V SA/Wa 1245/25

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: , Przewodniczący Sędzia WSA - Tomasz Zawiślak, Sędzia WSA - Andrzej Siwek (spr.), Asesor WSA - Paweł Gorajewski, Protokolant - st. spec. Anna Wiśniewska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 grudnia 2025 r. sprawy ze skargi M. Z. sp. z o.o. z siedzibą w L. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 29 stycznia 2025 r. nr POD.503.245.2021.AFR.2 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę. Przedmiotem skargi wniesionej przez M. Z. Sp. z o.o. z siedzibą w L. (dalej: "Skarżąca", "Strona", "Spółka") jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: "GIF", "organ odwoławczy") z dnia 29 stycznia 2025 r. nr POD.503.245.2021.AFR.2, którą organ, powołując się na art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686, dalej jako u.p.f.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572, dalej jako k.p.a.), utrzymał w mocy decyzję L. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: "L. WIF", "WIF", "organ I instancji") z dnia 10 sierpnia 2021 r. znak: LU- WIF.8520.4.1.2020, w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie A. P. położonej w L. przy ul. B. . (dalej "Apteka"). Zaskarżona decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym. M. Z. Sp. z o.o. z s. w L. decyzją L.ego WIF z dnia 20 października 2015 r., znak: LU-WIF.8520.66.2015 (zmienioną decyzją z dnia 3 października 2018 r., znak: LU- WIF.8520.2.50.2018) uzyskała zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie A. P., położonej w L. przy ul. B.. W dniach 3-6 marca 2020 r. w Aptece została przeprowadzona przez upoważnionych inspektorów farmaceutycznych L. WIF kontrola, z której sporządzono w dniu 6 marca 2020 r. protokół o znaku .... W toku kontroli stwierdzono następujące niezgodności: 1. książka kontroli środków odurzających i substancji psychotropowych nie została zarejestrowana w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w L. 2. stwierdzono realizację recepty z przepisanym produktem leczniczym Transtec 35 mcg/h x 10 sztuk, która nie była uwidoczniona w ewidencji. 3. legalizacja wag nie jest aktualna. 4. stwierdzono, że nie zostały wydzielone i oznakowane naczynia i utensylia recepturowe dla substancji bardzo silnie działających. 5. stwierdzono brak raportów o podjętych działaniach zabezpieczających odnośnie wstrzymanych/wycofanych produktów leczniczych. 6. stwierdzono: w przypadku produktu leczniczego Controloc 40 mg x 28 tabl. - nadwyżkę 140 tabl. (5 op.); w przypadku produktu leczniczego Rispolept Consta - na dok. nr 38/2017 sprzedaże na tzw. minus 6 op.; w przypadku produktu leczniczego Rispolept Consta - nadwyżkę 5 op.; w przypadku produktu leczniczego Activelle x 28 tabl. - nadwyżkę 112 tabl. (4 op.). 7. stwierdzono sprzedaż dużych ilości produktów leczniczych, w tym zagrożonych brakiem dostępności do NZOZ. 8. s jednym z magazynów stwierdzono brak wystarczającej ilości podestów łatwo zmywalnych. W związku z wynikami kontroli WIF pismem z dnia 8 czerwca 2020 r. zawiadomił Skarżącą o wszczęciu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego L. WIF decyzją z dnia 10 sierpnia 2021 r. znak: LU- WIF.8520.4.1.2020, powołując się na art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f., cofnął Skarżącej zezwolenie udzielone przez L. WIF w dniu 20 października 2015 roku, znak: LU-WIF.8520.66.2015, zmienione decyzją L. WIF z dnia 3 października 2018 r., znak: LU-WIF.8520.2.50.2018' na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie: A. P., położonej: ... L., ul. B..... Decyzja wydana została na skutek utraty przez Stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki. W uzasadnieniu organ I instancji Jako podstawy faktyczne zastosowanej sankcji L. WIF wskazał następujące okoliczności: 1. sprzedaż produktów leczniczych w ilościach hurtowych, w tym produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do podmiotów prowadzących działalność leczniczą i jednocześnie hurtownie farmaceutyczne. 2. sprzedaż na podstawie zapotrzebowań wystawianych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą produktów leczniczych spoza wykazu produktów leczniczych, które mogą być im doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego oraz spoza wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawu przeciwwstrząsowego, ratującego życie, które mogą być podawane przez lekarza, lekarza dentystę, felczera lub starszego felczera. 3. sprzedaż produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań do podmiotów leczniczych nieposiadających poradni specjalistycznych w zakresie leczenia schorzeń, w których stosuje się produkty lecznicze: Pergoveris (Lutropinum alfa+Folitropinum alfa), Orgalutran (Ganirelixum), Rispolept Consta (Risperidonum), Zypadhera (Olanzapina), CellCept (Mykofenolan mofetylu), Strattera (Atomoxetinum), Eligard (Octan leuproleliny). 4. dokonywanie przesunięć międzymagazynowych produktów leczniczych, w tym produktów w ilościach hurtowych, zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do innej apteki tego samego przedsiębiorcy, która dokonywała sprzedaży produktów leczniczych z tego samego asortymentu do podmiotów prowadzących działalność leczniczą i jednocześnie hurtownie farmaceutyczne. Nie zgadzając się z tym rozstrzygnięciem Strona pismem z dnia 26 sierpnia 2021 r. złożyła odwołanie, stawiając zarzuty naruszenia: 1) prawa materialnego: a) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez błędne uznanie, że skarżąca w okolicznościach niniejszej sprawy nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, b) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez błędne uznanie, iż skarżąca nie spełnia warunków wymaganych do prowadzenia apteki ogólnodostępnej, 2) przepisów postępowania administracyjnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy: a) art. 107 § 1 pkt 3, 4 i 6 k.p.a. poprzez brak wskazania podstawy prawnej, brak uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji, b) art. 9, art. 10 i art. 11 k.p.a. polegające na prowadzeniu postępowania w sposób naruszający zasadę zaufania, zasadę informowania, zasadę czynnego udziału strony w postępowaniu oraz zasadę przekonywania poprzez brak sprecyzowania stawianych spółce zarzutów i naruszeń, c) art. 8 § 2 k.p.a. poprzez odstąpienie od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym, d) art. 7, art. 77 § 1 k.p.a. polegające na zaniechaniu podjęcia przez organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy, braku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego oraz odniesienia się do całokształtu okoliczności mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, co wynika z uzasadnienia decyzji I instancji. Po ponownym rozpoznaniu sprawy, na skutek złożonego odwołania, GIF decyzją z dnia 29 stycznia 2025 r. nr POD.503.245.2021.AFR.2 utrzymał w mocy decyzję wydaną przez organ I instancji,. Odnosząc przepisy do ustalonego w sprawie stanu faktycznego, GIF uznał, że Strona utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. GIF stwierdził, że Strona poprzez przedmiotową Aptekę w latach 2017-2018 na podstawie zapotrzebowań zbyła niżej wymienionym podmiotom leczniczym m.in. następujące produkty lecznicze: 1. M.-F. sp. z o.o., zakład leczniczy Centrum Medyczne P. P.: faktura 281/2017 (k. 455) - Controloc tabl., Advagraf kaps., Vesicare tabl., Vagifem, Prograf kaps., Zofran, faktura 282/2017 (k. 450) - Pegoveris pr. i rozp. zaw. do wstrz., Gonal F rozt. do wstrz., faktura 291/2017 (k. 449) - Sirdalud MR, Zyrtec, Duotraf krop., Controloc, Advagraf, Betmiga, Zofran, Activelle, faktura 293/2017 (k. 443) - Tantum Verde aer., Urofuraginum 306/2017 - Neo-Angin, Diosminex, faktura 315/2017 (k. 440) - Controloc, Acivelle, Advagraf, Tegretol, Femoston mini, Plavix, faktura 316/2017 (k. 435) - GlucaGen Hypokit, Puregon, Gonal F, faktura 361/2017 (k. 424) - Otrivin aer, Cholinex, Polocard. 2. P. sp. z o.o., zakład leczniczy Centrum Medyczne P.: faktura 213/2017 (k. 421) - Voltaren żel, Sachol żel, faktura 214/2017 (k. 420) - Clexane inj., Strattera, Zofran, Tegretol, Zoladex La impl., Fragmin inj., Avamys aer., faktura 223/2017 (k. 400) - Acard, Voltaren żel , faktura 229/2017 (k. 398) - Femoston mini, Orgalutran, Avamys aer., Lumigan krop., Ezetrol, Vimpat, Monoprost krople, Cardura, Lamitrin, Fragmin inj., Kreon, Combigan krople, Activelle, Tegretol, faktura 240/2017 (k. 388) - Monoprost krop., Vagifem, Activelle, Kreon, Zofran, Fragmin inj., Rispolept, Clexane inj., faktura 244/2017 (k. 378) - Lumigan krop., Combigan krop., Monoprost krop., Tegretol, Salofalk, Fragmin inj., Ins. Lantus Solostar, Ins. NovoMix 30 Penfil, faktura 249/2017 (k. 369) - Rispolept Consta, Ins. Actrapid Penfill, Ins. Insuman Comb 25 Solostar, Ins. Lantus Solostar, Ins. NovoRapid Penfil, faktura 272/2017 (k. 337) - Fragmin inj., Combigan krop., Strattera, Controloc, Kreon, Avamys aer., 3. "G." sp. z o.o. (wcześniej "Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej G." sp. z o.o.), zakład leczniczy NZOZ G.: faktura 360/2017 (k. 332) - Zoladex La impl., Controloc, Salofalk, Clexane, Fragmin inj., Vesicare, Advagraf, Prograf, Pradaxa, Rispolept Consta, faktura 384/2017 (k. 321) - Ezetrol, Advagraf, Prograf, Tegretol, Controloc, Fragmin inj., Clexane inj., Rispolept Consta, Betmiga, faktura 409/2017 (k. 305) - Advagraf, Prograf, Vesicare, Fragmin inj., Ezetrol, Clexane inj., Controloc, Eligard, Ins. Lantus Solostar, Januvia, faktura 28/2018 (k. 286) - Salofalk, Zofran, Vesicare, Prograf, Clexane inj., Eligard, Zoladex impl., Rispolept Consta, faktura 59/2018 (k. 280) - Advagraf, Berodual N aer, Clexane inj., Fragmin inj., Rispolept Consta, Vesicare, Salofalk, Betmiga, Prograf. 4. B.-P.sp. z o.o., zakład leczniczy NZOZ B.: faktura 12/2018 (k. 271) - Valdoxan, Leuprostin impl., Prograf, Avamys aer., Januvia, DuoTrav krop., faktura 42/2018 (k. 258) - Controloc, Valdoxan, Vimpat, Estrofem, faktura 43/2018 (k. 255) - Duphaston, Tantum Verde, Polocard, faktura 66/2018 (k. 252) - Controloc, Tegretol CR, Valdoxan, Vimpat, Betmiga, faktura 74/2018 (k. 247) - Controloc, Estrofem mite, Tegretol, Zyrtec, faktura 86/2018 (k. 245) - Vimpat, Zyrtec, Januvia, faktura 89/2018 (k. 243) - Levopront syr., Tantum Verde, Voltaren żel, Rutinoscorbin. 5. N. P. sp. z o. o., zakład leczniczy NZOZ I.: faktura 407/2017 (k. 238) - Acard, Cebion krop., Levopront syrop, ACC Optima, faktura 408/2017 (k. 236) - DuoTrav krop., Provera, Divina , Estrofem mite, Femoston mini, GlucaGen Hypokit, faktura 419/2017 (k. 233) - Voltaren max żel, Levopront syrop, Sachol żel, faktura 420/2017 (k. 232) - Emend, Femoston mini, Estrofem mite, Controloc, Januvia, Omnic Ocas, faktura 421/2017 (k. 229) - Ins. NovoRapid PenFil, Ins. Lantus Solostar, 6. M. sp. z o.o., zakład leczniczy Przychodnia E.: faktura 278/2017 (k. 226) - Voltaren żel, Nurofen Forte, Exelon syst. transderm., faktura 433/2017 (k. 224) - Fragmin inj., Zofran, Keppra, Activelle, Clexane, Controloc, Cardura, faktura 27/2018 (k. 220) - Ultibro Breezhaler, Betmiga, Combigan krop., Neupro syst, transder., Strattera, Kreon, CellCept, Vagifem, Zofran, Zyrtec, SalofalkControloc, Ezetrol, Ins. Actrapid Penfil, Acard, faktura 58/2018 (k. 208) - Activelle, CellCept, Controloc, Cardura, Combigan, System Conti, Vagifem, Zofran, faktura 97/2018 (k. 200) - Rispolept Consta, Kreon. 7. M. sp. z o.o., zakład leczniczy Przychodnia V.: faktura 114/2018 (k. 187) - Controloc, Tegretol, Systen Conti, Januvia, faktura 115/2018 (k. 184) - Kreon, Rispolept Consta, faktura 116/2018 (k. 182) - Yasminelle, Preductal MR, Vigantol, faktura 139/2018 (k. 171) - Rutinoscorbin, Otrivin aer., Magne B6, faktura 158/2018 (k. 160) - Vesicare, Rispolept Consta, Salofalk, faktura 164/2018 (k. 158) - Activelle, Controloc, GlucaGen Hypokit, Systen Conti, Systen Sequi, Tegretol, faktura 181/2018 (k. 136) - Activelle, Controloc, Systen Conti, Januvia. GIF stwierdził, że w sprawie ustalono, iż zakład leczniczy: - Centrum Medyczne P. P., 02-366 W., ul. B. W. ..., prowadził działalność w okresie: 2014.12.01-2018.12.07, podmiot leczniczy M.-F. sp. z o.o.. - Centrum Medyczne P., ... W., ul. B. W...., prowadził działalność w okresie: 2015.09.28-2017.09.20, podmiot leczniczy P. sp. z o.o., - NZOZ G., R. M., ul. K... ..., prowadził działalność w okresie: 1999.08.01- 2021.08.20, podmiot leczniczy "G." sp. z o.o., - NZOZ B., ... G., ul. ... .... prowadził działalność w okresie: 2017.10.05- 2018.05.30, podmiot leczniczy B.-P. sp. z o.o., - NZOZ I., ... G., ul. .... L. ..., prowadził działalność w okresie: 2017.08.11- 2018.05.29, podmiot leczniczy N. P. sp. z o. o., - Przychodnia E., ... G., ul. .... G. ..., prowadził działalność w okresie: 2016.12.28-2018.08.03, podmiot leczniczy M. sp. z o.o., - P. V., ... W., ul. P. . prowadził działalność w okresie: 2018.03.05-2018.08.03, podmiot leczniczy M. sp. z o.o.. Wskazane zakłady lecznicze w ww. okresie wykonywały działalność leczniczą oznaczoną kodem resortowym "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne". Organ, przywołując treść art. 8, art. 2 ust. 1 pkt 11 i 12, art. 10 z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, z późn. zm., tekst ustawy na dzień realizacji zapotrzebowań, dalej jako "u.d.l."), wskazał, że z treści tych przepisów wynika, że ambulatoryjne świadczenia zdrowotne stanowią zbiór rozdzielny wzglądem zbiorów obejmujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Kryterium podziału jest tutaj brak wymogu udzielenia świadczeń w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Wobec tego podmioty lecznicze prowadzące zakłady lecznicze: C. M. P. P., C. M. P., NZOZ G., NZOZ B., NZOZ I., Przychodnia E., Przychodnia V., mogły nabywać w aptekach ogólnodostępnych wyłącznie produkty lecznicze określone zgodnie z rozporządzeniem wydanym na podstawie art. 68 ust. 7 u.p.f. Wspomniany przepis stanowi, że "Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia (1) wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia oraz (2) wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie". Na podstawie tego ustawowego upoważnienia wydane zostało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. z 2011 r. Nr 18 poz. 94, z późn. zm., tekst na dzień realizacji zapotrzebowania, dalej jako "rozporządzenie z dnia 12 stycznia 2011 r."). W Załączniku nr 1, do którego odsyła § 1 rozporządzenia, wyczerpująco - poprzez wskazanie substancji czynnych - określono listę produktów leczniczych, jakie mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Omawiany wykaz produktów leczniczych daje osobom udzielającym świadczeń zdrowotnych szerokie możliwości przy wyborze produktu leczniczego w związku z doraźnie udzielanym świadczeniem zdrowotnym. GIF wskazał, że zapotrzebowania dla zakładów leczniczych wykonujących działalność leczniczą kategorii "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" powinny być realizowane jedynie w zakresie produktów leczniczych, które wymieniono w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. z prowadzonego w systemie teleinformatycznym Rejestru Produktów Leczniczych - w odniesieniu do wyżej wymienionych produktów leczniczych zbytych na podstawie analizowanych faktur do: C.M. P. P., C. M. P., NZOZ G., NZOZ B., NZOZ I., Przychodnia E., Przychodnia V. - wynika, że żaden z tych produktów w swoim składzie nie zawierał substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego (stanowiącego załącznik nr 1 do rozporządzenia). Powyższe zakłady lecznicze nie udzielały świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych szpitalnych lub innych niż szpitalne, i dlatego nie zapewniały pacjentom produktów leczniczych i wyrobów medycznych w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym lub produktów leczniczych i wyrobów medycznych niezbędnych pacjentom w celu kontynuacji terapii (cytowany powyżej art. 9 ust. 1 pkt 1 i 2 u.d.l.). Tym samym podmioty lecznicze prowadzące zakłady lecznicze, do których wydano produkty lecznicze z Apteki, mogły jedynie (podobnie jak inne podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w zakresie ambulatoryjne świadczenia zdrowotne) nabywać produkty lecznicze w celu świadczenia usług medycznych zgodnie z wykazami zawartymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. Ponadto organ II instancji stwierdził, że niektóre produkty lecznicze zbyte na podstawie analizowanych w sprawie faktur znajdowały na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pozostawały zatem trudnodostępne dla pacjentów. Zdaniem GIF sprawdzenie realizowanych w aptece zapotrzebowań powinno być w każdym przypadku całościowe, pozwalać na sumienną, rzetelną i zgodną z przepisami prawa realizację każdego zapotrzebowania. Farmaceuci i technicy farmaceutyczni zatrudnieni w aptece winni byli, sprawdzając poprawność wystawienia zapotrzebowań, brać pod uwagę także ilość i asortyment objętych nimi produktów leczniczych. Jest to bardzo istotne, gdyż farmaceuta i technik farmaceutyczny posiadają uprawnienia do odmowy wydania z apteki produktu leczniczego, także podczas realizowania zapotrzebowania, nadane w art. 96 ust. 5 u.p.f. Przedsiębiorca prowadzący aptekę nie jest zobowiązany do bezkrytycznej realizacji składanych zapotrzebowań. Nie wspominając o kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f.). Zdaniem GIF sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania powinno obejmować nie tylko sprawdzenie formalnej poprawności dokumentu, zweryfikowanie uprawnienia podmiotu wystawiającego dokument do jego wystawienia, ale również tego, czy podmiot domagający się wydania wyszczególnionych produktów leczniczych jest uprawniony do zgłoszenia takiego żądania. Organ zwrócił uwagę, że przedmiotem sprzedaży w związku z analizowanymi fakturami były m.in. produkty lecznicze: a) Pergoveris (Lutropinum alfa+Folitropinum alfa) - zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego jest to produkt wskazany do stosowania u kobiet z ciężkim niedoborem hormonów FSH i LH, w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyka jajnikowego. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w zakresie leczenia niepłodności. W Aptece sprzedano ww. produkt leczniczy do C. M. P., prowadzonego przez P. sp. z o. o., na podstawie faktury VAT o nr 251/2017 w ilości 324 op. (k. 361). Zgodnie natomiast z danymi zawartymi w księdze rejestrowej podmiot ten nie prowadził działalności w zakresie ginekologii i leczenia niepłodności, w ramach której mógłby wykorzystać przedmiotowy lek w ramach udzielanych świadczeń zdrowotnych. b) Orgalutran (Ganirelixum) - zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego jest to produkt wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu. Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. W Aptece sprzedawano ww. produkt leczniczy do C. M. P., prowadzonego przez P. sp. z o. o., na podstawie faktur VAT o nr: 229/2017 w ilości 3 op. (k. 397), 240/2017 w ilości 33 op. (k. 386), 244/2017 w ilości 13 op. (k. 376), 250/2017 w ilości 5 op. (k. 365). Zgodnie natomiast z danymi zawartymi w księdze rejestrowej podmiot ten nie prowadził nawet działalności w zakresie ginekologii i leczenia niepłodności, w ramach której mógłby wykorzystać przedmiotowy lek w ramach udzielanych świadczeń zdrowotnych. c) Rispolept Consta (Risperidonum) - zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego produkt tęn stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu w którym pacjent widzi, słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w rzeczy nieprawdziwe, odczuwa niezwykłą podejrzliwość lub splątanie. Lek podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięć. W Aptece sprzedawano ww. produkt leczniczy m.in. do C. M. P., prowadzonego przez P. sp. z o. o., na podstawie faktur VAT o nr: 222/2017 Rispolept Consta różne dawki - 78 op. (k. 402-403), 239/2017 Rispolept Consta różne dawki - 10 op. (k. 389), 244/2017 Rispolept Consta różne dawki - 44 op. (k. 371), 249/2017 Rispolept Consta różne dawki -116 op. (k. 368- 369), 259/2017 Rispolept Consta różne dawki -126 op. (k. 344-345). Zgodnie natomiast z danymi zawartymi w księdzerejestrowej podmiot ten nie prowadził nawet działalności w zakresie psychiatrii, w ramach której mógłby wykorzystać przedmiotowy lek w ramach udzielanych świadczeń zdrowotnych. d) Zypadhera (Olanzapina) - zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego produkt ten jest stosowany w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej. Produkt Zypadhera należy podawać wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień pośladkowy, przez pracownika służby zdrowia przeszkolonego w zakresie właściwej techniki wykonywania iniekcji i w warunkach, w których istnieje możliwość obserwacji pacjenta po wstrzyknięciu, oraz zapewniony jest dostęp do właściwej opieki medycznej w przypadku przedawkowania produktu. W Aptece sprzedawano ww. produkt leczniczy m.in. do C. M. P., prowadzonego przez P. sp. z o. o., na podstawie faktur VAT o nr: 229/2017 w ilości 4 op. (k.398), 244/2017 w ilości 5 op. (k. 372-373), 258/2017 w ilości 7 op. (k. 352). Zgodnie natomiast z danymi zawartymi w księdze rejestrowej podmiot ten nie prowadził nawet działalności w zakresie psychiatrii, w ramach której mógłby wykorzystać przedmiotowy lek w ramach udzielanych świadczeń zdrowotnych. e) CellCept (Mykofenolan mofetylu) - zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego produkt ten jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby. Leczenie produktem CellCept powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy doświadczonych w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów. W Aptece sprzedawano ww. produkt leczniczy do C. M. P., prowadzonego przez P. sp. z o. o., na podstawie faktury VAT o nr: 229/2017 w ilości 1 op. (k. 394), 244/2017 w ilości 2 op. (k. 375), 250/2017 w ilości 3 op. (k.363), 258/2017 w ilości 78 op. (k. 348-349). Zgodnie natomiast z danymi zawartymi w księdze rejestrowej podmiot ten nie prowadził nawet działalności w zakresie transplantologii, w ramach której mógłby wykorzystać przedmiotowy lek w ramach udzielanych świadczeń zdrowotnych. f) Strattera (Atomoxetinum) - zgodnie z charakterystyką tego produktu leczniczego jest on wskazany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u młodzieży i u dorosłych jako element kompleksowego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. W Aptece sprzedawano ww. produkt leczniczy m.in. do C. M. P., prowadzonego przez P.sp. z o. o., na podstawie faktur VAT o nr: 214/2017 Strattera 40 mg x 28 kaps. - 4 op. (k. 416), 221/2017 Strattera 40 mg x 28 kaps. - 2 op. (k. 410), 264/2017 - Strattera 40 mg x 28 kaps. - 2 op. (k. 342), 272/2017- Strattera 40 mg x 28 kaps. - 4 op. (k. 337). Zgodnie natomiast z danymi zawartymi w księdze rejestrowej podmiot ten nie prowadził nawet działalności w zakresie psychiatrii, w ramach której mógłby wykorzystać przedmiotowy lek w ramach udzielanych świadczeń zdrowotnych. g) Eligard (Octan leuproleliny) - zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego produkt stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, wrażliwego na terapię hormonalną oraz w połączeniu z radioterapią - w leczeniu raka gruczołu krokowego dużego ryzyka bez przerzutów, wrażliwego na terapię hormonalną. Eligard powinien być stosowany pod nadzorem i personelu służby zdrowia o odpowiednim doświadczeniu w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie. W Aptece sprzedawano ww. produkt leczniczy m.in. do C. M. P., prowadzonego przez P. sp. z o. o., na podstawie faktury VAT o nr 239/2017 Eligard 45 mg - 2 op. (k. 389). Zgodnie natomiast z danymi zawartymi w księdze rejestrowej podmiot ten nie prowadził działalności w zakresie onkologii bądź urologii, w ramach której mógłby wykorzystać przedmiotowy lek w ramach udzielanych świadczeń zdrowotnych. Organ II instancji podkreślił, że rozpatrywanej sprawie na podstawie analizowanych faktur do zakładów leczniczych udzielających wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych sprzedawano bardzo duże ilości produktów leczniczych, które nie zawierają substancji czynnych wymienionych na liście produktów leczniczych stosowanych w świadczeniach ambulatoryjnych. Do ustalenia zakresu świadczeń udzielanych przez dany zakład leczniczy wystawiający zapotrzebowanie, wystarczy wgląd do publicznego i powszechnie dostępnego rejestru podmiotów leczniczych prowadzonego na stronie internetowej rpwdl.csioz.gov.pl. Do odmowy wydania produktu nie jest niezbędny dowód, lecz uzasadnione podejrzenie wykorzystania w celach pozamedycznych, a okoliczności uzasadniające takie podejrzenie wynikały z treści zapotrzebowań i zawartości ogólnodostępnych rejestrów. Ustalenie zakresu działalności zakładu leczniczego, który zgłasza zapotrzebowanie, nie wymaga żadnego dochodzenia, lecz prostego wglądu w publiczny, dostępny w systemie teleinformatycznym, rejestr. Wglądu tego i tak trzeba dokonać w celu ustalenia, czy zakład leczniczy znajduje się w rejestrze. Żądanie wydania produktów leczniczych zgłaszane przez podmiot, który nie jest uprawniony do ich wykorzystania zgodnie z przeznaczeniem, uzasadnia podejrzenie, że produkt ten jest stosowany w celu pozamedycznym. Personel fachowy zatrudniony w aptece, widząc rodzaj i ilość zamawianych produktów zdawał sobie z tego sprawę. Wobec powszechnego i łatwego dostępu do danych zawartych w rejestrze podmiotów leczniczych, uzasadnienie ewentualnej odmowy realizacji zapotrzebowania nie nastręcza trudności. Ponadto organ wskazał, że podczas kontroli Apteki okazano wydruki komputerowe dokumentów przychodowo-rozchodowych pt. "Operacje przychodu i rozchodu dotyczących wybranego leku z okresu od 2017.07.31 do 2020.03.04" wraz z oświadczeniem Kierownika Apteki o stanach magazynowych Apteki w dniu kontroli (załącznik nr 10 do protokołu kontroli), dla wybranych do kontroli produktów leczniczych m.in.: Prograf 1 mg, Zofran 0,016 g., Pergoveris 75 j.m. + 150 j.m, Activelle Img + 0,5 mg, CellCept 0,25 g, CellCept 0,5 g, Controloc 40 mg, Fragmin 2 500 j.m., Advagraf 1 mg, Rispolept Consta 0,0375 g. Na podstawie okazanych wydruków komputerowych stwierdzono, że niemal wszystkie ww. produkty lecznicze zostały sprzedane podmiotom wykonującym działalność leczniczą na podstawie zapotrzebowań. W trakcie kontroli osoba upoważniona (kierownik Apteki) sporządziła ponadto wydruk komputerowy odbiorców produktów leczniczych z Apteki pt.: "Rejestr wszystkich dokumentów sprzedaży (w cenach zakupu) za okres od 1 lipca 2017r. do 3 marca 2020 r. "Kontrahenci uwzględnieni w rejestrze" oraz wydruki komputerowe pt. "Zestawienie dokumentów finansowych", zawierające wykaz numerów faktur sprzedaży, datę i wartość obrotu z poszczególnymi odbiorcami wraz z wybranymi wydrukami faktur sprzedaży w okresie od 1 lipca 2017r. do 3 marca 2020 r. Na podstawie tych wydruków ustalono, że Apteka na podstawie zapotrzebowań sprzedawała bardzo duże ilości produktów leczniczych do wskazanych poniżej podmiotów leczniczych, których łączna wartość w ww. okresie wyniosła 5 060 968,40 zł. Były to następujące podmioty: M.-F. sp. z o.o. (zakład leczniczy C. M. P. P.), P. sp. z o.o. (zakład leczniczy C. M. P.), "G." sp. z o.o. (zakład leczniczy NZOZ G.), B.-P. sp. z o.o. (zakład leczniczy NZOZ B.), N. P. sp. z o.o. (zakład leczniczy N. I.), M. sp. z o.o. (zakłady lecznicze Przychodnia E. i Przychodnia V.). Dodatkowo, na podstawie sporządzonego w trakcie kontroli wydruku fiskalnego (załącznik nr 9 do protokołu kontroli) obejmującego okres od 1 lipca 2017 r. do 3 marca 2020 r., stwierdzono ogólną sprzedaż detaliczną o wartości 1 813 762,77 zł (jeden milion osiemset trzynaście tys. siedemset sześćdziesiąt dwa złote siedemdziesiąt siedem groszy). Ilość paragonów w tym okresie to 49 152. Na podstawie wydruku komputerowego pt. "Rejestr wszystkich dokumentów zakupu (w cenach zakupu) za okres od 2017.07.01 do 2020.03.03" (załącznik nr 6 do protokołu), stwierdzono że do Apteki zakupiono produkty lecznicze na łączną kwotę 7.782.073,19 zł Ogólna wartość wychodzących przesunięć międzymagazynowych w rozpatrywanym okresie wyniosła 1 147 621,41 zł. Zgodnie z okazanym rejestrem odbiorców oraz zestawieniami finansowymi sprzedaż do podmiotów leczniczych wyniosła 5 060 968,40 zł. Na podstawie uzyskanych danych stwierdzono, że stanowiła ona 63% ogólnej sprzedaży. Wskazane powyżej podmioty lecznicze w analizowanym okresie prowadziły również hurtownie farmaceutyczne. Zdaniem GIF powyższa okoliczność związana z realizacją spornych zapotrzebowań dodatkowo potwierdza zasadność zastosowania w niniejszej sprawie art. 37ap. ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Organ dodatkowo wskazał, że GIF decyzją z dnia 14 lipca 2018 r., cofnął zezwolenie znak ... z dnia 23 kwietnia 2012 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w Ł. przy ul. M. ..., prowadzonej przez M. sp. z o.o. Jak wynika z uzasadnienia przedmiotowej decyzji ww. przedsiębiorca dokonał w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 12 kwietnia 2017 r. licznych tzw. przesunięć międzymagazynowych z zakładu leczniczego E. do hurtowni farmaceutycznej, przez co w praktyce produkty lecznicze zakupione w aptekach na podstawie zapotrzebowań wystawionych przez przychodnię E. trafiały do hurtowni farmaceutycznej. Organ II instancji zwrócił także uwagę, że jedną z okoliczności faktycznych uwzględnionych przez L.. WIF przy wydawaniu decyzji I instancji było również ustalenie faktu dokonywania przez Aptekę przesunięć międzymagazynowych produktów leczniczych, w tym produktów w ilościach hurtowych, zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do innej apteki tego samego przedsiębiorcy, tj. apteki ogólnodostępnej o nazwie "A. Z.", położonej w L. przy ul. Z. ., która następnie dokonywała sprzedaży produktów leczniczych z tego samego asortymentu do podmiotów prowadzących działalność leczniczą i jednocześnie hurtownie farmaceutyczne. Na podstawie przekazanego przez Stronę dokumentu "Zestawienie dokumentów finansowych" (karty od 1585 do 1595) ustalono, że po dniu 1 maja 2018 r. poddane kontroli produkty lecznicze: Prograf 1 mg x 30 tabl., Zofran 0,016 g x 2 czopki, Pergoveris pr. i rozp. do sporz. zaw. do wstrz., 1 fioł, a 3 ml, Activelle Img + 0,5 mg x 28 tabl., CellCept 0,25 g x 100 kaps., CellCept 0,5 g x 50 tabl., Controloc 40 mg x 28 tabl., Fragmin inj. 2500 j.m./0,2 ml x 10 amp.- strz., Advagraf 1 mg x 30 kaps., Rispolept Consta 0,0375 g, 1 zestaw do wstrz., zostały na podstawie przesunięć MM przekazane do apteki ogólnodostępnej o nazwie "A. Z.", położonej w L. przy ul. Z. ..., prowadzonej przez M. Z., w stosunku do której L. WIF w dniu 20 lutego 2019 r. decyzją znak: LU- WIF.8520.4.5.2018 cofnął zezwolenie na prowadzenie apteki. GIF decyzją z dnia 4 grudnia 2020 r., znak: PORZI.503.109.2019.KK.5, utrzymał ww. decyzję w mocy. GIF zauważa, że sam fakt dokonywania przesunięć międzymagazynowych z Apteki nie daje podstaw do twierdzenia o utracie przez M. Z. rękojmi należytego prowadzenia apteki. Istotne jest natomiast, że jako podstawę prawną decyzji GIF z dnia 4 grudnia 2020 r., znak: PORZI.503.109.2019.KK.5, zastosowano art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. Z uzasadnienia przedmiotowego aktu wynika, że w sprawie stwierdzono szereg okoliczności, świadczących o utracie przez M. Z., prowadzącej aptekę ogólnodostępną "A. Z." w L. przy ul. Z., rękojmi należytego prowadzenia apteki, m.in. sprzedaż w kontrolowanej aptece produktów leczniczych w ilościach hurtowych, w tym produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, do podmiotów prowadzących działalność leczniczą i jednocześnie hurtownie farmaceutyczne czy też sprzedaż na podstawie zapotrzebowań, wystawianych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą, produktów leczniczych spoza wykazu produktów leczniczych, które mogą być im doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego oraz spoza wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawu przeciwwstrząsowego, ratującego życie, które mogą być podawane przez lekarza, lekarza dentystę, felczera lub starszego felczera. Jak wyjaśnił Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 2 października 2019 r., sygn. akt II GSK 2667/17, przesłanka rękojmi należytego prowadzenia apteki ma charakter podmiotowy. Ocena "rękojmi należytego prowadzenia apteki" dotyczy bowiem podmiotu prowadzącego aptekę. Tym samym również okoliczność wydania przez GIF ostatecznej decyzji z dnia 4 grudnia 2020 r., znak: PORZI.503.109.2019.KK.5, przemawiała za utrzymaniem w mocy decyzji I instancji. Decyzją z dnia 4 grudnia 2020 r. stwierdzono bowiem utratę przez M. Z. rękojmi należytego prowadzenia apteki, co ma swoje konotacje także w odniesieniu do apteki zlokalizowanej w L. przy ul. B.. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji GIF oraz decyzji I instancji i zasądzenie od organu kosztów postępowania. Wobec zaskarżonej decyzji sformułowano zarzuty naruszenia: I. prawa materialnego: a) art. 37 ap ust.1 pkt 2 w zw. art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez błędne uznanie, iż skarżąca w okolicznościach niniejszej sprawy nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki; II. przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy: a) art. 8 § 1 i 2, art. 9, art. 10 i art. 11 k.p.a. polegające na prowadzeniu postępowania w sposób naruszający zasadę pewności prawa, zasadę zaufania, zasadę informowania, zasadę czynnego udziału strony w postępowaniu oraz zasadę przekonywania poprzez brak sprecyzowania stawianych spółce zarzutów i naruszeń; b) art. 7, art. 75 § 1 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., i art. 107 § 3 k.p.a. polegające na zaniechaniu podjęcia przez organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy, braku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego oraz odniesienia się do całokształtu okoliczności mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, co wynika z uzasadnienia zaskarżonej decyzji. Ponadto wniesiono o dopuszczenie w charakterze dowodów dokumentów załączonych do skargi, tj. komunikatu Naczelnej Rady Aptekarskiej z dnia 27 lutego 2025 r. Skarżąca spółka wskazała, że art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. nie może stanowić samodzielnej podstawy cofnięcia zezwolenia. Organy powołują się na art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. , w podstawie prawnej zaskarżonej decyzji winny być wymienione precyzyjnie przepisy prawa określające warunki, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, których spółka M. Z. sp. z o.o. nie spełnia. Tymczasem organ poza art. 37 ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. powołał się jedynie na art. 101 pkt 1 i 4 u.p.f. zawierający przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Żaden z przepisów wymienionych w art. 101 pkt 1 u.p.f. (tj. art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4, 4a i 4b oraz art. 100 ust. 2 i ust. 4 u.p.f.) nie został wymieniony w treści sentencji zaskarżonej decyzji, jak również w uzasadnieniu skarżonej decyzji. Ponadto zdaniem Skarżącej organ dowolnie i w sposób nie mający potwierdzenia w zgromadzonym materiale dowodowym ustalił, że skarżąca naruszyła fundamentalne zasady funkcjonowania apteki ogólnodostępnej, co uzasadniało uznanie, iż utraciła rękojmię należytego jej prowadzenia. Analiza uzasadnienia skarżonej decyzji potwierdza, iż organ nie podjął jakichkolwiek czynności celem ustalenia czy przedsiębiorca spełnia warunki do prowadzenia działalności w postaci apteki ogólnodostępnej. Organ nie podjął wystarczających czynności dla ustalenia czy strona posiada dostateczny zasób przymiotów moralnych i etycznych gwarantujących prawidłowe prowadzenie działalności gospodarczej objętej zezwoleniem. Skarżąca, powołując się na komunikat Naczelnej Rady Aptekarskiej z dnia 27 lutego 2025 r. w sprawie realizacji zapotrzebowani na produkty lecznicze, wskazała, że nie obowiązuje norma prawa, która stanowiłaby, że realizacja przez aptekę zapotrzebowań na produkty lecznicze nieujęte w ww. rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r., w szczególności na produkty lecznicze o kategorii dostępności wydawane z przepisu lekarza - Rp, stosowane w leczeniu chorób przewlekłych, ratujących życie i zdrowie, a także zagrożonych brakiem dostępności w Polsce jest działaniem niezgodnym z prawem, naruszającym podstawowe obowiązki prowadzenia działalności w formie apteki ogólnodostępnej. Zgodnie z brzmieniem art. 96 ust. 1 u.p.f., farmaceuci mają obowiązek wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych na podstawie zapotrzebowań. Przepisy prawa nie nakładają na apteki obowiązku sprawdzania, czy realizowane zapotrzebowanie dotyczy produktów ujętych w wykazie z ww. rozporządzenia. Przypadki, w których farmaceuta i technik farmaceutyczny może odmówić wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie dają pewnej podstawy do zakwestionowania prawdziwości oświadczeń kierownika podmiotu wykonującego działalność lecznicza, jak i osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie, które - co należy podkreślić - złożone zostały pod rygorem odpowiedzialności karnej. Przepisy tego rozporządzenia nie przewidują wymogu, aby osoba realizująca zapotrzebowanie sprawdzała, czy dany produkt leczniczy jest zawarty w wykazie produktów dostarczanych doraźnie w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Farmaceuci, realizując zapotrzebowanie, mają obowiązek przestrzegać przepisów dotyczących jakości i bezpieczeństwa leków, ale nie są zobowiązani do kontrolowania, czy produkt znajduje się w wykazie zawartym w rozporządzeniu. Spółka podkreśliła, że Naczelna Izba Aptekarska stanowczo zaznaczyła, iż obowiązujące prawo nie przewiduje procedury, która upoważniałaby organy inspekcji farmaceutycznej do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w przypadku realizacji zapotrzebowań na produkty lecznicze spoza wykazu z rozporządzenia. Skarżąca podniosła, powołując się na art. 96 ust. 1 pkt 1-3 u.p.f., że do obowiązków apteki należy m.in. realizacja zapotrzebowań zgodnie z ich treścią. Jeżeli dane zapotrzebowanie było wystawione stosownie do obowiązujących w tym zakresie przepisów prawa, w szczególności zgodnie z postanowieniami Rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 21 listopada 2016 r. w sprawie realizacji receptfarmaceutycznych lub zapotrzebowań w aptekach szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Sprawiedliwości oraz wydawania produktów leczniczych z tych aptek (Dz. U. z 2016.1960 z dnia 2016.12.05), apteka nie dysponowała absolutnie żadnym instrumentem prawnym, na podstawie którego mogłaby zweryfikować zasadność wystawionego zapotrzebowania. Przedsiębiorca w przypadku, gdyby nie zachodziło uzasadnione podejrzenie co do autentyczności zapotrzebowania, nie mógł odmówić realizacji zapotrzebowania, tj. wydania leku. Zgodnie z treścią § 3 ust. 1 pkt 8 ppkt a-c ww. rozporządzenia, odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może nastąpić, jeżeli: a) zapotrzebowanie nie spełnia wymogów określonych w § 5; b) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności zapotrzebowania; c) jest konieczne dokonanie zmian, o których mowa w ust. 2, oraz zmian określonych w odrębnych przepisach, a nie ma możliwości porozumienia się z osobą, która wystawiła zapotrzebowanie. Żadne inne przepisy prawa nie przyznają aptece kompetencji (uprawnienia) do odmowy realizacji danego zapotrzebowania, nie nakładają również dodatkowych obowiązków, w szczególności związanych z drobiazgową weryfikacją podmiotu zgłaszającego się z zapotrzebowaniem. W ocenie Spółki kwestia wykorzystania produktów leczniczych przez podmioty lecznicze to okoliczność za którą przedsiębiorca prowadzący aptekę nie odpowiada. Co więcej, organy inspekcji farmaceutycznej nie są kompetentne do badania okoliczności wykorzystania produktów leczniczych. W odpowiedzi na skargę GIF podtrzymał w całości swoje stanowisko i zaprezentowaną uprzednio argumentację w sprawie oraz wniósł o oddalenie skargi. Pismem z dnia 24 listopada 2025 r. "S. P. Z. A." z siedzibą w W. złożyło wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu sądowoadministracyjnym w charakterze uczestnika. Na rozprawie w dniu 3 grudnia 2025 r. Sąd postanowił dopuścić do udziału w sprawie jako uczestnika postępowania "S. P. Z. A." z siedzibą w W.. Ponadto na rozprawie pełnomocnik skarżącej przedłożył decyzję GIF z dnia 16 września 2019 r. nr PORZ.503.27.2018.NAFT.2 i wniósł o przeprowadzenie dowodu z tej decyzji na okoliczność odstąpienia przez organ od utrwalonej praktyki postępowania w sprawach podobnych. Sąd postanowił dopuścić dowód z decyzji GIF z dnia 16 września 2019 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga nie zasługiwała na uwzględnienie. Sąd, badając sprawę w granicach przewidzianych w art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.; dalej: p.p.s.a.), nie dostrzegł naruszeń prawa procesowego bądź materialnego uzasadniających uchylenie zaskarżonej decyzji bądź stwierdzenie jej nieważności. Istota zawisłego w niniejszej sprawie sporu koncentrowała się wokół zasadności cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie A. P. położonej w L. przy ul. B.. Zdaniem Sądu, stanowisko organów o istnieniu przesłanki do cofnięcia przedmiotowego zezwolenia było w pełni uprawnione. Zasadniczą materialnoprawną podstawę rozstrzygnięcia stanowił art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., zgodnie z którym organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie do art. 101 pkt 4 ww. ustawy, wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Jakkolwiek brak rękojmi należytego prowadzenia apteki został wymieniony wprost jako warunek odmowy udzielenia zezwolenia, a nie jego cofnięcia - co akcentowała strona w skardze - to nie mogło ulegać wątpliwości, że podmiot, który ową rękojmię traci, przestaje spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania danej działalności gospodarczej. Gwarancja rękojmi należytego prowadzenia apteki musi bowiem istnieć przez cały okres prowadzenia działalności, a nie tylko na etapie ubiegania się o zezwolenie. Stanowisko wskazujące na istnienie obligatoryjnej przesłanki do cofnięcia zezwolenia w przypadku utraty rękojmi jest jednolicie prezentowane w orzecznictwie sądów administracyjnych (zob. np. wyroki NSA: z dnia 29 listopada 2017 r., sygn. akt II GSK 903/16 i z dnia 21 września 2023 r., sygn. akt II GSK 748/20). Sąd, dokonując oceny legalności zaskarżonej decyzji, miał na względzie, że w rozpatrywanym przypadku mamy do czynienia z działalnością reglamentowaną, a nie aktywnością gospodarczą realizowaną w warunkach pełnej swobody. Prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest obwarowane szeregiem ograniczeń podyktowanych z jednej strony - wartością chronionego dobra (zdrowie publiczne), z którą dana działalność gospodarcza jest immanentnie związana, i z drugiej - szczególnym przedmiotem obrotu, którym zajmuje się apteka, tj. obrotem produktami leczniczymi. Ustawodawca definiuje aptekę jako "placówkę ochrony zdrowia publicznego" (zob. art. 86 ust. 1 u.p.f.), której obowiązkiem jest zapewnienie dostępności leków w zakresie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności (zob. art. 95 ust. 1 u.p.f.). Apteka jest przy tym zobligowana do przestrzegania ustawowych zasad obrotu produktami leczniczymi. Jak stanowi bowiem art. 65 ust. 1 p.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. W myśl art. 68 ust. 1 p.f. apteka ogólnodostępna jest zaś miejscem detalicznego obrotu produktami leczniczymi (z zastrzeżeniem weterynaryjnych produktów leczniczych oraz punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego, takich jak np. sklepy zielarsko-medyczne). Jednym z wymogów, którym winien legitymować się podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki jest rękojmia należytego prowadzenia apteki. Choć Prawo farmaceutyczne nie zawiera definicji legalnej owego pojęcia, to dla zrozumienia znaczenia danego terminu należy odwołać się ukształtowanego w tym zakresie dorobku judykatury. Na tym tle w orzecznictwie wskazuje się, że pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" oznacza całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. "Rękojmię należytego prowadzenia apteki" daje podmiot, zachowanie którego świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność. Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech zawód ten będzie wykonywany prawidłowo. Także będący osobą prawną podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać tego typu cechy (tak np. w wyrokach NSA z dnia 19 września 2024 r., sygn. akt II GSK 865/21 i z dnia 17 maja 2023 r., II GSK 367/20). Rękojmia należytego prowadzenia apteki to zatem gwarancja, że podmiot wykonujący daną działalność gospodarczą respektuje i zna obowiązujące przepisy prawa i wykonuje swoje obowiązki w sposób odpowiedzialny, sumienny, rzetelny i rozważny właśnie z uwagi na szczególny status apteki jako placówki ochrony zdrowia publicznego oraz specyfikę obrotu lekami. W świetle powyższych uwag w pełni uzasadnione pozostaje oczekiwanie, że przedsiębiorca prowadzący aptekę ma wiedzę o istnieniu listy leków zagrożonych brakiem dostępności publikowanej w obwieszczeniach Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 78a ust. 14 i ust. 15 p.f., Minister właściwy do spraw zdrowia, na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych informacji dotyczących dostępności do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, uwzględniając dynamikę obrotu, ogłasza co najmniej raz na 2 miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Obwieszczenie jest ogłaszane w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia. Przedsiębiorca prowadzący aptekę jako profesjonalny uczestnik obrotu lekami powinien być również świadomy, że współpracujące z nim podmioty wykonują działalność leczniczą w formie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, która rożni się od działalności placówek stacjonarnych i całodobowych. Ma ona bowiem charakter doraźny, obejmujący świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym (zob. art. 10 u.d.l.). Taki profil działalności przekłada się na zakres produktów leczniczych jakie mogą być wykorzystywane w przypadku ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych. Ustawodawca zdecydował się na wyraźne zawężenie takiej grupy leków, zamieszczając w art. 68 ust. 7 u.p.f. stosowną delegację dla Ministra właściwego do spraw zdrowia, której wykonanie stanowi rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. W załączniku nr 1 do przedmiotowego rozporządzenia ustalono wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego (zob. § 1 ww. rozporządzenia). Ustawodawca ograniczył tym samym rodzaje produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczone, w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym – w tym świadczeniem ambulatoryjnym, a obowiązek powyższy został zrealizowany w ww. rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. Powyższe stanowi więc o tym, że główną cechą świadczeń ambulatoryjnych jest "doraźność" i ta cecha wyodrębnia je od świadczeń zdrowotnych, udzielanych w trybie stacjonarnym lub całodobowym. Z powołanych przepisów w sposób oczywisty wynika, że dla podmiotów, które prowadzą działalność ambulatoryjną mogą zostać dostarczone tylko takie produkty, które zostały wskazane w ww. rozporządzeniu z 2011 r. Określony w tym akcie wykaz produktów nie może być traktowany jako przykładowy. Jest to zamknięty katalog, bowiem taki charakter wynika z samej istoty wykazu, ale też z treści § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia (por. wyrok NSA z 17 października 2023 r. o sygn. akt II GSK 855/23). W niniejszej sprawie na zapotrzebowania ujawnione w toku kontroli prowadzonej w aptece Skarżącej zostały wydane produkty lecznicze niewymienione w powołanym załączniku do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r., a to oznacza, że wydano je wbrew obowiązującym regulacjom prawnym. Z tej perspektywy kluczowe dla odtworzenia stanu prawnego, będącego zasadniczą i bezpośrednią podstawą oceny działania Skarżącej, pozostawały zasady wydawania leków z apteki. Stosownie do art. 96 ust. 1 u.p.f., produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Jednocześnie ustawodawca przewidział określone uprawnienia kontrolne apteki, zastrzegając w szczególności w art. 96 ust. 5 p.f., że farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego: - w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2); - w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania (art. 96 ust. 5 pkt 3). Na tle przytoczonej regulacji należy zaaprobować prezentowane w orzecznictwie sądowym stanowisko, zgodnie z którym apteka ogólnodostępna, w ramach kompetencji przewidzianych w art. 96 ust. 5 u.p.f., ma obowiązek weryfikacji zapotrzebowania w oparciu o dostępne jej informacje, narzędzia i wiedzę specjalistyczną, czy nie zachodzi przesłanka "uzasadnionego podejrzenia", o jakiej mowa w tym przepisie (zob. wyrok WSA w Warszawie z dnia 19 lutego 2025 r., sygn. akt V SA/Wa 1899/24; podobnie wyrok NSA z dnia 23 listopada 2023 r., sygn. akt II GSK 1010/20). Zastosowanie czasownika "może" zamiast określenia bezwzględnego obowiązku po stronie farmaceuty w art. 96 ust. 5 u.p.f. odnosi się bowiem nie tyle do pozostawienia pełnej swobody farmaceucie, lecz związane jest z konstrukcją przepisu. Zaistnienie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym przez podmiot składający zapotrzebowanie jest zjawiskiem, które podlega ocenie farmaceuty, sytuacją, w której ustawodawca oczekuje podjęcia przez farmaceutę analizy konkretnego przypadku, rozważania sytuacji według okoliczności sprawy. Przepis ten należy interpretować mając na uwadze cel regulacji ustawy - Prawo farmaceutyczne, jakim jest ochrona zdrowia i bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi. W tym kontekście, stosując wykładnię funkcjonalną art. 96 ust. 5 u.p.f. farmaceuta zobowiązany jest do podjęcia analizy zapotrzebowania pod kątem zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Pozostawienie farmaceucie dowolności w podjęciu decyzji o realizacji zapotrzebowania w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celach pozamedycznych, stałoby w sprzeczności z ratio legis ustawy i powodowało, że obrót produktami leczniczymi nie byłby obwarowany dostatecznymi ograniczeniami, mającymi na celu przeciwdziałanie istnieniu obrotu dla celów pozamedycznych ( tak NSA w wyroku z dnia 12.06.2025 r. sygn. akt II GSK 2617/21). Każdy zatem dokument stanowiący podstawę wydania leku podlega sprawdzeniu, przy czym nie chodzi tu wyłącznie o badanie aspektów formalnych zapotrzebowania, ale o stwierdzenie prawdopodobieństwa (ryzyka), że produkt leczniczy może być wykorzystany w celu pozamedycznym bądź, że zapotrzebowanie nie jest autentyczne (prawdziwe). Jak trafnie sygnalizowano w wyroku z dnia 1 lipca 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 1913/19, stylizacja unormowania art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. prowadzi do wniosku, że w przypadku odmowy wydania leku nie mamy do czynienia z wolnym od nakazu działania uprawnieniem, lecz obowiązkiem, jeżeli realizujący zapotrzebowanie dojdzie do przekonania o uzasadnionym podejrzeniu pozamedycznego wykorzystania leku. Okoliczności świadczące o zaistnieniu przesłanki "uzasadnionego podejrzenia" obligują zatem do odstąpienia od realizacji zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Na gruncie rozpoznawanej sprawy nie budziły zastrzeżeń Sądu ustalenia potwierdzające, że Strona poprzez przedmiotową Aptekę w latach 2017-2018 zrealizowała zapotrzebowania na rzecz: - M.-F. sp. z o.o., prowadzącej C. M. P. P., ... W., ul. B. W....., - P. sp. z o.o., prowadzącej C.M. P., ... W., ul. ...., - G." sp. z o.o., prowadzącej N. G., R. M., ul. K., - B.-P. sp. z o.o., prowadzącej N. B., ... G., ul. .... L. ..., - N. P. sp. z o. o., prowadzącej NZOZ I., ... G., ul. .... L. ..., - M. sp. z o.o., prowadzącej Przychodnia E., ... G., ul. .... G. ..., - M. sp. z o.o., prowadzącej Przychodnia V., ... W., ul. P. ..., tj. podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.. W rozpatrywanej sprawie na podstawie analizowanych faktur do zakładów leczniczych udzielających wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych sprzedawano bardzo duże ilości produktów leczniczych, które nie zawierają substancji czynnych wymienionych na liście produktów leczniczych stosowanych w świadczeniach ambulatoryjnych. Część z tych produktów były to produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności (znajdujące się na liście publikowanej w obwieszczeniach Ministra Zdrowia), a także wykraczające swym zakresem poza wykaz produktów leczniczych, ujętych w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Wskazanych okoliczności faktycznych nie kwestionowała również w żaden sposób Skarżąca. Mając na uwadze omówione powyżej regulacje prawne, a także przywołane ustalenia faktyczne stwierdzić należało, że Strona nie wywiązała się z obowiązku merytorycznej kontroli realizowanych zapotrzebowań. W warunkach, gdzie dochodziło do powtarzającego się (częstotliwego) wykonywania zapotrzebowań obejmujących znaczącą ilość produktów leczniczych, na znaczne kwoty, na rzecz tego samego podmiotu, a transakcje obejmowały leki spoza katalogu produktów oferowanych w trybie doraźnym (a więc takie, które nie mogły być wykorzystywane przez podmiot składający zapotrzebowanie) oraz znajdujące się na liście leków zagrożonych brakiem dostępności, należało oczekiwać, że wyspecjalizowany pomiot, dający rękojmię należytego prowadzenia apteki, skorzysta ze swych uprawnień, wiedzy, doświadczenia oraz dostępnych narzędzi (sięgając m. in. do jawnego Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą) i w sposób staranny zweryfikuje zapotrzebowanie. Takiej weryfikacji jednak zabrakło. Z perspektywy rękojmi należytego prowadzenia apteki istotna pozostawała skala dokonywanych transakcji i ich przedmiot. Nie były to bowiem czynności jednorazowe (incydentalne), które nie wzbudzałyby wątpliwości co do prawidłowości zapotrzebowań. Nie bez znaczenia pozostawał przy tym rozmiar danego przedsięwzięcia na tle skali sprzedaży detalicznej Skarżąceh realizowanej wobec pacjentów. Ponadto GIF zwrócił dodatkowo uwagę, że niektóre z leków wydawanych na podstawie zapotrzebowań nawet potencjalnie nie mogły być zużyte przez odbiorców - podmioty lecznicze z uwagi na brak poradni o określonej specjalizacji w danym zakładzie leczniczym (np. skarżąca sprzedała na rzecz P. Sp. z o.o. ...opakowań produktu Pergoveris stosowanego w leczeniu niepłodności, mimo że w prowadzonym przez ten podmiot zakładzie leczniczym nie zarejestrowano poradni ginekologicznej i leczenia niepłodności). To samo dotyczyło innych leków, szczegółowo wymienionych w decyzji. Całokształt przytoczonych okoliczności świadczył w sposób wyraźny i ewidentny o istnieniu prawdopodobieństwa wykorzystania nabywanych produktów leczniczych w celu pozamedycznym przez podmioty nie uprawnione do ich wykorzystania zgodnie z przeznaczeniem, co obligowało Skarżącą do sięgnięcia do rozwiązań przewidzianych w art. 96 ust. 5 p.f. Należy w pełni zgodzić się z tezą, że "w przypadku przedsiębiorcy prowadzącego aptekę do składających się na rękojmię przymiotów zaliczyć na pewno należy takie zachowania, które wzbudzają w stosunku do niego zaufanie, że nie tylko (nie) narusza on prawa, ale dba o te dobra, które legły u podstaw objęcia danej działalności reglamentacją, a więc w tym przypadku zdrowie i życie, eliminuje (pozostające rzecz jasna w jego gestii) zagrożenia dla uczciwego i bezpiecznego obrotu produktami leczniczymi i unika takich relacji gospodarczych, które mogłyby stwarzać wrażenie nieuczciwych czy zmierzających do obejścia prawa. Z pewnością rękojmi nie daje ten, kto toleruje bądź organizuje sprzedaż produktów leczniczych, która może stwarzać ryzyko wykorzystania ich w celu pozamedycznym." (tak w ww. wyroku WSA w Warszawie o sygn. akt VI SA/Wa 1913/19). Nie mógł tym samym odnieść zamierzonego skutku argument Strony, że jego działania nie były zakazane przez żaden z przepisów prawa, skoro ustawodawca przewidział obowiązek badania prawidłowości realizowanych zapotrzebowań od strony materialnej. Schemat działania Skarżącego polegający na bezkrytycznym wydawaniu leków na podstawie zapotrzebowań przedkładanych przez podmiot leczniczy nie odpowiadał - w stanie faktycznym sprawy – standardom, jakie powinien spełniać przedsiębiorca prowadzący reglamentowaną działalność gospodarczą. W ocenie Sądu już tylko ww. nieprawidłowości wskazywały, że doszło do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki. Natomiast argumentacja organów, iż: - zgodnie z okazanym rejestrem odbiorców oraz zestawieniami finansowymi sprzedaż do ww. podmiotów leczniczych wyniosła 5 060 968,40 zł. Na podstawie uzyskanych danych stwierdzono, że stanowiła ona 63% ogólnej sprzedaży. Wskazane powyżej podmioty lecznicze w analizowanym okresie prowadziły również hurtownie farmaceutyczne; - okoliczność wydania przez GIF ostatecznej decyzji z dnia 4 grudnia 2020 r., znak: PORZI.503.109.2019.KK.5, którą utrzymaną w mocy decyzję L.... WIF z dnia 20 lutego 2019 r. znak: LU- WIF.8520.4.5.2018 cofającą zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "A. Z.", położonej w L. przy ul. Z., albowiem przesłanka rękojmi należytego prowadzenia apteki ma charakter podmiotowy, albowiem ocena "rękojmi należytego prowadzenia apteki" dotyczy podmiotu prowadzącego aptekę; ma charakter pomocniczy i dodatkowy, podkreślający okoliczność rażącego naruszenia prawa skutkującego utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki. W konsekwencji Sąd podzielił zapatrywanie GIF, że w przedmiotowej sprawie doszło do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki. Wbrew zarzutom sformułowanym w skardze prawidłowo zastosowano sankcję w postaci cofnięcia zezwolenia w myśl art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 p.f. W ocenie Sądu prawidłowo organ przywołał w sentencji decyzji przepisy, które są podstawą jej wydania. Odnosząc się do powołanego przez Skarżącą komunikatu Naczelnej Izby Aptekarskiej w sprawie realizacji zapotrzebowań na produkty lecznicze należy podzielić stanowisko organu zawarte w odpowiedzi na skargę, że powyższe stanowisko Naczelnej Izby Aptekarskiej stanowi subiektywną ocenę wskazanej problematyki przez Izbę, jest niewiążące i, co najważniejsze, nie znajduje żadnego odzwierciedlenia w utrwalonej linii orzeczniczej WSA w Warszawie i NSA. Sąd nie dopatrzył się w niniejszej sprawie uchybień o charakterze proceduralnym, które miałby wpływ na wynik postępowania. Wskazać należy, że Skarżąca na rozprawie przywołała treść decyzji GIF z dnia 16 września 2019 r. nr PORZ.503.27.2018.NAFT.2, którą uchylono decyzję Łódzkiego WIF i nakazano przedsiębiorcy prowadzącemu aptekę ogólnodostępną, na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. usunięcie uchybienia polegającego na realizowaniu zapotrzebowani na produkty lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju 3 – ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, w zakresie szerszym aniżeli wskazany w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. W ocenie skarżącej rozstrzygnięcie zawarte w powyższej decyzji wskazuje, że poprzez cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zamiast zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., organ odstąpił od utrwalonej praktyki postępowania w sprawach podobnych, tj. naruszył art. 8 § 2 k.p.a. W kontekście zarzutu naruszenia art. 8 § 2 k.p.a. należy wskazać, że GIF w żadnym stopniu nie odstąpił od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim stanie faktycznym i prawnym. GIF konsekwentnie, od wielu lat, stoi na stanowisku zaprezentowanym w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, które zostało potwierdzone licznymi wyrokami sądów administracyjnych, co zostało już wskazane wcześniej. Zdaniem Sądu przywołanie jednostkowej decyzji GIF nie wskazuje na fakt istnienia utrwalonej praktyki postępowania przez organy. Niemniej Sąd wskazuje, że w niniejszej sprawie nie było podstaw do zastosowania przywołanego w ww. decyzji art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. W myśl tego przepisu, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Przepis art. 103 ust. 2 pkt 1 u.p.f. przewiduje zaś, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy. Podkreślenia jednak wymaga, że również przytoczony art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 103 ust. 2 pkt 1 u.p.f. znajduje zastosowanie do przypadków nieobligatoryjnego cofnięcia zezwolenia, podczas gdy w rozpoznawanej sprawie zachodziła przesłanka do obligatoryjnego jego cofnięcia. Taki bowiem obligatoryjny charakter ma przesłanka utraty rękojmi. Nie do pogodzenia z zasadą praworządności byłaby sytuacja, w której – mimo utraty rękojmi do prowadzenia omawianej działalności regulowanej – zezwolenie mogłoby nie zostać cofnięte. Ustawodawca nie uzależnia cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej od skali, czy wagi naruszeń, a także przyczyn zaistnienia tych naruszeń. Wręcz przeciwnie ustanawia obligatoryjną kompetencję organu inspekcji farmaceutycznej do cofnięcia zezwolenia w razie stwierdzenia naruszenia warunków prowadzenia działalności aptecznej. W przypadku spełnienia przesłanki utraty rękojmi z art. 101 pkt 4 u.p.f. ma zastosowanie przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., który zawiera nakaz dla organu cofnięcia zezwolenia każdorazowo w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Cofnięcie zezwolenia opiera się wyłącznie na obiektywnych przesłankach, tj. samym fakcie stwierdzenia naruszenia. Odpowiedzialność z tytułu naruszenia warunków prowadzenia działalności w zakresie apteki ogólnodostępnej jest odpowiedzialnością obiektywną, o charakterze administracyjnym, skutkującą sankcją administracyjną w postaci cofnięcia zezwolenia (por. m.in. wyrok NSA z 4 lipca 2023 r. o sygn. akt II GSK 397/23, wyrok NSA z 17 października 2018 r. o sygn. akt II GSK 3250/16, wyrok NSA z 29 listopada 2017 r. o sygn. akt II GSK 903/16). W rozpatrywanym przypadku Sąd nie dostrzegł również przesłanek do uwzględnienia zarzutów o charakterze procesowym. Podstawa faktyczna rozstrzygnięcia nie budziła wątpliwości, które wymagałyby kierowania się zasadą rozstrzygania niejasności na korzyść strony w myśl art. 81a § 1 k.p.a. Sama odmienna - od oczekiwanej przez stronę - ocena okoliczności faktycznych sprawy w kontekście spełnienia wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki nie mogła świadczyć o dowolności w działaniu organów i niewywiązaniu się przez nie z obowiązku wszechstronnego badania sprawy i dokonania rzetelnej oceny zgromadzonego materiału dowodowego. W ocenie Sądu, nie doszło do uchybień w zakresie art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a., a uzasadnienie kwestionowanej skargą decyzji odpowiadało wymogom przewidzianym w art. 107 k.p.a. GIF w sposób klarowny wyjaśnił zarówno podstawę faktyczną, jak i prawną rozstrzygnięcia, ujawniając motywy, którymi kierował się przy wydaniu zaskarżonego aktu. Odrębnym zagadnieniem akcentowanym przez Skarżącą pozostawał upływ czasu między wystąpieniem stwierdzonych nieprawidłowościami (2017 r.) i przeprowadzeniem kontroli (2020 r.), a ostatecznym rozstrzygnięciem GIF (2025 r.). Na rozprawie powoływano się m.in. na argumentację zawartą w wyroku WSA w Warszawie, w których wskazywano na konieczność uwzględnienia przez organ odwoławczy w procesie oceny przymiotu rękojmi należytego prowadzenia apteki upływu czasu i w konsekwencji całokształtu okoliczności związanych z prowadzeniem apteki od momentu uzyskania zezwolenia do momentu rozstrzygania przez organ drugiej instancji (wyrok z dnia 9 listopada 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 5049/21). Sąd stwierdził, że czas trwania postępowania administracyjnego, w tym długi czas rozpatrywania odwołania, jakkolwiek niepożądany, nie mógł wpłynąć na zmianę oceny działań Skarżącej jako jednoznacznie świadczących o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki. Brak jest podstaw prawnych do twierdzenia, by czas rozpatrywania odwołania mógł prowadzić do zniesienia sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia w przypadku wystąpienia obligatoryjnej przesłanki do wydania w tym zakresie decyzji. Zagadnienie opieszałości organu stanowi przede wszystkim materię rozstrzyganą w sprawach o przewlekłość postępowania bądź bezczynność organu, a upływ czasu może być istotny z perspektywy instytucji przedawnienia. Nie ma natomiast przesłanek do przyjęcia na kanwie rozpatrywanej sprawy, że czas trwania postępowania odwoławczego mógłby determinować odmienną ocenę nieprawidłowości, jakich dopuściła się skarżącą, zwłaszcza, że długi czas rozpoznawania sprawy powinien być oceniany negatywnie przede wszystkim z punktu widzenia ochrony takich wartości jak zdrowie publiczne i bezpieczeństwo obrotu lekami, a nie z perspektywy interesów strony, która przez cały okres prowadzenia postępowania przez GIF prowadziła aptekę. Zwrócenia uwagi wymagało, że cofnięcie zezwolenia nie ma charakteru definitywnego. Prawo farmaceutyczne stwarza możliwość "odzyskania" zezwolenia na prowadzenie apteki w takim samym zakresie. Wymaga to jednak złożenia wniosku o ponowne wydanie zezwolenia nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia (zob. art. 37as u.p.f.). Ocena, czy dany podmiot może ponownie prowadzić reglamentowaną działalność gospodarczą, spełniając m. in. wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki, odbywa się więc w odrębnej procedurze. Dopuszczalność badania w postępowaniu o cofnięcie zezwolenia, czy strona w trakcie trwającego postępowania nie "odzyskała" rękojmi, mogłoby różnicować sytuację takich podmiotów, które mimo ewidentnych i rażących uchybień, prowadząc nieprzerwanie działalność gospodarczą w toku postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, mogłyby powoływać się na przesłankę upływu czasu, w porównaniu do innych przedsiębiorców, którym cofnięto zezwolenie z uwagi na tożsame nieprawidłowości, zmuszonych oczekiwać co najmniej trzy lata (bez możliwości prowadzenia reglamentowanej aktywności) na możliwość uzyskania nowego zezwolenia. Ze wskazanych wyżej względów Sąd stwierdził, że przedstawione w ww. zakresie stanowisko strony nie mogło prowadzić do uwzględnienia skargi. Ze wskazanych wyżej względów Sąd orzekł jak w sentencji wyroku stosownie do art. 151 p.p.s.a.