VI SA/Wa 2248/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędziowie Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Protokolant ref. staż. Anna Głowacka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 stycznia 2016 r. sprawy ze skargi A. z siedzibą w L., H. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2015 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności pozwolenia na import równoległy produktu 1. stwierdza nieważność zaskarżonej decyzji; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej A. z siedzibą w L., H. kwotę 440 (czterysta czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Zaskarżoną decyzją z dnia [...] czerwca 2015 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych umorzył postępowanie odwoławcze toczące się na skutek wniosku z dnia [...] maja 2015 r. o ponowne rozpatrzenie sprawy złożonego przez A. (dalej skarżąca), w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr [...] z dnia [...] września 2012 r. o wydaniu pozwolenia na import równoległy nr [...] produktu leczniczego Apo-Napro, tabletki, 500 mg z Holandii, kraju eksportu. Jak wynika z akt, w dniu [...] marca 2015 r. do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpłynął wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej z dnia [...] września 2012 r. w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy nr [...] produktu leczniczego Apo-Napro, Naproxenum, tabletki, 500 mg z Holandii, kraju eksportu, wraz z wnioskiem o wstrzymanie wykonania decyzji o pozwoleniu na import równoległy. Wnioskodawcą była skarżąca, jako podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu w Polsce produktu leczniczego Apo-Napro, tabletki, 500 mg - A. Spółka ta jest także posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Holandii produktu leczniczego Naproxen Apotex, tabletki, 500 mg, który jest sprowadzany w ramach importu równoległego do Polski na podstawie pozwolenia na import równoległy nr [...]. W uzasadnieniu skarżąca wskazała na naruszenie definicji importu równoległego określonej w art. 2 pkt 7b lit. b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), tj. wymogu posiadania tej samej kategorii rejestracyjnej przez sprowadzany produkt leczniczy w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Polsce. Jej zdaniem produkt leczniczy Naproxen Apotex, tabletki, 500 mg, sprowadzany w ramach importu równoległego do Polski, został dopuszczony do obrotu w Holandii jako produkt leczniczy o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, podczas gdy produkt leczniczy Apo-Napro, tabletki, 500 mg jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego. W związku z powyższy, zdaniem wnioskodawcy, spełniona jest przesłanka z art. 156 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego, stanowiąca podstawę do stwierdzenia nieważności decyzji, która została wydana bez podstawy prawnej albo z rażącym naruszeniem prawa. Zgodnie z art. 157 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego "postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu". Z kolei przepis art. 28 przywołanej ustawy stanowi, że "stroną jest każdy czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek". W uzasadnieniu pisma z dnia [...] marca 2015 r. wnioskodawca powołał się m.in. na art. 21a ust. 8a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm.), twierdząc, że na jego podstawie podmiot odpowiedzialny z mocy prawa jest objęty zakresem postępowania o udzielenie pozwolenia na import równoległy i że w postępowaniu takim przysługuje mu status strony. Zgodnie z art. 21 a ust. 8a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy podmiot uprawniony do importu równoległego informuje, co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej o przewidywanym terminie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Powyższy przepis nakłada obowiązek na importera równoległego dokonania stosownego powiadomienia, nie uprawnia jednak podmiotu odpowiedzialnego do udziału w charakterze strony w postępowaniu o wydanie pozwolenia na import równoległy. Przepis ten wyraźnie wskazuje, że powiadomienie takie ma mieć miejsce po wydaniu pozwolenia na import równoległy, a przed planowanym wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu. Zgodnie z wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Szczecinie z dnia 26 czerwca 2014 r. sygn. akt II SA/Sz 226/14 pojęcie "interes prawny" zatem oznacza interes oparty na prawie lub chroniony przez prawo. Interes musi być osobisty, własny, indywidualny i konkretny, dający się obiektywnie stwierdzić oraz aktualny a nie ewentualny. O tym bowiem, czy jest się stroną postępowania administracyjnego, nie decyduje sama wola danej osoby, ani podnoszone przez nią hipotetyczne naruszenia interesu faktycznego. W wyroku z dnia 29 marca 2006 r., VISA/Wa 2401/05 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie przyjął, że stwierdzenie istnienia interesu prawnego wymaga ustalenia związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającego na tym, że akt stosowania tej normy (decyzja administracyjna) może mieć wpływ na sytuację prawną tego podmiotu w zakresie prawa materialnego. W odpowiedzi na wniosek z dnia [...] marca 2015 r. o stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy nr [...] oraz wniosku o wstrzymanie wykonania decyzji administracyjnej, Prezes Urzędu pismem z dnia [...] kwietnia 2015 r. poinformował wnioskodawcę, że ten nie wykazał w jaki sposób akt stosowania normy prawa wpływa na jego sytuację prawną co w przedmiotowej sprawie sprowadza się do wykazania w jaki sposób decyzja Prezesa Urzędu o wydaniu pozwolenia na import równoległy nr [...] produktu leczniczego Apo-Napro wpływa na sytuację prawną podmiotu odpowiedzialnego A. Przedstawionych przez wnioskodawcę powodów, dla których żąda on wglądu w akta sprawy, nie można zakwalifikować jako interes prawny. Tym samym podmiot odpowiedzialny A. nie jest uprawniony do wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności pozwolenia na import równoległy nr [...]. Prezes Urzędu nie stwierdził przesłanek do wszczęcia z urzędu postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji administracyjnej, ani do wstrzymania z urzędu wykonania decyzji w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy nr [...] na podstawie art. 159 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego. W dniu [...] maja 2015 r. do Prezesa Urzędu wpłynęło pismo zatytułowane "wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy". Wobec powyższego pismo z dnia [...] kwietnia 2015 r. wystosowane przez organ do wnioskodawcy, mimo iż jest ono dotknięte brakami formalnymi należy uznać za postanowienie o odmowie wszczęcia postępowania na podstawie art. 61 a § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego. Rozwiązanie takie umożliwi organowi rozpatrzenie odwołania wniesionego przez pełnomocnika A. W piśmie zatytułowanym "wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy" z dnia [...] maja 2015 r. skarżąca zarzuciła: brak istotnych elementów decyzji, nieustosunkowanie się organu do wszystkich twierdzeń i dowodów wnioskodawcy, błędne ustalenie stanu faktycznego w postępowaniu o wydanie pozwolenia na import równoległy, błędną wykładnię przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz błędną wykładnię art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego, poprzez przyjęcie, że wnioskodawca nie ma interesu prawnego w zakresie żądania stwierdzenia nieważności pozwolenia na import równoległy nr [...]. W toku postępowania odwoławczego po weryfikacji zarzutów podniesionych przez wnioskodawcę organ wskazał, iż nie przytoczono nowych okoliczności względem wniosku z dnia [...] marca 2015 r. o stwierdzenie nieważności decyzji Prezesa Urzędu nr [...], mogących wskazać na interes prawny A. w niniejszej sprawie, a więc nie jest możliwe uznanie wnioskodawcy za stronę postępowania. Organ przytoczył uchwałę składu siedmiu sędziów NSA w Warszawie z dnia 5 lipca 1999 r., OPS 16/98, ONSA 1999, nr 4, poz. 119 w której przyjęto że: Stwierdzenie przez organ odwoławczy, iż wnoszący odwołanie nie jest stroną w rozumieniu art. 28 k.p.a. następuje w drodze decyzji o umorzeniu postępowania odwoławczego na podstawie art. 138 § 1 pkt 3 k.p.a. Strona wniosła od powyższej decyzji skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której zarzuciła: 1. naruszenie art. 11 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez pominięcie twierdzeń i dowodów uzasadniających istnienie po stronie Skarżącego interesu prawnego w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji z dnia [...] września 2012 r. nr [...] o pozwoleniu na import równoległy produktu leczniczego Apo-Napro (Naproxen Apotex) 500 mg RVG 57599 wydanej dla I. Sp. z o.o. ("Pozwolenie"), a w konsekwencji nierozpoznanie sprawy w sposób wyczerpujący, jak również poprzez niewyjaśnienie przyczyn pominięcia powyższych twierdzeń i dowodów; 2. błędną wykładnię art. 28 k.p.a. poprzez przyjęcie, że Skarżący nie ma interesu prawnego w zakresie żądania stwierdzenia nieważności Pozwolenia, a także niezastosowanie art. 28 k.p.a. pomimo istnienia ku temu podstawy; 3. błędną wykładnię art. 21a ust. 8 pkt 3) pf poprzez przyjęcie, że przepis ten nie może być w przypadku Skarżącego materialnoprawnym źródłem interesu prawnego do żądania stwierdzenia nieważności Pozwolenia; a także z ostrożności procesowej: 4. naruszenie art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez: dokonanie błędnych ustaleń w zakresie daty dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Naproxen Apotex 500 mg RVG 57559 ("Lek Importowany"); błędne ustalenie, że Lek Importowany jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego Naprosyne w rozumieniu art. 2 pkt 7b) ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne ("pf") w zw. zw. art. 15 ust. 8 pf; pominięcie istotnych okoliczności sprawy, w szczególności faktu niepoddania Leku Importowanego badaniom biodostępności; 5. naruszenie art. 11 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez pominięcie twierdzeń i dowodów wnioskodawcy dotyczących niespełnienia przesłanek udzielenia Pozwolenia, a w konsekwencji nierozpoznanie sprawy w sposób wyczerpujący, jak również poprzez niewyjaśnienie przyczyn pominięcia powyższych twierdzeń i dowodów; 6. błędną wykładnię art. 2 pkt 7b) pf w zw. zw. art. 15 ust. 8 pf polegającą na przyjęciu, że odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego może być produkt leczniczy, którego biorównoważność nie została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności. W oparciu o powyższe zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości. Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zaskarżona decyzja została w ocenie sądu wydana z rażącym naruszeniem art. 61a § 1 k.p.a., stanowiącego, iż w sytuacji, "Gdy żądanie, o którym mowa w art. 61, zostało wniesione przez osobę niebędącą stroną lub z innych uzasadnionych przyczyn postępowanie nie mogło być wszczęte, organ administracji publicznej wydaje postanowienie o odnowie wszczęcia postępowania." W kontrolowanej sprawie organ w sposób wyraźny stanął na stanowisku, iż wniosek o wszczęcie postępowania nieważnościowego został złożony przez osobę nie będącą stroną w sprawie – odmówił jej tego przymiotu wskazując na okoliczności sprawy i wynikający z nich, w ocenie organu, brak interesu prawnego skarżącej spółki. Podkreślenia wymaga, iż jednoznaczne wypełnienie dyspozycji wyżej przytoczonej normy proceduralnej implikowało konieczność zastosowania hipotezy w tej normie zawartej, nakazującej wydanie stosownego rozstrzygnięcia w formie postanowienia. Organ przy ponownym rozstrzyganiu sprawy zastosuje pominiętą normę art. 61a § 1 k.p.a., o ile ponowna analiza stanu faktycznego i prawnego potwierdza jego dotychczasowe poglądy prawne. Sąd stoi na stanowisku, iż na obecnym etapie obowiązkiem organu będzie ponowne rozstrzygnięcie wniosku strony z dnia [...] marca 2015 r. o stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2012 r. nr [...]. Wbrew stanowisku organu, sąd doszedł bowiem do przekonania, że pismo dnia [...] kwietnia 2015 r. nie zawiera władczego rozstrzygnięcia organu stanowiącego element sine qua non decyzji administracyjnej (vide - art. 107 § 1 k.p.a. wymieniające części składowe decyzji). Za takie rozstrzygnięcie nie mogą być bowiem uznane informacje organu skierowane do strony, co do jego poglądów prezentowanych w sprawie, w szczególności zawartych w twierdzeniu, iż skarżącej spółce "nie można przypisać statusu strony...". Takie pismo niezasadnie zostało przez strony, jak i przez organ, potraktowane jako władcze rozstrzygnięcie organu, tak więc w ocenie sądu należy je uznać jako akt "non existens", czego konsekwencją jest spoczywający obecnie na organie obowiązek ponownego rozpoznania wniosku skarżącej spółki o stwierdzenie nieważności wyżej opisanej decyzji administracyjnej. Organ winien to uczynić z poszanowaniem przez strony, mając na uwadze również i to, że w razie rozstrzygnięcia dla strony niekorzystnego, z mocy § 2 art. 61a k.p.a. przysługiwać jej będzie prawo wniesienia środka odwoławczego - zażalenia. Z uwagi na powyższe, w myśl art. 145 § 1 ust. 2 p.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.A. sąd stwierdził nieważność zaskarżonej decyzji, o kosztach orzekając na podstawie art. 200 p.p.s.a.