiotu leczniczego, prowadzącego jednocześnie aptekę (punkt apteczny). W projekcie ustawy nowelizującej ustawę – Prawo farmaceutyczne zwrócono uwagę na występowanie zjawisk patologicznych w realizacji procesu świadczenia usług farmaceutycznych będący wynikiem łączenia w ramach jednego podmiotu gospodarczego, prawa do wykonywania działalności leczniczej przez posiadaczy zezwoleń na prowadzenie apteki. Fuzja tych obu działalności prowadziła do podejrzeń, że lekarz wystawiał recepty na leki lub inne produkty, które posiadała prowadzona przez niego apteka. To z kolei rodziło obawy o przeniesienie akcentu z troski o zdrowie pacjenta na kwestie prowadzenia działalności gospodarczej i zysku ze sprzedaży leków. W konsekwencji pojawiał się potencjalny konflikt między dobrem pacjenta a zyskiem przedsiębiorcy. W uzasadnieniu projektu ustawy z naciskiem podkreślono, że wprowadzenie art. 11 ust. 2 ustawy zmieniającej jest elementem koniecznym do naprawy opisanego stanu rzeczy. Z powyższych przyczyn, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, zawarty w art. 11 ust. 2 ustawy zmieniającej zakaz prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w zakresie których może on nabywać produkty lecznicze, nie jest sprzeczny z zasadą proporcjonalności wynikającą z art. 31 ust. 3 Konstytucji RP. Wprowadzone przez prawodawcę ograniczenia odpowiadają wymogom wynikającym z zasady proporcjonalności, bo waga interesu, któremu ma służyć różnicowanie sytuacji adresatów norm, pozostaje w odpowiedniej proporcji do wagi interesów, które zostaną naruszone i pozostają w związku z innymi zasadami konstytucyjnymi i chronionymi przez nie wartościami. Nie ulega wątpliwości, że prawo do ochrony zdrowia należy ocenić jako bardziej wartościowe niż wolność prowadzenia działalności gospodarczej. Wprowadzony zakaz nie narusza zasady proporcjonalności, gdyż spośród dopuszczalnych środków działania ustawodawca wybrał co prawda jeden z najbardziej restrykcyjnych zakazów, lecz dolegliwość ta jest w stopniu nie większym niż to jest niezbędne wobec założonego i usprawiedliwionego konstytucyjnie celu (por. wyrok TK z 25 października 2004 r., sygn. SK 33/03). Jednocześnie wskazać należy, że ustawodawca wyznaczył aż 12 miesięczny termin na podjęcie przez przedsiębiorcę decyzji, czy w związku z wprowadzonymi zmianami prawnymi zamierza w dalszym ciągu prowadzić działalność leczniczą czy też prowadzić aptekę ogólnodostępną. Zgodzić się należało z sądem pierwszej instancji, że termin był wystarczający dla podjęcia przez przedsiębiorcę przemyślanej decyzji o wyborze rodzaju prowadzonej działalności. Dlatego też wprowadzone przez ww. przepisy sankcji w postaci wygaśnięcia z mocy prawa zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, w sytuacji braku aktywności przedsiębiorcy w zakreślonym terminie nie może być postrzegane jako represyjna czy też nieadekwatna sankcja do celu jaki przyświecał wprowadzonym zmianom. W świetle wskazanych wyżej okoliczności Naczelny Sąd Administracyjny w pełni zgadza się ze stanowiskiem sądu pierwszej instancji, że w rozpoznawanej sprawie – w świetle niespornych okoliczności stanu faktycznego – znajduje zastosowanie art. 11 ust. 2 ustawy zmieniającej. Nie ma uzasadnionych podstaw, aby uznać, że wskazane w skardze kasacyjnej przepisy Konstytucji, tj. art. 2 i 31 ust. 3 stały temu na przeszkodzie. Mając na uwadze powyższe rozważania, za niezasadny należało uznać wniosek skarżącego kasacyjnie Rzecznika, że przepis art. 11 ust. 1 i 2 ustawy zmieniającej nie powinien być stosowany w niniejszej sprawie, tak przez organy administracji jak i sądy administracyjne. Zgodnie z art. 178 ust. 1 Konstytucji RP sędziowie w sprawowaniu wymiaru sprawiedliwości są niezawiśli i podlegają wyłącznie Konstytucji oraz ustawom, przy czym Konstytucję zobowiązani są stosować bezpośrednio - art. 8 ust. 2 Konstytucji RP. Podległość Konstytucji oraz obowiązek jej bezpośredniego stosowania, w wymiarze praktycznym, zobowiązuje sędziów do strzeżenia konstytucyjności prawa. "Podległość sędziego Konstytucji RP oznacza, że ma on obowiązek jej stosowania wszędzie tam, gdzie jest to możliwe. Bezpośrednie stosowanie konstytucji przez sąd może oznaczać stosowanie przepisu (normy) konstytucyjnego jako bezpośredniej i wyłącznej podstawy rozstrzygnięcia, współstosowanie przepisu konstytucyjnego i ustawowego oraz badanie zgodności przepisów niższego rzędu z normami, zasadami, wartościami konstytucyjnymi i podejmowanie odpowiednich działań w razie uznania, że przepisy te są niezgodne z Konstytucją" (M. Haczkowska (red.), Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz, LEX/ el., komentarz do art. 178). W istocie więc stosując każdy przepis prawa, sąd ma obowiązek skontrolować, czy wydobyta z niego norma prawna jest zgodna z Konstytucją. Jeżeli weryfikacja ta wypada pozytywnie, sądowa kontrola konstytucyjności przepisu się kończy, jeżeli wypada negatywnie, sąd albo stosuje inne metody wykładni celem wyinterpretowania z przepisu normy skorelowanej z postanowieniami Konstytucji, albo ma obowiązek zwrócić się do Trybunału Konstytucyjnego z pytaniem prawnym w trybie art. 193 Konstytucji RP - szerzej zob. B. Nita, Bezpośrednie stosowanie konstytucji a rola sądów w ochronie konstytucyjności prawa, Państwo i Prawo 2002, nr 9, s. 45 i 46. Na gruncie niniejszej sprawy kontrola konstytucyjności normy prawnej zawartej art. 11 ust. 1 i 2 ustawy zmieniającej okazała się pozytywna, dlatego też brak było podstaw, nie tylko do zwrócenia się do Trybunału Konstytucyjnego z pytaniem prawnym na podstawie art. 193 Konstytucji RP ale także do odmowy zastosowania wskazanych przepisów rangi ustawowej. Wyjaśnić należy, że istnieje zasadnicza różnica pomiędzy kompetencją do kontroli konstytucyjności przepisu prawa, a kompetencją do stwierdzenia niekonstytucyjności przepisu prawa. Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 28 listopada 2001 r. sygn. akt K 36/01, podkreślił, że art. 8 ust. 2 Konstytucji nakłada wprawdzie na wszystkich obowiązek bezpośredniego stosowania jej przepisów, lecz nie daje to nikomu - poza Trybunałem Konstytucyjnym - kompetencji do orzekania o niekonstytucyjności ustawy i odmowie stosowania jej przepisów. Oczywiście sądy (i wszystkie inne organy władzy publicznej) nie są zwolnione od obowiązku bezpośredniego stosowania przepisów Konstytucji, jednakże Trybunał Konstytucyjny przypomniał, że bezpośrednie stosowanie Konstytucji przez sądy może przybierać dwojaką postać: "Najbardziej typowe w praktyce jest tzw. współstosowanie przepisu Konstytucji i przepisów ustawy, co ma miejsce w sytuacji, gdy dana materia jest jednocześnie regulowana tak na poziomie konstytucyjnym, jak i ustawowym. Wówczas przepis konstytucyjny albo - wraz z przepisem ustawy - staje się budulcem dla zbudowania normy prawnej (co jednak możliwe jest tylko, gdy przepis ten charakteryzuje się dostatecznym stopniem konkretności i precyzji), bądź staje się wyznacznikiem sposobu ustalenia prawnego znaczenia przepisu ustawy (co przybiera postać tzw. wykładni ustawy w zgodzie z konstytucją i może następować także w oparciu o ogólne zasady konstytucyjne). Druga postać bezpośredniego stosowania Konstytucji przez sądy polega na posługiwaniu się przepisem konstytucyjnym jako wyłączną podstawą rozstrzygnięcia. Ma to miejsce rzadko, bo - z jednej strony może następować tylko, gdy dana materia nie jest unormowana ustawowo (co jest w naszym systemie prawnym wyjątkiem), a - z drugiej strony, tylko gdy przepis konstytucyjny charakteryzuje się dostatecznym stopniem konkretności i precyzji". W świetle powyższego nie może budzić wątpliwości, że sąd pierwszej instancji prawidłowo przyjął, że w bezspornych okolicznościach faktycznych sprawy, powinien znaleźć zastosowanie art. 11 ust. 1 i 2 ustawy zmieniającej, z których to przepisów jednoznacznie wynika, że nie złożenie w terminie do 1 sierpnia 2019 r. do organu rejestrowego wniosku o wykreślenie spółki z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, ewentualnie poinformowanie WIF o rezygnacji z prowadzenia apteki, skutkowało wygaśnięciem z mocy prawa zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Z tych powodów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w związku z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2023 r., poz. 1935) na które złożyło się wynagrodzenie profesjonalnego pełnomocnika organu za sporządzenie i wniesienie odpowiedzi na skargę kasacyjną oraz udział w rozprawie przed NSA. W tym zakresie NSA wziął pod uwagę uzasadnienie i argumentację wyrażoną w postanowieniu NSA z dnia 2 grudnia 2024 r., sygn. akt II GPS 1/24 odmawiającego podjęcia uchwały w zakresie obciążenia Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców kosztami postępowania sądowoadministracyjnego.