VI SA/Wa 1018/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Protokolant ref. staż. Monika Piotrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 grudnia 2010 r. sprawy ze skargi D. M. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] lutego 2010 r. znak: [...] w przedmiocie refundacji produktu leczniczego 1. stwierdza nieważność zaskarżonej decyzji oraz utrzymanych nią w mocy decyzji z dnia [...] grudnia 2009 r.: dotyczącej produktu leczniczego [...] oraz dotyczącej produktu leczniczego [...]; 2. stwierdza, że decyzje opisane w pkt 1 nie podlegają wykonaniu. Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "P." s.c. w J. w dniu [...] lipca 2009 r. na drukach urzędowych według wzoru określonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. Nr 70, poz. 636), złożyła zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy dla D. M. (dalej: skarżący) produktów leczniczych L. i C. – nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Wniosek ten uzyskał poparcie Ministra Zdrowia. W części "C" obydwu formularzy zapotrzebowania Centrala NFZ wskazała na brak zaświadczenia lekarza z uzasadnieniem potrzeby stosowania leku. Zakreślono ppkt B "odmowa wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego". Następnie złożono ponownie zapotrzebowania z dnia [...] lipca 2007 r. uzupełnione zaświadczeniem lekarza neurologa E. S. Pismem z dnia [...] października 2009 r. skarżący zwrócił się do Centrali NFZ o wydanie w sprawie decyzji z uzasadnieniem w celu złożenia odwołania. Nadto poinformował o treści wyroku Sądu Rejonowego w J. Wydział [...] Pracy i Ubezpieczeń Społecznych z dnia [...] grudnia 2003 r. (sygn. akt:[...]) ustalającego po stronie [...]Oddziału Wojewódzkiego NFZ w[...] obowiązek sfinansowania 3 miesięcznej kuracji D. M. lekami: L. i C. Załączył kopię sentencji ww. wyroku. Pismem z dnia [...] października 2009 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia odmówił wyrażenia zgody na objęcie refundacją wskazanego produktu leczniczego. Zaprezentował stanowisko, iż "Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. oświadczeniach opieki zdrowotnej, finansowanej ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 ze zm.) , która to określa zasady refundacji produktów leczniczych – preparaty z kategorią dostępności OTC nie są preparatami refundowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia". Wyraził pogląd, iż postępowanie NFZ prowadzone w oparciu o Rozporządzenie MZ z 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. Nr 70, poz.636 ze zm.) nie podlega rygorowi kodeksu postępowania administracyjnego. Załączył do pisma kopię sentencji wyroku Sądu Apelacyjnego w J. Wydział [...] Pracy i Ubezpieczeń Społecznych (sygn. akt: [...]) oddalającego apelację pozwanego – [...] Oddziału Wojewódzkiego NFZ w[...] od wyroku Sądu Rejonowego w J. Wydział [...] Pracy i Ubezpieczeń Społecznych z dnia [...] grudnia 2003 r. (sygn. akt:[...]). Pismo zawierało pouczenie o utracie ważności złożonego zapotrzebowania jeżeli w terminie 60 dni od daty potwierdzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej. Pismem z dnia [...] listopada 2009 r. D. M. zwrócił się o objęcie refundacją sprowadzonych z zagranicy produktów leczniczych: L. i C. Podał, że jest chory od wczesnego dzieciństwa na chorobę o podłożu genetycznym – [...], prowadzący do kalectwa (unieruchomienie). Załączył szereg dokumentów potwierdzających fakt i przebieg choroby, a także zaświadczenie Profesora Wydziału Medycyny w [...], Lekarza Szpitali [...], z [...].10.2002 r. stwierdzające, iż skarżący powinien przez czas nieokreślony kontynuować leczenie m.in. preparatami L. i C. Nadto skarżący załączył zapotrzebowania z dnia [...] września 2009 r. sporządzone przez Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "P." s.c. w J. na drukach urzędowych według wzoru określonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. W dniu [...] grudnia 2009 r. części "C" obydwu formularzy zapotrzebowania Centrala NFZ zakreśliła ppkt B "odmowa wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego"; w obydwu formularzach z ręcznym dopiskiem: "preparat OTC". Pismem z dnia [...] grudnia 2009 r. pełnomocnik skarżącego – matka J. M. - wezwała organ do usunięcia naruszenia prawa. Podała, iż w dniu [...] grudnia 2009 r. otrzymała decyzję Prezesa NFZ w przedmiocie odmowy refundacji leków L. i C. ratujących życie jej syna. Podkreśliła, iż brak jest na polskim rynku leku w takiej samej dawce i postaci, jaką miał skarżący przepisaną w [...] Klinice Genetyki Dziecięcej w 1993 r. Pismem z dnia [...] lutego 2010 r. Prezes NFZ ponownie poinformował o braku możliwości refundacji preparatów z kategorią dostępności OTC, jakim są preparaty L. i C. Nadto podtrzymał wyrażony w piśmie z [...] pogląd, iż postępowanie NFZ prowadzone w oparciu o Rozporządzenie MZ z 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta - nie podlega rygorowi kodeksu postępowania administracyjnego, tak więc brak jest po jego stronie obowiązku sporządzania uzasadnienia, jak również nie przysługuje droga odwoławcza. Na odmowę wyrażenia zgody na objęcie refundacją wnioskowanych produktów, D. M. za pośrednictwem Prezesa Funduszu, złożył skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W skardze podniósł, iż jego wniosek spełnia wszystkie ustawowe kryteria, a zatem objęte zapotrzebowaniem produkty lecznicze podlegają refundacji. Jego zdaniem pismo Prezesa NFZ z [...] grudnia 2009 r. stanowi decyzję administracyjną. Powołując się na przepis art. 110 Ustawy o świadczeniach, skarżący nie zgadza się z poglądem o braku zastosowania przepisów k.p.a. w sprawie dotyczącej sprawy indywidualnej z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego. W odpowiedzi na skargę Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wniósł o jej oddalenie. Podniósł, iż zgodnie z art. 4 ustawy Prawo Farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania zdrowia lub życia pacjenta, pod warunkiem, że dany produkt jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenia do obrotu. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 1 Pf jest zapotrzebowanie szpitala, albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (tzw. "import docelowy"). Leki takie zgodnie z art. 36 ust. 4 ustawy o świadczeniach mogą być wydawane za opłatą ryczałtową pod warunkiem, że konieczność ich refundacji została potwierdzona przez Prezesa Funduszu. W art. 36 ust. 4 ustawy o świadczeniach określone zostały zasady refundacji produktów leczniczych sprowadzanych w drodze importu docelowego. Pozytywne rozstrzygnięcie wniosku o refundację przez Prezesa Funduszu musi być poparte uzasadnieniem nie tylko medycznym do stosowania leku, ale brane są pod uwagę także inne aspekty w porównaniu z lekami o tym samym wskazaniu terapeutycznym, posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce. Prezes wskazał na fakt odmowy dokonania importu docelowego wnioskowanych produktów przez [...] Oddział Wojewódzki Funduszu na podstawie informacji, że na rynku polskim dostępny jest preparat w takiej samej dawce, postaci i drodze podawania, zawierający tę samą substancję czynną. Ponadto Prezes wskazał, iż skarżący zwraca się o ustalenie jego prawa do refundacji kosztów poniesionych na leczenie, a zatem przedmiotem sprawy jest zwrot już wydatkowanych przez niego kwot. Postępowanie winno podlegać umorzeniu, gdyż żądanie nie mieści się w pojęciu "ustalenia prawa do świadczeń", nie podlega więc rozstrzygnięciu z art. 109 ustawy o świadczeniach. Wskazał na orzecznictwo sądowoadministracyjne wskazujące na fakt, iż przymiot strony w tego rodzaju sprawach przysługuje wyłącznie świadczeniodawcy. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, świadczeniobiorcy mają, na zasadach określonych w ustawie, prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, których celem jest zachowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób, leczenie, pielęgnacja oraz zapobieganie niepełnoprawności i jej ograniczenie. Świadczeniobiorcy zapewnia się i finansuje ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie m.in. zaopatrzenie w produkty lecznicze, wyroby medyczne i środki pomocnicze (art. 15 ust. 2 pkt 20 ustawy). Produkty lecznicze to zgodnie z art. 5: - pkt 10 ustawy - lek podstawowy - ratujący życie lub niezbędny w terapii dla przywrócenia lub poprawy zdrowia; - pkt 11 - lek recepturowy; - pkt 12 - - lek uzupełniający. Produkty lecznicze nie posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzane z zagranicy dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta podlegają odrębnej procedurze ustalania za nie odpłatności, określonej w art. 36 ust. 4 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. Zgodnie z tymi przepisami leki nie wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP i sprowadzone z zagranicy w trybie i na warunkach określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane świadczeniobiorcy po wniesieniu opłaty ryczałtowej pod warunkiem, że konieczność ich refundacji została potwierdzona przez Prezesa Funduszu, który uwzględnia w szczególności ich skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i cenę. Zapotrzebowanie na taki lek dla danego pacjenta wystawiane jest przez szpital lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem. Wystawiający zapotrzebowanie lub sam pacjent, dla którego ma być sprowadzony lek, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta z danej dziedziny medycyny, a następnie do ministra właściwego do spraw zdrowia § 6 cyt. rozporządzenia Ministra Zdrowia przewiduje możliwość wystąpienia o objęcie refundacją produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy. Konieczność refundacji musi być potwierdzona przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, który uwzględnia okoliczności, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Dodać jeszcze należy, iż w przypadku zapotrzebowania wystawionego przez lekarza to pacjent kieruje to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej. Sąd, mając na uwadze powyższe unormowania, doszedł do przekonania, iż odmowa wyrażenia zgody przez Prezesa Narodowego Funduszu na objęcie refundacją produktu leczniczego – wbrew poglądowi organu - stanowi rozstrzygnięcie w indywidualnej sprawie z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego dotyczącej ustalenia prawa do świadczeń, o którym mowa w art. 109 § 1 cyt. ustawy. Podobny pogląd wyraził Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w sprawie sygn. akt: VII SA/Wa 1224/06 (postanowienie z dnia 6 lutego 2007 r.). Jak wynika jednoznacznie z treści przytoczonych wcześniej przepisów, zarówno leki podstawowe, uzupełniające jak i recepturowe wydawane są świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową bądź częściową określoną w art. 36 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy zdrowotnej. Dotyczy to także leków sprowadzanych z zagranicy, które mogą być wydane świadczeniobiorcy po wniesieniu opłaty ryczałtowej, jeżeli konieczność ich refundacji zostanie potwierdzona przez Prezesa NFZ. Oznacza to, że w każdej sprawie dotyczącej sprowadzania z zagranicy leku dla indywidualnego świadczeniobiorcy (pacjenta) Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wyrażając bądź odmawiając wyrażenia zgody na objęcie refundacją takiego leku podejmuje rozstrzygnięcie w indywidualnej sprawie z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego. Takie rozstrzygnięcie, zdaniem Sądu, zapadło w niniejszej sprawie choć nie zawierało ono wszystkich elementów decyzji, o których mowa w art. 107 § 1 k.p.a. Dodatkowo tylko przypomnieć należy, iż zgodnie z wieloletnim ugruntowanym orzecznictwem Sądu Najwyższego, jak i Naczelnego Sądu Administracyjnego "pisma zawierające rozstrzygające w sprawie załatwianej w drodze decyzji są decyzjami, pomimo nieposiadania w pełni formy przewidzianej w art. 107 § 1 k.p.a., jeśli tylko zawierają minimum elementów niezbędnych do zakwalifikowania ich jako decyzji. Do takich elementów należy: oznaczenie organu administracji państwowej wydającego akt, wskazanie adresata aktu, rozstrzygnięcie o istocie sprawy oraz podpis osoby reprezentującej organ administracji publicznej". (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20.07.1981 r., sygn. akt SA 1163/81, OSPiKA 1982, nr 9-10, poz. 169). Zgodnie z art. 98 ust. 1 ustawy o świadczeniach, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia jest organem Funduszu jako państwowej jednostki organizacyjnej posiadającej osobowość prawną (art. 96 ust. 1 ustawy), a więc podmiotem podejmującym działania za Fundusz, w tym wydającym decyzje administracyjne w zakresie wyznaczonym mu przez ustawę (art. 102 ust. 1 i 5 ustawy). Prezes Funduszu w tym zakresie jest zatem kierownikiem urzędu państwowego w rozumieniu art. 5 § 2 pkt 4 w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. Ten ostatni przepis odnosi się do takich przypadków, w których w pierwszej instancji decyzję administracyjną wydał jeden z organów enumeratywnie wymienionych w tym przepisie i w art. 5 § 2 pkt 4 k.p.a. W ocenie Sądu wszelkie immanentne cechy decyzji administracyjnych (oznaczenie organu, który ją wydał, adresata, władcze rozstrzygnięcie organu administracyjnego, podpis osoby uprawnionej) posiadają obydwa rozstrzygnięcia NFZ z dnia [...] grudnia 2009 r. o odmowie wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego. Skoro tak, to od decyzji Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia odmawiającej wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktów leczniczych L. i C. przysługiwał wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy na podstawie art. 127 § 3 k.p.a., który stanowi, że od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez ministra nie służy odwołanie, jednakże strona niezadowolona z decyzji może zwrócić się z do tego organu z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Pomimo braku stosownego pouczenia w podjętych w ten sposób decyzjach, tryb odwoławczy został wyczerpany poprzez złożenie pisma pełnomocnika strony z dnia [...] grudnia 2009 r. ("wezwanie organu do usunięcia naruszenia prawa"). Decyzję odwoławczą (utrzymującą w mocy obydwie decyzje NFZ z [...] grudnia 2009 r.) stanowi w powyżej opisanej sytuacji pismo Prezesa NFZ z dnia [...] lutego 2010 r. W konsekwencji należy stwierdzić, iż zarówno obydwie decyzje I jak i decyzja II instancji nie spełniają warunków decyzji określonych w art. 7, 77, 80 oraz 107 k.p.a. Zostały one wydane bez niezbędnego uzasadnienia faktycznego oraz prawnego. Na ich podstawie nie można zatem prześledzić toku rozumowania organu i przesłanek, na jakich oparł się przy rozstrzyganiu sprawy indywidualnej D. M. W myśl art. 156 § 1pkt 2 kpa: "Organ administracji publicznej stwierdza nieważność decyzji, która: (...) wydana została bez podstawy prawnej lub z rażącym naruszeniem prawa (...)". Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie (Wyrok z dnia 13 września 2007 r. sygn. akt: II OSK 1212/06) - "Przypisanie decyzji wady nieważności w przypadku naruszenia przepisów proceduralnych dopuszczalne jest wyłącznie, gdy naruszenie tych przepisów ma charakter rażący i pozostaje w związku z ostatecznym rozstrzygnięciem sprawy. W odniesieniu do tych przepisów można byłoby zatem mówić o rażącym ich naruszeniu wówczas, gdy w sposób niebudzący wątpliwości, a więc oczywisty, nie zastosowano by ich w trakcie prowadzonego postępowania lub zastosowano by je nieprawidłowo". Sąd w niniejszej sprawie wyraża pogląd, iż pozbawienie strony – D. M. – wszelkich uprawnień na skutek przyjęcia poglądu, iż jego sprawa nie ma przymiotu sprawy indywidualnej, do której zastosowanie mają przepisy kodeksu postępowania administracyjnego, a następnie wydanie rozstrzygnięcia bez jakiegokolwiek uzasadnienia, stanowi rażące naruszenie prawa w rozumieniu art. 156 § 1pkt 2 k.p.a. Nadto brak możliwości ustosunkowania się strony do merytorycznych przesłanek wydania decyzji odmownej, powoduje, iż zaistniałe naruszenie prawa mogło mieć istotny wpływ na treść tego rozstrzygnięcia. Dopiero prawidłowe, pisemne odzwierciedlenie toku rozumowania organu pozwolić może na pełną kontrolę rozstrzygnięcia przez sądy administracyjne. Należy zauważyć, że w sposób oczywisty powyższa wadliwość decyzji nie może być w żaden sposób sanowana treścią odpowiedzi na skargę, która nie poddaje się kontroli sądowoadministracyjnej będąc pismem wykraczającym poza zakres postępowania administracyjnego. Zgodnie z art. 145 § 1 P.p.s.a." Sąd uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie: (...) 2) stwierdza nieważność decyzji lub postanowienia w całości lub w części, jeżeli zachodzą przyczyny określone w art. 156 Kodeksu postępowania administracyjnego lub w innych przepisach (...)" Reasumując, Sąd doszedł do przekonania, iż stwierdzenie nieważności decyzji jest konsekwencją wyrażonego na wstępie poglądu, iż kontrolowana sprawa należy do materii, o której mowa w art. 109 § 1 ustawy o świadczeniach, a więc wymaga rozstrzygnięcia w formie decyzji administracyjnej w indywidualnej sprawie z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego dotyczącej ustalenia prawa do świadczeń. Efektem nieprawidłowego poglądu organu w powyższym przedmiocie było pozbawienie rozstrzygnięcia jednego z podstawowych składników, jakim jest uzasadnienie faktyczne i prawne. Tym samym także D. M. został pozbawiony możliwości obrony swoich praw w postępowaniu administracyjnym zagwarantowanych przepisami k.p.a., co do którego błędnie uznano, iż nie ma w sprawie zastosowania. W ocenie Sądu naruszone zatem zostały w stopniu rażącym przepisy proceduralne, w szczególności art. 7, 77 oraz 107 § 1- 3, a także art.10 k.p.a., gdyż w sposób niebudzący wątpliwości nie zastosowano ich w trakcie prowadzonego postępowania, wbrew istniejącemu obowiązkowi. Pośrednio naruszona także została zasada zaufania obywateli do organów administracyjnych (art. 8 k.p.a.). Przy ponownym rozpoznaniu wniosku D. M. organ winien rozstrzygnąć jego sprawę indywidualną gwarantując pełnię praw strony, a także uwzględniając poglądy prawne wyrażone w niniejszym wyroku. Z uwagi na powyższe, w oparciu o art. 145 § 1 ust. 2 p.p.s.a. Sąd orzekł, jak w sentencji. Orzeczenie w przedmiocie zwrotu kosztów postępowania zapadło na podstawie art. 200 p.p.s.a, zaś wykonalność decyzji, których nieważność stwierdzono, została wstrzymana na mocy art. 152 p.p.s.a.