III SA/Wa 391/12

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodnicząca Sędzia WSA Ewa Radziszewska-Krupa, Sędziowie Sędzia WSA Marek Kraus, Sędzia WSA Dariusz Kurkiewicz (sprawozdawca), Protokolant referent stażysta Joanna Kicińska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 października 2012 r. sprawy ze skargi W. na decyzję Dyrektora Izby Skarbowej w W. z dnia [...] listopada 2011 r. nr [...] w przedmiocie określenia zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług za poszczególne miesiące 2006 r. 1) uchyla zaskarżoną decyzję, 2) stwierdza, że uchylona decyzja nie może być wykonana w całości, 3) zasądza od Dyrektora Izby Skarbowej w W. na rzecz W. kwotę 5617 zł (słownie: pięć tysięcy sześćset siedemnaście złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Decyzją z dnia [...] czerwca 2011 r. Dyrektor Urzędu Kontroli Skarbowej w W. określił W. (dalej jako "Strona lub "Uczelnia") kwoty zobowiązań podatkowych za miesiące od stycznia do grudnia 2006 r. Organ kontroli skarbowej stwierdził, że w kolejnych okresach rozliczeniowych 2006 r. Strona nie opodatkowała podatkiem od towarów i usług udokumentowanych 69 fakturami usług świadczonych na rzecz krajowych i zagranicznych podmiotów sponsorujących badania kliniczne (tzw. sponsorów) na podstawie odpłatnych umów zawieranych w latach 2001- 2006. Analizując treści umów zawieranych z podmiotami krajowymi organ pierwszej instancji uznał, że do zadań Uczelni należały następujące czynności: umożliwienie przeprowadzenia badania; udostępnienie pomieszczeń, urządzeń i materiałów szpitalnych dla celów prowadzenia badania oraz zapewnienie opieki pacjentom biorącym udział w badaniu; ustalenie harmonogramu prac badawczych; przygotowanie kosztorysów; opracowanie i przekazanie wyników prac zleceniodawcom; wypełnianie formularzy; nadzór nad dystrybucją leków i przesyłanie próbek krwi; nadzór nad dostawami materiałów niezbędnych do należytego przeprowadzenia badania; dobieranie podwykonawców; sprawowanie nadzoru nad prawidłowością wykonania prac; dokonanie oceny i odbioru prac po ich wykonaniu; wydawanie na każde żądanie sponsora wszelkich materiałów i opracowań zgromadzonych i przygotowanych w toku umowy. Z kolei usługa świadczona przez Uczelnię na rzecz Ministerstwa Zdrowia w oparciu o umowę zawartą z Ministerstwem Zdrowia w W. z dnia 24 lipca 2006 r. polegała na: opracowaniu narzędzi badawczych w tym opracowania karty badania stomatologicznego, ankiety do badania socjomedycznego, metodyki doboru próby kobiet ciężarnych do badań; opracowaniu programu monitoringu; szkoleniu osób dokonujących doboru próby populacji do badań osób przeprowadzających badanie stomatologiczne; przeprowadzeniu badań stomatologicznych, badania kontrolnego; przeprowadzaniu analizy zbiorczej zgromadzonych danych. Analizując umowy zawarte ze sponsorami zagranicznymi organ podatkowy stwierdził, iż do zadań Uczelni należało: umożliwienie przeprowadzenia badania, udostępnienie pomieszczenia, urządzeń, materiałów szpitalnych dla celów przeprowadzenia badania; zapewnienie właściwej opieki pacjentom biorącym udział w badaniu; prowadzenie dokumentacji medycznej pacjentów objętych badaniem; uzyskanie pozytywnej opinii właściwej Komisji Bioetycznej; przeprowadzenie badania zgodnie z wymogami określonymi szczegółowo w protokole badania oraz z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej; opracowanie harmonogramu badania; uzyskanie zgody pacjentów na badanie; skalkulowanie kosztów badania. Z ustaleń organu podatkowego wynika, że Uczelnia sklasyfikowała ww. usługi w grupowaniu PKWiU 85 jako usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe gdzie indziej nie sklasyfikowane i sprzedaż tych usług objęła zwolnieniem z opodatkowania podatkiem od towarów i usług stosownie do treści art. 43 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. nr 54, poz. 535 ze zm.) - dalej jako "ustawa o VAT". Organ kontroli skarbowej zwrócił uwagę, iż Uczelnia pismem z dnia 5 stycznia 2006 r. zwróciła się do Ośrodka Interpretacji Standardów Klasyfikacyjnych Urzędu Statystycznego w L. z prośbą o podanie klasyfikacji PKWiU dla usług świadczonych przez jednostki organizacyjne Uczelni (Kliniki) w zakresie wymienionych w piśmie czynności. Urząd Statystyczny w L. w piśmie z dnia 18 stycznia 2006 r. poinformował, iż wymienione w piśmie Strony usługi świadczone przez jednostki organizacyjne Uczelni (Kliniki) w zakresie badań klinicznych zlecanych przez firmy zagraniczne, usługi leczenia klinicznego z jednoczesnym wykorzystaniem nowych preparatów, urządzeń i materiałów oraz ocena przeprowadzonych badań klinicznych, usługi w zakresie badań prowadzonych w ramach projektów badawczych w dziedzinie nauk medycznych i farmacji mieszczą się w grupowaniu PKWiU 85.14.18-00.00 "Usługi w zakresie ochrony zdrowiu ludzkiego, pozostałe, gdzie indziej nie sklasyfikowane". Organ podatkowy stwierdził, że w piśmie skierowanym do Urzędu Statystycznego w L. Strona nie wymieniła czynności, do których wykonania zobowiązana była na podstawie umów ze sponsorami (wynikających z umów). Ponadto Dyrektor Urzędu Kontroli Skarbowej w W. pismem z dnia 8 lutego 2011 r. zwrócił się do Ośrodka Interpretacji Standardów Klasyfikacyjnych Urzędu Statystycznego w L. o wydanie opinii klasyfikacyjnej dla usług świadczonych przez Uczelnię w zakresie badań klinicznych leków przeprowadzanych na podstawie umów zawieranych z krajowymi i zagranicznymi podmiotami. W odpowiedzi na pismo organu podatkowego, w piśmie z dnia 18 marca 2011 r. Główny Urząd Statystyczny wyjaśnił, że usługi polegające na przeprowadzeniu (wykonywaniu) badania klinicznego przez szpital (klinikę), czy inną jednostkę medyczną, która faktycznie dokonuje badania danego produktu (np. leku) prowadzonego przez zespół badawczy lub badacza (osoby zatrudnione w szpitalu lub innej jednostce medycznej) wykorzystujący w tym celu sprzęt i personel danej jednostki, objęte są zakresem działu PKWiU 85 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej" grupowaniem PKWiU 85.14.18-00.00 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane". Natomiast usługi polegające na organizowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu badań klinicznych nowych leków na zlecenie firmy farmaceutycznej mogące obejmować swym zakresem etapy wstępny, wdrożeniowy, realizacyjny i porealizacyjny objęte są zakresem grupowania PKWiU "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych". Mając na uwadze powyższą opinię organ podatkowy pismem z dnia 14 kwietnia 2011 r. zwrócił się do Strony z prośbą o wyjaśnienie szeregu kwestii dotyczących prowadzonych badań (statusu zatrudnienia osób zaangażowanych w badania, rodzaju zawieranych umów z pracownikami Uczelni i osobami nie będącymi jej pracownikami, konkretnych działań Uczelni w zakresie przygotowania i prowadzenia badań, wykorzystania sprzętu medycznego, przygotowania dokumentacji opracowywania wyników) pozwalających ustalić charakter czynności wykonywanych przez Stronę w celu ich odpowiedniej klasyfikacji. W odpowiedzi Spółka skierowała do Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej pismo z wyjaśnieniami z dnia 11 kwietnia 2011 r. Analizując stan faktyczny sprawy organ podatkowy w decyzji z dnia [...] czerwca 2011 r. stwierdził, że czynności wykonywane przez Uczelnię na podstawie umów zawieranych z firmami krajowymi i zagranicznymi w celu przeprowadzenia badań klinicznych miały charakter administracyjno - koordynacyjny. Uczelnia świadcząc przedmiotowe usługi zlecone przez Sponsorów dokonywała czynności polegające na organizowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu badań klinicznych, natomiast bezpośredniego badania dokonywał główny badacz wraz z zespołem w klinikach i innych jednostkach medycznych znajdujących się w samodzielnych szpitalach (szpitale te są samodzielnymi jednostkami gospodarczymi i podatnikami, mogłyby samodzielnie zawierać i realizować umowy w zakresie badań klinicznych na zlecenie sponsora, bez pośrednictwa Uczelni), z którymi uczelnia zawierała umowy o użyczenie pomieszczeń i utworzenie oddziału klinicznego. Organ podatkowy podniósł, iż Usługi związane z wykonaniem badań medycznych (diagnostycznych, laboratoryjnych) wykonane na potrzeby badań klinicznych przeprowadzone zostały w szpitalach klinicznych i oddziałach klinicznych przy udziale pacjentów hospitalizowanych bądź objętych opieką medyczną tych szpitali. Uczelnia, jak wynika z przedłożonych umów, w celu wykonania zleconego badania klinicznego zawierała umowy o dzieło z osobami biorącymi udział w badaniu (badaczami). Zdaniem organu podatkowego czynności te nie zostały wymienione w grupowaniu PKWiU 85 " Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego", a zatem nie podlegają zwolnieniu z opodatkowania podatkiem od towarów i usług. Uczelnia świadczyła usługi kompleksowe polegające na organizowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu badań klinicznych nowych leków prowadzone na zlecenie firm farmaceutycznych (obejmujące określone etapy i czynności) sklasyfikowane w grupowaniu PKWiU 73.10 "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych" i stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy o VAT usługi te podlegały opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług przy zastosowaniu stawki 22%. Na podstawie art. 27 ust. 2 pkt 3 lit. a) ustawy o VAT, kompleksowe usługi mające związek z badaniami klinicznymi świadczone przez Stronę na terytorium kraju podlegają opodatkowaniu w miejscu ich świadczenia, co obligowało Uczelnię do ich wykazywania w ewidencjach sprzedaży i deklaracjach podatkowych VAT-7 oraz zapłaty podatku należnego z tytułu ich wykonania. Mając na uwadze art. 29 ust. 1 ustawy o VAT, w myśl którego podstawą opodatkowania jest obrót organ podatkowy stwierdził, że Uczelnia winna była dokonać obliczenia podatku należnego metodą "w stu" stosując wzór: (kwota brutto x 100%/122%) x 22%. W dniu 30 czerwca 2011 r. Strona wniosła odwołanie do Dyrektora Izby Skarbowej w W.. Zaskarżonej decyzji zarzuciła: - naruszenie art. 122, art. 187 § 1, art. 191 oraz art. 123 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2005r. nr 8, poz. 60 ze zm.) – dalej jako "O.p." w związku z art. 31 ust. 1 ustawy z dnia 28 września 1991 r. o kontroli skarbowej (Dz. U. z 2011 r. nr 41, poz. 214) – dalej jako "ustawa o kontroli skarbowej"; - naruszenie art. 41 ust. 1 oraz 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym w okresie, którego dotyczy zaskarżona decyzja; - naruszenie art. 27 ust. 4 pkt 3 ustawy o VAT w brzemieniu obowiązującym w okresie, którego dotyczy zaskarżona decyzja w związku z art. 9 ust. 2 lit e) Szóstej Dyrektywy Rady z 17 maja 1977 r. w sprawie harmonizacji przepisów Państw Członkowskich dotyczących podatków obrotowych - wspólny system podatku od wartości dodanej. W związku z powyższym Uczelnia wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz umorzenie postępowania podatkowego w sprawie określenia kwot zobowiązań podatkowych w podatku od towarów i usług za miesiące od stycznia do grudnia 2006 r. Dyrektor Izby Skarbowej w W. decyzją z dnia [...] listopada 2011 r. utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji. W uzasadnieniu powołał się na treść art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 8 ust. 1, art. 8 ust. 3, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT. Stwierdził, że usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej nie korzystały w badanym okresie ze zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 w zw. z poz. 9 załącznika nr 4 do ustawy o VAT. Dyrektor Izby Skarbowej zauważył, iż od dnia 1 stycznia 2006 r., tj. od dnia obowiązywania § 41f ust. 1 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 27 kwietnia 2004 r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. nr 97, poz. 970 ze zm.), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 29 grudnia 2005 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2005 r. nr 266, poz. 2239), zwalnia się od podatku, nie dłużej jednak niż do 31 grudnia 2007 r., usługi naukowo - badawcze (PKWiU 73), które do dnia 31 grudnia 2005r. korzystały ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT. Zwolnienie to ma zastosowanie w odniesieniu do usług naukowo - badawczych świadczonych na podstawie umów zawartych przed dniem 19 września 2005 r., bez uwzględniania ich zmian po tym dniu oraz pod warunkiem, że umowa ta została zarejestrowana we właściwym dla podatnika urzędzie skarbowym do dnia 31 stycznia 2006 r. (§ 41 f ust. 2 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 27 kwietnia 2004 r.). Dyrektor Izby Skarbowej odnosząc się do roli w postępowaniu podatkowym klasyfikacji dokonanej przez organy statystyczne zwrócił uwagę, że w orzecznictwie oraz w doktrynie zostało przyjęte, że opinie klasyfikacyjne organów statystycznych stanowią jedynie element materiału dowodowego. W związku z czym organy podatkowe nie są związane opiniami klasyfikacyjnymi, dlatego powinny dokonać oceny stanowiska zajętego przez organy statystyczne (tak m.in. NSA w uchwale z dnia 20 listopada 2006 r., sygn. akt II FPS 3/06). Według art. 191 O.p. ocenić, czy dana okoliczność została udowodniona, można dopiero na podstawie całego zebranego materiału dowodowego, a nie po odesłaniu strony do wyjaśnienia prawidłowości klasyfikowania spornych wyrobów do odrębnego postępowania przed organami statystycznymi. Nie jest wystarczające dla zachowania reguł z art. 122 i 187 § 1 O.p. oparcie się organu podatkowego na lakonicznej, pozbawionej uzasadnienia opinii Ośrodka Interpretacji Standardów Klasyfikacyjnych Urzędu Statystycznego w L.. Tym niemniej opinie organu statystycznego zostały potraktowane przez organ kontroli skarbowej jako jeden z dowodów w sprawie i podlegały takiej samej ocenie jak inne dowody zgromadzone w toku postępowania. Wykorzystanie opinii klasyfikacyjnej jako jednego z dowodów w sprawie nie może być utożsamiane z naruszeniem zasady określonej w art. 122 ani też naruszeniem przepisu art. 181 O.p. Podobnie nie stanowi naruszenia ww. przepisów wystąpienie do organu statystycznego o opinię, w razie wątpliwości co do klasyfikacji przyjętej przez podatnika. Dyrektor Izby Skarbowej powtórzył, że w piśmie z dnia 18 marca 2011 r. Główny Urząd Statystyczny uznał, że w przypadku gdy faktycznie badanie kliniczne jest wykonywane przez jednostkę medyczną wówczas należy klasyfikować usługę jako mieszcząca się w grupowaniu PKWiU 85.14.18-00.00 usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane. Z kolei usługi polegające na organizowaniu i koordynowaniu samego badania objęte są zakresem grupowania PKWiU 73.10. Ponadto urząd statystyczny poinformował, iż istniał problem dotyczący klasyfikowania usług zarządzania projektami badawczymi. Tym niemniej usługi "zarządzania projektami badawczymi" nie były klasyfikowane przez organy statystyczne jako usługi w zakresie ochrony zdrowia, usługi te były klasyfikowane jako "usługi pośrednictwa komercyjnego oraz szacowania wartości, z wyjątkiem wyceny nieruchomości i wyceny dla towarzystw ubezpieczeniowych". Strona dysponowała opinią klasyfikacyjną z dnia 18 stycznia 2006 r., jednakże zdaniem organu odwoławczego, przydatność tej opinii dla prawidłowej klasyfikacji była ograniczona. W wystąpieniu z dnia 5 stycznia 2006 r. Uczelnia zwracając się o podanie klasyfikacji podała definicję badania klinicznego jako "leczenia klinicznego z jednoczesnym wykorzystaniem nowych preparatów, urządzeń i materiałów oraz oceny przeprowadzonych badań klinicznych. " Oczywistym jest natomiast, iż leczenie dotyczy ochrony zdrowia. Takie stwierdzenie sugerowało odpowiedź urzędu statystycznego, który przy takim opisie usługi nie miał żadnych wątpliwości. Tymczasem głównym celem badania klinicznego nie jest poprawa stanu zdrowia, postawienie diagnozy, terapia, celem takiego badania jest testowanie konkretnego produktu. Z akt sprawy bezspornie wynika, iż Strona wykonywała w 2006 r. usługi na rzecz krajowych i zagranicznych podmiotów zewnętrznych polegające na przeprowadzeniu badań. Badania odbywały się w klinikach i szpitalach klinicznych, dla których Uczelnia jest organem założycielskim (sprzęt i aparatura medyczna należy zatem do Strony). Badania kliniczne przeprowadzane były każdorazowo przez zespół badaczy, osobą odpowiedzialną za całość badania był natomiast tzw. badacz główny, który jest pracownikiem Uczelni (zatrudnionym na umowę o pracę), z którym Strona zawierała odrębne umowy na wykonanie badań (umowy o dzieło, stanowiące materiał dowodowy). Szczegółowe informacje w ww. zakresie Strona przedstawiła w piśmie z dnia 11 kwietnia 2011 r. stanowiącym odpowiedź na pismo Dyrektora Urzędu kontroli Skarbowej w W. z dnia 4 kwietnia 2011 r. oraz w odwołaniu z dnia 28 czerwca 2011 r. Załącznik do ww. pisma stanowi również tabela zawierająca wszystkie realizowane przez Stronę umowy wraz ze wskazanym przedmiotem (tytułem badania) każdej umowy oraz danymi badacza odpowiedzialnego za realizację umowy-badania. Badacz - lekarz był odpowiedzialny za realizację badania klinicznego w praktyce. Jego czynności obejmowały kwalifikowanie chorego do badania, zapoznanie chorego z zasadami realizowanego badania, nadzór nad pacjentem (opieka medyczna) biorącym udział w badaniu, wykonywanie dokumentacji badania. Zakres czynności wykonywanych przez wszystkich badaczy przedstawiony został w oświadczeniach badaczy stanowiących załączniki do pisma Strony z dnia 18 maja 2011 r. oraz z treści zawieranych z badaczami umów o dzieło. Dyrektor Izby Skarbowej podkreślił, że w rozpatrywanej sprawie Stroną umów była Uczelnia, nie badacze. Badacze wykonywali natomiast czynności przewidziane w związku z realizacją usług przez Uczelnię na rzecz zewnętrznych zleceniodawców, których końcowym efektem nie było postawienie diagnozy i cele terapeutyczne. Zakres umów pomiędzy uczelnią a podmiotami zewnętrznymi był znacznie szerszy niż zakres czynności wykonywanych przez badaczy. Oznacza to, że przeprowadzane przez Uczelnię usługi badań klinicznych były usługami o charakterze kompleksowym, świadczonymi na rzecz Sponsorów - podmiotów (najczęściej firm farmaceutycznych i instytucji o profilu medycznym lub naukowo badawczym) odpowiedzialnych za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. W związku z tym organ odwoławczy przyznał rację Stronie, że wykonywała ona kompleksową usługę polegającą na nadzorowaniu pracy badacza, jak również na samym badaniu klinicznym (wykonywanym przez badaczy). Dyrektor Izby Skarbowej odniósł się twierdzenia Strony, że czynności wykonywane przez badaczy-lekarzy jednoznacznie wskazują na to, iż czynności wykonywane przez Uczelnię w ramach umów na przeprowadzenie badań klinicznych są usługami w zakresie ochrony zdrowia. Podkreślił, że rzeczywistym i bezpośrednim celem badań klinicznych w świetle ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.) – dalej jako "Prawo farmaceutyczne", jest odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. Czynności wykonywane przez Stronę nie miały na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia konkretnych pacjentów - celów dla których świadczone są usługi w zakresie ochrony zdrowia. Leki, bądź inne produkty medyczne mogą zostać wykorzystane w celach terapeutycznych dopiero po przeprowadzeniu badań potwierdzających ich bezpieczeństwo i skuteczność a zatem w bliżej nieokreślonej przyszłości i w hipotetycznej sytuacji, nie natomiast w trakcie przeprowadzania badań klinicznych i w odniesieniu do ich uczestników. Przy takim zakresie usługi również opinia z dnia 18 marca 2011 r. wydana przez GUS nie ma decydującego znaczenia dla klasyfikacji. W opinii tej nakreślono cechy jakimi winna charakteryzować się usługa zaliczana do grupowania PKWiU 85 Usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej oraz wskazał, na czym polegają usługi zaliczane do PKWiU 73.10 Usługi badawczo rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych. Otóż jak wynika z zaprezentowanej opinii aby usługa mogła zostać zaliczona do usług w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej objętych grupowaniem PKWiU 85 powinna dotyczyć przeprowadzenia, wykonania badania klinicznego przez szpital, klinikę czy inną jednostkę medyczną, która faktycznie dokonuje badania danego produktu leczniczego (konkretnego leku) prowadzonego przez zespół badawczy lub badacza (osoby zatrudnione w szpitalu lub innej jednostce medycznej) przy wykorzystaniu pomieszczeń, sprzętu i personelu danej jednostki. Jak można wywnioskować z pisma GUS usługa ta będzie polegała na podaniu konkretnego leku pacjentowi w celach poprawy jego zdrowia. Z kolei usługi badawczo rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych mają charakter usług kompleksowych polegają na organizowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu badań klinicznych nowych leków na zlecenie firmy farmaceutycznej, mogą obejmować swym zakresem następujące etapy: etap wstępny, który obejmuje przygotowanie szacunkowego budżetu badania, analizę przepisów nakreślenie struktury realizacji badania w zakresie opracowania harmonogramów, koordynację pracy badaczy, kontrolę jakości, itp.; etap wdrożeniowy: dokonanie wyboru badaczy i podpisanie z nimi umów, dokonanie wyboru personelu, laboratoriów, przedsiębiorstw zapewniających logistykę i podpisanie z nimi umów, przygotowanie dokumentacji dla badaczy, koordynowanie badania pod kątem logistycznym; etap realizacyjny: koordynowanie pracy badaczy i jakości pracy badaczy, przeprowadzanie kontroli, udział w inspekcjach przeprowadzanych przez Urząd Rejestracji Leków; etap porealizacyjny: zebranie od badaczy wyników badania klinicznego, wstępne opracowanie wyników badania i przekazanie ich firmie farmaceutycznej zlecającej badania, zebranie dokumentacji badania na potrzeby archiwizacyjne, powiadomienie Ministerstwa Zdrowia o zakończeniu badania. W opinii tej nie odniesiono się do tego jak należy klasyfikować usługę badania klinicznego obejmującą także wskazane powyżej etapy. Stąd dokonywanie klasyfikacji jedynie w oparciu o tę opinię nie jest zasadne. Działalność Uczelni nie obejmowała jak już wyżej wskazano jedynie czynności technicznych. Organ podatkowy pierwszej instancji uznał, że czynności realizowane przez Stronę na podstawie umów zawartych z podmiotami krajowymi i zagranicznymi można przyporządkować kolejnym etapom działań realizowanych w ramach usług badawczo - rozwojowych, kompleksowych wskazanych m.in. przez GUS w piśmie z dnia 18 marca 2011 r. Pomimo jednak uznania za zasadne stanowiska, że usługa świadczona przez Uczelnię obejmowała także samo badanie kliniczne, Dyrektor Izby Skarbowej w oparciu o materiały dowodowe zebrane w toku całego postępowania stwierdził, iż organ podatkowy pierwszej instancji dokonał prawidłowej oceny uznając, że świadczone przez Uczelnię usługi objęte są zakresem grupowania PKWiU 73.10 ,,Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych ". W jego ocenie organ kontroli skarbowej zasadnie odwołał się przy tym do definicji badania klinicznego. Jak bowiem wynika chociażby z oświadczeń badaczy czynności wykonywane przez Uczelnię a także badaczy dotyczyły badań klinicznych. Stosowną definicję zawartą w art. 2 Prawa farmaceutycznego organ kontroli skarbowej przytoczył na stronie 19 skarżonej decyzji. W piśmie z dnia 18 maja 2011 r. Strona podniosła, że badanie kliniczne stanowi dozwoloną prawem metodę leczenia ludzi jej głównym celem jest ochrona zdrowia ludzkiego, poprzez zastosowanie coraz to skuteczniejszych i odpowiedniejszych produktów leczniczych. Definicja podawana przez Stronę nie jest jednak zbieżna z definicją zawartą w Prawie farmaceutycznym. Dyrektor Izby Skarbowej analizując argumentację Strony w tym zakresie zauważył, że Strona sama twierdzi, iż zbadanie działania nowoczesnych leków (w toku badań klinicznych) wykonywane były po to, aby w przyszłości mogły zachować, ratować, przywracać lub poprawiać zdrowie. Organ kontroli skarbowej prawidłowo ocenił na podstawie dowodów zgromadzonych w rozpatrywanej sprawie, że badania kliniczne wykonywane przez Stronę nie służą ratowaniu zdrowia lecz uzyskaniu informacji niezbędnych do podjęcia decyzji o możliwości wprowadzenia do obrotu nowych środków leczniczych. Dyrektor Izby Skarbowej nie podzielił poglądu Strony, iż badanie kliniczne jest równoznaczne z ochroną zdrowia. Tym samym zgodził się ze stanowiskiem Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej, iż usług realizowanych przez Uczelnię na rzecz sponsorów nie można zakwalifikować do grupowania PKWiU 85.14.18-00.00 Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, pozostałe. Z kolei dział 73 usługi naukowo - badawcze obejmował badania, prace eksperymentalne i inne usługi badawczo-rozwojowe we wszystkich dziedzinach nauk. Do tego typu usług zaliczono następujące rodzaje działalności: badania podstawowe, czyli prace teoretyczne i doświadczalne mające na celu zdobycie nowej wiedzy, badania stosowane, czyli prace naukowe ukierunkowane na konkretne zastosowania praktyczne, prace rozwojowe ukierunkowane przede wszystkim na wyprodukowanie nowych wyrobów, zastosowanie nowych procesów technologicznych lub na doskonalenie stosowanych wyrobów i procesów technologicznych. Biorąc pod uwagę ten podział prowadzone przez Uczelnię badania stanowiły przede wszystkim badania stosowane. W trakcie prac sprawdzano bowiem czy wyrób medyczny, preparat, substancja mają zastosowanie przy leczeniu konkretnych schorzeń, sprawdzano zatem konkretne zastosowanie praktyczne znanych już produktów. W ocenie organu to właśnie ten dział, tj. 73 był najbardziej adekwatny dla usługi wykonywanej przez Stronę. Dyrektor Izby Skarbowej ponadto zwrócił uwagę na orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, które odnoszą się do pojęć opieki medycznej, świadczenia opieki medycznej i usług ściśle związanych ze świadczeniem opieki medycznej w kontekście stosowania zwolnienia od opodatkowania podatkiem VAT. Organ odwoławczy wskazał, że nie jest zasadny zarzut dotyczący określenia miejsca opodatkowania czynności wykonywanych przez Stronę na rzecz podmiotów zagranicznych. Uznał, że Strona świadczy na rzecz podmiotów zagranicznych (tak jak i podmiotów krajowych) usługi w zakresie badań klinicznych zaklasyfikowanych do grupowania PKWiU 73.10. Dyrektor Izby Skarbowej stwierdził, ww. usługi nie mieszczą się w katalogu usług wymienionych w art. 27 ust. 4 ustawy o VAT i w związku z tym ich miejscem opodatkowania jest miejsce gdzie świadczący usługę posiada siedzibę, a w przypadku posiadania stałego miejsca prowadzenia działalności, z którego świadczy usługi - miejsce, gdzie świadczący usługę posiada stałe miejsce prowadzenia działalności. Dlatego też z tytułu świadczenia przedmiotowych usług w kraju dla zagranicznych kontrahentów - Uczelnia jest zobowiązana do rozliczenia podatku od towarów i usług w Polsce według stawki 22% zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy o VAT. Dyrektor Izby Skarbowej uznał, że zarzuty Strony zawarte w odwołaniu, dotyczące naruszenia art. 9 ust. 2 lit. (e) VI Dyrektywy w zw. z art. 27 ust. 3 i ust. 4 ustawy o VAT oraz niezgodności polskiej regulacji z unormowaniami VI Dyrektywy, pozostają bez znaczenia w sprawie. Wyjaśnił, że stosownie do art. 9 ust. 2 lit. (e) VI Dyrektywy gdy przedmiotem świadczenia są usługi konsultingowe, inżynierów, biur konsultingowych, prawników, księgowych oraz inne podobne usługi jak również przetwarzanie danych i dostarczanie informacji, miejscem świadczenia tych usług jest miejsce, gdzie klient założył swoje przedsiębiorstwo lub ma stałe miejsce prowadzenia działalności, a w razie braku takiego miejsca miejsce jego stałego zamieszkania lub miejsce, gdzie stale przebywa. Odpowiednikiem ww. regulacji jest art. 27 ust. 3 i ust. 4 ustawy o VAT, który nie ma w sprawie zastosowania. Argumentacja Strony miałaby znaczenie, gdyby prawo wspólnotowe dla badań naukowych przewidywało inne miejsce świadczenia. Dyrektor Izby Skarbowej odnosząc do zarzutu naruszenia przez organ pierwszej instancji przepisów postępowania podatkowego określonych w art. 122 i art. 187 oraz art. 180 § 1 Ordynacji podatkowej stwierdził, że działanie organu pierwszej instancji nie naruszyło ww. przepisów. Strona zaskarżyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie decyzję Dyrektora Izby Skarbowej z dnia [...] listopada 2011 r. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie: - art. 122 O.p. poprzez niepodjęcie wszelkich niezbędnych działań w celu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy w postępowaniu podatkowym - poprzez przyjęcie a priori, że Strona świadczyła usługi badawczo- rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych (PKWiU 73.10), a co za tym idzie ich świadczenie powinno być opodatkowane stawką 22% VAT, a nie usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe gdzie indziej nie sklasyfikowane (PKWiU 85.14.18 - 00.00), przez co mogła ona korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług; - art. 127 O.p. poprzez nierozpoznanie i nierozstrzygnięcie po raz drugi przez organ odwoławczy sprawy będącej przedmiotem rozstrzygnięcia organu pierwszej instancji, z uwagi na nieprzeprowadzenie przez ten organ postępowania umożliwiającego osiągnięcie celu - w niniejszej sprawie uzupełnienia niekompletnego materiału dowodowego wskutek działania/zaniechania organu pierwszej instancji; - art. 187 § 1 O.p. poprzez niezebranie i nierozpatrzenie całego materiału dowodowego poprzez brak analizy zawartych umów przez Skarżącą w zakresie świadczenia usług związanych z badaniami klinicznymi oraz ze prawidłowość wykonywania tych umów określają przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. Nr 57, poz. 500) i umowy te nakładają na strony na strony, w trakcie badań klinicznych, przestrzeganie protokołu badania klinicznego, który musi określać m.in. rodzaj leczenia, które ma być prowadzone w trakcie badania, klinicznego; tym samym, że usługi wykonywane na podstawie tych umów są usługami w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego bez względu na typizowanie ich w istniejącej klasyfikacji PKWiU; - art. 191 O.p. poprzez dowolność w ocenie zebranego materiału dowodowego i oparcie się na interpretacji GUS z dnia 18 marca 2011 r. - w ocenie skutków i w określeniu charakteru usług świadczonych przez Uczelnię - z pominięciem interpretacji Urzędu Statystycznego w L. z dnia 18 stycznia 2006 r. oraz wniosków płynących ze zdarzeń cywilnoprawnych wynikających z zawartych przez Skarżącą umów oraz obowiązujących w tym względzie przepisów rozporządzenia, w związku z przepisami Prawa farmaceutycznego; - art. 229 O.p. poprzez nieprzeprowadzenie dodatkowego postępowania w celu uzupełnienia materiału dowodowego. - art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT poprzez jego niezastosowanie. Jednocześnie Skarżąca wniosła dopuszczenie dowodu z następujących dokumentów: a) umowy nr UZ 1/390, zawartej z N. Sp. z o.o., wraz z załącznikami, b) umowy nr UZ L/424, zawartej z P. (Francja), wraz z załącznikami, c) umowy nr UZ 1/356, zawartej z N.V. O. (Holandia), wraz z załącznikami w tym opinią Komisji Bioetycznej (KB 176/2002, d) interpretacji indywidualnej z dnia [...] czerwca 2009 r. Dyrektora Izby Skarbowej w B. (znak [...]). W związku z powyższym Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu pierwszej instancji. W odpowiedzi na skargę Dyrektor Izby Skarbowej wniósł o ich oddalenie i podtrzymał stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga zasługuje na uwzględnienie jednak znaczna część zarzutów w niej zawartych nie znalazła uznania Sądu. Sąd na wstępie wskazuje, iż zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 roku - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270, – dalej: "p.p.s.a."), sprawowana jest w oparciu o kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 ustawy p.p.s.a., aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny, konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia przepisów prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, albo też do naruszenia przepisów prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania albo stwierdzenia nieważności decyzji. Analiza powyższych przepisów prowadzi do wniosku, że poza przypadkiem wymienionym pod literą b), warunkiem sine qua non uchylenia zaskarżonej decyzji jest stwierdzenie, że naruszenie prawa, którego dopuścił się organ administracji, miało lub mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W przypadku opisanym pod literą c) wymaga się ponadto, aby wpływ ten był istotny. Jedynie w razie stwierdzenia naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (art. 145 § 1 pkt 1 lit. b) możliwe jest uchylenie zaskarżonej decyzji niezależnie od tego, czy naruszenie mogło, czy też nie mogło mieć wpływu na wynik sprawy. Na podstawie art. 134 p.p.s.a. w postępowaniu sądowoadministracyjnym obowiązuje zasada oficjalności. Zgodnie z powyższą zasadą Sąd nie jest związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Zobowiązany jest natomiast do wzięcia z urzędu pod uwagę wszelkich naruszeń prawa, w tym także tych nie podnoszonych w skardze, które to związane są z materią zaskarżonych decyzji. Granice rozpoznania skargi przez Sąd są z jednej strony wyznaczone przez kryterium legalności działań organów podatkowych w zaskarżonej sprawie, a z drugiej przez zakaz pogarszania sytuacji prawnej Skarżącej (zakaz reformationis in peius). Przenosząc wskazane powyżej kryteria oceny zaskarżonej decyzji na grunt przedmiotowej sprawy Sąd uznał, iż zaskarżona decyzja naruszała przepisy postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy jak i przepisy prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy. Jednakże na wstępie należy odnieść się do zawartego w skardze wniosku o dopuszczenie dowodów z wymienionych tam dokumentów. Stosownie do art. 106 § 3 p.p.s.a. Sąd może z urzędu lub na wniosek stron przeprowadzić dowody uzupełniające z dokumentów, jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości i nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie. W ocenie Sądu interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w B. działającego z upoważnienia Ministra Finansów z dnia [...] czerwca 2009 r. nie jest niezbędna do wyjaśnienia istotnych wątpliwości występujących w niniejszej sprawie albowiem stanowi jedynie uzasadnione stanowisko organu udzielającego interpretacji prawa podatkowego w zakresie oceny stanowiska wnioskodawcy w przedstawionym przez niego stanie faktycznym albo zdarzeniu przyszłym. Jako że interpretacja ta nie została wydana w stosunku do Skarżącej i nie dotyczy będącego przedmiotem niniejszej sprawy stanu faktycznego Sąd odmówił przeprowadzenia dowodu uzupełniającego z tego dokumentu. Odnosząc się natomiast do meritum sprawy Sąd zauważa, iż spór dotyczy kwestii czy Uczelnia wykonując czynności wynikające z umów zawieranych w zakresie badań klinicznych korzystała ze zwolnienia określonego w art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, a mianowicie czy czynności te stanowiły usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej, z wyłączeniem usług weterynaryjnych klasyfikowanych w dziale 85 PKWiU. Jak wskazuje analiza tej części klasyfikacji, zakres przedmiotowy usług w zakresie ochrony zdrowia jest szeroki i obejmuje: usługi świadczone przez szpitale, usługi medyczne świadczone przez przychodnie i praktyki lekarskie, usługi stomatologiczne, usługi położnych, pielęgniarek, fizykoterapeutów i inne osoby zajmujące się usługami paramedycznymi (łącznie z usługami homeopatycznymi i podobnymi, usługi pogotowia ratunkowego, usługi w zakresie ochrony zdrowia świadczone w obiektach zapewniających pacjentom zakwaterowanie, innych niż szpitale, usługi świadczone przez laboratoria medyczne, usługi świadczone przez banki krwi, banki spermy i organów przeznaczonych do transplantacji). Taki zakres zwolnienia jest zgodny ze stosownymi zapisami dyrektyw, które przewidują zwolnienie dla usług opieki szpitalnej i medycznej, świadczenia opieki zdrowotnej w wykonywaniu usług medycznych i paramedycznych, usługi techników dentystycznych oraz dostawy protez dentystycznych, a także usługi przewozu osób chorych i rannych pojazdami specjalnymi – Adam Bartosiewicz, Ryszard Kubacki, Komentarz do art. 43 ustawy o podatku od towarów i usług, LEX 2012. Natomiast czynności, które Skarżąca wykonywała w ramach świadczeń wynikających z postanowień zawartych umów dotyczyły badań diagnostycznych. Należy mieć na uwadze, iż akta sprawy zawierają dwie interpretacje organu statystycznego co do klasyfikacji tych usług: - pierwsza; uzyskana na wniosek Skarżącej z dnia 18 stycznia 2006 r., w której organ ten uznał, że wymienione w piśmie Strony usługi świadczone przez jednostki organizacyjne Uczelni (Kliniki) w zakresie badań klinicznych zlecanych przez firmy zagraniczne, usługi leczenia klinicznego z jednoczesnym wykorzystaniem nowych preparatów, urządzeń i materiałów oraz ocena przeprowadzonych badań klinicznych, usługi w zakresie badań prowadzonych w ramach projektów badawczych w dziedzinie nauk medycznych i farmacji mieszczą się w grupowaniu PKWiU 85.14.18-00.00 "Usługi w zakresie ochrony zdrowiu ludzkiego, pozostałe, gdzie indziej nie sklasyfikowane"; - druga; wydana na wniosek organu podatkowego z dnia 18 marca 2011 r., w której Główny Urząd Statystyczny wyjaśnił, że usługi polegające na przeprowadzeniu (wykonywaniu) badania klinicznego przez szpital (klinikę), czy inną jednostkę medyczną, która faktycznie dokonuje badania danego produktu (np. leku) prowadzonego przez zespół badawczy lub badacza (osoby zatrudnione w szpitalu lub innej jednostce medycznej) wykorzystujący w tym celu sprzęt i personel danej jednostki, objęte są zakresem działu PKWiU 85 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej" grupowaniem PKWiU 85.14.18-00.00 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane". Natomiast usługi polegające na organizowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu badań klinicznych nowych leków na zlecenie firmy farmaceutycznej mogące obejmować swym zakresem etapy wstępny, wdrożeniowy, realizacyjny i porealizacyjny objęte są zakresem grupowania PKWiU 73.1 "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych". Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale z dnia 20 listopada 2006 r. sygn. akt II FPS 3/06 uznał, że uregulowania prawne z zakresu statystyki publicznej (...) niewątpliwie nie są normami prawa podatkowego wynikającymi z ustaw stanowiących o opodatkowaniu. Wynika z tego, że w obszarze normatywnym prawa o statystyce publicznej interpretacje standardów i nomenklatur klasyfikacyjnych Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług nie rodzą dla podmiotów gospodarczych - podatników - żadnych bezpośrednich obowiązków. Nie są również źródłem jakichkolwiek bezpośrednich ich uprawnień. Stanowią wyłącznie akt wiedzy organu statystyki publicznej, dokonującego specyficznej "subsumcji" indywidualnego stanu faktycznego pod przepis prawny wynikający z PKWiU, przy czym "subsumcja" ta nie jest (samodzielnym) aktem stosowania prawa sensu stricto, albowiem nie wynikają z niej bezpośrednio żadne wiążące konsekwencje prawne (...). Ocena uzasadnienia, trafności i merytorycznej zasadności wykorzystywanych jako dowody w postępowaniach podatkowych i jako elementy postępowania dowodowego analizowanych przez sądy administracyjne interpretacji organów, statystyki publicznej (...) mieści się zaś w obszarze oceny tych interpretacji jako dowodów w konkretnych sprawach podatkowych. Zdaniem Sądu obie powołane wyżej interpretacje jako dowody zgromadzone w sprawie zostały ocenione przez organy podatkowe w sposób wyczerpujący wraz z innymi zgromadzonymi dowodami. Na ich podstawie organy podatkowe zgodzie z zasadą swobodnej oceny materiału dowodowego doszły do słusznego zdaniem Sądu wniosku, że czynności dokonywane przez Uczelnię na podstawie wzmiankowanych umów nie były usługami w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej zwolnionymi od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT. Zasadnie bowiem organ odwoławczy definiując pojęcie badania klinicznego odwołał się do uregulowań Prawa farmaceutycznego. I tak stosownie do art. 2 pkt 2 tej ustawy badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Również przywołany przez ten organ w zaskarżonej decyzji art. 31 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 986) stanowi, że badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwane dalej "badaniem klinicznym" przeprowadza się w celu: 1) sprawdzenia, że w normalnych warunkach użytkowania parametry działania wyrobu medycznego przewidziane przez wytwórcę są zgodne z wymaganiami zasadniczymi; 2) ustalenia w normalnych warunkach użytkowania wszelkiego niepożądanego działania wyrobu i oceny czy spodziewany efekt działania wyrobu przeważa nad ryzykiem związanym z tym działaniem. Sąd zwraca uwagę, iż w obu wskazanych wyżej rodzajach badań klinicznych, ich celem wynikającym z ich definicji ustawowych nie jest ochrona zdrowia, lecz w pierwszej z wymienionych definicji - odkrycie lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych skutków działania produktów leczniczych, zidentyfikowania działań niepożądanych tych produktów lub śledzenie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania badanych produktów leczniczych, w drugiej natomiast sprawdzenie parametrów działania wyrobu medycznego przewidzianych przez wytwórcę oraz ustalenie wszelkiego niepożądanego działania wyrobu i ocena czy spodziewany efekt działania wyrobu przeważa nad ryzykiem związanym z tym działaniem. Są to zatem cele badawczo - rozwojowe nie zaś takie, które bezpośrednio i bezwarunkowo służą poprawie zdrowia pacjenta. Zagadnienie badań klinicznych wyrobów medycznych podlega regulacjom DYREKTYWY 2001/20/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U.UE.L.2001.121.34). Dyrektywa ta zawiera przepisy szczególne, dotyczące prowadzenia badań klinicznych, w tym badań wieloośrodkowych, z udziałem ludzi, w których ocenia się produkty lecznicze zdefiniowane w art. 1 dyrektywy 65/65/EWG. W szczególności dotyczy wprowadzania w życie dobrej praktyki klinicznej. W art. 2 lit. a tej Dyrektywy określono definicję badania klinicznego jako każde badanie, którego uczestnikami są ludzie, i które ma na celu odkrycie lub weryfikację klinicznego, farmakologicznego i/lub innego farmakodynamicznego skutku jednego lub więcej badanych produktów leczniczych, i/lub identyfikację jakichkolwiek skutków niepożądanych jednego lub więcej badanych produktów leczniczych, i/lub badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub więcej produktów leczniczych w celu określenia jego (ich) bezpieczeństwa i/lub skuteczności. Sąd zauważa, iż także ten przepis określa cel badania klinicznego inny niż ochrona zdrowia. Sąd przyznaje, iż art. 2 ust. 1 DYREKTYWY KOMISJI 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów stanowi, że prawa, bezpieczeństwo i zdrowie uczestników badania klinicznego mają pierwszeństwo przed interesami nauki i społeczeństwa, jednakże zapis ten wskazuje jedynie na istotę gwarancyjną dobrej praktyki klinicznej, której realizację zawierają dalsze ustępy tego artykułu dotyczące wymagań odpowiednich kwalifikacji, przeszkolenia i doświadczenia osób uczestniczących w przeprowadzaniu badania klinicznego (ust. 2), odpowiednich podstaw naukowych i zasad etycznych badań klinicznych we wszystkich ich aspektach (ust. 3) i procedur służących zapewnieniu jakości każdego z aspektów badań (ust. 4). Nadto należy mieć na uwadze, iż powołana wyżej DYREKTYWA nie zawiera definicji badania klinicznego, uwzględnia bowiem zapisy DYREKTYWY 2001/20/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 4 kwietnia 2001 r. Definicji takiej nie zawiera również wydane na podstawie art. 37g Prawa farmaceutycznego rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, określając jedynie w § 2 przesłanki niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego, wśród których w pkt. 2 określono wymóg uzasadnienia naukowego i opisania w protokole. Co więcej żaden z tych wymogów nie dotyczy efektów w postaci poprawy zdrowia pacjenta, co w ocenie Sądu jest istotą usługi w zakresie ochrony zdrowia. Regulacje dotyczące badań klinicznych (eksperymentów medycznych) zawarte są także w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2011r., Nr 277, poz. 1634 ze zm.). I tak w art. 21 ust. 1 tej ustawy jako jeden z dwóch rodzajów eksperymentu medycznego wskazano eksperyment badawczy, który stosownie do ust. 3 tego artykułu ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Drugim rodzajem eksperymentu medycznego jest eksperyment leczniczy polegający zgodnie z ust. 2 tego artykułu na wprowadzeniu przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych należy jednak uznać za eksperymenty badawcze bowiem nie polegają one na wprowadzeniu nowych lub częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych i nie przynoszą bezpośredniej korzyści dla zdrowia pacjenta. W świetle powyższych przepisów prawa krajowego oraz wspólnotowego zdaniem Sądu, istotą i celem czynności związanych z badaniami klinicznymi produktów leczniczych i wyrobów medycznych nie jest ochrona zdrowia mimo, iż czynności te pośrednio i ewentualnie mogą mieć wpływ na poprawę zdrowia pacjentów. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w swym orzecznictwie wielokrotnie rozstrzygał zagadnienia dotyczące zwolnienia z opodatkowania podatkiem VAT usług ochrony zdrowia. I tak, w orzeczeniu w sprawie C-384/98 Drotter v. Willimaier, które dotyczyło stanu faktycznego, w którym na zlecenie sądu lekarz przeprowadzał testy DNA służące ustaleniu ojcostwa, Trybunał uznał, że usługi takie nie korzystają ze zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 lit. b VI dyrektywy. W uzasadnieniu wyroku Trybunał zauważył, że przede wszystkim należy pamiętać, iż pojęcia stosowane do określania zwolnień przewidzianych w art. 13 VI dyrektywy należy interpretować ściśle, ponieważ stanowią one wyjątki od zasady ogólnej, że podatek obrotowy należy nakładać na wszystkie usługi świadczone za wynagrodzeniem. Do podobnych wniosków doszedł Trybunał w sentencji wyroku w sprawie C-307/01 Peter d'Ambrumenil Dispute Resolution Services Ltd. v. Commissioners of Customs & Exices. W wyroku tym Trybunał wskazał, że zwolnienie usług ochrony zdrowia należy interpretować bardzo wąsko – są to usługi związane z diagnozowaniem i terapią ludzi. W orzeczeniu Trybunał ponadto zaznaczył, że sam fakt, iż usługi są świadczone przez lekarzy przy użyciu ich wiedzy medycznej, nie jest wystarczającą przesłanką do zastosowania zwolnienia przewidzianego w art. 13 VI dyrektywy. W wyroku z dnia 10 czerwca 2010 r., w sprawie C-86/09 Trybunał nie dokonał explicite wykładni pojęcia opieki szpitalnej i medycznej, aczkolwiek w sposób wyczerpujący odniósł się do kwestii zastosowania zwolnienia podatkowego, w sytuacji kiedy to zakres przedmiotowy warunkujący tej konstrukcji uzależniony jest od sytuacji przyszłej i niepewnej. Trybunał po raz kolejny (po wyroku w sprawie C-262/08 CopyGene) jednoznacznie podkreślił, że zwolnienie nie może być zastosowane, w sytuacji kiedy to przesłanki warunkujące zwolnienie mogą się nigdy nie ziścić; a contrario, zwolnienie można zastosować tylko i wyłącznie w sytuacji, kiedy przesłanki je warunkujące są pewne. W tej sprawie Trybunał co prawda nie wypowiedział się wprost do sposobu prawidłowej wykładni pojęcia usług "ściśle związanych", należy jednak rozumieć, że świadczone usługi byłyby za takie uznane przy założeniu, iż spełniony byłby warunek pewności zaistnienia świadczenia głównego, polegającego na opiece szpitalnej i medycznej. Oznacza to, że Trybunał orzekł spójnie z dotychczasowym orzecznictwem w tym zakresie, przytoczonym powyżej, odnoszącym się do celu wykonywania usług związanych, jakim ma być cel terapeutyczny, leczniczy - Agnieszka Wesołowska - glosa do wyroku TS z dnia 10 czerwca 2010 r., C-86/09 - LEX. Odnosząc powołane orzeczenia do rozpatrywanej sprawy należy zauważyć, że usługi dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych jedynie warunkowo i w przyszłości mogą mieć wpływ na diagnozowanie i terapię ludzi i z tego powodu nie mogą zostać uznane za usługi ochrony zdrowia zwolnione z opodatkowania podatkiem VAT. W ocenie Sądu opisany wcześniej charakter usług badań klinicznych wyrobów medycznych uzasadnia stanowisko organu odwoławczego, iż mieszczą się one w grupowaniu PKWiU 73.1 - "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych", a konkretnie jako usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk medycznych i farmacji (PKWiU 73.10.15) i tym samym nie podlegają zwolnieniu z opodatkowania podatkiem od towarów i usług zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT. Tym samym Sąd podziela stanowisko Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie, że do usług tych nie stosuje się art. 9 ust. 2 lit. (e) VI Dyrektywy i art. 27 ust. 3 i ust. 4 ustawy o VAT. Dla oceny niniejszej sprawy zdaniem Sądu bez znaczenia jest treść art. 13 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164, poz. 1365 ze zm.), zgodnie z którym zadaniem uczelni medycznej lub podstawowej jednostki organizacyjnej uczelni działającej w dziedzinie nauk medycznych albo weterynaryjnych może być także uczestniczenie w sprawowaniu opieki medycznej albo weterynaryjnej w zakresie i formach określonych w przepisach o zakładach opieki zdrowotnej i przepisach o zakładach leczniczych dla zwierząt. Przepis ten określa bowiem jedynie, iż uczelnia medyczna może uczestniczyć w sprawowaniu opieki medycznej, co jest bez znaczenia dla dokonanej przez organy podatkowe oceny materiału dowodowego i stwierdzenia, iż prowadząc badania kliniczne Skarżąca takiej opieki nie sprawowała. Odnosząc się natomiast do zarzutów zawartych w skardze Sąd stwierdza, że nieuzasadnione są te, które dotyczą naruszenia przepisów postępowania podatkowego w zakresie oceny charakteru usług badań klinicznych. Zdaniem Sądu organy podatkowe obu instancji podjęły wszelkie niezbędne działania w celu dokładnego wyjaśnienia kwestii opodatkowania tych usług, a w szczególności tego czy mogą one zostać uznane za usługi w zakresie ochrony zdrowia. Zebrane i ocenione zostały wszystkie dowody mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Wbrew twierdzeniu zawartemu w skardze, również umowy zawierane przez Uczelnię, a dotyczące badań klinicznych, były przedmiotem dokładnej analizy organów podatkowych. Prawidłowości oceny tych organów w zakresie świadczonych przez Skarżącą usług, nie podważają także przeprowadzone przez Sąd dowody uzupełniające z dokumentów. Z dowodów tych nie wynika bowiem jakoby Uczelnia świadczyła usługi w zakresie ochrony zdrowia. W konsekwencji, w ocenie Sądu, nie doszło także do naruszenia art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT i zarzut naruszenia tego przepisu prawa materialnego jest nieuzasadniony. Natomiast za uzasadniony Sąd uznał zarzut podniesiony przez pełnomocnika Uczelni na rozprawie dotyczący okoliczności, iż organy podatkowe nie dokonały w stosunku do Skarżącej ponownego rozliczenia podatku naliczonego, dokonując jednocześnie korekty podatku należnego. Zgodnie z art. 86 ust. 1 ustawy o VAT w zakresie, w jakim towary i usługi są wykorzystywane do wykonywania czynności opodatkowanych, podatnikowi, o którym mowa w art. 15, przysługuje prawo do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego, z zastrzeżeniem art. 114, art. 119 ust. 4, art. 120 ust. 17 i 19 oraz art. 124 (zastrzeżenie to nie ma znaczenia w rozpatrywanej sprawie). Skoro zatem organy podatkowe uznały, że usługi świadczone przez Uczelnię podlegają opodatkowaniu, to zgodnie z cytowanym wyżej przepisem, winny jej umożliwić skorzystanie z prawa do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego w tym zakresie. Jednakże z akt sprawy nie wynika, aby w toku postępowania organy podatkowe zapewniły Skarżącej skorzystanie z tego prawa, a z decyzji organu podatkowego I instancji wynika, iż za podstawę określenia wysokości zobowiązań podatkowych przyjęto podatek naliczony wykazany pierwotnie przez Uczelnię w deklaracjach VAT-7 za poszczególne miesiące 2006 r. Działanie to naruszało w ocenie Sądu wskazany wyżej przepis prawa materialnego w sposób mający wpływ na wynik sprawy, a poprzez zaniechanie podjęcia działań mających na celu wyjaśnienie tej kwestii oraz zapewnienie Skarżącej skorzystania z tego prawa, organy naruszyły także przepisy postępowania podatkowego, a w szczególności art. 120, art. 121 §§ 1 i 2 oraz art. 122 O.p., w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Dlatego w toku ponownego postępowania organ odwoławczy winien podjąć działania mające na celu zagwarantowanie Uczelni skorzystanie z prawa do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego w zakresie, w jakim towary i usługi były wykorzystywane do wykonywania czynności związanych ze świadczeniem opodatkowanych usług badań klinicznych. Mając powyższe na uwadze, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c), art. 152 oraz art. 200 w związku z art. 205 § 2 p.p.s.a. , Sąd orzekł, jak w sentencji wyroku.