VI SA/Wa 1085/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jacek Fronczyk (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Marzena Milewska - Karczewska Protokolant sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 czerwca 2015 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz strony skarżącej S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) tytułem zwrotu kosztów postępowania. Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. nr [...] Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), odmówił S. GmbH & Co. KG z siedzibą w [...], Niemcy przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] (roztwór do wstrzykiwań). Decyzję tę – z upoważnienia Ministra Zdrowia – podpisał A. F. – Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. Powyższą decyzję S. GmbH & Co. KG z siedzibą w [...], Niemcy uczyniła przedmiotem wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, wnosząc o jej uchylenie i przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] (roztwór do wstrzykiwań). Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...], mając za podstawę art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) w związku z art. 30 ust. 1 pkt 2 oraz art. 35 ww. ustawy – Prawo farmaceutyczne, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, nie znajdując przesłanek do uwzględnienia wniosku. Decyzję tę – z upoważnienia Ministra Zdrowia – podpisał A. F. – Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. S. GmbH & Co. KG z siedzibą w [...], Niemcy na powyższą decyzję wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, domagając się stwierdzenia jej nieważności jako rażąco naruszającej prawo, bądź uchylenia decyzji jako wydanej z naruszeniem prawa materialnego oraz przepisów postępowania. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, rozpoznając skargę S. GmbH & Co. KG z siedzibą w [...], Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...], wyrokiem z dnia 30 listopada 2010 r. o sygn. akt VI SA/Wa 1103/08 oddalił ją, uznając skargę za bezzasadną. Od powyższego wyroku S. GmbH & Co. KG z siedzibą w [...], Niemcy wniosła skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego, który wyrokiem z dnia 21 września 2012 r. o sygn. akt II GSK 1249/11 uchylił zaskarżony wyrok i sprawę przekazał Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania. Rozpoznając sprawę ponownie, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 15 stycznia 2013 r. o sygn. akt VI SA/Wa 2370/12 oddalił skargę S. GmbH & Co. KG z siedzibą w [...], Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Powyższy wyrok S. GmbH & Co. KG z siedzibą w [...] uczyniła przedmiotem skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, który wyrokiem z dnia 30 października 2014 r. o sygn. akt II GSK 1348/13 uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie. Naczelny Sąd Administracyjny uznał skargę kasacyjną za zasadną z uwagi na podniesiony w niej zarzut dotyczący naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. "b" ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) w związku z art. 145 § 1 pkt 3 w związku z art. 127 § 3 w związku z art. 24 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.), bowiem obie podjęte w sprawie decyzje z upoważnienia Ministra Zdrowia podpisał A. F. – Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, który w sprawie z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy podlegał wyłączeniu. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, rozpoznając sprawę ponownie, zważył, co następuje: Stosownie do treści art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t. j.: Dz. U. z 2014 r., poz. 1647), sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonej decyzji administracyjnej i to z przepisami obowiązującymi w dacie jej wydania. Innymi słowy, sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego. Skarga analizowana pod tym kątem zasługuje na uwzględnienie. Kluczowe znaczenie dla oceny legalności zaskarżonej decyzji ma wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 30 października 2014 r. o sygn. akt II GSK 1348/13, mocą którego sprawa została przekazana do ponownego rozpoznania. Zgodnie z brzmieniem art. 190 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. Przyjmuje się, że odstąpić od niej wojewódzki sąd administracyjny może wyłącznie, jeżeli po wydaniu wyroku przez Naczelny Sąd Administracyjny, a przed ponownym rozpoznaniem sprawy przez sąd I instancji, któremu została ona przekazana do ponownego rozpoznania (art. 185 § 1 ww. ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi), miała miejsce zasadnicza zmiana oceny stanu faktycznego sprawy, lub zmienił się istotnie stan prawny albo w tym czasie, w innej sprawie, została podjęta przez skład poszerzony Naczelnego Sądu Administracyjnego uchwała zawierająca odmienną wykładnię prawa, niż dokonana przez Naczelny Sąd Administracyjny w jego wiążącym wyroku, albo gdy takiej odmiennej wykładni dokonał Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 12 października 2012 r. o sygn. akt II OSK 1023/11, publ. LEX nr 1234032; B. Gruszczyński, w: B. Dauter, B. Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Warszawa 2009, wyd. 3, s. 566; H. Filipczyk, Granice związania sądu I instancji wykładnią prawa dokonaną przez Naczelny Sąd Administracyjny – uwagi na tle orzecznictwa w sprawach podatkowych, "Zeszyty Naukowe Sądownictwa Administracyjnego" 2012, nr 2, s. 40-41). Żadna z tych okoliczności nie zachodzi w niniejszej sprawie, zatem rozpoznający niniejszą sprawę Sąd pozostaje w pełni związany wytycznymi i wykładnią prawa dokonaną przez Naczelny Sąd Administracyjny w zapadłym w sprawie wyroku z dnia 30 października 2014 r. o sygn. akt II GSK 1348/13. Zastosowanie się do tych wskazań służy w szczególności zapewnieniu jednolitości orzecznictwa, a przez to poszanowaniu praworządności i równości wobec prawa (por. A. Skoczylas, Glosa do uchwały Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 30 czerwca 2008 r. o sygn. akt I FPS 1/08, "Orzecznictwo Sądów Polskich" 2009, nr 1, poz. 4, s. 24). W myśl art. 145 § 1 pkt 1 lit. "b" ww. ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, sąd, uwzględniając skargę na decyzję, uchyla ją w całości albo w części, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa, dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego. Oznacza to, że w razie wystąpienia w sprawie jednej z przesłanek wznowieniowych, określonych w przepisach ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.), sąd administracyjny jest zobligowany do wydania rozstrzygnięcia, o którym mowa w art. 145 § 1 pkt 1 lit. "b" ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Według treści art. 145 § 1 pkt 3 Kodeksu postępowania administracyjnego, w sprawie zakończonej decyzją ostateczną wznawia się postępowanie, jeżeli decyzja wydana została przez pracownika lub organ administracji publicznej, który podlega wyłączeniu stosownie do art. 24, art. 25 i art. 27 kpa. W świetle art. 24 § 1 pkt 5 kpa, pracownik organu administracji publicznej podlega wyłączeniu od udziału w postępowaniu w sprawie, w której brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji. Taka sytuacja zaistniała w rozpoznawanej sprawie. Przepis art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) wskazuje, że w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Oznacza to, że w sprawach prowadzonych w powyższym przedmiocie mają w pełni zastosowanie przepisy tego Kodeksu, w tym także art. 24 § 1 pkt 5 kpa. W niniejszej sprawie obie decyzje w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydał i podpisał działający z upoważnienia Ministra Zdrowia – A. F. – Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. Z tego powodu zaskarżona decyzja podlega uchyleniu i to bez konieczności odnoszenia się do meritum sprawy, ponieważ wymaga ona ponownego rozpatrzenia przez organ z uwagi na zasadę dwuinstancyjności postępowania administracyjnego (art. 15 kpa). Jak stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale z dnia 20 maja 2010 r. o sygn. akt I OPS 13/09 (publ. ONSAiWSA 2010/5/82; LEX nr 579940), przepis art. 24 § 1 pkt 5 kpa nie ma zastosowania jedynie do osoby piastującej funkcję ministra, w rozumieniu art. 5 § 2 pkt 4 kpa, w postępowaniu, o jakim mowa w art. 127 § 3 kpa. Należy zatem a contrario przyjąć na podstawie rozważań zawartych w przedmiotowej uchwale, że przepis art. 24 § 1 pkt 5 kpa ma zastosowanie w postępowaniu, o jakim mowa w art. 127 § 3 kpa, w przypadku, gdy funkcję organu wykonuje upoważniony pracownik organu, który wydał decyzję objętą wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zatem treść art. 24 § 1 pkt 5 kpa przesądza o obowiązku wyłączenia pracownika od udziału w postępowaniu, w którym ten sam organ ponownie rozpatruje sprawę. Takie stanowisko wyraził także Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale z dnia 18 lutego 2013 r. o sygn. akt II GPS 4/12 (publ. ONSAiWSA 2013/4/58, OSP 2013/11/106, LEX nr 1271759). Instytucja wyłączenia pracownika od rozpoznania sprawy powinna być rozważana jako gwarancja prawidłowej realizacji konstytucyjnego prawa do zaskarżania orzeczeń i decyzji wydanych w I instancji (art. 78 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej). Służy więc realizacji konstytucyjnych standardów sprawiedliwości proceduralnej, znajdujących podstawy prawne w art. 2 Konstytucji RP. Dzięki wyłączeniu pracownika od udziału w postępowaniu w sprawie, w której brał on udział w wydaniu zaskarżonej decyzji, wzrasta bowiem poziom obiektywnego i rzetelnego rozpatrzenia sprawy. Z kolei potrzeba ochrony tych wartości konstytucyjnych w postępowaniu administracyjnym jest bezwarunkowa i nie może być uzależniana od modelu postępowania administracyjnego, w szczególności od tego, czy toczy się ono przed dwoma różnymi organami czy też tylko przed jednym (postępowanie administracyjne, w którym ten sam organ ponownie rozpatruje sprawę wskutek wniesienia środka zaskarżenia, spełnia wymagania postępowania dwuinstancyjnego). Rozpoznając raz jeszcze wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, Minister Zdrowia winien uwzględnić poczynione przez Sąd wskazania, biorąc pod uwagę, że A. F. – Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, na tym etapie postępowania podlega wyłączeniu od udziału w sprawie. Z tych względów, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, stosując art. 145 § 1 pkt 1 lit. "b" cyt. ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł, jak w punkcie pierwszym sentencji wyroku. W oparciu o art. 152 ww. ustawy, Sąd wstrzymał wykonanie zaskarżonej decyzji. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200, art. 205 § 1 i 2 oraz art. 209 ww. ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Sąd zasądził od Ministra Zdrowia na rzecz strony skarżącej D. GmbH & Co. KG z siedzibą w [...], Niemcy kwotę 457 zł, w tym kwotę 200 zł, stanowiącą wartość uiszczonego wpisu od skargi, i kwotę 240 zł, poniesioną tytułem wynagrodzenia pełnomocnika, zgodnie z § 18 ust. 1 pkt 1 lit. "c" w związku z § 2 ust. 2 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów nieopłaconej pomocy prawnej udzielonej z urzędu (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 461 ze zm.) oraz kwotę 17 zł, poniesioną tytułem opłaty skarbowej od udzielonego pełnomocnictwa.