V SA/Wa 323/23

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Arkadiusz Tomczak, Sędzia WSA - Tomasz Zawiślak (spr.), Asesor WSA - Iwona Kozłowska, Protokolant - specjalista Marcin Wacławek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 czerwca 2023 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 24 czerwca 2021 r. nr BŻ.UE.442.190.2020.3 w przedmiocie informacji o wyniku przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego oddala skargę. W dniu 17 listopada 2020 r. [...] (dalej: "skarżąca", "strona" lub "spółka") złożyła do Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej: "GIS", "organ") powiadomienie (numer [...]) o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie "[...] w postaci oleju, produkowanego przez [...] (Norwegia), zakwalifikowanego przez stronę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. W odpowiedzi na złożone powiadomienie, pismem z 19 stycznia 2021 r. znak: [...] GIS zwrócił się do spółki o wskazanie konkretnych chorób/ zaburzeń/schorzeń, w których występuje niedożywienie wyższymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi oraz przedstawienie zaleceń żywieniowych i medycznych mówiących o ograniczeniach w odżywianiu wynikających z tych schorzeń i zaburzeń a skutkujących koniecznością podawania specjalnie przygotowanej żywności (ze względu na brak możliwości zaspokojenia potrzeb pokarmowych jedynie poprzez zmianę normalnej diety) o składzie takim jak przedmiotowego produktu. Ponadto wskazano, że oznakowanie przedmiotowego produktu nie spełnia wymagań określonych w przepisach rozporządzenia delegowanego Pismem z 31 marca 2021 r. GIS zawiadomił spółkę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2020 r. poz. 2021 ze zm.; dalej: "ubżż"). W odpowiedzi pismem z 2 marca 2021 r. (wpływ do organu: 14 kwietnia 2021 r.) spółka podała, że zgłoszenie produktu nastąpiło w związku ze zmianą nazwy producenta z [...] na [...], zmianą kodu kreskowego opakowania, zmianą kompozycji antyoksydacyjnej, z której wykluczono rozmaryn, oraz zmianą sposobu znakowania składu, w którym zrezygnowano z podawania szczegółowych zawartości EPA i DHA z racji, iż produkt jest tłuszczem - olejem rybim a EPA i DHA to naturalne składniki tego oleju. W składzie podawane są poszczególne frakcje tłuszczów: nasycone kwasy tłuszczowe, jednonienasycone kwasy tłuszczowe i wielonienasycone kwasy tłuszczowe. Ponadto produkt nie różni się składem od produktu zgłaszanego 3 stycznia 2018 r. nr [...] jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego produkowanego przez [...], jest to dokładnie ten sam olej. Produkt ten nie różni się również składem (jest to ten sam olej rybi) od produktu w kapsułkach zgłoszonego w 2013 r., który został przyjęty przez GIS powiadomieniem nr [...] oraz uzyskał pozytywną opinię jednostki naukowej Instytutu Medycyny Wsi w [...], którą niejednokrotnie spółka organowi udostępniała. Zdaniem strony nie ma potrzeby rozpoczynania postępowania wyjaśniającego co do produktu, który znajduje się na rynku jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego od 8 lat w postaci kapsułek, a od 4 lat, jako płyn i olej, został zastosowany w 25 wieloośrodkowych badaniach naukowych u pacjentów leczonych z powodu choroby wieńcowej, chorób o podłożu zapalnym, schizofrenii i depresji. Pismem z 24 czerwca 2021 r. znak [...]. GIS poinformował spółkę o wyniku postępowania wyjaśniającego. Organ stwierdził, że produkt "[...] w postaci oleju, nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. Urz. UE L 181 z 29.6.2013 r. ze zm.; dalej: "rozporządzenie nr 609/2013") oraz nie spełnia wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z dnia 2.2.2016 r.; dalej: "rozporządzenie nr 2016/128"). Zgodnie z informacjami zamieszczonymi we wzorze oznakowania, w składzie przedmiotowego produktu znajdują się oleje z mięśni sardynek, sardeli i makreli. Produkt przeznaczony jest "do postępowania dietetycznego w niedożywieniu Organizmu Człowieka wyższymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi, równolegle z leczeniem: choroby wieńcowej, schizofrenii i depresji oraz chorób o podłożu zapalnym". Dodatkowo w odniesieniu do produktu zamieszczono m.in. następujące informacje: "W czasie zaburzeń i chorób zapotrzebowanie organizmu człowieka na ten rodzaj tłuszczów znacząco wzrasta, dlatego, jak wykazało 25 wieloośrodkowych i wielokierunkowych badań naukowych przeprowadzonych u pacjentów, [...] (żspm) przeznaczony jest do postępowania dietetycznego w niedożywieniu organizmu człowieka wyższymi kwasami tłuszczowymi równolegle z leczeniem: • zaburzeń profilu lipidowego, np. hipertrójglicerydemia, hipercholesterolemia, dyslipidemia, miażdżycy, zaburzeń rytmu i przewodzenia, zapalenia mięśnia sercowego, nadciśnienia, choroby niedokrwiennej serca, • reumatoidalnego zapalenia stawów, • łuszczycy, atopowego zapalenia skóry, • chorób metabolicznych, np. cukrzyca, • schizofrenii, depresji, stwardnienia rozsianego, oraz: • w okresie rekonwalescencji po poważnych incydentach sercowo-naczyniowych, np. zawał serca, udar mózgu; • w okresie okołooperacyjnym i podczas rekonwalescencji po zabiegach, • w trakcie stosowania diety ketogenicznej." Według opisanego w ulotce sposobu stosowania zaleca się przyjmowanie dziennie: • równolegle z leczeniem chorób w fazie ostrej: świeżego zawału serca i udaru mózgu, schizofrenii i depresji: 15 ml (jednocześnie z dietą niskotłuszczową), • równolegle z leczeniem chorób w fazie przewlekłej: chorób serca i układu krążenia, RZS, łuszczycy, schizofrenii i depresji oraz przebytych incydentów wieńcowych: 8 ml, • równolegle z diagnozowaniem zaburzeń lub chorób: serca i układu krążenia oraz o podłożu zapalnym, mózgu i układu nerwowego: 5 ml. GIS wskazał, że zgodnie z definicją zamieszczoną w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego oznacza żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których odżywianie dietetyczne nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Produkty należące do kategorii żywności specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczone są dla pacjentów, a więc osób dotkniętych określonymi zdiagnozowanymi chorobami, zaburzeniami lub schorzeniami, u których w wyniku tego rodzaju choroby, zaburzenia lub schorzenia występują szczególne potrzeby żywieniowe. W oznakowaniu przedmiotowego produktu wskazano, że [...] jest źródłem kompozycji naturalnych tłuszczów, głównie wyższych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych oraz, że w czasie zaburzeń i chorób zapotrzebowanie organizmu człowieka na ten rodzaj tłuszczów znacząco wzrasta. Spółka nie przywołała jednak żadnych uznanych zaleceń żywieniowych i medycznych, które wskazywałyby, że w stanach chorobowych i zaburzeniach stanu zdrowia wymienionych w oznakowaniu produktu występują specyficzne wynikające z tych chorób szczególne potrzeby żywieniowe, w szczególności znacznie zwiększone zapotrzebowanie na kwasy tłuszczowe omega-3. Dalej GIS powołał się na wskazania dietetyczne zawarte w monografii opracowanej przez zespół pracowników naukowych - lekarzy, żywieniowców, dietetyków i epidemiologów, pt.: Dietetyka żywność, żywienie w prewencji i leczeniu (pod red. nauk. M. Jarosza). Instytut Żywności i Żywienia, 2016, 2017. Wskazał, że w rozdziale: 18.1. Choroba niedokrwienna serca - przedstawione wskazania dietetyczne odnoszą się do zmiany normalnej diety - zalecane jest stosowanie diety o cechach charakterystycznych dla diety śródziemnomorskiej, zwiększenie spożycia pewnych produktów (np. warzyw, owoców, orzechów, nasion roślin strączkowych, ryb i olejów roślinnych) oraz ograniczenie spożycia np. mięsa; 19.1. Zaburzenia lipidowe - najważniejsze zalecenia dietetyczne to zastępowanie tłuszczów nasyconych tłuszczami nienasyconymi, unikanie izomerów trans nienasyconych kwasów tłuszczowych, zwiększenie spożycia błonnika, ograniczenie spożycia alkoholu oraz cukrów; 19.3. Cukrzyca - chorzy na cukrzycę powinni być zachęcani do przestrzegania zasad prawidłowego żywienia skierowanych do osób zdrowych oraz dodatkowo do kontrolowania ilości spożywanych węglowodanów w całej diecie i poszczególnych posiłkach oraz ograniczenia żywności zawierającej węglowodany proste; prawidłowa dieta powinna być zbilansowana pod względem zawartości energii i składników pokarmowych; 20.2. Reumatoidalne zapalenie stawów - wskazane zalecenia dietetyczne odnosiły się do modyfikacji normalnej diety poprzez zwiększenie spożycia m.in. warzyw i owoców, ryb i ich przetworów oraz wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (kwasy tłuszczowe z rodziny omega-3), których naturalnym źródłem są tłuste ryby morskie, skorupiaki, olej lniany, olej rzepakowy oraz orzechy włoskie i migdały; ponadto ogólne zalecenia żywieniowe dla chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów mają za zadanie utrzymać organizm w dobrej kondycji, zapobiec niedoborom pokarmowym, wspomóc regenerację oraz zredukować negatywne oddziaływanie farmakoterapii; 23.3. Łuszczyca - wskazano zalecenie spożywania wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, ale jako źródła tych składników w diecie wymieniono produkty spożywcze ogólnego spożycia oraz suplementację diety (np. kwasami tłuszczowymi omega-3). Zdaniem organu z powyższego wynika, że w wielu schorzeniach i zaburzeniach stanu zdrowia zaspokajanie potrzeb żywieniowych może odbywać poprzez zmianę normalnej diety. Komisja Europejska w zawiadomieniu w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C/401/01) (Dz. Urz UE C401 z dnia 25.11.2017 r.; dalej: "zawiadomienie Komisji"), zwróciła uwagę w pkt 61, że "(...) koncepcję "zmiany normalnej diety" należy rozumieć szeroko jako wszelkie dostosowanie diety w drodze spożywania środków spożywczych innych niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, a zatem obejmuje ona stosowanie suplementów diety lub żywności wzbogaconej". GIS uznał za niespełniony w przypadku przedmiotowego produktu warunek uznania produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego – tj. warunek, że dietetyczne odżywianie w przypadku choroby/zaburzenia/schorzenia, na które cierpią pacjenci, "nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety". Skarżąca nie wymieniła żadnych utrudnień występujących u pacjentów z chorobą wieńcową, schizofrenią i depresją, chorobami o podłożu zapalnym w spożywaniu normalnej żywności lub ograniczeniach skutkujących koniecznością stosowania specjalnie przygotowanej i dostosowanej do tych ograniczeń żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Organ zwrócił przy tym uwagę, że włączanie do żywienia osób chorych pewnych środków spożywczych (np. suplementów diety) może być uzasadnione, jednakże nie muszą one być kwalifikowane jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Produkt stanowiący skoncentrowane źródło wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, występujący w postaci oleju mógłby być wprowadzany do obrotu jako suplement diety do stosowania przez osoby (zarówno zdrowe jak i chore) spożywające niedostateczne ilości tych składników odżywczych z dietą. Dodatkowo organ wskazał, że informacja o wartości odżywczej zamieszczona w złożonym wraz z powiadomieniem wzorze oznakowania nie spełnia wymagań określonych w przepisach art. 6 rozporządzenia nr 2016/128. Przypominał również, że całkowitą odpowiedzialność za jakość zdrowotną środka spożywczego wprowadzanego do obrotu oraz treść informacji umieszczonych na jego opakowaniu lub prezentacji i reklamie ponosi producent bądź przedsiębiorca wprowadzający środek spożywczy do obrotu. Pismem z 29 lipca 2021 r. spółka wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na czynność GIS z 24 czerwca 2021 r., polegającą na uznaniu, że produkt o nazwie "[...]" w postaci oleju nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Skarżąca zarzuciła: I. naruszenie przepisów postępowania: 1) art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256, 695 i 1298; dalej "kpa"), z uwagi na brak ustalenia w czynności GIS - piśmie z 24 czerwca 2021 r., jakiej kwalifikacji wskazanej w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia - innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego - odpowiada produkt, a wskazanie jedynie, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128. – co spowodowało, że skarżący nie ma wiedzy odnośnie właściwej zdaniem organu kwalifikacji produktu; – co powoduje naruszenie prawa materialnego - art. 4 ust. 4 rozporządzenia nr 603/2013 zgodnie z którym państwa członkowskie UE nie mogą ograniczać lub zakazywać wprowadzania na rynek żywności zgodnej z przepisami tego rozporządzenia z przyczyn związanych z jej składem, produkcją, prezentacją lub etykietowaniem; 2) art. 8 w zw. z art. 9 w zw. z art. 11 kpa i w zw. z art. 4 ubżż poprzez prowadzenie postępowania w sposób podważający zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, w szczególności z uwagi na brak odpowiedniego uwzględnienia uprzednio toczącego się postępowania w sprawie produktu, sygn. akt: [...] jakie toczyło w sprawie kwalifikacji produktu, w którym to postępowaniu organ przyjął do wiadomości kwalifikację produktu i jej nie kwestionował, a skład produktu oraz jego przeznaczenie nie uległo zmianie; 3) art. 80 kpa poprzez: a) brak wszechstronnej analizy i oceny wniosków dowodowych i wyjaśnień zgłoszonych w toku postępowania przed organem przez skarżącą, a dotyczących kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego - ograniczenie się w czynności organu jedynie do stwierdzenia, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128, bez wskazania na jakich dowodach organ oparł swoją tezę, w szczególności nieuwzględnienie i nieodniesienie się przez organ do pozytywnej opinii jednostki naukowej Instytutu Medycyny Wsi w [...], którą organ posiadał i którą winien był uwzględnić przy czynności, b) pominięcie przy kwalifikacji produktu opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...], a przez to wybiórcze i w żaden sposób nieudokumentowane przyjęcie, że produkt strony nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, zawartej w rozporządzeniu nr 609/2013, bez także wskazania jaką inną kwalifikację mógłby spełniać; 4) art. 7 w zw. z art. 77 kpa poprzez ich niezastosowanie przez organ przy czynności i niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy - prawidłowej kwalifikacji produktu, podczas gdy to właśnie: a) organy administracji publicznej mają obowiązek z urzędu podejmować wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, b) na organach administracji spoczywa ciężar zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, w szczególności w sprawach prowadzonych z urzędu (nie na wniosek stron), w szczególności w sprawie załatwianej z urzędu, nie zaś na wniosek strony, c) a co w konsekwencji doprowadziło do bezzasadnego zaniechania przez organ nie tylko inicjatywy w dokładnym i wszechstronnym wyjaśnieniu sprawy (jak również uwzględnienia dowodów zgłaszanych przez skarżącą - w tym pozytywnej opinii Instytutu Medycyny Wsi), ale i spowodowało przyjęcie przez ten organ, iż produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128. d) przy jednoczesnym braku istnienia dowodów przeciwnych na wprowadzanie w błąd poprzez te treści, dlatego to skarżącą (stronę w postępowaniu administracyjnym) należy obciążyć negatywnymi skutkami braku udowodnienia okoliczności faktycznych, a więc de facto przyjąć w ramach domniemania antycypowaną, a nie udowodnioną tezę - bez jakichkolwiek na to dowodów, w tym naukowych (np. opinii biegłych czy wyników badań naukowych), które chociaż częściowo uzasadniałyby zastosowanie zasady ostrożności, czy przezorności; e) zastosowanie przez organ zasady ostrożności wymienionej art. 191 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, pomimo istnienia dowodów przeciwnych, świadczących o formułowaniu oświadczeń żywieniowych w sposób prawidłowy i zgodny z prawem przez skarżącą, jak również oparciu oświadczeń dotyczących produktu o badania i publikacje naukowe; f) nieprzedstawienie przez organ żadnych wyników badań, danych naukowych mających świadczyć o tym, że kwalifikacja produktu przyjęta przez skarżącą jest błędna, w szczególności nieprzeprowadzenie w tym zakresie dowodu z opinii biegłego lub biegłych, g) pominięcie przy wyjaśnianiu stanu faktycznego w niniejszej sprawie istniejących dowodów - w szczególności pozytywnej opinii Instytutu Medycyny Wsi im. [...] w [...], jak również wyników badań i publikacji przywołanych przez skarżącą w piśmie z 8 czerwca 2021 r., h) brak uzasadnienia toku przyjętego rozumowania przez GIS przy pomijaniu badań, publikacji naukowych oraz pozytywnej opinii Instytutu Medycyny Wsi przedstawionych przez skarżącą, które de facto organ zignorował w całości, nie analizując ich treści lub po prostu pomijając - a także nie odnosząc się w żaden sposób do nich w uzasadnieniu: i) ograniczenie się do przepisania ulotki produktu bez jakiegokolwiek odniesienia się do jej treści - w szczególności braku wskazania, które konkretnie informacje w ocenie GIS co z kolei stanowi błąd tak rażący, iż prowadzący do uznania, że niniejsze postępowanie od początku prowadzone jest w sposób sprzeczny z prawem poprzez naruszenie zasady pogłębiania zaufania uczestników postępowania do organów administracji; 5) art. 75 kpa poprzez nieprzedstawienie przez organ żadnych dowodów, w tym opinii biegłych mających świadczyć o tym, produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128, pomimo, iż z art. 75 kpa jednoznacznie wynika, iż jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny; 6) art. 107 § 1 kpa oraz art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 polegające na braku dostatecznego wyjaśnienia przesłanek, jakimi kierował się organ stwierdzając, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128; II. naruszenie przepisów prawa materialnego: 1) art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013, poprzez jego niezastosowanie i przez to błędną kwalifikację, jakoby produkt był innym produktem niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, choć produkt jest żywnością specjalnie przetworzoną lub żywnością o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest on przeznaczony do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety; podczas gdy w piśmie GIS - wskazano, że produkt wyżej wskazanej kwalifikacji nie spełnia z uwagi na: a. skład ilościowo-jakościowy, b. niespełnienie wymogu stosowania produktu w sytuacjach, gdy dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety, c. przeznaczenie produktu, ponieważ GIS wybiórczo stosuje i intepretuje definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, przede wszystkim w kontekście składu oraz zastosowania produktu; 2) art. 30 ust. 1 ubżż poprzez przeprowadzenie postępowania mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, zakończonego uznaniem, iż produkt nie spełnia definicji i wymagań środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego z rozporządzenia nr 609/2013 nie wskazując przyczyn takiego uznania, jak również bez wskazania, jaką kwalifikację według organu powinna przyjąć skarżąca dla produktu; 3) art. 31 ust. 1 pkt 2 ubżż poprzez jego niezastosowanie i niezobowiązanie skarżącej do przedłożenia, ale również nieuwzględnienie i pominięcie przedłożonej przez skarżącą pozytywnej opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...], którą to strona przedłożyła bez zobowiązania organu, a która to jednostka naukowa jest kompetentna do wydawania opinii dokumentujących spełniania wymagań przez dany środek spożywczy zgodnie z przepisami ubżż; 4) art. 2 ust. 2 lit. c rozporządzenia nr 2016/128 poprzez jego niezastosowanie i uznanie, iż produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo, iż, pkt "c" ww. artykułu rozporządzenia odpowiada produktowi - Żywność ta nie jest kompletna, ale o składzie dostosowanym (oleje rybie) do określonego zaburzenia (wskazane przez skarżącego choroby i zaburzenia), która nie jest i nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia; 5) art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128 poprzez jego niezastosowanie i uznanie, iż produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo, iż skład produktu oparty jest na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych, a jego stosowanie zgodnie z instrukcjami producenta jest bezpieczne, korzystne i skuteczne, jeżeli chodzi o spełnianie określonych potrzeb żywieniowych osób, dla których jest przeznaczona, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi, co zostało przez stronę udowodnione w toku postępowania wyjaśniającego, w szczególności poprzez przedłożenie w tym zakresie pozytywnej opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...], jak również szeregu badań i publikacji naukowych; III. błąd w ustaleniach faktycznych polegający na braku poczynienia przez Organ własnych ustaleń faktycznych na podstawie przedłożonych dowodów, w szczególności opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...], wyników badań przedstawionych przez skarżącego, jego wyjaśnień i uznanie, iż produkt nie spełnia definicji i wymagań dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego z rozporządzenia nr 609/2013. W szczególności organ nie zauważył, że w 2013 r. organ przyjął do wiadomości powiadomienie złożone przez stronę o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu produktu jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego (sygn. akt: [...]). Mając na uwadze, że skład i właściwości produktu od czasu pierwotnej rejestracji produktu pod tą samą nazwą (2013 r. nie zostały zmienione, to i kwalifikacja produktu powinna być taka sama. Organ przy uznaniu, iż produkt nie spełnia wymagań i definicji z art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 - wbrew zobowiązaniom wynikającym z kpa a dotyczącym przeprowadzania dowodów oraz wbrew przepisom ubżż dotyczącym kwalifikacji powinien był wziąć pod uwagę m.in. że nie zmieniło się przeznaczenie produktu, jego skład i właściwości. W oparciu o tak sformułowane zarzuty spółka wniosła o: 1) uchylenie zaskarżonej czynności GIS w całości oraz umorzenie niniejszego postępowania w trybie art. 105 kpa, ze względu na bezprzedmiotowość, która zachodzi tym bardziej, iż należy przyjąć, że skoro tut. organ może wszcząć postępowanie wyjaśniające, przy czym nie w dowolnym okresie, a niezwłocznie po wpłynięciu powiadomienia, to skoro strona powiadomiła GIS o wprowadzeniu produktu w 2013 r. to należałoby przyjąć, iż GIS załatwił już sprawę zainicjowaną tym powiadomieniem "milcząco" (wobec braku wątpliwości - o czym poinformował spółkę), a w konsekwencji nie jest celowe, a więc i nie jest możliwe prowadzenie i wydawanie nowego rozstrzygnięcia w tej samej sprawie, 2) połączenie do łącznego rozpoznania i rozstrzygnięcia spraw toczących się na skutek niniejszej skargi oraz skargi z 29 lipca 2021 r. na czynność GIS polegającą na uznaniu, że produkt "[...]" w postaci kapsułek nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, o czym GIS powiadomił stronę pismem z 24 czerwca 2021 r., doręczonym stronie 29 czerwca 2021 r. (sygn. akt [...]), 3) rozpoznanie skargi na rozprawie, również pod nieobecność strony, 4) przyznanie zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych, w tym zwrotu opłaty skarbowej od pełnomocnictwa. Skarżąca obszernie uzasadniła skargę i powyższe zarzuty. W odpowiedzi na skargę GIS wniósł o jej oddalenie. Organ wskazał, że zawiadamiając skarżącą o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego poinformował ją również o możliwości dostarczenia wszelkich informacji mających znaczenie dla rozstrzygnięcia wątpliwych kwestii, z czego strona nie skorzystała. Pominięcie opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...], która została przywołana przez stronę w piśmie złożonym w GIS w dniu 12 kwietnia 2021 r., zostało wyjaśnione w odpowiedzi GIS na to pismo. Opinia ta została przedstawiona przez stronę w 2013 r. i dotyczyła produktu pn. [...] w postaci kapsułek, przeznaczonego do postępowania dietetycznego w niedoborach nnkt EPA + DHA omega-3, w celu regulacji parametrów kardiologicznych oraz dla poprawy sprawności umysłowej, w zaburzeniach budowy i funkcji układu sercowo-naczyniowego, m.in. miażdżyca tętnic, nadciśnienie, dyslipidemia, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca, w stanach po poważnych incydentach sercowo-naczyniowych, (...). Opinia ta odnosiła się do produktu w innej postaci i innym przeznaczeniu niż produkt, do którego odnosi się skarga, a ponadto Instytut Medycyny Wsi w [...] dokonał oceny poprawności kwalifikacji produktu w świetle przepisów prawa żywnościowego obowiązujących wówczas lecz nieaktualnych już w roku 2021. Opinia została opracowana przed wejściem w życie rozporządzenia nr 609/2013, czyli pod rządami innego stanu prawnego. Poza tym zobowiązanie podmiotu, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ubżż do przedłożenia opinii jednostki naukowej wskazane jest w przepisach art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy jako uprawnienie a nie obowiązek GIS. Opinie jednostek naukowych - nawet w sytuacji, gdy podmiot wprowadzający do obrotu zostanie zobowiązany do przedłożenia takiej opinii podczas prowadzenia postępowania wyjaśniającego - nie są wiążące dla GIS. W pismach z 1 października 2021 r. spółka uzupełniła swoje stanowisko w sprawie, zaś w piśmie z 19 października 2021 r. przedstawiła replikę na odpowiedź GIS na skargę. Z kolei GIS, w pismach z 5 listopada 2021 r. i z 19 listopada 2021 r. odpowiedział na, odpowiednio, stanowisko strony zawarte w pismach z 1 października 2021 r. oraz w replice na odpowiedź na skargę z 19 października 2021 r. W piśmie z 24 stycznia 2022 r. spółka przedstawiła kolejne uzupełnienie skargi. Postanowieniem z 31 stycznia 2022 r. sygn. akt V SA/Wa 4276/2 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie odrzucił skargę spółki jako niedopuszczalną. W wyniku rozpatrzenia skargi kasacyjnej strony, postanowieniem z 13 października 2022 r. sygn. akt II GSK 891/22, Naczelny Sąd Administracyjny uchylił postanowienie z 31 stycznia 2022 r. W piśmie z 6 czerwca 2023 r. spółka przedstawiła po raz kolejny swoje stanowisko w sprawie. Wniosła również o przeprowadzenie dowodów z dokumentów: a) akt sprawy [...] dotyczącej postępowania wyjaśniającego w przedmiocie kwalifikacji produktu [...] w postaci płynnej toczącej się w skutek powiadomienia GIS z 31 marca 2021 r., b) opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...] dotyczącej produktu [...], c) pisma spółki z 25 maja 2021 r. (znak sprawy [...]) zawierającego wyjaśnienia dotyczące produktu [...], d) opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...] dotyczącej produktu [...]". Pismem procesowym z 6 czerwca 2023 r. do postępowania wstąpił Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców, wnosząc o uchylenie zaskarżonego aktu w całości. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga podlegała oddaleniu. Postępowanie w niniejszej sprawie dotyczyło powiadomienia o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie "[...]", w postaci oleju, zakwalifikowanego przez spółkę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Postępowanie to jest unormowane w rozdziale 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (dalej: ubżż). W art. 29 ust. 1 ww. ustawy prawodawca nałożył na podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu określone w tym przepisie produkty, obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego. Właściwa kwalifikacja wprowadzanego produktu jest obowiązkiem podmiotu wprowadzającego lub mającego zamiar wprowadzić produkt po raz pierwszy do obrotu, co wynika z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE z 2002 r., Nr L 31, s. 1-24, Polskie Wydanie Specjalne, Rozdział 15, tom 6, s. 463-486). W świetle tego przepisu podmioty działające na rynku spożywczym i pasz zapewniają, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie tych wymogów. Inicjatywa procesowa należy zatem do wnioskodawcy, który powinien przedstawić kompletne powiadomienie zgodnie z art. 29 ust. 2 ubżż, a jednocześnie w ramach tzw. postępowania wyjaśniającego dostarczyć organowi wymaganych informacji. Z kolei, GIS jako organ właściwy ma ocenić kompletność powiadomienia oraz jego zgodność z mającymi zastosowania przepisami prawa obowiązującego: krajowego i unijnego. Reguły postępowania prowadzonego przez GIS określają przede wszystkim art. 30 i 31 ubżż. Pierwszy z nich (art. 30 ust. 1 pkt 1 lit. a ubżż) wskazuje, że po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ubżż, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie: jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego w szczególności, czy jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43 ubżż i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2 ubżż. Po tak przeprowadzonym postępowaniu wyjaśniającym, zgodnie z art. 30 ust. 4 ubżż, GIS ma obowiązek powiadomić pisemnie podmiot, który dokonał powiadomienia o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31 ubżż. Odnosząc się do wskazanych przepisów należy zwrócić uwagę na zawarte w art. 30 ust. 1 pkt 1 lit. a) ubżż odesłanie do art. 3 ust. 3 pkt 43 tej ustawy. Ten przepis wyznacza bowiem kryteria oceny powiadomienia dokonanego przez zainteresowany podmiot zgodnie z art. 29 ubżż. Przepis zawiera definicję legalną (ustawową) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Definicja ta jest zresztą, w swojej konstrukcji, niemal identyczna jak definicja zawarta w rozporządzeniu nr 609/2013. Wskazany element materialnoprawny należy dostrzec wśród przepisów wyznaczających reguły szczególnego postępowania wyjaśniającego, aby nie ulegać złudzeniu, że działanie organu sanitarnego zakłada zbyt szeroki zakres swobodnego uznania. Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia zawiera również art. 4 stanowiący, że do postępowania przeprowadzanego przez organy urzędowej kontroli żywności stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej. W konsekwencji zastosowanie znajdują przepisy kpa dotyczące postępowania dowodowego, ale nie stosowane wprost, lecz odpowiednio. Należy bowiem zauważyć, że postępowań administracyjnych nie prowadzi się tak samo, co jest oczywiste z uwagi na różnorodność zadań i działań administracji publicznej. Zakres postępowania wyjaśniającego uwarunkowany jest głównie przesłankami prawa materialnego. W orzecznictwie sądowym podnosi się, że wynikający z art. 7 kpa, obowiązek wszechstronnego wyjaśnienia sprawy oraz zebrania i oceny kompletnego materiału dowodowego obejmuje dokonywanie przez organy co do zasady jedynie czynności niezbędnych. Wykluczona jest konieczność przeprowadzania wszelkich dowodów - wystarczą tylko te, które dotyczą okoliczności istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy. Organy administracji nie mają zatem obowiązku nieograniczonego poszukiwania dowodów (zob. np. wyrok NSA z 25 lipca 2017 r. sygn. akt II OSK 2907/15; wyrok NSA z 30 stycznia 2020 r. sygn. akt II OSK 707/18; wyrok NSA z 29 marca 2017 r. sygn. akt II OSK 1936/15). Co więcej ciężar dowodu także rozkłada się inaczej w zależności od np. typu postępowania. W sprawach wszczynanych na wniosek, w których strona dąży do uzyskania uprawnienia, ciężar dowodu spoczywa nie tyle na organie administracji, ale przede wszystkim obarcza stronę. To strona w swym dobrze rozumianym interesie powinna wykazać należytą dbałość i przedstawić odpowiednie środki dowodowe. Inicjatywa w tym zakresie musi być zasadniczo przejawiona przez wnioskodawcę. W takich sprawach nieuprawione jest oczekiwanie, że organ będzie poszukiwał dowodów na korzyść strony, zwłaszcza jeżeli ich dysponentem jest przede wszystkim strona, gdyż wykracza to poza ustawowe obowiązki organu (por. np. wyrok NSA z 18 grudnia 2018 r. sygn. akt II FSK 3500/16; wyrok NSA z 4 grudnia 2018 r. sygn. akt I OSK 175/17; wyrok NSA z 28 listopada 2018 r. sygn. akt I GSK 796/18). Postępowanie wyjaśniające z art. 30 i art. 31 ubżż nie stanowi postępowania z urzędu sensu stricto. Jest ono zawsze konsekwencją powiadomienia dokonanego w trybie art. 29 ubżż, które to powiadomienie w niniejszej sprawie, pomimo obowiązków dokumentacyjnych spoczywających na powiadamiającym, okazało się niekompletne i niewystarczające do oceny, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego. Należy też zauważyć, że ustawodawca wyraźnie ograniczył, w stosunku do uregulowań kpa, zakres postępowania dowodowego w ramach postępowania wyjaśniającego z art. 30 i art. 31 ubżż. Główny Inspektor Sanitarny może bowiem w zasadzie jedynie zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej lub zobowiązać powiadamiającego do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1 lub zobowiązać powiadamiającego do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 31 ust. 1 i 2 ubżż). Co więcej przeprowadzenie dowodów z art. 31 ust. 1 ubżż nie jest obligatoryjnie, lecz jedynie fakultatywne, o czym świadczy użycie zwrotu "może". Artykuły 29 – 31 ubżż należy zatem uznać za normy szczególne, których zastosowanie powoduje uchylenie norm wynikających z Kodeksu postępowania administracyjnego, jako norm ogólnych. Nie oznacza to jednak, że skarżąca w ramach takiego postępowania pozbawiona jest gwarancji procesowych. Postępowanie wyjaśniające, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ubżż powinno spełniać pewne warunki brzegowe, w szczególności czynić zadość podstawowym zasadom zapewniającym zaufanie do władzy publicznej. Pamiętać jednak należy, że w tych sprawach to powiadamiający dąży do uzyskania uprawnienia – możliwości wprowadzenia produktu do obrotu i czerpania z tego tytułu korzyści. W konsekwencji ocena organów Inspekcji Sanitarnej ogranicza się w zasadzie jedynie do zbadania, na podstawie dokumentów dostarczonych przede wszystkim przez powiadamiającego, czy producent dokonał właściwej kwalifikacji produktu w świetle obowiązującego prawa oraz podanego składu produktu i jego przeznaczenia. W sprawie przede wszystkim należy zwrócić uwagę na fakt, że spółka oprócz powiadomienia nie nadesłała żadnych żądnych przez organ dokumentów i wyjaśnień. Mianowicie skarżąca w ogóle nie odpowiedziała na pismo organu z 19 stycznia 2021 r. zawierające prośbę o wskazanie konkretnych chorób/zaburzeń/schorzeń, w których występuje niedożywienie wyższymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi oraz przedstawienie zaleceń żywieniowych i medycznych mówiących o ograniczeniach w odżywianiu wynikających z tych schorzeń i zaburzeń a skutkujących koniecznością podawania specjalnie przygotowanej żywności (ze względu na brak możliwości zaspokojenia potrzeb pokarmowych jedynie poprzez zmianę normalnej diety) o składzie takim jak przedmiotowego produktu. Ponadto skarżąca nie odniosła się do zastrzeżeń GIS dotyczących nieprawidłowego oznakowanie produktu, gdyż nie spełniało ono wymagań określonych w art. 6 rozporządzenia nr 2016/128. Bierność strony skutkowała wszczęciem postępowania wyjaśniającego na podstawie art. 30 ust. 1 ubżż. Ponadto także już w prowadzonym postępowaniu wyjaśniającym strona nie złożyła jakichkolwiek dodatkowych informacji świadczących o prawidłowej kwalifikacji środka spożywczego, mimo posiadanej już wiedzy (patrz pismo organu z 13 maja 2021 r.), że zarówno opinia Instytutu Medycyny Wsi w [...] oraz wskazywane przez stronę pismo GIS znak: [...] z 28 czerwca 2013 r. nie odnosiło się do spornego w sprawie produktu (w sprawie to: [...], w postaci płynnej - butelka 200 ml, natomiast opinia i ww. pismo odnosiło się do produktu pn.: [...], w postaci kapsułek) i tym samym zasadne jest dalsze prowadzenie postępowania wyjaśniającego. Co więcej organ informował również skarżącą, że powoływana przez nią opinia Instytutu Medycyny Wsi w [...] została wydana w innym reżimie prawnym, obecnie nie obowiązującym (powołał się na pismo organu z 12 kwietnia 2019 r.). Innymi słowy w sprawie produktu w postaci oleju (zgłoszonego powiadomieniem [...]), którego skład, wartość odżywczą i przeznaczenie opisano na złożonym wraz z powiadomieniem wzorze oznakowania, spółka nie złożyła żadnych wyjaśnień, publikacji ani opinii naukowych odnoszących się do tego produktu. A więc skarżąca miała pełną świadomość, że przedłożone przez nią argumenty mogą być niewystarczające do pozytywnego załatwienia sprawy. I tym samym obecnie przerzucanie odpowiedzialności na GIS w zakresie własnych zaniechań jest zupełnie pozbawione jakiejkolwiek podstawy prawnej. W ocenie sądu GIS przeprowadził postępowanie wyjaśniające w takim zakresie, jaki był od niego wymagany przez art. 30 i art. 31 ubżż. Powyższe sąd rozwinie w dalszej części uzasadnienia. W rozpatrywanej sprawie organ zatem oparł się jedynie na informacjach już mu znanych, które zostały zamieszczone we wzorze oznakowania i wskazującymi, że w składzie produktu znajdują się oleje z mięśni sardynek, sardeli i makreli. Dla produktu objętego zamiarem wprowadzenia do obrotu spółka zaproponowała kwalifikację – żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Jednakże zdaniem organu produkt ten nie spełnia wymogów przewidzianych prawem dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i stanowisko to należało podzielić. GIS dokonał bowiem prawidłowej wykładni art. 2 ust. 1 lit. g rozporządzenia nr 609/2013. Rozstrzygając tę kwestię sąd wziął pod uwagę brzmienie art. 2 ust. 1 lit g ww. rozporządzenia, ale także postanowienia preambuły tego aktu oraz inne przepisy. Sąd kierował się też wykładnią legalną rozporządzenia nr 609/2013 przedstawioną w powołanym przez GIS "Zawiadomieniu Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C/401/01) (Dz. Urz. UE C 401 z dnia 25.11.2017 r.). Szeroka podstawa interpretacyjna definicji legalnych zawartych w art. 2 ww. rozporządzenia była nie tylko konieczna ze względu na specjalistyczny charakter tekstu rozporządzenia, ale również ze względu na wyraźną dyrektywę wykładni systemowej zawartą w punkcie 6 ppkt 35 zawiadomienia Komisji, według której aby poprawnie sklasyfikować określony produkt jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, nie należy poszczególnych elementów definicji tego terminu interpretować oddzielnie, lecz należy je rozumieć w kontekście całej definicji. Dodatkowo wykładnia systemowa i po części wykładnia funkcjonalna wskazanego przepisu rozporządzenia wskazuje, że kategoria "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" jest jedną z kliku typów żywności w rozumieniu przepisów prawa europejskiego dotyczących bezpieczeństwa żywności, a także krajowych przepisów zawartych w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Mamy tu zatem do czynienia z regulacją o charakterze wyjątkowym, w związku z tym, zarówno przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia dotyczące żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, jak i art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 należy wykładać ściśle, a nawet zwężająco, a nie rozszerzająco lub swobodnie. Mając na uwadze wskazane dyrektywy wykładni należy stwierdzić, że z błędną wykładnią art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 w rozpatrywanej sprawie będziemy mieli do czynienia wówczas, gdy którakolwiek ze stron będzie nadawała spornej definicji szersze znaczenie niż wynika to z językowego brzmienia poszczególnych słów i wyrażeń użytych w definicji i powiązanych przepisach, albo np. interpretując wskazany przepis dokona pominięcia jakiegoś słowa lub fragmentu przepisu, aby nie krępować się zbyt ciasnym i przez to niewygodnym rozumieniem przepisu. Rozstrzygając niniejszą sprawę należało zatem wziąć pod uwagę całą treść definicji zawartej w rozporządzeniu nr 609/2013, a mianowicie, że zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. g tego aktu przez "żywność specjalnego przeznaczenia medycznego" należy rozumieć: żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie; przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt; stosowaną pod nadzorem lekarza; co oznacza, że jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Ścisła interpretacja definicji "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" prowadzi więc do wniosku, że GIS jako adresat zawiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej określonego środka spożywczego otrzyma szczegółowe informacje określające: a) czy zgłaszany produkt ma być zaliczony do kategorii żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, ponieważ jest to żywność specjalnie przetworzona (z uwagi na szczególny proces produkcji), czy też żywność o specjalnym składzie, nie wynikającym wyłącznie z połączenia kilku różnych składników (patrz też punkt 6.2 ppkt 45 Zawiadomienia Komisji); b) czy produkt jest przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, czy też może być zalecany osobom zdrowym, choć np. niedożywionym. W drugim przypadku zakwalifikowanie produktu jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego byłoby niedopuszczalne; c) jak należy rozumieć warunek, że przedmiotowy produkt ma być stosowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt 6.3 Zawiadomienia Komisji); a przede wszystkim d) jakie są medyczne zalecenia dla pacjentów, w tym: czy produkt jest przeznaczony do wyłącznego czy też do uzupełniającego żywienia pacjentów, czy zalecany jest pacjentom z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania żywności, czy też powinien być stosowany w przypadkach zaburzeń trawienia pokarmów, czy też wchłaniania pokarmów, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach. Każdy z wymienionych przypadków ma zwykle odmienne przyczyny i odmienne zasady terapii (punkt 6.3 ppkt 54-55 Zaleceń Komisji). W opisie produktu należy też wskazać, czy produkt może lub powinien być stosowany przez pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety (punkt 6.5 Zaleceń Komisji). Zdaniem sądu organ słusznie stwierdził w kontekście powołanych przepisów, jak i stanowiska Komisji Europejskiej, że przedsiębiorca nie przywołał żadnych uznanych zaleceń żywieniowych i medycznych, które wskazywałyby, że w stanach chorobowych i zaburzeniach stanu zdrowia wymienionych w oznakowaniu przedmiotowego produktu występują specyficzne wynikające z tych chorób szczególne potrzeby żywieniowe, w szczególności znacznie zwiększone zapotrzebowanie na kwasy tłuszczowe omega-3. Tym samym zasadnie organ wskazał, że z definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wyjaśnień przedstawionych w zawiadomieniu Komisji wynika, iż warunkiem uznania produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest fakt, że dietetyczne odżywianie w przypadku choroby, zaburzenia, schorzenia, na które cierpią pacjenci, "nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety". Organ bowiem prawidłowo wyjaśnił w swoim rozstrzygnięciu powołując się na źródła naukowe (m.in. Dietetyka żywność, żywienie w prewencji i leczeniu (pod red. nauk. M. Jarosza), Instytut Żywności i Żywienia, 2016, 2017 - monografia opracowana przez zespół pracowników naukowych - lekarzy, żywieniowców, dietetyków i epidemiologów), że w wielu schorzeniach i zaburzeniach stanu zdrowia w stosunku do których sporny produkt jest przeznaczony (takich jak: choroba niedokrwienna serca, zaburzenia lipidowe, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca) zaspokajanie potrzeb żywieniowych może odbywać się poprzez zmianę normalnej diety. Zasadnie także organ zauważył, że skarżąca nie wymieniła żadnych utrudnień występujących u pacjentów z chorobą wieńcową, schizofrenią i depresją, chorobami o podłożu zapalnym w spożywaniu normalnej żywności lub ograniczeniach skutkujących koniecznością stosowania specjalnie przygotowanej i dostosowanej do tych ograniczeń żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Włączanie bowiem do żywienia osób chorych pewnych środków spożywczych (np. suplementów diety) może być uzasadnione, jednakże nie muszą one być kwalifikowane jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Ostatecznie prawidłowo GIS stwierdził, że sporny produkt stanowiący skoncentrowane źródło wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, występujący w postaci oleju mógłby być wprowadzany do obrotu jako suplement diety do stosowania przez osoby (zarówno zdrowe jak i chore) spożywające niedostateczne ilości tych składników odżywczych z dietą. Wbrew zatem stanowisku skarżącej organ poddał dokładnej analizie przedłożone dokumenty oraz wykazał szczegółowo, dlaczego sporny produkt nie spełnia kwalifikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a stanowisko skarżącej jest w tym zakresie nieprzekonujące. GIS w żadnym razie nie pominął dowodów naukowych w tym wskazywanych opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...], a którym to skarżąca niezasadnie przypisuje szczególną wagę. Opinie te, co wyjaśnił już organ, dotyczą innych produktów i zostały złożone w innych sprawach skarżącej. Pomijając fakt, że opinie dotyczą innych produktów, a jedna z nich została wydana w nieobowiązującym już stanie prawym to należy także zauważyć, że bezzasadne jest oczekiwanie skarżącej, iż organ będzie brał pod uwagę z urzędu opinie złożone w innych postępowaniach prowadzonych przez ten organ. W każdej sprawie prowadzi się odrębna postępowanie. Każda ze spraw posiada odrębne akta administracyjne i strona nie może żądać aby organ sam z siebie (bez wniosku ze strony spółki) uwzględniał opinie, czy też argumentację wskazaną w tych dokumentach w innych sprawach spółki. Z załączonych do pisma procesowego z 6 czerwca 2023 r. dokumentach jasno wynika, do której ze spraw skarżącej zostały te dokumenty złożone. Z treści tych dokumentów nie wynika aby skarżąca żądała, by dokumenty miały być uwzględniane jeszcze w innych postępowaniach. Stąd całkowicie niezasadne są zarzuty skarżącej dotyczące naruszenia przepisów proceduralnych związanych z nieprawidłowo, zdaniem strony, prowadzonym postępowaniem wyjaśniającym. Skoro skarżąca nie złożyła w danej konkretnej sprawie określonych dokumentów i nie złożyła także wniosku o uwzględnienie dokumentów z innego postępowania prowadzonego w stosunku do strony to jednoznacznie to oznacza, iż określonych dowodów nie przedstawiła na potwierdzenie swoich praw. Ponownie w tym miejscu sąd stwierdza, że skarżąca nie może przenosić swoich zaniechań na organ i z tego tytułu wyciągać dla siebie pozytywne konsekwencje własnego braku działania. Niezasadne w konsekwencji pozostają zarzuty skargi naruszenia przepisów kodeksu postępowania administracyjnego o postępowaniu dowodowym (art. 7, 77 i 80 kpa). Mając powyższe na względzie sąd w żaden sposób nie mógł stwierdzić bezprzedmiotowości postępowania prowadzonego przez organ, czego domagała się skarżąca w skardze, gdyż organ wyjaśnił stronie powody dla których nie mógł uwzględnić opinii wydanej w innym reżimie prawnym i powody te nadal są aktualne. Powtórzyć raz jeszcze należy, że w świetle przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia ocena poprawności kwalifikacji zaproponowanej przez podmiot działający na rynku spożywczym dokonywana jest na podstawie danych złożonych z powiadomieniem oraz dokumentacji składanej przez ten podmiot. Wybór natomiast najwłaściwszej kwalifikacji produktu na podstawie obowiązujących przepisów określających definicje i wymagania dla poszczególnych kategorii żywności jest zadaniem podmiotu działającego na rynku spożywczym. Organ ma jedynie wyjaśnić, czy zaproponowana przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacja jest prawidłowa, co też organ w sposób przekonujący uczynił. Żaden przepis ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie nakłada na GIS obowiązku określenia kwalifikacji produktu objętego powiadomieniem, w przypadku stwierdzenia, że kwalifikacja powiadamiającego jest nieprawidłowa. Ponownie należy podkreślić, że dowody, na które powołuje się spółka w złożonej skardze zostały przedstawione w sprawie innego produktu wprowadzanego do obrotu przez stronę i zgłoszonego innym powiadomieniem, co zostało wyjaśnione skarżącej pismem GIS z 13 maja 2021 r. Zatem sąd stwierdza, że w toku przedmiotowego postępowania organ podejmował, w granicach wyznaczonych mu przez przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny obywateli. Za chybiony w związku z tym sąd uznał zarzut naruszenia art. 104 kpa. Także sąd nie znalazł podstaw do stwierdzenia aby w sprawie naruszono art. 75 kpa poprzez nieprzedstawienie przez GIS żadnych dowodów. Skarżąca bowiem nie zwraca uwagi, że to ona ma przedstawić dowody, a GIS dokonuje jedynie oceny poprawności kwalifikacji zaproponowanej przez stronę. To skarżąca odpowiedzialna jest za uzasadnienie poprawności zakwalifikowania produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002). Na zakończenie tego wątku należy również zauważyć, że wbrew stanowisku skarżącej każda opinia nawet najszacowniejszej instytucji podlegała takiej samej ocenie jak każdy inny dowód, na podstawie wiedzy organu. Natomiast w żadnym wypadku nie jest ona wiążąca dla organu. Organ nie ma również obowiązku (także wobec stosowania szczególnej i rygorystycznej procedury postępowania wyjaśniającego, o czym była mowa powyżej) powoływania biegłego dla podważenia stanowiska skarżącej. GIS bowiem swoje rozstrzygnięcie musi oprzeć przede wszystkim na definicji zawartej w art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 oraz wytycznych Komisji Europejskiej, co w sprawie w sposób prawidłowy uczynił. Stanowisko organu zawarte w zaskarżonym piśmie wpisuje się zdaniem sądu także w wyrok TSUE z 27 października 2022 r. C-418/21 stanowiący nową odsłonę w dyskusji o żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Wyrok zapadł na kanwie sporu pomiędzy spółką Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH ("Orthomol") i niemieckim stowarzyszeniem ds. ochrony konkurencji Verband Sozialer Wettbewerb eV ("VSW") oraz dotyczył wprowadzania przez Orthomol na rynek produktów "Orthomol Immun" i "Orthomol AMD extra" jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. TSUE wskazał, że "z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 wynika, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego posiada dwie cechy pozwalające na odróżnienie jej od innych kategorii produktów. Po pierwsze, jest to żywność przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów o określonych chorobach, zaburzeniach lub schorzeniach. Po drugie, jest to żywność specjalnie przetworzona lub żywność o specjalnym składzie przeznaczona do specjalnego dietetycznego odżywiania wynikającego z takiej choroby, takiego zaburzenia lub schorzenia". I dalej: "odżywczą funkcję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego potwierdza okoliczność, że zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 jest ona przeznaczona do "wyłącznego lub częściowego żywienia" niektórych pacjentów, w szczególności pacjentów z "innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi". Jednakże żywność specjalnego przeznaczenia medycznego nie jest zwykłą żywnością. Jak bowiem wskazuje jej nazwa, ma ona "specjalne przeznaczenie medyczne". Z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 wynika zatem w szczególności, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest żywnością "specjalnie przetworzoną lub żywnością o specjalnym składzie" przeznaczoną do specjalnego, dietetycznego odżywiania pacjentów, która może być stosowana jedynie pod nadzorem lekarza. Prawodawca Unii Europejskiej zdefiniował pojęcie "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego", przewidując dwa rodzaje specjalnych celów medycznych, do których taka żywność może być przeznaczona. Jest ona, po pierwsze, przeznaczona dla pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach. Albo też, po drugie, jest przeznaczona dla pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Pierwszy przypadek przewidziany w art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 dotyczy kategorii pacjentów, u których proces przyjmowania lub wchłaniania bądź też metabolizm jest zaburzony. Drugi przypadek, o którym mowa w tym przepisie, dotyczy pacjentów znajdujących się w szczególnym stanie fizjologicznym, którzy w konsekwencji mają specyficzne potrzeby w zakresie składu, konsystencji lub postaci żywności. Wymagany odpowiedni charakter żywności pod względem jej składu, konsystencji lub postaci w stosunku do potrzeb żywieniowych wynikających z danej choroby, zaburzenia lub schorzenia, które żywność ta ma zaspakajać, wyklucza możliwość uznania danego produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jedynie na tej podstawie, że składniki odżywcze, z których się składa, mają pozytywne działanie polegające na tym, że przynoszą pacjentom ogólną korzyść i przyczyniają się u nich do zapobiegania chorobom, zaburzeniom lub schorzeniom lub do ich łagodzenia czy leczenia. Po pierwsze dlatego, że o ile żywność specjalnego przeznaczenia medycznego powinna być opracowywana tak, aby odpowiadała szczególnym potrzebom żywieniowym spowodowanym przez określoną chorobę, zaburzenie lub schorzenie, o tyle z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 w żaden sposób nie wynika, że aby uznać dany produkt za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, wystarczy, by miał on takie działanie i przynosił pacjentowi ogólną korzyść. Po drugie, na taki wymóg odpowiedniego charakteru wskazuje szczególny charakter funkcji odżywczej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. A zatem produktu, który wprawdzie przynosi pacjentowi ogólną korzyść, ale który jest pozbawiony takiej funkcji odżywczej, nie można uznać za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. W tym kontekście, zdaniem TSUE należy podkreślić, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego różni się zarówno od zwykłej żywności, która jest objęta rozporządzeniem nr 178/2002, jak i od produktów leczniczych oraz że te trzy kategorie produktów są, ze względu na ich specyficzne cechy, przedmiotem odrębnych i wyłączających się definicji oraz systemów prawnych. Należy podkreślić, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jako taka nie pozwala na zwalczanie danej choroby, zaburzenia lub schorzenia; natomiast żywność tę pozwala scharakteryzować jej szczególna funkcja odżywcza, w związku z czym za taką żywność nie można uznać produktu, który nie jest przeznaczony do pełnienia takiej funkcji. Jeżeli pacjent czerpie ogólną korzyść ze spożycia danego produktu z tego względu, że substancje, z których się on składa, przyczyniają się do zapobiegania danej chorobie, łagodzenia jej przebiegu lub wyleczenia, wówczas przeznaczeniem tego produktu jest nie żywienie pacjenta, lecz leczenie go, zapobieganie patologii, bądź też odzyskanie, poprawa lub zmiana funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, co przemawia za inną kwalifikacją tego produktu niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego". Także w świetle powyższego wyroku TSUE sąd zgadza się z organem, że niedopuszczalne jest - jak sugeruje strona - rozstrzygnięcie wybiorczo na podstawie przepisów rozporządzenia nr 2016/128, że kwalifikacja produktu jest prawidłowa, tylko dlatego, że jedną z kategorii żywności specjalnego przeznaczenia medycznego jest żywność niekompletna pod względem odżywczym (...), która nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia. Podstawową kwestią jest spełnienie definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia 609/2013) czego w sprawie sporny towar nie wypełnia. Oddzielna, wtórną sprawą jest natomiast to, do jakiej konkretnej kategorii żywności powinien zostać zaliczony. Biorąc pod uwagę przedstawioną analizę przepisów prawa znajdujących zastosowanie w rozpatrywanej sprawie, zasady rozumowania prawniczego i okoliczności faktyczne istotne w sprawie, sąd w pełni podzielił stanowisko organu, który pismem z 24 czerwca 2021 r. przekazał skarżącej powiadomienie o wynikach postępowania wyjaśniającego, tj. o tym, że materiały i wyjaśnienia przedstawione przez skarżącą nie uzasadniają kwalifikacji przedmiotowego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Sąd stwierdził, że stanowisko organu jest prawidłowe, a skarga niezasadna. Sąd nie przeprowadził dowodów z dokumentów wnioskowanych przez skarżącą, gdyż w niniejszej sprawie nie było ani takiej potrzeby ani możliwości. Zgodnie z art. 106 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2023 r., poz. 259 ze zm., dalej: ppsa) sąd może z urzędu lub na wniosek stron przeprowadzić dowody uzupełniające z dokumentów, jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości i nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie. Możliwość przeprowadzenia dowodów przez sąd jest więc bardzo ograniczona, co wynika ze specyfiki postępowania administracyjnego, gdzie obowiązek gromadzenia materiału dowodowego spoczywa na organie i/lub stronie, a jego ocena to zadanie organu administracji. Sąd nie przeprowadza dowodów z dokumentów, które zostały poddane ocenie przez organ w zaskarżonym akcie, a tak stało się w odniesieniu do opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...]. Poza tym jedna z opinii dotyczy innego produktu, zatem jest bez znaczenia dla niniejszej sprawy. Podobnie należy zakwalifikować akta administracyjne oraz wyjaśnienia skarżącej w sprawach dotyczących innego produktu. Sądowi wiadome jest też z urzędu, że zaproponowane przez spółkę kwalifikacje innych produktów również zostały zakwestionowane. W tym miejscu Sąd wskazuje, iż niezrozumiałe jest upieranie się skarżącej, że kapsułka i płyn mogą być takim samym produktem. Wszak wedle podstaw fizyki i chemii co do zasady ta sama substancja nie jest w stanie zachowywać równocześnie postaci płynnej i stałej w tych samych warunkach fizycznych. Przy braku zmiany warunków fizycznych (np. temperatury, ciśnienia) przejście z postaci płynnej do postaci stałej (kapsułki) wymaga np. jakieś substancji wiążącej, a to oznacza dodatek, który wyklucza tożsamość produktów. Każda ocena odrębnego powiadomienia musi być dokonywana indywidualnie, co w sprawie miało miejsce. Ocena poprawności kwalifikacji zaproponowanej przez wnioskodawców dokonywana jest przez GIS na podstawie formularza powiadomienia, wzoru oznakowania w języku polskim oraz innych dodatkowych informacji złożonych przez podmiot działający na rynku spożywczym dotyczącym składu, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenia. Strona skarżąca nie może też próbować konwalidować własnych zaniechań i bierności w zakresie dostarczania dowodów w postępowaniu administracyjnym poprzez domaganie się przeprowadzenia dowodów przez sąd. Przypomnieć jeszcze raz należy, że w przypadku powiadomienia z art. 29 ubżż to na powiadamiającym spoczywa ciężar przedstawienia danych potwierdzających, że zaproponowana kwalifikacja produktu jest prawidłowa, czego spółka zaniechała. Mając powyższe na uwadze, Sąd na podstawie art. 151 ppsa orzekł o oddaleniu skargi.