II GSK 858/20

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Marcin Kamiński Sędzia del.WSA Małgorzata Bejgerowska (spr.) Protokolant Konrad Piasecki po rozpoznaniu w dniu 13 lutego 2024 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej B. C. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 kwietnia 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 231/20 w sprawie ze skargi B. C. na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 13 listopada 2019 r., nr PORZI.540.1.2019.NAFT.1 w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego uchyla zaskarżony wyrok w całości i sprawę przekazuje do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie. 1. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 28 kwietnia 2020 r., o sygn. akt VI SA/Wa 231/20, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 ze zm. – dalej w skrócie: "P.p.s.a."), oddalił skargę B. Cz. (dalej jako: "Strona", "Wnioskodawczyni" lub "Skarżąca kasacyjnie") na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 13 listopada 2019 r., nr PORZI.540.1.2019.NAFT.1, w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania. Pełna treść uzasadnienia zaskarżonego wyroku i innych powołanych poniżej orzeczeń dostępna jest w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych, pod adresem: http://orzeczenia.nsa.gov.pl/. Sąd pierwszej instancji przedstawił w wyroku następujący stan faktyczny sprawy. 1.1. Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowieniem z dnia 13 listopada 2019 r., utrzymał w mocy postanowienie z dnia 19 listopada 2018 r., w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego l. H., nr serii [...], data ważności: 09.2019 r., podmiot odpowiedzialny: G. B. S.A. W motywach orzeczenia wyjaśniono, że Strona złożyła wniosek o wszczęcie postępowania wyjaśniającego, na podstawie art. 36c ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 1977 ze zm. – dalej w skrócie: "u.p.f."), w sprawie niewłaściwego składu powyższego produktu. Wnioskodawczyni podała, że w wyniku zaszczepienia swojego dziecka powyższym produktem leczniczym l. H. wystąpił niepożądany odczyn poszczepienny w postaci m.in. powikłań neurologicznych (sensoryczność, obniżone napięcie mięśniowe), załączając raport z badania z dnia 8 listopada 2017 r., z przebadanej próbki. Dziecko zostało dwukrotnie zaszczepione szczepionką l. H.: w dniu 30 stycznia 2017 r. (seria szczepionki [...]) oraz w dniu 23 marca 2017 r. (seria szczepionki: [...]). Po podaniu pierwszej dawki szczepionki u małoletniej wystąpił katar i kaszel w dniu 24 lutego 2017 r. Następnie dziecko było hospitalizowane w dniach: 28 lutego - 2 marca 2017 r. z powodu zapalenia płuc. Po podaniu drugiej dawki szczepionki u dziecka w pierwszej połowie kwietnia 2017 r., pojawiło się obniżone napięcie mięśniowe oraz obniżona reaktywność na bodźce dotykowe. Niepożądane odczyny poszczepienne zostały zgłoszone do Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Poznaniu i do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jako podstawę prawną postanowienia z dnia 19 listopada 2018 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, powołał art. 61 a § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r., poz. 2096 ze zm. – dalej w skrócie: "K.p.a."). W uzasadnieniu wyjaśnił, że Wnioskodawczyni nie posiada interesu prawnego do zainicjowania przedmiotowego postępowania administracyjnego, a posiadany interes faktyczny nie może być utożsamiany z interesem prawnym. Zdaniem organu Wnioskodawczyni nie posiada przymiotu strony postępowania, w ramach art. 122 u.p.f. i nie jest w kręgu podmiotów, którym doręczana jest decyzja o wycofaniu danego produktu leczniczego z obrotu. 1.2. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w opisanym na wstępie wyroku z dnia 28 kwietnia 2020 r., oddalił skargę Strony, podzielając stanowisko organu, że w niniejszej sprawie żądanie wszczęcia postępowania pochodzi od osoby niebędącej stroną w rozumieniu przepisów u.f.p. Uznano, że Skarżąca nie ma interesu prawnego w postępowaniu, którego przedmiotem jest zbadanie składu produktu leczniczego. Od interesu prawnego odróżniono interes faktyczny, czyli stan, w którym dany podmiot wprawdzie jest bezpośrednio zainteresowany rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej, nie może jednak tego zainteresowania poprzeć przepisami prawa powszechnie obowiązującego, mającymi stanowić podstawę skutecznego żądania stosownych czynności organu administracji. Sąd pierwszej instancji nie stwierdził legitymacji procesowej (interesu prawnego) Skarżącej w postępowaniu w sprawie wyjaśnienia niewłaściwego składu produktu leczniczego, w przepisach prawa materialnego, tj. art. 121, art. 121a i art. 122 u.p.f. Reasumując, przyjęto, że Strona nie mogła wykazać i nie wykazała swojego interesu lub obowiązku prawnego, w powiązaniu z konkretną normą prawa materialnego, co uzasadniało stwierdzenie organu administracji, że Skarżąca nie mogła stać się stroną postępowania, w rozumieniu art. 28 K.p.a. Zdaniem WSA subiektywne oczekiwanie załatwienia sprawy w korzystny dla Skarżącej sposób, nie może stanowić podstawy do wydania rozstrzygnięcia, zgodnie z wnioskiem. 2.1. W skardze kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego Strona, reprezentowana przez adwokata, zaskarżyła powyższy wyrok w całości, zarzucając na podstawie art. 174 pkt 1 i pkt 2 P.p.s.a., naruszenie prawa materialnego i przepisów postępowania, mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie: 1) naruszenie prawa materialnego art. 28 K.p.a. w związku z art. 449¹ w związku z art. 444 Kodeksu cywilnego poprzez błędne uznanie, że Skarżąca jako przedstawicielka ustawowa małoletniej córki, dotkniętej niepożądanymi odczynami poszczepiennymi nie ma interesu prawnego w żądaniu wszczęcia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego podanego jej córce, pomimo tego iż stwierdzenie przez organ, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i wydanie decyzji o wycofaniu go z obrotu wpływa bezpośrednio na jej prawo domagania się od producenta wadliwego produktu leczniczego odszkodowania za szkodę wyrządzoną przez ten produkt; 2) naruszenie prawa materialnego art. 28 K.p.a. w związku z art. 68 ust. 2 oraz art. 2 Konstytucji RP poprzez błędne uznanie, że Skarżąca nie ma interesu prawnego w żądaniu wszczęcia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego podanego jej córce, podczas gdy w demokratycznym państwie prawa niedopuszczalna jest sytuacja, w której osobę poszkodowaną na skutek podania wadliwego produktu leczniczego i zarazem zobowiązaną prawnie do poddania się kolejnej dawce tego produktu, pozbawia się podmiotowości prawnej w sprawie dotyczącej zbadania składu tego produktu; 3) naruszenie przepisów postępowania art. 151 P.p.s.a. w związku z art. 61 w związku z art. 28 K.p.a. w związku z art. 122 u.p.f. poprzez oddalenie skargi, mimo iż Skarżąca miała interes prawny w żądaniu wszczęcia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego; 4) naruszenie przepisów postępowania art. 151 P.p.s.a. w związku z art. 7 w związku z art. 77 K.p.a. poprzez oddalenie skargi w sytuacji, gdy organ administracji nie podjął kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego w szczególności ustalenia rzeczywistego składu produktów leczniczych l. H. seria [...] i [...] poprzez przeprowadzenie niezależnego badania powyższych serii i oparcie się w tym zakresie na wynikach badań przeprowadzonych przez producenta produktu, mimo iż zostały przedstawione przez Skarżącą wyniki badań szczepionki serii [...], które potwierdzały niezgodność pomiędzy danymi wskazywanymi przez producenta w treści charakterystyki produktu leczniczego, a rzeczywistym składem szczepionki. W oparciu o powyższe zarzuty w skardze kasacyjnej wniesiono o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi pierwszej instancji do ponownego rozpoznania. 2.2. W odpowiedzi na skargę kasacyjną Główny Inspektor Farmaceutyczny, reprezentowany przez radcę prawnego, wniósł o jej oddalenie w całości oraz zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego. 2.3. Do udziału w postępowaniu przed Naczelnym Sądem Administracyjnym dopuszczone zostało O. S. W. o Sz. "S. N.", w imieniu którego prezes zarządu – J. S., oświadczyła, że popiera skargę kasacyjną Strony. 2.4. Podczas rozprawy przed Naczelnym Sądem Administracyjnym pełnomocnicy stron podtrzymali dotychczasowe stanowiska w sprawie i prezentowaną na ich poparcie argumentację. Naczelny Sąd Administracyjny rozważył, co następuje: 3. Skarga kasacyjna ma usprawiedliwione podstawy. Stosownie do art. 183 § 1 P.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, z urzędu biorąc pod rozwagę jedynie nieważność postępowania. Wobec tego, że w sprawie nie zachodzi żadna z okoliczności skutkujących nieważnością postępowania, o jakich mowa w art. 183 § 2 P.p.s.a. oraz żadna z przesłanek, przewidziana w art. 189 P.p.s.a., które podlegają rozważeniu z urzędu, dokonując kontroli zaskarżonego wyroku, Naczelny Sąd Administracyjny wziął pod uwagę zakres wyznaczony podstawami skargi kasacyjnej, określonymi w art. 174 pkt 1 i pkt 2 P.p.s.a. Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą i nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich, ani w inny sposób korygować. W niniejszej sprawie autor skargi kasacyjnej zarzuca naruszenie zarówno prawa materialnego, jak i naruszenie przepisów postępowania, stąd w pierwszej kolejności należy ustosunkować się do zarzutów, które dotyczą tych ostatnich regulacji. Dopiero bowiem po przesądzeniu, że stan faktyczny przyjęty przez sąd w zaskarżonym wyroku jest prawidłowy, albo że został skutecznie podważony, można przejść do skontrolowania prawidłowości wykładni prawa lub subsumcji stanu faktycznego do zastosowanych w sprawie przepisów prawa materialnego. W skardze kasacyjnej winny być podniesione zarzuty przeciwko wyrokowi Sądu pierwszej instancji, który w toku postępowania sądowego stosuje przepisy P.p.s.a. Uwzględniając sformułowane w skardze kasacyjnej zarzuty i jej uzasadnienie, Naczelny Sąd Administracyjny dostrzega konieczność odniesienia się do nich łącznie. 3.1. Sąd pierwszej instancji, badając zgodność z prawem zaskarżonego postanowienia, zacytował treść rozbudowanych przepisów regulacji z art. 121, art. 121a i art. 122 u.p.f. i ograniczył się do wskazania, że z przywołanych przepisów prawa materialnego nie wynika uprawnienie Skarżącej do wszczęcia postępowania w sprawie zbadania składu produktu leczniczego podanego jej córce. Zdaniem WSA posiadany przez Skarżącą interes faktyczny nie może być utożsamiany z interesem prawnym i tym samym nie stanowi podstawy do wszczęcia postępowania administracyjnego. Reasumując, uznano, że Strona nie mogła wykazać i nie wykazała swojego interesu lub obowiązku prawnego, w powiązaniu z konkretną normą prawa materialnego, co uzasadniało stwierdzenie organu administracji, że Skarżąca nie mogła stać się stroną postępowania, w rozumieniu art. 28 K.p.a. Zdaniem WSA subiektywne oczekiwanie załatwienia sprawy w korzystny dla Skarżącej sposób, nie może stanowić podstawy do wydania rozstrzygnięcia, zgodnie z wnioskiem. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego powyższa kontrola zgodności z prawem zaskarżonego postanowienia nie została przeprowadzona w pełnym zakresie. Istota sporu dotyczy statusu Skarżącej jako strony postępowania w sprawie dotyczącej zbadania składu produktu leczniczego. Dokonując wykładni art. 28 K.p.a., Sąd pierwszej instancji słusznie zwrócił uwagę, że stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Pojęcie interes prawny, użyte w przepisie art. 28 K.p.a., rozumiane w bezpośrednim znaczeniu tego zwrotu, oznacza interes oparty na prawie lub chroniony przez prawo. Stwierdzenie istnienia interesu prawnego wymagało od Sądu pierwszej instancji wszechstronnego ustalenia owego związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa, a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającego na tym, że akt stosowania tej normy może mieć wpływ na sytuację prawną tego podmiotu w zakresie prawa materialnego. Interes taki powinien być bezpośredni, konkretny, realny i znajdować potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, które uzasadniają zastosowanie normy prawa materialnego. Wbrew jednak stanowisku WSA nie chodzi tylko o rozumienie art. 28 K.p.a., czy o regulacje zawarte w u.p.f. przytoczone w zaskarżonym wyroku. W okolicznościach niniejszej sprawy analizy wymagały także inne akty prawa, w szczególności przepisy ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r., poz. 1657 ze zm. – dalej w skrócie: "u.z.z.ch.z.l."). Ograniczenie się w zaskarżonym wyroku jedynie do zacytowania trzech przepisów u.p.f. i uwzględnienie elementów formalnych z K.p.a., spowodowało pozostawienie poza jakąkolwiek analizą regulacji dotyczących nie tylko preparatów leczniczych, ale i obowiązku szczepień. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego Sąd pierwszej instancji miał obowiązek dokonania szerszej oceny zgodności z prawem zaskarżonego rozstrzygnięcia również z punktu widzenia aspektów, które Strona zasygnalizowała jedynie w skardze, a które mają istotne znaczenie dla dokonania takiej oceny, w granicach sprawy. WSA winien poddać kontroli zaskarżone postanowienie w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w możliwie szerokim aspekcie, w szczególności z uwzględnieniem regulacji z u.z.z.ch.z.l. Z uwagi na powyższe za zasadne uznano zarzuty naruszenia art. 151 P.p.s.a. w związku z art. 7 w związku z art. 77 K.p.a. oraz art. 28 i 61 K.p.a. 3.2. Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela wywodów skargi kasacyjnej odnoszących się do przepisów Konstytucji RP w zakresie próby podważania poddawania się obowiązkowi szczepień ochronnych. Obowiązek szczepienia jest obowiązkiem znajdującym swoje umocowanie w obowiązujących powszechnie przepisach prawa, a mianowicie art. 5 ust. 1 pkt 1 lit. b) oraz art. 17 ust. 1 u.z.z.ch.z.l., których zgodność z Konstytucją RP nie została zakwestionowana przez Trybunał Konstytucyjny. W orzecznictwie również potwierdzony został pogląd, że brak jest podstaw do kwestionowania samego obowiązku szczepień ochronnych, który wynika z art. 68 ust. 4 Konstytucji RP i z art. 5 ust. 1 pkt 1 lit. b) u.z.z.ch.z.l. (por. wyrok NSA z dnia 15 października 2019 r., o sygn. akt II OSK 2925/17). Do podstawowych wartości zapisanych w Konstytucji RP należy ochrona zdrowia, zgodnie art. 68 ust. 1 Konstytucji. Stosownie do art. 68 ust. 2 Konstytucji RP obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. Wobec powyższego na organach państwa ciąży obowiązek stosowania takich środków prawnych, które zagwarantują wszystkim obywatelom ochronę zdrowia, przy czym nie chodzi tu o nieograniczone prawo żądania do badania składu każdego produktu leczniczego. Wprawdzie z art. 31 ust. 2 i ust. 3 Konstytucji RP wynika nakaz poszanowania wolności i prawa innych oraz zakaz zmuszania do czynienia tego, czego prawo mu nie nakazuje, jednak ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane, gdy są konieczne w demokratycznym państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. Ograniczenia te nie mogą naruszać istoty wolności i praw. Zatem samo wprowadzenie obowiązkowych szczepień ochronnych nie oznacza uchybienia dla wolności i praw innych oraz nie oznacza zmuszania do czynienia tego, czego prawo mu nie nakazuje. Wolność człowieka nie ma jednak charakteru absolutnego i musi uwzględniać prawa innych osób, w tym prawo do życia w społeczeństwie wolnym od tych chorób zakaźnych, którym zapobiegają szczepienia. Związek pomiędzy szczepieniami ochronnymi, a ochroną zdrowia jest oczywisty i chodzi nie tylko o zdrowie osoby poddanej szczepieniu ochronnemu, ale także o zdrowie innych osób narażonych na zarażenie chorobami zakaźnymi. Działając w poczuciu odpowiedzialności, należy zauważyć, że nawet jednostkowe zaniechanie szczepienia może stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia populacji z uwagi na ryzyko rozwoju drobnoustrojów u niezaszczepionych osób, co może w dalszej perspektywie prowadzić do nieskuteczności obecnie dostępnych preparatów szczepiennych, opracowanych w oparciu o aktualny stan wiedzy medycznej. Zatem konieczność wykonania obowiązku poddania osoby małoletniej szczepieniom ochronnym nie pozostaje w sprzeczności z przepisami Konstytucji RP. Wprost przeciwnie, z treści art. 68 ust. 4 Konstytucji RP wynika obowiązek władz publicznych do zwalczania chorób epidemicznych oraz zapobiegania negatywnym dla zdrowia skutkom degradacji środowiska. Obowiązek ten nie pozostaje w sprzeczności z poszanowaniem życia prywatnego i rodzinnego jednostki, a zatem materia dotycząca szczepień ochronnych nie znajduje się w jakimkolwiek związku ze sferą prywatności jednostki (por. wyroki NSA z dnia: 10 lutego 2021 r., o sygn. akt II OSK 1622/18 i 26 sierpnia 2021 r., o sygn. akt II OSK 739/19). 3.3. Ustawowy obowiązek poddawania się szczepieniom ochronnym rodzi po stronie organów państwa szczególny obowiązek czuwania nad prawidłowym i bezpiecznym dla każdego składem szczepionek. Dlatego to zadanie powierzono wyspecjalizowanym organom państwa, które mając świadomość ciążącej na nich odpowiedzialności za zdrowie i życie obywateli, winny na każdym kroku potwierdzać, że działają na rzecz życia i zdrowia jednostki, a równocześnie całej populacji. W interesie organów jest zatem podjęcie takich transparentnych działań, które nie tylko wzbudzają, ale i utrzymują na wysokim poziomie zaufanie do ich władczych decyzji. W niniejszej sprawie względy formalne, choć istotne, zostały wykorzystane do zaniechania podjęcia innych dostępnych działań w celu zbadania składu spornego produktu leczniczego. Na Sądzie pierwszej instancji spoczywał obowiązek znalezienia takiego rozwiązania prawnego, którego priorytetem będzie zdrowie i życie dziecka Skarżącej. Nie sposób nie dostrzec, że istniejący obowiązek szczepień ochronnych winien być skorelowany z prawem do pełnej i permanentnie aktualizowanej informacji o preparatach leczniczych, które są podawane osobom małoletnim, które mają indywidualnie ukształtowaną odporność na składniki danego produktu (szczepionki). Jak wspomniano, zagwarantowana konstytucyjnie wszystkim obywatelom ochrona zdrowia nakłada na organy państwa obowiązek czuwania nad bezpieczeństwem i skrupulatnego badania podawanych obywatelom produktów leczniczych. Obowiązek starannego i transparentnego działania wyspecjalizowanych organów w tym zakresie, aktualizuje się w szczególności w przypadku zgłaszania zastrzeżeń, czy wątpliwości co do składu preparatów szczepionkowych. Mając na uwadze powyższe, Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że okoliczność, że w niniejszej sprawie Skarżąca nie posiada statusu strony w rozumieniu art. 28 K.p.a., tylko z powołaniem na trzy przepisy u.p.f. uznać należy za nieuprawnione uproszczenie formalne. Sąd pierwszej instancji winien był uwzględnić, że odmowa wszczęcia postępowania nie wyklucza podjęcia przez wyspecjalizowane organy działania z urzędu, nie tylko na podstawie przepisów u.p.f. Kluczowym jest rozwianie w niniejszej sprawie wątpliwości co do składu spornego produktu leczniczego, albowiem zdrowie i życie obywateli jest w tej sytuacji dobrem nadrzędnym. Przy ponownym rozpoznaniu sprawy Sąd pierwszej instancji, będąc związany powyższą oceną prawną i realizując powyższe wskazania, na podstawie art. 153 P.p.s.a., winien dokonać pełnej kontroli zaskarżonego rozstrzygnięcia w zakresie weryfikacji interesu prawnego Strony z perspektywy innych aktów prawnych, w tym przepisów u.z.z.ch.z.l., oraz rozważenia możliwości sygnalizacji co do wszczęcia z urzędu postępowania w sprawie zbadania składu produktu leczniczego przez służby powołane do rejestracji produktów leczniczych. 3.4. Reasumując, Naczelny Sąd Administracyjny za usprawiedliwione uznał powołane powyżej zarzuty skargi kasacyjnej i uwzględniając ją, na podstawie art. 185 § 1 P.p.s.a., uchylił zaskarżony wyrok w całości i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie. M. Bejgerowska G. Jyż M. Kamiński