V SA/Wa 97/25

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Beata Blankiewicz-Wóltańska, Sędzia WSA - Jadwiga Smołucha (spr.), Asesor WSA - Marta Sarnowiec-Cisłak, Protokolant st. specjalista - Monika Włochińska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 marca 2025 r. sprawy ze skargi [...] sp. z o.o. z siedzibą w Ł. na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 24 czerwca 2021 r. nr BŻ.UE.442.190.2020.3 w przedmiocie powiadomienia o wyniku przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego 1. uchyla zaskarżony akt; 2. zasądza od Głównego Inspektora Sanitarnego na rzecz [...] sp. z o.o. z siedzibą w Ł. kwotę 1037 zł (tysiąc trzydzieści siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Przedmiotem skargi [...] (dalej: "skarżąca", "strona" lub "spółka") jest informacja Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej: "GIS", "organ") z 24 czerwca 2021 r. znak BŻ.UE.442.190.2020.3 o wyniku postępowania wyjaśniającego. Zaskarżony akt został wydany w następującym stanie faktycznym. 17. listopada 2020 r. strona złożyła do GIS powiadomienie (numer [...]) o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie [...] w postaci oleju, produkowanego przez [...] (Norwegia), zakwalifikowanego przez stronę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. GIS w piśmie z 19. stycznia 2021 r. znak: BŻ.UE.442.190.2020 zwrócił się do spółki o wskazanie konkretnych chorób/zaburzeń/schorzeń, w których występuje niedożywienie wyższymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi oraz przedstawienie zaleceń żywieniowych i medycznych, mówiących o ograniczeniach w odżywianiu wynikających z tych schorzeń i zaburzeń, a skutkujących koniecznością podawania specjalnie przygotowanej żywności (ze względu na brak możliwości zaspokojenia potrzeb pokarmowych jedynie poprzez zmianę normalnej diety), o składzie takim jak analizowanego produktu. Ponadto wskazano, że oznakowanie analizowanego produktu nie spełnia wymagań określonych w przepisach rozporządzenia delegowanego. W piśmie z 31. marca 2021 r. GIS powiadomił spółkę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego w trybie w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2020 r. poz. 2021 ze zm.; dalej: "ubżż"). W skierowanym do organu piśmie z 2. marca 2021 r. spółka podała, że zgłoszenie produktu nastąpiło w związku ze zmianą nazwy producenta z [...] na [...], zmianą kodu kreskowego opakowania, zmianą kompozycji antyoksydacyjnej, z której wykluczono rozmaryn oraz zmianą sposobu znakowania składu, w którym zrezygnowano z podawania szczegółowych zawartości EPA i DHA z racji, iż produkt jest tłuszczem - olejem rybim, a EPA i DHA to naturalne składniki tego oleju. W składzie podawane są poszczególne frakcje tłuszczów: nasycone kwasy tłuszczowe, jednonienasycone kwasy tłuszczowe i wielonienasycone kwasy tłuszczowe. Według strony produkt nie różni się składem od produktu zgłaszanego 3 stycznia 2018 r. nr [...] jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, produkowanego przez [...] i jest to dokładnie ten sam olej. Produkt ten nie różni się też składem (jest to ten sam olej rybi) od produktu w kapsułkach zgłoszonego w 2013 r., który został przyjęty przez GIS powiadomieniem nr [...] oraz uzyskał pozytywną opinię jednostki naukowej Instytutu Medycyny Wsi w [...], którą niejednokrotnie spółka organowi udostępniała. Zdaniem strony nie ma potrzeby rozpoczynania postępowania wyjaśniającego co do produktu, który znajduje się na rynku jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego od 8 lat w postaci kapsułek, a od 4 lat jako płyn, i olej został zastosowany w 25 wieloośrodkowych badaniach naukowych u pacjentów leczonych z powodu choroby wieńcowej, chorób o podłożu zapalnym, schizofrenii i depresji. GIS w piśmie z 24. czerwca 2021 r. znak BŻ.UE.442.190.2020.3 poinformował spółkę o wyniku postępowania wyjaśniającego. W ocenie organu produkt "[...]" w postaci oleju nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. Urz. UE L 181 z 29.6.2013 r. ze zm.; dalej: "rozporządzenie nr 609/2013") oraz nie spełnia wymagań dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego ustalonych w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w art. 2 ust. 2 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z dnia 2.2.2016 r.; dalej: "rozporządzenie nr 2016/128"). Organ wskazał, że według z informacji zamieszczonych we wzorze oznakowania, w składzie analizowanego produktu znajdują się oleje z mięśni sardynek, sardeli i makreli, i produkt przeznaczony jest "do postępowania dietetycznego w niedożywieniu Organizmu Człowieka wyższymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi, równolegle z leczeniem: choroby wieńcowej, schizofrenii i depresji oraz chorób o podłożu zapalnym". Ponadto w odniesieniu do produktu zamieszczono m.in. następujące informacje: "W czasie zaburzeń i chorób zapotrzebowanie organizmu człowieka na ten rodzaj tłuszczów znacząco wzrasta, dlatego, jak wykazało 25 wieloośrodkowych i wielokierunkowych badań naukowych przeprowadzonych u pacjentów, [...] (żspm) przeznaczony jest do postępowania dietetycznego w niedożywieniu organizmu człowieka wyższymi kwasami tłuszczowymi równolegle z leczeniem: zaburzeń profilu lipidowego, np. hipertrójglicerydemia, hipercholesterolemia, dyslipidemia, miażdżycy, zaburzeń rytmu i przewodzenia, zapalenia mięśnia sercowego, nadciśnienia, choroby niedokrwiennej serca; reumatoidalnego zapalenia stawów; łuszczycy, atopowego zapalenia skóry; chorób metabolicznych np. cukrzycy; schizofrenii, depresji, stwardnienia rozsianego, oraz: w okresie rekonwalescencji po poważnych incydentach sercowo naczyniowych, np. zawał serca, udar mózgu; w okresie okołooperacyjnym i podczas rekonwalescencji po zabiegach; w trakcie stosowania diety ketogenicznej." Według opisanego w ulotce sposobu stosowania zaleca się przyjmowanie dziennie: równolegle z leczeniem chorób w fazie ostrej: świeżego zawału serca i udaru mózgu, schizofrenii i depresji: 15 ml (jednocześnie z dietą niskotłuszczową); równolegle z leczeniem chorób w fazie przewlekłej: chorób serca i układu krążenia, RZS, łuszczycy, schizofrenii i depresji oraz przebytych incydentów wieńcowych: 8 ml; równolegle z diagnozowaniem zaburzeń lub chorób: serca i układu krążenia oraz o podłożu zapalnym, mózgu i układu nerwowego: 5 ml. GIS, powołując się definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zamieszczoną w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013, wyjaśnił, że produkty należące do tej kategorii przeznaczone są dla pacjentów, a więc osób dotkniętych określonymi zdiagnozowanymi chorobami, zaburzeniami lub schorzeniami, u których w wyniku tego rodzaju choroby, zaburzenia lub schorzenia występują szczególne potrzeby żywieniowe. GIS ustalił, że w oznakowaniu analizowanego produktu wskazano, że [...] jest źródłem kompozycji naturalnych tłuszczów, głównie wyższych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych oraz że w czasie zaburzeń i chorób zapotrzebowanie organizmu człowieka na ten rodzaj tłuszczów znacząco wzrasta. GIS zwrócił uwagę, że spółka nie przywołała żadnych uznanych zaleceń żywieniowych i medycznych, które wskazywałyby, iż w stanach chorobowych i zaburzeniach stanu zdrowia, wymienionych w oznakowaniu produktu, występują specyficzne, wynikające z tych chorób szczególne potrzeby żywieniowe, w szczególności znacznie zwiększone zapotrzebowanie na kwasy tłuszczowe omega-3. GIS, powołując się na wskazania dietetyczne zawarte w monografii opracowanej przez zespół pracowników naukowych - lekarzy, żywieniowców, dietetyków i epidemiologów "Dietetyka żywność, żywienie w prewencji i leczeniu (pod red. nauk. M. Jarosza). Instytut Żywności i Żywienia, 2016, 2017", wskazał, że w rozdziale: 18.1. Choroba niedokrwienna serca - przedstawione wskazania dietetyczne odnoszą się do zmiany normalnej diety - zalecane jest stosowanie diety o cechach charakterystycznych dla diety śródziemnomorskiej, zwiększenie spożycia pewnych produktów (np. warzyw, owoców, orzechów, nasion roślin strączkowych, ryb i olejów roślinnych) oraz ograniczenie spożycia np. mięsa; 19.1. Zaburzenia lipidowe - najważniejsze zalecenia dietetyczne to zastępowanie tłuszczów nasyconych tłuszczami nienasyconymi, unikanie izomerów trans nienasyconych kwasów tłuszczowych, zwiększenie spożycia błonnika, ograniczenie spożycia alkoholu oraz cukrów; 19.3. Cukrzyca - chorzy na cukrzycę powinni być zachęcani do przestrzegania zasad prawidłowego żywienia skierowanych do osób zdrowych oraz dodatkowo do kontrolowania ilości spożywanych węglowodanów w całej diecie i poszczególnych posiłkach oraz ograniczenia żywności zawierającej węglowodany proste; prawidłowa dieta powinna być zbilansowana pod względem zawartości energii i składników pokarmowych; 20.2. Reumatoidalne zapalenie stawów - wskazane zalecenia dietetyczne odnosiły się do modyfikacji normalnej diety poprzez zwiększenie spożycia m.in. warzyw i owoców, ryb i ich przetworów oraz wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (kwasy tłuszczowe z rodziny omega-3), których naturalnym źródłem są tłuste ryby morskie, skorupiaki, olej lniany, olej rzepakowy oraz orzechy włoskie i migdały; ponadto ogólne zalecenia żywieniowe dla chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów mają za zadanie utrzymać organizm w dobrej kondycji, zapobiec niedoborom pokarmowym, wspomóc regenerację oraz zredukować negatywne oddziaływanie farmakoterapii; 23.3. Łuszczyca - wskazano zalecenie spożywania wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, ale jako źródła tych składników w diecie wymieniono produkty spożywcze ogólnego spożycia oraz suplementację diety (np. kwasami tłuszczowymi omega-3). Zdaniem organu z powyższego wynika, że w wielu schorzeniach i zaburzeniach stanu zdrowia zaspokajanie potrzeb żywieniowych może odbywać poprzez zmianę normalnej diety. Komisja Europejska w zawiadomieniu w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C/401/01) (Dz. Urz UE C401 z dnia 25.11.2017 r.; dalej: "zawiadomienie Komisji"), zwróciła uwagę w pkt 61, że "(...) koncepcję "zmiany normalnej diety" należy rozumieć szeroko jako wszelkie dostosowanie diety w drodze spożywania środków spożywczych innych niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, a zatem obejmuje ona stosowanie suplementów diety lub żywności wzbogaconej". W konkluzji GIS uznał za niespełniony w przypadku analizowanego produktu warunek uznania produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, czyli warunek, że dietetyczne odżywianie w przypadku choroby/zaburzenia/schorzenia, na które cierpią pacjenci, nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. GIS zwrócił uwagę, że strona nie wymieniła żadnych utrudnień występujących u pacjentów z chorobą wieńcową, schizofrenią i depresją, chorobami o podłożu zapalnym, w spożywaniu normalnej żywności lub ograniczeniach skutkujących koniecznością stosowania specjalnie przygotowanej i dostosowanej do tych ograniczeń żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Według organu włączanie do żywienia osób chorych pewnych środków spożywczych (np. suplementów diety) może być uzasadnione, jednakże nie muszą one być kwalifikowane jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Produkt stanowiący skoncentrowane źródło wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, występujący w postaci oleju, mógłby być wprowadzany do obrotu jako suplement diety do stosowania przez osoby (zarówno zdrowe jak i chore) spożywające niedostateczne ilości tych składników odżywczych z dietą. Ponadto według organu informacja o wartości odżywczej, zamieszczona w złożonym wraz z powiadomieniem wzorze oznakowania, nie spełnia wymagań określonych w art. 6 rozporządzenia nr 2016/128. W skardze na informację GIS z 24. czerwca 2021 r., wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, strona zarzuciła następujące naruszenia: 1) art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256, 695 i 1298; dalej "kpa"), z uwagi na brak ustalenia w czynności GIS - piśmie z 24 czerwca 2021 r., jakiej kwalifikacji wskazanej w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia - innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego - odpowiada produkt, a wskazanie jedynie, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128, - co spowodowało, że skarżący nie ma wiedzy odnośnie właściwej zdaniem organu kwalifikacji produktu, - co powoduje naruszenie art. 4 ust. 4 rozporządzenia nr 603/2013, zgodnie z którym państwa członkowskie UE nie mogą ograniczać lub zakazywać wprowadzania na rynek żywności zgodnej z przepisami tego rozporządzenia z przyczyn związanych z jej składem, produkcją, prezentacją lub etykietowaniem; 2) art. 8 w zw. z art. 9 w zw. z art. 11 kpa i w zw. z art. 4 ubżż poprzez prowadzenie postępowania w sposób podważający zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, w szczególności z uwagi na brak odpowiedniego uwzględnienia uprzednio toczącego się postępowania w sprawie produktu, sygn. akt: [...], jakie toczyło w sprawie kwalifikacji produktu, w którym to postępowaniu organ przyjął do wiadomości kwalifikację produktu i jej nie kwestionował, a skład produktu oraz jego przeznaczenie nie uległo zmianie; 3) art. 80 kpa poprzez: a) brak wszechstronnej analizy i oceny wniosków dowodowych i wyjaśnień zgłoszonych w toku postępowania przed organem przez skarżącą, a dotyczących kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego - ograniczenie się w czynności organu jedynie do stwierdzenia, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128, bez wskazania na jakich dowodach organ oparł swoją tezę, w szczególności nieuwzględnienie i nieodniesienie się przez organ do pozytywnej opinii jednostki naukowej Instytutu Medycyny Wsi w [...], którą organ posiadał i którą winien był uwzględnić przy czynności, b) pominięcie przy kwalifikacji produktu opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...], a przez to wybiórcze i w żaden sposób nieudokumentowane przyjęcie, że produkt strony nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, zawartej w rozporządzeniu nr 609/2013, bez także wskazania jaką inną kwalifikację mógłby spełniać; 4) art. 7 w zw. z art. 77 kpa poprzez ich niezastosowanie przez organ przy czynności i niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy - prawidłowej kwalifikacji produktu, podczas gdy to właśnie: a) organy administracji publicznej mają obowiązek z urzędu podejmować wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, b) na organach administracji spoczywa ciężar zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, w szczególności w sprawach prowadzonych z urzędu (nie na wniosek stron), w szczególności w sprawie załatwianej z urzędu, nie zaś na wniosek strony, c) co w konsekwencji doprowadziło do bezzasadnego zaniechania przez organ nie tylko inicjatywy w dokładnym i wszechstronnym wyjaśnieniu sprawy (jak również uwzględnienia dowodów zgłaszanych przez skarżącą - w tym pozytywnej opinii Instytutu Medycyny Wsi), ale i spowodowało przyjęcie przez organ, iż produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128. d) przy jednoczesnym braku istnienia dowodów przeciwnych na wprowadzanie w błąd poprzez te treści, dlatego to skarżącą (stronę w postępowaniu administracyjnym) należy obciążyć negatywnymi skutkami braku udowodnienia okoliczności faktycznych, a więc de facto przyjąć w ramach domniemania antycypowaną, a nie udowodnioną tezę - bez jakichkolwiek na to dowodów, w tym naukowych (np. opinii biegłych czy wyników badań naukowych), które chociaż częściowo uzasadniałyby zastosowanie zasady ostrożności, czy przezorności; e) zastosowanie przez organ zasady ostrożności wymienionej art. 191 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, pomimo istnienia dowodów przeciwnych, świadczących o formułowaniu oświadczeń żywieniowych w sposób prawidłowy i zgodny z prawem przez skarżącą, jak również oparciu oświadczeń dotyczących produktu o badania i publikacje naukowe; f) nieprzedstawienie przez organ żadnych wyników badań, danych naukowych mających świadczyć o tym, że kwalifikacja produktu przyjęta przez skarżącą jest błędna, w szczególności nieprzeprowadzenie w tym zakresie dowodu z opinii biegłego lub biegłych, g) pominięcie przy wyjaśnianiu stanu faktycznego w niniejszej sprawie istniejących dowodów - w szczególności pozytywnej opinii Instytutu Medycyny Wsi im. [...] w [...], jak również wyników badań i publikacji przywołanych przez skarżącą w piśmie z 8 czerwca 2021 r., h) brak uzasadnienia toku przyjętego rozumowania przez GIS przy pomijaniu badań, publikacji naukowych oraz pozytywnej opinii Instytutu Medycyny Wsi przedstawionych przez skarżącą, które de facto organ zignorował w całości, nie analizując ich treści lub po prostu pomijając - a także nie odnosząc się w żaden sposób do nich w uzasadnieniu: i) ograniczenie się do przepisania ulotki produktu bez jakiegokolwiek odniesienia się do jej treści - w szczególności braku wskazania, które konkretnie informacje w ocenie GIS co z kolei stanowi błąd tak rażący, iż prowadzący do uznania, że niniejsze postępowanie od początku prowadzone jest w sposób sprzeczny z prawem poprzez naruszenie zasady pogłębiania zaufania uczestników postępowania do organów administracji; 5) art. 75 kpa poprzez nieprzedstawienie przez organ żadnych dowodów, w tym opinii biegłych mających świadczyć o tym, produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128, pomimo, iż z art. 75 kpa jednoznacznie wynika, iż jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny; 6) art. 107 § 1 kpa oraz art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 polegające na braku dostatecznego wyjaśnienia przesłanek, jakimi kierował się organ stwierdzając, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128; 7) art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013, poprzez jego niezastosowanie i przez to błędną kwalifikację, jakoby produkt był innym produktem niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, choć produkt jest żywnością specjalnie przetworzoną lub żywnością o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest on przeznaczony do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety; podczas gdy w piśmie GIS - wskazano, że produkt wyżej wskazanej kwalifikacji nie spełnia z uwagi na: a) skład ilościowo-jakościowy, b) niespełnienie wymogu stosowania produktu w sytuacjach, gdy dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety, c) przeznaczenie produktu, ponieważ GIS wybiórczo stosuje i intepretuje definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, przede wszystkim w kontekście składu oraz zastosowania produktu; 8) art. 30 ust. 1 ubżż poprzez przeprowadzenie postępowania mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, zakończonego uznaniem, iż produkt nie spełnia definicji i wymagań środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego z rozporządzenia nr 609/2013 nie wskazując przyczyn takiego uznania, jak również bez wskazania, jaką kwalifikację według organu powinna przyjąć skarżąca dla produktu; 9) art. 31 ust. 1 pkt 2 ubżż poprzez jego niezastosowanie i niezobowiązanie skarżącej do przedłożenia, ale również nieuwzględnienie i pominięcie przedłożonej przez skarżącą pozytywnej opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...], którą to strona przedłożyła bez zobowiązania organu, a która to jednostka naukowa jest kompetentna do wydawania opinii dokumentujących spełniania wymagań przez dany środek spożywczy zgodnie z przepisami ubżż; 10) art. 2 ust. 2 lit. c rozporządzenia nr 2016/128 poprzez jego niezastosowanie i uznanie, iż produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo, iż, pkt "c" ww. artykułu rozporządzenia odpowiada produktowi - Żywność ta nie jest kompletna, ale o składzie dostosowanym (oleje rybie) do określonego zaburzenia (wskazane przez skarżącego choroby i zaburzenia), która nie jest i nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia; 11) art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128 poprzez jego niezastosowanie i uznanie, iż produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo, iż skład produktu oparty jest na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych, a jego stosowanie zgodnie z instrukcjami producenta jest bezpieczne, korzystne i skuteczne, jeżeli chodzi o spełnianie określonych potrzeb żywieniowych osób, dla których jest przeznaczona, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi, co zostało przez stronę udowodnione w toku postępowania wyjaśniającego, w szczególności poprzez przedłożenie w tym zakresie pozytywnej opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...], jak również szeregu badań i publikacji naukowych; 12) błąd w ustaleniach faktycznych polegający na braku poczynienia przez organ własnych ustaleń faktycznych na podstawie przedłożonych dowodów, w szczególności opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...], wyników badań przedstawionych przez skarżącego, jego wyjaśnień i uznanie, iż produkt nie spełnia definicji i wymagań dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego z rozporządzenia nr 609/2013. W szczególności organ nie zauważył, że w 2013 r. organ przyjął do wiadomości powiadomienie złożone przez stronę o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu produktu jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego (sygn. akt: [...]). Mając na uwadze, że skład i właściwości produktu od czasu pierwotnej rejestracji produktu pod tą samą nazwą (2013 r. nie zostały zmienione, to i kwalifikacja produktu powinna być taka sama. Organ przy uznaniu, iż produkt nie spełnia wymagań i definicji z art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 - wbrew zobowiązaniom wynikającym z kpa a dotyczącym przeprowadzania dowodów oraz wbrew przepisom ubżż dotyczącym kwalifikacji powinien był wziąć pod uwagę m.in. że nie zmieniło się przeznaczenie produktu, jego skład i właściwości. Spółka wniosła o uchylenie zaskarżonej czynności GIS w całości oraz umorzenie postępowania w trybie art. 105 kpa jako bezprzedmiotowe z uwagi na okoliczność, że organ może wszcząć postępowanie wyjaśniające nie w dowolnym okresie, a niezwłocznie po wpłynięciu powiadomienia, a skoro strona powiadomiła GIS o wprowadzeniu produktu w 2013 r. to należy przyjąć, iż GIS załatwił już sprawę zainicjowaną tym powiadomieniem "milcząco" (wobec braku wątpliwości - o czym poinformował spółkę), a w konsekwencji nie jest celowe i nie jest możliwe prowadzenie i wydawanie nowego rozstrzygnięcia w tej samej sprawie. Strona wniosła też o przyznanie zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych. W odpowiedzi na skargę GIS wniósł o jej oddalenie. Organ wskazał, że zawiadamiając skarżącą o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego poinformował ją również o możliwości dostarczenia wszelkich informacji mających znaczenie dla rozstrzygnięcia wątpliwych kwestii, z czego strona nie skorzystała. Pominięcie opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...], która została przywołana przez stronę w piśmie złożonym w GIS w dniu 12 kwietnia 2021 r., zostało wyjaśnione w odpowiedzi GIS na to pismo. Opinia ta została przedstawiona przez stronę w 2013 r. i dotyczyła produktu [...] w postaci kapsułek, przeznaczonego do postępowania dietetycznego w niedoborach nnkt EPA + DHA omega-3, w celu regulacji parametrów kardiologicznych oraz dla poprawy sprawności umysłowej, w zaburzeniach budowy i funkcji układu sercowo-naczyniowego, m.in. miażdżyca tętnic, nadciśnienie, dyslipidemia, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca, w stanach po poważnych incydentach sercowo-naczyniowych, (...). Opinia ta odnosiła się do produktu w innej postaci i innym przeznaczeniu niż produkt, do którego odnosi się skarga, a ponadto Instytut Medycyny Wsi w [...] dokonał oceny poprawności kwalifikacji produktu w świetle przepisów prawa żywnościowego obowiązujących wówczas lecz nieaktualnych już w roku 2021. Opinia została opracowana przed wejściem w życie rozporządzenia nr 609/2013, czyli pod rządami innego stanu prawnego. Poza tym zobowiązanie podmiotu, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ubżż do przedłożenia opinii jednostki naukowej wskazane jest w przepisach art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy jako uprawnienie a nie obowiązek GIS. Opinie jednostek naukowych - nawet w sytuacji, gdy podmiot wprowadzający do obrotu zostanie zobowiązany do przedłożenia takiej opinii podczas prowadzenia postępowania wyjaśniającego - nie są wiążące dla GIS. Postanowieniem z 31 stycznia 2022 r. sygn. akt V SA/Wa 4276/2 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie odrzucił skargę jako niedopuszczalną. Naczelny Sąd Administracyjny, w wyniku rozpatrzenia skargi kasacyjnej strony, w postanowieniu z 13 października 2022 r. sygn. akt II GSK 891/22 uchylił postanowienie WSA z 31 stycznia 2022 r. W piśmie z 6 czerwca 2023 r. spółka przedstawiła po raz kolejny swoje stanowisko w sprawie. Wniosła również o przeprowadzenie dowodów z dokumentów: a) akt sprawy BŻ.UE.442.190.2020 dotyczącej postępowania wyjaśniającego w przedmiocie kwalifikacji produktu [...] w postaci płynnej toczącej się w skutek powiadomienia GIS z 31 marca 2021 r., b) opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...] dotyczącej produktu [...], c) pisma spółki z 25 maja 2021 r. (znak sprawy BŻ.UE.442.5.2021.2) zawierającego wyjaśnienia dotyczące produktu [...], d) opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...] dotyczącej produktu [...]". W piśmie z 6 czerwca 2023 r. Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców złożył oświadczenie o wstąpieniu do postępowania i wniósł o uchylenie zaskarżonego aktu w całości. WSA w Warszawie w wyroku z 14 czerwca 2023 r. sygn. akt V SA/Wa 323/23 oddalił skargę. W wyniku rozpoznania skargi kasacyjnej strony NSA wyrokiem z 5 listopada 2024 r. sygn. akt II GSK 2331/23 uchylił wyrok WSA z 14 czerwca 2023 r. i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie. NSA wskazał, że w rozpoznawanej sprawie GIS ma prowadzić postępowanie administracyjne, którego zakres wynika z przepisów prawa materialnego, w tym przypadku z przepisów rozdziału 8 u.b.ż.ż. oraz że reguły tego postępowania określają przede wszystkim art. 30 i art. 31 u.b.ż.ż. Po tak przeprowadzonym postępowaniu wyjaśniającym, zgodnie z art. 30 ust. 4 u.b.ż.ż., GIS ma obowiązek powiadomić pisemnie podmiot, który dokonał powiadomienia, o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31 u.b.ż.ż. NSA wskazał, że wynikający z art. 7 k.p.a. obowiązek wszechstronnego wyjaśnienia sprawy oraz zebrania i oceny kompletnego materiału dowodowego obejmuje dokonywanie przez organy – co do zasady – jedynie czynności niezbędnych. Rozkład ciężaru dowodu wynika zasadniczo z przepisu prawa materialnego, który organ administracji publicznej ma obowiązek zastosować w sprawie (art. 6 k.p.a.). Może zatem zaistnieć sytuacja, że w świetle przepisu prawa materialnego udowodnienie określonej okoliczności faktycznej obciąża stronę postępowania, nie zaś organ, tym niemniej nie zwalnia to organu od jego powinności podjęcia wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, wyczerpującego zebrania, rozpatrzenia, całego materiału dowodowego sprawy i oceny przedstawionych w sprawie dowodów – zgodnie z art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. (por. np. wyrok NSA z 2 czerwca 2009 r., sygn. akt II GSK 989/08). NSA stwierdził, że w rozpatrywanej sprawie organ oparł się jedynie na informacjach już mu znanych, które zostały zamieszczone we wzorze oznakowania i w tej sytuacji, mając na uwadze przewidziane w k.p.a. reguły postępowania i nie kwestionując faktu, że organ jest profesjonalnie przygotowany do dokonania oceny i kwalifikacji zgłoszonego produktu, NSA uznał że działanie organu w tej sprawie nie było wystarczające i nie mogło zostać uznane za spełniające reguły prowadzenia postępowania administracyjnego. W ocenie NSA skoro zadaniem organu jest wyjaśnić, czy zaproponowana przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacja jest prawidłowa, to organ dysponując możliwością skorzystania z dodatkowych dowodów, powinien był z niej skorzystać. NSA wyjaśnił, że wprawdzie ustawodawca wyraźnie ograniczył, w stosunku do uregulowań k.p.a., zakres postępowania dowodowego w ramach postępowania wyjaśniającego z art. 30 i art. 31 u.b.ż.ż., to jednak przewidział środki w postaci możliwości zażądania przez GIS opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej lub zobowiązania powiadamiającego do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1 lub zobowiązania powiadamiającego do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 31 ust. 1 i 2 u.b.ż.ż.). NSA zwrócił uwagę, że w ocenie organu przedłożone przez spółkę wyjaśnienia i dokumenty naukowe, w tym wskazywana opinia Instytutu Medycyny Wsi w [...], dotyczą innych produktów i zostały złożone w innych sprawach skarżącej, co – zdaniem organu – wynikało z bezzasadnego oczekiwania skarżącej, że GIS będzie brał pod uwagę z urzędu opinie złożone w innych postępowaniach prowadzonych przez ten organ. Okoliczność, że dokumenty te zostały przedłożone w postępowaniach dotyczących innych produktów niż ten objęty powiadomieniem, zdaniem organu, wykluczała ich uwzględnienie w tej sprawie. W ocenie NSA w tej sytuacji nie można uznać za prawidłowe działania organu, który w zaniechał wezwania skarżącej do przedłożenia dodatkowych opinii i wyjaśnień w sprawie kwalifikacji spornego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. NSA podkreślił, że przeprowadzenie dowodów przewidzianych w art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. nie jest obligatoryjne, a fakultatywne, co oznacza, że jest dopuszczalne, a w sytuacji sporu co do faktu – tak jak w rozpoznawanej sprawie – wydaje się wręcz niezbędne dla prawidłowego rozstrzygnięcia. Według NSA okoliczność, że powiadamiający dąży do uzyskania uprawnienia, nie może ograniczać roli organu jedynie do zbadania, na podstawie dokumentów dostarczonych przez powiadamiającego, czy producent dokonał właściwej kwalifikacji produktu w świetle obowiązującego prawa oraz podanego składu produktu i jego przeznaczenia i w konsekwencji zwalniać organ z obiektywizowania istotnych okoliczności sprawy w postępowaniu prowadzonym na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż . NSA polecił, by sąd pierwszej instancji ponownie rozpoznając sprawę wziął pod uwagę stanowisko NSA odnośnie możliwości i zakresu stosowania przepisów kodeksu postępowania administracyjnego w niniejszej sprawie oraz w tym kontekście rozważył, czy badanie rzetelności rozpatrywanego powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu zakwalifikowanego przez przedsiębiorcę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego wymaga takiej wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS, co powoduje, że istnieje konieczność przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego np. w postaci konieczności przedłożenia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., bądź też powołania biegłego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zważył co następuje Zgodnie z art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016r. poz.718.), dalej: "p.p.s.a." sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Oznacza to, iż zadaniem wojewódzkiego sądu administracyjnego jest zbadanie legalności zaskarżonego aktu pod względem jego zgodności z prawem, to znaczy ustalenie, czy organy orzekające w sprawie prawidłowo zinterpretowały i zastosowały przepisy prawa w odniesieniu do właściwie ustalonego stanu faktycznego. Ponadto w rozpoznawanej sprawie sąd, stosownie do. 190 p.p.s.a., pozostawał związany wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 5 listopada 2024 r. sygn. akt II GSK 2331/23. Oceniając zaskarżony akt według powyższych kryteriów sąd uznał, że podlega on uchyleniu ponieważ został wydany z naruszeniem przepisów postępowania, które miały wpływ na wynik sprawy. Podstawę prawną wydania zaskarżonej informacji stanowił art. 30 ust. 4 u.b.ż.ż., w myśl którego GIS ma obowiązek powiadomić pisemnie, o wynikach przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego, podmiot, który dokonał powiadomienia o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia środka spożywczego po raz pierwszy do obrotu. Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplementy diety jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Z kolei art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. przewiduje, że po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie: 1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako: a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2, b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006; 2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. w przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może: 1) zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 338); 2) zobowiązać podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii podmiotu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2023 r. poz. 742), zwanego dalej "jednostką naukową". Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 43 u.b.ż.ż. środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego jest środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny", b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat. Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest uregulowana na gruncie prawa unijnego w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 2016/128, które uzupełnia rozporządzenie nr 609/2013. W art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowano jako "żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety". W art. 9 rozporządzenia nr 609/2013 ustanowiono ogólne wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do żywności objętej zakresem tego rozporządzenia, w tym żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, które następnie zostały uszczegółowione w art. 2 oraz w art. 4-8 i w załączniku I rozporządzenia delegowanego nr 2016/128. Stosownie do art. 9 rozporządzenia delegowanego 2016/128, wprowadzając na rynek żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze powiadamia właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, o informacji znajdującej się na etykiecie, wysyłając mu wzór etykiety stosowanej dla danego produktu, oraz o każdej innej informacji, której właściwy organ może zasadnie żądać w celu sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem, chyba że państwo członkowskie zwolni ten podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze z tego obowiązku w ramach krajowego systemu gwarantującego skuteczne oficjalne monitorowanie danego produktu. W zawiadomieniu Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C 401/01), sformułowano wytyczne mające pomóc zarówno właściwym organom krajowym w wykonywaniu zadań związanych z egzekwowaniem prawa, jak i zainteresowanym stronom we wprowadzaniu produktów na rynek zgodnie z odpowiednimi ramami prawnymi i odnośnymi wymogami prawa Unii. W wytycznych tych wskazano, że: (19.) Prawo UE nie nakłada na podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze obowiązku ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w związku z czym podmioty te mogą wprowadzić na rynek określony produkt jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego na podstawie własnej oceny, czy produkt jest objęty zakresem przepisów dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (tj. odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego) i jest zgodny z odpowiednimi przepisami prawnymi mającymi zastosowanie do danej kategorii produktu. Zgodnie z art. 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 9 "w sprawie przepisów ogólnych prawa żywnościowego" podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach pozostających pod ich kontrolą działają jednak na własną odpowiedzialność i muszą "zapewniać zgodność żywności z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności oraz kontrolować przestrzeganie tych wymogów". (20) Zgodnie z art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 to państwa członkowskie "wprowadzają w życie prawo żywnościowe oraz monitorują i kontrolują przestrzeganie przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze [...] odpowiednich wymogów prawa żywnościowego na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji". W tym kontekście właściwe organy krajowe są odpowiedzialne za egzekwowanie odpowiednich przepisów dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w odniesieniu do poszczególnych produktów, uwzględniając wszystkie cechy charakterystyczne produktu, oraz za sprawdzenie, czy produkt wprowadzony na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego faktycznie jest objęty zakresem obowiązujących przepisów, a jeżeli tak, czy spełnia odpowiednie wymogi prawne. W trakcie wykonywania swoich działań w zakresie egzekwowania prawa właściwe organy państw członkowskich mogą, w dowolnym momencie, zażądać od podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze, który wprowadza produkt na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, wykazania za pomocą odpowiednich danych zgodności z wszystkimi odnośnymi przepisami dotyczącymi tego rodzaju żywności. Procedura powiadamiania (lub równoważny krajowy system monitorowana), określona w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/128, umożliwia właściwym organom krajowym wypełnianie ich obowiązków w tym zakresie. (75) Określenie z wyprzedzeniem, jakie konkretne dane są potrzebne do wykazania, że produkt prawidłowo wprowadzono na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, nie jest możliwe. W poszczególnych przypadkach analizę tę powinny przeprowadzać podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze (przy opracowywaniu, produkcji i wreszcie przy dystrybucji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego) i właściwe organy krajowe (przy egzekwowaniu odpowiednich przepisów prawa). Na podstawie tych danych powinno być jednak możliwe obiektywne wykazanie, że produkt odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Innymi słowy, dane powinny wykazywać w obiektywny sposób, że pacjenci cierpiący na choroby/zaburzenia/schorzenia, z myślą o których żywność specjalnego przeznaczenia medycznego została stworzona, mają: - ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolność przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, albo - inne uzasadnione medycznie wymagania żywieniowe związane z chorobą/zaburzeniem/schorzeniem, na które cierpią; oraz - w obu przypadkach jest niemożliwe, niepraktyczne, niebezpieczne lub niekorzystne z punktu widzenia odżywiania/z klinicznego punktu widzenia, aby pacjenci ci zaspokajali swoje potrzeby żywieniowe wyłącznie poprzez spożycie żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. (76) Dane muszą zatem wykazywać, że konkretna grupa pacjentów cierpiących na chorobę/zaburzenie/schorzenie, z myślą o których produkt stworzono, posiada potrzeby żywieniowe, których spełnienie wyłącznie poprzez spożycie żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, jest niemożliwe, niepraktyczne, niebezpieczne lub niekorzystne z punktu widzenia odżywiania/z klinicznego punktu widzenia. Z tego względu osoby, dla których spożywanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego jest niezbędne/korzystne, powinny być jednoznacznie możliwe do zidentyfikowania jako różne od osób, które nie potrzebują danego produktu. Możliwość zmiany normalnej diety dzięki spożywaniu żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego ocenia się w poszczególnych przypadkach poprzez odniesienie do typowej osoby cierpiącej na chorobę, zaburzenie lub schorzenie, z myślą o którym stworzono żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. W rozpoznawanej sprawie GIS w ramach postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 i art. 31 u.b.ż.ż. miał obowiązek zbadać, czy produkt objęty powiadomieniem o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu, zakwalifikowany przez stronę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, faktycznie jest objęty zakresem obowiązujących przepisów, a jeżeli tak, czy spełnia odpowiednie wymogi prawne. W ramach tego postępowania, jakkolwiek co do zasady to na stronie spoczywa ciężar wykazania, że wprowadzany przez nią na rynek produkt odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i w związku z tym strona ma obowiązek przedstawienia odpowiednich danych, to organ stosownie do art. 7 k.p.a. ma również obowiązek podejmowania z urzędu lub na wniosek strony wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, w tym czynności wymienionych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. Wprawdzie z treści art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. wynika, że określone w pkt 1 i 2 tego przepisu szczególnego środki dowodowe mają charakter fakultatywny, to jednak dokonując wykładni zawartej w nim normy prawnej, w powiązaniu z zasadą wyrażoną w art. 7 k.p.a., należy przyjąć, że GIS ma obowiązek podjęcia tych czynności, jeżeli są one niezbędne celem wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, a w szczególności gdy strona przy powiadomieniu nie przedstawiła odpowiednich danych, potwierdzających prawidłowość dokonanej przez nią kwalifikacji produktu objętego powiadomieniem lub gdy rzetelność przedstawionych danych budzi wątpliwości. Należy przy tym podkreślić, że co do zasady GIS, jako wyspecjalizowany organ administracyjny, ma kompetencje do samodzielnej oceny prawnej kwalifikacji produktu objętego powiadomieniem w oparciu o dane przedstawione przez podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu. Jednak w sytuacji gdy podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż., w powiadomieniu nie przedstawi wystarczających danych, wykazujących, że produkt odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, to po rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. GIS powinien zobowiązać ten podmiot do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w sposób określony w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. Natomiast w sytuacji gdy GIS uzna że nie ma wystarczającej wiedzy merytorycznej do oceny danych przedstawionych przez podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż., powinien zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, stosownie do art. 31 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż. Zespół ten jest organem opiniodawczo-doradczym, do którego zadań należy m.in. wsparcie merytoryczne i naukowe GIS przy wyjaśnianiu okoliczności dotyczących produktów objętych powiadomieniem o wprowadzeniu lub o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu m.in. suplementów diety i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, poprzez opracowywanie pisemnych opinii w formie uchwał podejmowanych większością głosów członków Zespołu. Należy przy tym podkreślić, że Zespół nie wydaje rozstrzygnięć w indywidualnych sprawach, tylko sporządza opinie, które GIS może uwzględnić przy podejmowaniu swoich rozstrzygnięć. W rozpoznawanej sprawie nie budzi wątpliwości, że po powiadomieniu strony o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. organ nie podjął żadnej z czynności wymienionych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. i dokonał oceny produktu objętego powiadomieniem w oparciu o dokumentację przedstawioną przez stronę przy powiadomieniu. Zgodnie z wiążącą w tej sprawie oceną prawną Naczelnego Sądu Administracyjnego nie można uznać za prawidłowe działania organu, który w zaniechał wezwania skarżącej do przedłożenia dodatkowych opinii i wyjaśnień w sprawie kwalifikacji spornego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Należy uznać, że uchybienie to pozbawiło stronę możliwości przedstawienia w postępowaniu wyjaśniającym na wezwanie organu dokumentacji, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. i tym samym mogło mieć istotny wpływ na wynik przeprowadzonego postępowania. Rozpatrując sprawę ponownie organ wezwie stronę do przedstawienia odpowiedniej dokumentacji, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. i dokona jej oceny, w razie potrzeby posiłkując się opinią, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż. Mając powyższe na uwadze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 146 § 1 w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy p.p.s.a. uchylił zaskarżony akt. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. Na zasądzone koszty składają się: wpis od skargi w wysokości 200 zł, wynagrodzenie radcy prawnego w wysokości 480 zł, oplata od pełnomocnictwa w kwocie 17 zł, wpis od skargi kasacyjnej od postanowienia o odrzuceniu skargi w wysokości 100 zł, wynagrodzenie radcy prawnego za sporządzenie i wniesienie skargi kasacyjnej od postanowienia o odrzuceniu skargi w wysokości 240 zł.