VI SA/Wa 1208/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Grażyna Śliwińska po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 29 sierpnia 2011 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na pismo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2011 r. w przedmiocie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego postanawia odrzucić skargę Decyzją z dnia [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 14 ust. 2 i ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 31 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 20001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), przedłużył okres ważności pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] dla podmiotu odpowiedzialnego I. S.A z siedzibą w R. (dalej też jako skarżąca, spółka), wyznaczając okres ważności 3 lata. Pozwolenie zostało wydane do [...] grudnia 2013 r. Minister stwierdził, że decyzja ta, stosownie do art. 23 ust. 2 ustawy jest równoznaczna z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań. Pismem z dnia [...] września 2009 spółka - w trybie § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r., Nr 27, poz. 235), dalej jako rozporządzenie, złożyła raport z czytelności ulotki dla pacjenta ww. produktu leczniczego, zgłaszając zmiany w tekście ulotki i dołączając proponowany tekst ulotki. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako Prezes Urzędu) pismem z [...] grudnia 2009 r. zgłosił, na podstawie § 6 ust. 2 rozporządzenia, sprzeciw wobec dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego. Na sprzeciw Prezesa Urzędu I. S.A z siedzibą w R. złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wniosła o jego uchylenie. Wyrokiem z dnia 25 sierpnia 2010 r. o sygn. akt VI SA/Wa 577/10 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił zaskarżony sprzeciw. W pierwszej kolejności Sąd rozstrzygnął kwestię dopuszczalności skargi na sprzeciw. Podkreślił, iż charakter sprzeciwu, brak przewidzianego środka zaskarżenia od sprzeciwu wespół z kompetencjami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dowodzą charakteru sprzeciwu jako czynności z zakresu administracji publicznej. Uzasadniając uchylenie sprzeciwu Sąd wskazał, że Prezes Urzędu nie przeprowadził w sposób gruntowny postępowania wyjaśniającego, czym naruszył obowiązek organu administracji publicznej, wynikający z art. 7 i 77 § 1 k.p.a. - wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia wszystkich okoliczności faktycznych związanych z określoną sprawą, aby na tej podstawie dokonać ustaleń i oceny czy dana okoliczność została udowodniona (art. 80 k.p.a.), by w następstwie można było uzasadnić swoje stanowisko zgodnie z art. 107 § 3 k.p.a. Po doręczeniu organowi odpisu wyroku z dnia 25 sierpnia 2010 r. pismem z dnia [...] listopada 2010 r. wezwał skarżącą do wypowiedzenia się w sprawie zgłoszonego wniosku, podkreślając, iż nieprawidłowo przedstawiono zakres zmiany określony we wniosku odnośnie przedstawienia raportu z badania czytelności ulotki dla pacjenta. W odpowiedzi skarżąca wyjaśniła, iż test czytelności ulotki dla produktu leczniczego został przeprowadzony zgodnie z wymaganiami a sprawa zainicjowana jej wnioskiem została zakończona. W kolejnym piśmie z dnia [...] stycznia 2011 r. Prezes Urzędu poinformował skarżącą, iż zgodność raportu z badania czytelności ulotki z przepisami prawa stwierdza Minister Zdrowia i skarżąca nie jest uprawniona do samodzielnego rozstrzygnięcia w tym zakresie. Organ zaznaczył, że raport należy zgłosić zmianą typu II, nie zaś w trybie notyfikacji określonej w § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego. Tym samym zmiana polegająca na złożeniu raportu z badania czytelności ulotki nadal nie została dokonana. Pismem z dnia [...] lutego 2011 r. skarżąca wezwała na podstawie art. 52 § 3 w związku z art. 3 § 2 pkt 4 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Prezesa Urzędu do usunięcia naruszenia prawa poprzez zmianę stanowiska zawartego w piśmie z dnia [...] stycznia 2011 r. oraz uwzględnienie wyroku WSA w Warszawie z dnia 25 sierpnia 2010 r. W piśmie z dnia [...] marca 2011 r. skierowanym do skarżącej Prezes Urzędu wyjaśnił, że pismo z dnia [...] stycznia 2011 r. zawiera informację o trybie w jakim winna zostać złożona zmiana w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego. W konsekwencji w ocenie organu nie będzie ono podlegało kontroli sądowoadministracyjnej, bowiem nie rozstrzyga o prawach i obowiązkach strony. I. S.A. z siedzibą w R. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na pismo Prezesa Urzędu z dnia [...] marca 2011 r. w której podniosła między innymi, że Prezes Urzędu ponownie rozpoznając sprawę nie uwzględnił zaleceń Sądu wskazanych w wyroku z dnia 25 sierpnia 2010 r. o sygn. akt VI SA/Wa 577/10. W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o oddalenie skargi oraz wskazał, że w dniu [...] maja 2011 r. skierował do skarżącej sprzeciw odnośnie dokonania zmian zgłoszonych wnioskiem skarżącej z dnia [...] września 2009 r. Pismem z dnia 21 lipca 2011 r., organ został wezwany przez Sąd do uzupełnienia akt administracyjnych poprzez nadesłanie ww. sprzeciwu z dnia [...] maja 2011 r. W dniu [...] sierpnia 2011 r. do Sądu wpłynął sprzeciw organu wobec zmiany, w którym organ zaznaczył, że wprowadzenie nowej dokumentacji nie może się odbyć na drodze zgłoszenia, gdyż tryb ten dotyczy tylko niewielkich zmian. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm., dalej jako p.p.s.a.), kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na inne niż określone w pkt 1-3 (decyzje, postanowienia) akty lub czynności z zakresu administracji publicznej, dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa. Prawo wniesienia skargi uwarunkowane jest, co do zasady, uprzednim wyczerpaniem przez skarżącego środków zaskarżenia, jeżeli przysługiwały mu one w postępowaniu przed organem administracyjnym (art. 52 § 1 p.p.s.a.). Jeżeli zaś ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia, wniesienie skargi do sądu administracyjnego musi być poprzedzone wezwaniem właściwego organu do usunięcia naruszenia prawa. Przepis art. 52 § 3 p.p.s.a. przewidujący obowiązek dokonania owego wezwania określa jednocześnie minimum wymogów procesowych, jakie muszą zostać spełnione, aby dane zachowanie uznać za skuteczne wezwanie w rozumieniu tego przepisu. Wymogami tymi są forma pisemna oraz konieczność wniesienia wezwania w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o wydaniu aktu lub podjęciu innej czynności. Z kolei termin do zaskarżenia czynności, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. określony został w art. 53 § 2, zgodnie z którym skargę należy wnieść w terminie 30 dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeśli organ nie udzielił takiej odpowiedzi w terminie 60 dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcia naruszenia prawa (p. postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 2 czerwca 2011 r. sygn. akt II GSK 879/11). Jak wyjaśnił przy tym Naczelny Sąd Administracyjny w postanowieniu z dnia 30 listopada 2006 r. sygn. akt II OSK 1724/06 udzielona skarżącemu przez organ w trybie art. 52 § 3 p.p.s.a. odpowiedź na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, stanowi jedynie spełnienie wymogów formalnych do wniesienia skargi i nie podlega odrębnemu zaskarżeniu (p. postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 30 listopada 2006 r. sygn. akt II OSK 1724/06). W świetle powyższych rozważań, uznać należy, iż skarga I. S.A. z siedzibą w R. na pismo Prezesa Urzędu z dnia [...] marca 2011 r. jest niedopuszczalna. Pismo to bowiem stanowi jedynie odpowiedź organu na wystosowane przez skarżącą na podstawie art. 52 § 3 p.p.s.a. wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, którego, w ocenie skarżącej, dopuścił się organ w drodze skierowanego do niej pisma z dnia [...] stycznia 2011 r. Jednocześnie podkreślić należy, iż wspomnianego powyżej pisma Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] stycznia 2011 r. nie można uznać za akt lub czynność, które podlegają kontroli sądu administracyjnego na podstawie art. 3 § 2 pkt 4 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Aby działanie organu administracji mogło zostać zakwalifikowane jako akt lub czynność, na które przysługuje skarga do sądu, musi dotyczyć uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, a więc powinno ustalać, stwierdzać, potwierdzać uprawnienia lub obowiązki określone przepisami prawa (p. Tadeusz Woś, Hanna Krysiak – Molczyk, Marta Romańska: Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Komentarz, Warszawa 2005, str. 59 – 60). Istotnym jest przy tym, że istnieć musi ścisły związek pomiędzy ustaleniem, stwierdzeniem lub potwierdzeniem danego obowiązku a możliwością realizacji uprawnienia wynikającego z prawa. W ocenie Sądu sformułowanie "dotyczy" użyte w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. odnosi się jedynie do bezpośredniego i ścisłego związku między aktem lub czynnością a uprawnieniem bądź obowiązkiem. Analizując w tym kontekście charakter pisma organu z dnia [...] stycznia 2011 r. stwierdzić należy, że jest on tylko etapem postępowania dotyczącego dokonania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego i nie wywołuje żadnych skutków w sferze prawnej kontrolowanego podmiotu. W ocenie Sądu dopiero zgłoszony przez organ w dniu [...] maja 2011 r. na podstawie § 6 ust. 2 rozporządzenia sprzeciw kończący przedmiotowe postępowanie daje stronie uprawnienie do wniesienia skargi. Mając powyższe na uwadze, Sąd na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 w zw. z art. 58 § 3 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.