III SA/Wa 1848/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Krystyna Chustecka (sprawozdawca), Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas, Sędzia WSA Sylwester Golec, Protokolant Anna Kurdej, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 marca 2010 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą w W. na decyzję Dyrektora Izby Celnej w W. z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie określenia wysokości zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług oddala skargę Decyzją z [...] października 2008 r. Naczelnik Urzędu Celnego [...] określił Skarżącej - "P." S.A. w W. kwotę podatku od towarów i usług w prawidłowej wysokości, tj. przy zastosowaniu 22% stawki tego podatku. Organ zakwestionował zadeklarowanie, w zgłoszeniu celnym środka farmaceutycznego – C. H. - do produkcji leków, przy zastosowaniu krajowego kodu dodatkowego V015 upoważniającego do 7% stawki podatku VAT. Wyjaśnił, że 7% stawkę stosuje się wyłącznie do produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium kraju. Tymczasem importowany towar nie jest produktem leczniczym, lecz substancją farmaceutyczną dopuszczoną do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Substancja ta została wykorzystana do produkcji produktu leczniczego i to właśnie ten produkt jest wpisany do rejestru. W odwołaniu od decyzji Skarżąca zarzuciła, iż prezentowana przez organ I instancji wykładnia prawa jest sprzeczna z rozporządzeniem Komisji WE nr 1789/2003 i 1810/2004. Wyraziła pogląd, iż kod dodatkowy V015 może być użyty nie tylko dla gotowych leków, ale także dla produktów leczniczych w postaci substancji farmaceutycznych, co skutkuje objęciem tych ostatnich 7% stawką podatku VAT. Skarżąca podniosła, iż skoro ustawodawca unijny dopuszcza możliwość istnienia produktów leczniczych w postaci substancji farmaceutycznych, to użyte w prawie krajowym pojęcie produktu leczniczego wpisanego do Rejestru Produktów Leczniczych należy rozumieć szeroko jako produkt leczniczy podlegający wpisowi, jak i zwolniony od tego wpisu. Uzupełniając powyższą argumentację Skarżąca przypomniała, że warunkiem zakwalifikowania produktu jako podlegającego stawce 7% jest łączne spełnienie trzech przesłanek, a mianowicie produkt musi być produktem leczniczym; musi być dopuszczony do obrotu; musi być wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Importowany przez Skarżącą produkt wszystkie te przesłanki spełnił. Odwołując się do definicji produktu leczniczego, zawartej w Prawie farmaceutycznym Skarżąca podniosła, iż sprowadzony przez nią produkt jest produktem leczniczym, gdyż jest substancją oraz został przedstawiony jako posiadający właściwości lecznicze chorób występujących u ludzi. Dodała, że surowiec farmaceutyczny należy traktować tak samo jak produkt leczniczy. Żaden bowiem przepis nie stanowi, iż produktem leczniczym jest tylko gotowy produkt. Skarżąca zwróciła ponadto uwagę na fakt umieszczenia importowanego produktu w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Zaakcentowała także różnice lingwistyczne w nazwie tego samego produktu. Wyjaśniła mianowicie, że w Rejestrze Produktów Leczniczych obok nazwy produktu leczniczego wpisuje się także jego nazwę powszechnie stosowaną jeżeli taka występuje. Organ I instancji nie wziął pod uwagę, że nazwa międzynarodowa tego produktu, używana w języku łacińskim C., oraz równie powszechnie używanym w świecie farmaceutów i chemików - języku angielskim C., są równoznaczne. Skarżąca zarzuciła ponadto naruszenie zasady zaufania do organów władzy. Podniosła, iż wydanie decyzji określającej zobowiązanie podatkowe w prawidłowej wysokości, po upływie kilku lat od daty zgłoszenia celnego, generuje odsetki, które przy normalnym rozliczeniu nie miałyby miejsca. Decyzją z [...] sierpnia 2009 r. Dyrektor Izby Celnej w W. utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. Odwołując się do definicji produktu leczniczego, obowiązującej w dacie zgłoszenia celnego, jak również wprowadzonej nowelą z 1 maja 2007 r. wyjaśnił, że produktem leczniczym jest gotowy do użytku preparat przygotowany do bezpośredniego podania ludziom lub zwierzętom, w celu zapobiegania lub leczenia chorób, do wytworzenia/sporządzenia którego użyto substancji/surowców farmaceutycznych. Surowcem farmaceutycznym jest natomiast substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzenia lub wytworzenia produktów leczniczych, o czym stanowi art. 2 pkt 40 Prawa farmaceutycznego. Tym samym produkt farmaceutyczny oraz surowiec farmaceutyczny nie są pojęciami tożsamymi. Dyrektor Izby Celnej zauważył, że przedmiotem importu była sypka (w postaci proszku) substancja farmaceutyczna o nazwie C. (bromowodorek cytalopramu) stosowana do wytwarzania produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Z Rejestru oraz materiałów encyklopedycznych wynika, że substancja ta stanowi składnik wielu produktów leczniczych posiadających wpisy do Rejestru. Potwierdza to, iż sporna substancja jest surowcem farmaceutycznym do produkcji leków (produktów leczniczych) a nie gotowym produktem leczniczym. Nie zmienia tego fakt, iż produkt ten może funkcjonować pod nazwą substancji wykorzystanej do jego wytworzenia – w tym przypadku C.. Organ odwoławczy wskazał, że z Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP wynika, iż obejmuje on wyłącznie gotowe produkty lecznicze, a nie surowce farmaceutyczne. Wpisanie obok nazwy handlowej gotowego produktu (rubryka "nazwa preparatu"), nazwy jego głównego składnika (surowca), która jest zbieżna z nazwą międzynarodową lub powszechnie używaną środka farmaceutycznego, nie jest równoznaczne z wpisaniem tego składnika do Rejestru, jako odrębnego produktu leczniczego. Importowany surowiec, nie wymaga uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że nie wymaga także wpisu do Rejestru. Tym samym nie ma podstaw do zastosowania 7% stawki podatku VAT, a co za tym idzie krajowego kodu dodatkowego V015. Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 121 Ordynacji podatkowej, organ odwoławczy wyjaśnił, że organy celne mogą - po zwolnieniu towarów - przeprowadzić kontrolę dokumentów dotyczących przywozu i wywozu. Jeżeli w jej efekcie stwierdzi, że w zgłoszeniu celnym kwota podatku została wykazana nieprawidłowo, organ podatkowy wydaje decyzję określającą podatek w prawidłowej wysokości. Na podjęcie tych działań organ ten ma 5 lat, gdyż tyle wynosi termin przedawnienia zobowiązania podatkowego. Ponadto w kwestii odsetek za zwłokę organ odwoławczy wyjaśnił, iż decyzja organu I instancji określa kwotę podatku VAT, nie zawiera natomiast rozstrzygnięcia w zakresie odsetek. W skardze na powyższą decyzję Skarżąca zarzuciła: - błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 2 pkt 32 w związku z art. 2 pkt 40 u.p.f. w zakresie definicji produktu leczniczego oraz surowca farmaceutycznego poprzez przyjęcie, że importowany produkt nie spełnia definicji produktu leczniczego, - błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 28 u.p.f. oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600), przez przyjęcie, że importowany produkt leczniczy nie jest wpisany do Rejestru, o którym mowa wyżej, - naruszenie § 1 oraz poz. 166 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazów towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz. U. Nr 87, poz. 826) przez brak jego zastosowania, - naruszenie art. 41 ust. 1 ustawy o VAT z 2004 r. przez niewłaściwe zastosowanie i opodatkowanie importowanych towarów stawką 22%, - naruszenie art. 12 ust. 3 lit. a) VI Dyrektywy przez uzależnienie w prawie krajowym stosowania stawek obniżonych od spełnienia kryteriów innych niż zakwalifikowanie towaru do właściwego kodu taryfy celnej, - naruszenie art. 121 Ordynacji podatkowej przez niejednolite stosowanie stawek VAT 22% i VAT 7% do substancji, podlegających z mocy przepisów ustawy o VAT z 2004 r. i rozporządzenia z 22 kwietnia 2004 r. opodatkowaniu w imporcie stawką w wysokości 7%. Uzasadniając powyższe Skarżąca podniosła, że nieuprawniona jest interpretacja organu celnego utożsamiająca produkt leczniczy tylko i wyłącznie z lekiem gotowym. Jej zdaniem pojęcie leku gotowego jest znacznie węższe od pojęcia produktu leczniczego. Lek gotowy jest mianowicie jedną z kategorii produktu leczniczego. Skarżąca podkreśliła, że produkty lecznicze stanowią obszerny zbiór rożnego rodzaju ich kategorii, w którym to zbiorze mieszczą się m. in. surowce farmaceutyczne. Surowiec farmaceutyczny jest zatem w określonej sytuacji produktem leczniczym. Zwróciła ponadto uwagę, iż regulacje dotyczące surowców farmaceutycznych umieszczono w Prawie farmaceutycznym w rozdziale zatytułowanym "Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych". Wskazała przy tym że żaden przepis Prawa farmaceutycznego nie stanowi żeby wpisywaniu do Rejestru podlegały wyłącznie gotowe produkty lecznicze. Przeciwnie przepisy te umożliwiają wpisywanie takich produktów które są surowcami farmaceutycznymi spełniającymi przesłanki definicji legalnej produktu leczniczego, co ma miejsce w niniejszej sprawie, a których takie klasyfikowanie było intencją ustawodawcy w kontekście zastosowania preferencyjnej stawki podatku VAT. Skarżąca wskazała również, iż stosowanie stawek obniżonych nie jest pozostawione wyłącznej kompetencji państw członkowskich, ale podlega głębokiej harmonizacji. Podniosła, że wprowadzenie dodatkowego wymogu wpisania towaru do Rejestru jest sprzeczne z prawem wspólnotowym. Podstawą do stosowania stawek obniżonych jest art. 12 ust. 3 lit. a) VI Dyrektywy, w którym znajduje się odesłanie do załącznika H. Z załącznika tego wynika że określając towary do których znajdzie zastosowanie stawka obniżona państwo członkowskie może (ale nie musi) korzystać z klasyfikacji. Jeżeli to czyni to jedyną dopuszczalną klasyfikacją jest Nomenklatura Scalona która może być użyta tylko w celu precyzyjnego określenia zakresu towarów objętych obniżoną stawką, a nie ukształtowania lub zawężenia tego zakresu. W konsekwencji obowiązujące w spornym okresie regulacje prawa krajowego, uzależniające prawo do stawki obniżonej (7%) od wpisania towaru do Rejestru Produktów Leczniczych, są niezgodne z prawem wspólnotowym. Stąd też Skarżąca wniosła o pominięcie przez Sąd przy orzekaniu wynikającego z rozporządzenia z 22 kwietnia 2004 r. wymogu wpisania towaru do Rejestru Produktów Leczniczych (dokonanie wykładni prawa krajowego w zgodzie z VI Dyrektywą) albo do pominięcia prawa krajowego i zastosowanie bezpośrednio załącznika H pkt 3 VI Dyrektywy. Zdaniem Skarżącej sporny towar jest produktem farmaceutycznym w rozumieniu załącznika H do VI Dyrektywy. Zakwalifikowanie danego towaru do właściwego kodu taryfy celnej nie jest w żaden sposób uwarunkowane stosowaniem kodu dodatkowego ani wpisaniem towaru do Rejestru. Na koniec Skarżąca podniosła, że wszystkie zgłoszenia celne były uznawane pierwotnie za prawidłowe, mimo iż we wszystkich ich użyto tych samych kodów taryfy celnej i stosowano kod dodatkowy V015. Nagła zmiana praktyki stanowi naruszenie zasady zaufania do organu podatkowego. W odpowiedzi na skargę Dyrektor Izby Celnej, wnosząc o jej oddalenie podtrzymał stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Uwzględniając określone w przepisach ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm. – dalej jako "p.p.s.a.") kryteria oceny zaskarżonego aktu administracyjnego , Sąd uznał, iż decyzja Dyrektora Izby Celnej w W. utrzymująca w mocy decyzję organu podatkowego pierwszej instancji w sprawie określenia wysokości zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług nie naruszała przepisów prawa materialnego w stopniu dającym podstawę do jej uchylenia jak również przepisów prawa procesowego w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy. Sąd nie stwierdził również w rozpoznawanej sprawie uchybień wskazujących na naruszenia prawa dające podstawę do wznowienia postępowania lub powodujące nieważność decyzji. Tym samym uznać należało, iż zaskarżona decyzja jest prawidłowa, a argumenty przedstawione w uzasadnieniu skarżonego orzeczenia przekonywujące i właściwe. W pierwszej kolejności należy się odnieść do najdalej idącego zarzutu skargi - wadliwej implementacji przepisów prawa wspólnotowego dotyczących podatku VAT; w szczególności przepisu art. 12 ust. 3 lit. a) zdanie drugie VI Dyrektywy dotyczącego możliwości zastosowania przez państwa członkowskie stawek obniżonych dla określonych kategorii towarów i usług (obecnie art. 98 ust. 3 Dyrektywy 112). Skarżąca podniosła, powołując się na wykładnię gramatyczną poz. 3 załącznika H do VI Dyrektywy, iż przepisy tej Dyrektywy w zakresie stosowania obniżonych stawek podatku od towarów i usług w żadnym miejscu nie odwołują się do postanowień innego aktu prawa wspólnotowego, w tym do postanowień Dyrektywy farmaceutycznej. W związku z tym definicja produktu leczniczego wynikająca z Dyrektywy farmaceutycznej jest, w ocenie Spółki, prawnie obojętna w sprawie. Skarżąca podniosła, iż art. 12 ust. 3 lit. a) VI Dyrektywy w związku z pozycją Nr 3 załącznika H jest jasny i precyzyjny i jako taki stanowi wyłączną podstawę stosowania stawki obniżonej w przedmiotowej sprawie. Pojęcie "produkt farmaceutyczny" użyte w VI Dyrektywie jest szersze od pojęcia "produkt leczniczy" określony w Dyrektywie farmaceutycznej i obejmuje także towary takie jak w rozpoznawanej sprawie. Zdaniem Sądu stanowisko Skarżącej Spółki jest błędne. Przypomnieć należy, że dyrektywy są aktami wspólnotowego prawa pochodnego wiążącymi, co do zamierzonego celu, każde państwo członkowskie, do którego są kierowane. Pozostawiają jednak władzom krajowym - w szczególności w kontekście możliwości zastosowania przewidzianych w nich wyjątków, zwolnień, czy też dyspozytywnych rozwiązań – wybór form i środków ich wprowadzenia. Zgodnie z art. 12 ust. 3 lit. a) zdanie drugie VI Dyrektywy: "Państwa Członkowskie mogą również stosować jedną lub dwie stawki obniżone. Stawki te ustalane są jako stopa procentowa podstawy opodatkowania, która nie może być niższa niż 5 %, i jest stosowana tylko do dostaw towarów i usług z kategorii wymienionych w załączniku H zawierającym "Wykaz dostaw towarów i usług, które mogą podlegać obniżonym stawkom VAT". Stosownie do poz. 3 Załącznika H stawce obniżonej mogą podlegać "produkty farmaceutyczne, które zazwyczaj stosowane są w ochronie zdrowia, zapobieganiu chorobom oraz do celów medycznych i weterynaryjnych, łącznie z produktami stosowanymi do celów antykoncepcyjnych oraz utrzymania osobistej higieny intymnej." Z art. 12 ust. 3 lit. a) VI Dyrektywy wynika zatem, że stosowanie obniżonych stawek podatku od wartości dodanej jest opcją przyznaną Państwom Członkowskim jako wyjątek od zasady, iż zastosowanie ma stawka podstawowa. Państwa mogą je wprowadzić lub nie, jednakże stawki obniżone mogą być stosowane jedynie do dostaw towarów bądź świadczenia usług wymienionych w załączniku H. Ze względu na brzmienie art. 12 ust. 3 lit. a) VI Dyrektywy naruszeniem obowiązków Państwa Członkowskiego wynikających z tego przepisu jest zastosowanie przez to Państwo Członkowskie obniżonej stawki podatku od wartości dodanej od transakcji dotyczących towarów lub usług, które nie występują na liście w załączniku H. W treści art. 12 ust. 3 lit. a) w zw. z poz. 3 Załącznika H VI dyrektywy, nie ma natomiast nic, co nakazywałoby, aby przepis ten był interpretowany tak, iż obniżona stawka musi być obligatoryjnie stosowana; albo, że może tyko wtedy być naliczana, gdy stosowana jest do dostaw wszystkich towarów, które mieszczą się w grupie określonej w poz. 3 Załącznika H – "Produkty farmaceutyczne, które zazwyczaj stosowane są w ochronie zdrowia, zapobieganiu chorobom oraz do celów medycznych i weterynaryjnych, łącznie z produktami stosowanymi do celów antykoncepcyjnych oraz utrzymania osobistej higieny intymnej." Zdaniem Sądu opcjonalność tego przepisu nie wyklucza selektywnego stosowania obniżonej stawki tylko do niektórych towarów wymienionych w tej grupie. Zob.: C-276/98 wyrok ETS 2001.03.08 Komisja Wspólnot Europejskich v. Republika Portugalska; C-83/99 wyrok ETS 2001.01.18 Komisja Wspólnot Europejskich v. Królestwo Hiszpanii; C-384/01 wyrok ETS 2003.05.08 Komisja Wspólnot Europejskich v. Republika Francuska. Zgodzić należy się z organami podatkowymi, że wskazanie w art. 12 ust. 3 lit. a) zdanie drugie VI Dyrektywy możliwości wprowadzenia stawek obniżonych w podatku VAT pozwala doprecyzować w przepisach krajowych zakres ich zastosowania; a jedyne ograniczenie stanowi wykaz towarów i usług zawarty w Załączniku H. Niezależnie od powyższego, odnosząc się do przedstawionej przez Skarżącą wykładni art. 12 ust. 3 lit. a) zdanie drugie w zw. z poz. 3 załącznika H VI Dyrektywy wskazać należy, iż sprowadzony przez Skarżącą produkt farmaceutyczny w postaci substancji farmaceutycznej do produkcji leków nie spełniał również warunków określonych w ww. przepisie Dyrektywy. Substancja C. - będąca przedmiotem importu w postaci półproduktu przemysłowego umieszczonego w beczkach - nie może być uznana za "zazwyczaj używaną w ochronie zdrowia w celu zapobiegania chorobom". C. w tej postaci nie jest bowiem używany do celów medycznych i weterynaryjnych, lecz do dalszej produkcji. Z tych też względów nie można się zgodzić ze Skarżącą, iż do sprowadzonej przez nią substancji do produkcji leków powinno się stosować stawkę obniżoną podatku VAT bezpośrednio na podstawie przepisów VI Dyrektywy. W ocenie Sądu przepisy ww. Dyrektywy w zakresie stosowania stawek obniżonych w podatku VAT nie wskazują, iż substancja farmaceutyczna używana do produkcji leków powinna być traktowana w taki sam sposób jako produkt farmaceutyczny zazwyczaj stosowany w ochronie zdrowia, ściśle związany z celami medycznymi, zapobieganiem chorobom i ochroną zdrowia. Wskazanie w Dyrektywie, iż chodzi o produkt farmaceutyczny, który "zazwyczaj jest stosowany w ochronie zdrowia" powoduje, iż do tej kategorii towarów, których dostawa może podlegać obniżonej stawce podatku VAT, mogą należeć wyłącznie produkty w postaci nadającej się do bezpośredniego zastosowania w celach medycznych i ochrony zdrowia. Tym samym taka wykładnia wskazanego powyżej przepisu wyklucza możliwość stosowania stawki obniżonej do półproduktów czy też samej substancji czynnej przeznaczonej do produkcji produktu leczniczego. Stanowisko organów podatkowych wzmacnia dodatkowo brzmienie krajowych przepisów o VAT. Wskazać należy, iż obowiązek podatkowy w imporcie towarów powstaje z chwilą powstania długu celnego, z pewnymi wyjątkami (art. 19 ust. 7 ww. ustawy). Stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy o podatku VAT z 2004 r., stawka podatku wynosi 22% z zastrzeżeniem ust. 2 - 12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 ww. ustawy. Natomiast zgodnie z art. 41 ust. 2 powyższej ustawy dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. Należy zauważyć, że we wskazanym wyżej załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, który zawiera wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%, w pozycji 79 wymieniony został symbol PKWiU ex 24.4 obejmujący "produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego". Dodatkowo Minister Finansów zgodnie z delegacją zawartą w art. 41 ust. 15 ustawy o podatku VAT z 2004 r. został upoważniony do określenia w drodze rozporządzenia do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie wykazu towarów wymienionych w załącznikach nr 3 i 6 do ustawy w układzie odpowiadającym Polskiej Scalonej Nomenklaturze Towarowej Handlu Zagranicznego (PCN) lub Nomenklaturze Scalonej (CN). W tym miejscu Sąd zauważa, iż w dniu dokonania przedmiotowego zgłoszenia celnego obowiązywało, wydane na podstawie powyższej delegacji, rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazu towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz. U. Nr 87, poz. 826 ze zm.). W załączniku Nr 1 do ww. rozporządzenia Ministra Finansów zawierającym wykaz towarów, których import jest objęty stawką podatku w wysokości 7%, w poz. 172 – kod CN 2941 – wymienione zostały antybiotyki (wyłącznie produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach o Prawie farmaceutycznym), natomiast w poz. 178 – kod CN 3006 – wymienione zostały produkty farmaceutyczne wymienione w uwadze 4 do niniejszego działu (wyłącznie produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach o Prawie farmaceutycznym) – z wyłączeniem CN 3006 10 30 i 3006 91 00. Tak więc obie pozycje obejmują wyłącznie produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach o Prawie farmaceutycznym, a ponadto obie mieszczą się w grupowaniu PKWiU ex. 24.4 (wyroby farmaceutyczne - rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 6 kwietnia 2004 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) – Dz. U. Nr 89, po. 844 ze zm.) wymienionym w poz. 79 z załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług. Z uwagi na fakt, iż ww. akty prawne odsyłają do produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego, analizę zastosowania właściwej stawki podatku od towarów i usług w stosunku do importowanego towaru należy przeprowadzić w oparciu o ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne w brzmieniu obowiązującym w dacie zgłoszenia celnego. W istocie bowiem w rozpatrywanej sprawie spór sprowadza się do tego, czy importowana substancja farmaceutyczna do produkcji leków C. jest produktem leczniczym wpisanym do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach o Prawie farmaceutycznym, a zatem towarem podlegającym 7% stawce podatku od towarów i usług - jak twierdzi Skarżąca, czy też jest surowcem farmaceutycznym, przeznaczonym do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych, objętym 22% stawką podatku VAT - jak twierdzą organy celne. Rozpatrując ten spór rację należy przyznać w nim organom podatkowym. Uzasadniając swoje stanowisko, Sąd zauważa, że w ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne jest wynikiem recypowania w ustawodawstwie krajowym norm Dyrektywy Rady Unii Europejskiej, które zostały zebrane w jednolitym tekście, tj. Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L. 01.311.67), która została zmieniona brzmieniem Dyrektywy 2004/27/WE. W motywie 2 powyższej Dyrektywy wskazano, że ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszystkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych. Jednakże cel ten musi zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie (Motyw 3 ww. Dyrektywy). Dyrektywa w art. 1 pkt 2 a) i b) zawiera definicję "Produktu leczniczego" zgodnie z którą, produktem leczniczym – jest jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi lub produktem leczniczym – jest jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej. Zatem Dyrektywa 2001/83/WE podaje dwie definicje produktu leczniczego: definicję "wedle sposobu prezentacji" i definicję "wedle funkcji". Tak więc dany produkt stanowi "produkt leczniczy", jeśli mieści się w jednej z tych dwóch definicji, co podkreśla sama Skarżąca. Stosownie do art. 2 ww. Dyrektywy, Dyrektywę tę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Państwach Członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy. Natomiast zgodnie z art. 3 Dyrektywy tej nie stosuje się m.in. do: produktów pośrednich przeznaczonych do dalszego przetwarzania przez uprawnionego producenta (pkt 4 art. 3). W art. 6 ust. 1 ww. Dyrektywa stanowi, że żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007. W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od trybu określonego rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93, należy złożyć wniosek o wydanie takiego pozwolenia do właściwych władz zainteresowanego Państwa Członkowskiego (art. 8 ust. 1 ww. Dyrektywy). Z powyższych regulacji Dyrektywy 2001/83/WE wynika, że żaden produkt leczniczy wytwarzany metodami przemysłowymi nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego lub bez pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007. Ponadto, gdy produkt wytwarzany metodami przemysłowymi mieści się w zakresie definicji produktu leczniczego zawartej w art. 1 pkt 2 Dyrektywy 2001/83/WE, to obowiązek importera tego produktu do uzyskania, przed wszczęciem jego sprzedaży w państwie członkowskim przywozu, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ww. Dyrektywą nie stanowi ograniczenia w handlu wewnątrzwspólnotowym (zob. podobnie ETS: w wyroku z 15 listopada 2007 r. w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Republice Federalnej Niemiec oraz w wyroku z 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C-150/00 Komisja przeciwko Austrii). Sąd zauważa, że regulacje zawarte w Dyrektywie 2001/83/WE znajdują swoje odzwierciedlenie w polskich przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. A ponadto polskich przepisów nie można interpretować w oderwaniu od orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości obowiązującego państwa członkowskie UE oraz w oderwaniu od Dyrektyw Unijnych, gdyż ustawodawstwo krajów członkowskich musi być z nimi zgodne. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne w art. 1 ust. 1 określa m.in. zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania. Artykuł 2 pkt 32 u.p.f. zawiera definicję "produktu leczniczego" zbieżną z definicją zawartą w powyższej Dyrektywie, natomiast art. 2 pkt 40 u.p.f. zawiera definicję "surowca farmaceutycznego". Tak więc zgodnie z Prawem farmaceutycznym, produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiona jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt (definicja "wedle sposobu prezentacji’) lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (definicja "wedle funkcji"). Natomiast surowcem farmaceutycznym – jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzenia lub wytworzenia produktów leczniczych. Zgodnie z treścią art. 3 ust. 1 u.p.f. do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem". Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Minister Zdrowia (art. 3 ust. 3 u.p.f.). Stosownie do art. 28 ust. 1 i ust. 2 u.p.f., w brzmieniu obowiązującym w dacie zgłoszenia celnego, produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi Prezes Urzędu. Zdaniem Sądu analizując przytoczoną powyżej treść art. 28 ust. 1 u.p.f. nie można tego czynić w oderwaniu od innych przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz w oderwaniu od obowiązującego Polskę ustawodawstwa unijnego. W ocenie Sądu, z przepisu 28 ust. 1 w związku z art. 3 ust. 1 u.p.f. oraz z art. 6 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE, której regulacje państwo członkowskie zobowiązane było wdrożyć, jasno wynika, że wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlega tylko produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia wydanego przez Ministra Zdrowia. Powyższe wynika z faktu, iż żaden produkt leczniczy nie może być dopuszczony do obrotu bez stosownego pozwolenia. Twierdzenie Skarżącej, iż dopiero od 29 września 2007 r., tj. od dnia wejścia w życie ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 166, poz. 1172), która zmieniła treść art. 28 ust. 1 u.p.f. stanowiąc, że produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są nieprawidłowe i nie znajdują uznania Sądu. Podkreślić bowiem należy, że zmiana art. 28 ust. 1 u.p.f. miała na celu jedynie wskazanie wprost zaprezentowanej powyżej wykładni tego przepisu bez konieczności jego interpretacji w zestawieniu z innymi przepisami. Przy takim rozumieniu przepisu, czego nie kwestionuje również Skarżąca, nie byłaby ona uprawniona do stosowania kodu dodatkowego V 015, a co za tym idzie do zastosowania 7% stawki podatku VAT w zgłoszeniu celnym. Sąd zauważa również, że z uwagi na okoliczność, iż importowana substancja nie posiada stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie mogła zostać również wpisana jako produkt leczniczy do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Przeciwne twierdzenia Skarżącej oraz przedstawiony przez nią wyciąg z Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu, sporządzany na podstawie wspomnianego Rejestru, gdzie wymienione zostały liczne produkty lecznicze, których nazwa powszechnie stosowana, pokrywa się z nazwą zadeklarowaną i zgłoszoną przez Spółkę, tj. C., nie dowodzą faktu, iż importowany przez nią produkt został wpisany do Rejestru. Stanowiska Skarżącej nie potwierdza również załączony do zgłoszenia celnego URZĘDOWY WYKAZ ŚRODKÓW FARMACEUTYCZNYCH I MATERIAŁOW MEDYCZNYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W POLSCE część I środki farmaceutyczne wpisane do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych stan na 31 grudnia 2001 r. Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne Warszawa 2002 r. W wyciągu przedstawionym przez Spółkę znajdują się bowiem produkty lecznicze o określonej nazwie, składzie, postaci farmaceutycznej, dawce, wielkości opakowania, kategorii dostępności. Rejestr ten zawiera również numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla danego produktu leczniczego, nazwę podmiotu, któremu to pozwolenie zostało wydane oraz kraj wytwórcy. Fakt, iż w składzie produktów leczniczych wpisanych do rejestru znajduje się importowana przez Skarżącą substancja farmaceutyczna C., a także, iż jest to nazwa powszechnie stosowana danego produktu leczniczego nie przesądza o tym, że ta konkretna substancja została wpisana do Rejestru. Wręcz przeciwnie, fakt występowania ww. substancji farmaceutycznej w składzie wielu różnych produktów leczniczych o różnych nazwach dowodzi prawidłowości stanowiska organów celnych, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia nie z produktem leczniczym, lecz z surowcem farmaceutycznym jako substancją wykorzystywaną do sporządzania lub wytworzenia produktów leczniczych. Niezależnie od powyższego Sąd ustosunkowując się do twierdzeń Skarżącej, że importowana substancja spełnia definicję produktu leczniczego zawartą w art. 2 pkt 32 u.p.f. zauważa, że będący przedmiotem sporu towar, nie spełnia definicji produktu leczniczego ani "wedle sposobu prezentacji", ani "wedle funkcji". Zgodnie bowiem z utrwalonym orzecznictwem ETS produkt jest "przedstawiony jako mający właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi" w rozumieniu zarówno Dyrektywy 2001/83/WE, jak i Prawa farmaceutycznego, gdy jest w ten sposób wyraźnie "określony" lub "zalecany", np. na etykiecie, ulotce lub ustnie, a także gdy przeciętnie poinformowany konsument, nawet w sposób domyślny, ale z pewnością odnosi wrażenie, że produkt ten, biorąc pod uwagę jego opakowanie, ma odpowiednie właściwości. W tym kontekście należy wziąć pod uwagę perspektywę przeciętnie poinformowanego konsumenta, u którego określona forma produktu może wzbudzić szczególne zaufanie, tego rodzaju, które zwykle wzbudzają również produkty lecznicze ze względu na gwarancje związane z wytwarzaniem i sprzedażą. Wprawdzie forma zewnętrzna danego produktu może stanowić istotną wskazówkę przemawiającą za jego kwalifikacją jako produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji, jednak forma ta dotyczy nie tylko samego produktu, ale również jego opakowania, które ze względów polityki handlowej może przypominać produkt leczniczy. Z akt niniejszej sprawy wynika natomiast, że przedmiotem importu była substancja czynna transportowana w beczkach 25 kg (4x 25 kg na palecie). Tak więc można było uznać, iż importowany produkt nie posiada nawet opakowania właściwego dla produktów leczniczych, gdyż za takie opakowanie nie można uznać 25 kg beczki. Co więcej Sąd zwraca uwagę – odnosząc się do twierdzeń Skarżącej, iż Rejestr Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zawiera wiele produktów leczniczych posiadających niestandardowe, duże pod względem ilościowym opakowania – iż wśród wymienianych w Rejestrze Produktów opakowań nie ma jakichkolwiek beczek. Poza tym podkreślić należy, że na opisie beczki nie zawarto żadnej informacji skierowanej do konsumenta mówiącej np. o sposobie dawkowania. Substancja ta nie została zatem – ani na etykiecie, ani poprzez informację wydrukowane na opakowaniu, ani w jakikolwiek inny sposób – określona lub zalecona jako produkt posiadający właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom. W tych okolicznościach importowana C. nie mogła zostać zakwalifikowana jako produkt leczniczy wedle sposobu prezentacji w rozumieniu Prawa farmaceutycznego oraz ww. Dyrektywy. Importowana substancja nie wypełnia również definicji produktu leczniczego wedle funkcji. Należy zauważyć, że pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji ma objąć produkty, których właściwości farmakologiczne zostały stwierdzone naukowo i które są rzeczywiście przeznaczone do stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi. O powyższym decyduje ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem. Z uwagi na brak powyższych cech nie można spornej substancji zaliczyć do produktów leczniczych wedle funkcji, nawet jeśli w jej składzie znajdują się substancje mająca efekt fizjologiczny lub same w sobie są one substancją czynną przeznaczona do wytwarzania produktów leczniczych (leków gotowych) – v. wyrok ETS z 15 listopada 2007 r. w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Republice Federalnej Niemiec oraz wyrok ETS z 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C-150/00 Komisja przeciwko Austrii. Z całości powyższych rozważań wynika, że omawiany produkt nie odpowiada ani definicji produktu leczniczego wedle prezentacji, ani definicji produktu leczniczego wedle funkcji. W związku z tym produkt ten nie może zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy w rozumieniu Prawa farmaceutycznego. Należy podkreślić i co jest bezsporne w sprawie, że importowana substancja farmaceutyczna została dopuszczona do obrotu bez stosownego pozwolenia wymaganego w przypadku dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. Tak więc produkt ten musi się znajdować wśród wyjątków określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne, które przewidują dopuszczenie do obrotu określonych produktów bez konieczności uzyskania pozwolenia. Wyjątek taki zawiera np. art. 3 ust. 4 u.p.f., zgodnie z którym do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 3 ust. 1 m.in. leki recepturowe (pkt 1), leki apteczne (pkt 2), surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (pkt 5). Definicję leków recepturowych i aptecznych zawiera art. 2 pkt 10 i 12 ustawy Prawo farmaceutyczne, przy czym Skarżąca wskazała, że sprowadzane przez nią substancje służą ich odbiorcom do produkcji leków gotowych. W związku z powyższym dopuszczenie do obrotu importowanych substancji bez konieczności uzyskania na nie jako produktu leczniczego stosownego pozwolenia Ministra Zdrowia na dopuszczenie ich do obrotu dodatkowo potwierdza fakt, że substancja ta nie jest produktem leczniczym w rozumieniu Prawa farmaceutycznego. Jest natomiast, co prawidłowo ustalił organ celny, surowcem farmaceutycznym, przeznaczonym do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych (do produkcji leków) – zgodnie z tym co podała sama Skarżąca w zgłoszeniu celnym. Biorąc pod uwagę przedstawione powyżej rozważania skoro zaimportowana substancja o nazwie S. nie jest produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 32 u.p.f. wpisanym do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, brak było podstaw do zastosowania w stosunku do tej substancji kodu towaru V 015 i 7% stawki podatku od towarów i usług. A zatem organy podatkowe prawidłowo zastosowały w stosunku do przedmiotowego towaru stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 22%. Sąd nie dopatrzył się również w niniejszej sprawie naruszenia przepisów prawa procesowego mających istotny wpływ na wynik sprawy, w szczególności naruszenia zasady zaufania do organów podatkowych określonej w art. 121 § 1 ord. pod. Ze względu na powyższe, Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.