VI SA/Wa 1490/19

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Joanna Wegner (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant st. ref. Agnieszka Dzięcioł po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 sierpnia 2019 r. sprawy ze skargi I. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2018 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę Zaskarżoną decyzją z [...] września 2018 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie art. 115 pkt 4, art. 74 ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2, art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2011) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r., poz. 1257 ze zm.) – zwanej dalej "k. p. a." utrzymał zaskarżoną wnioskiem I. Sp. z o. o. o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją tego samego organu z [...] września 2015 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z 15 stycznia 2014 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w K. przy ul. T. [...]. Rozstrzygnięcie powyższe zapadło w następujących okolicznościach sprawy. W wyniku analizy materiałów z kontroli przeprowadzonej przez organy skarbowe oraz pozyskanych w postępowaniu administracyjnym dokumentów, głównie w postaci faktur, organ ustalił, że w okresie od 17 stycznia 2014 r. do 4 lutego 2015 r. do aptek ogólnodostępnych spółka sprzedawała głównie suplementy diety, zaś produkty lecznicze, w tym trudno dostępne, nieposiadające zamienników i refundowane leki ratujące życie – za granicę kraju. Ponadto stwierdzono, że skarżący nabywał produkty lecznicze m. in. od nieuprawnionego do obrotu hurtowego E. Sp. z o. o., która z kolei zaopatrywała się w aptekach. Z tych przyczyn decyzją z [...] września 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofnął skarżącej spółce zezwolenie z 15 stycznia 2014 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w K.. We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona zarzuciła naruszenie art. 6. art. 7, art. 8, art. 9, art. 10 § 1 art. 11, art. 25 § 1 pkt 1 w związku z art. 24 § 1 pkt 2 k. p. a., art. 75 § 1, art. 76a § 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 86, i art. 105 § 1 k. p. a., 107 § 1 i 3 k. p. a. Strona podniosła, że E. Sp. z o. o. w trybie art. 492 § 2 ustawy z 15 września 2000 r. Kodeks spółek handlowych (Dz. U. z 2019, poz. 505) nabyła zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przysługujące spółce przejmowanej – K. Sp. z o. o. Wskazano, że art. 81 ust. 2 pkt 4a Prawa farmaceutycznego nie ustanawia obowiązku organu cofnięcia zezwolenia, lecz jedynie taką możliwość. Podkreślono, że sprzedaż produktów leczniczych za granicę jest legalna, a organ nie wykazał braku dostępności w Polsce leków, które skarżący sprzedawał za granicę. Wskazano ponadto, że w sprawie zachodziła podstawa wyłączenia piastuna organu, bo na wynik postępowania wpływa to, że konkubent Z. U. jest wspólnikiem podmiotu, który wynajął skarżącemu maszyny i urządzenia. Zarzucono nadto organowi zaniechanie w pozyskaniu dokumentacji księgowej z Urzędu Skarbowego w P., mimo że dowody zgromadzone przez organ w sprawie były niewystarczające do wydania decyzji oraz nieudowodnienie zarzutów postawionych stronie w decyzji i uniemożliwienie odniesienia się do nich. W wyniku wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy na podstawie art. 138 § 2 k. p. a. w dniu [...] stycznia 2016 r. wydana została decyzja kasacyjna. Ten akt z kolei został uchylony wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 1 grudnia 2016 r. w sprawie o sygn. akt VI SA/Wa 771/16. Sąd ocenił, że w przypadku niedewolutywnego środka odwoławczego nie ma podstaw do stosowania art. 138 § 2 k. p. a. i wyeliminował decyzję kasacyjną organu odwoławczego. Zaskarżoną decyzją z [...] września 2018 r. organ utrzymał w mocy decyzję z [...] września 2015 r. W toku postępowania odwoławczego uzupełniono materiał dowodowy o informacje ze wskazanych przez skarżącego aptek prowadzących sprzedaż detaliczną oraz raporty zbiorcze i szczegółowe dotyczące wielkości obrotu produktami leczniczymi za poszczególne kwartały 2014 r. W uzasadnieniu decyzji wyjaśniono, że spółka w II i III kwartale 2014 r. nie dokonywała sprzedaży produktów na rzecz aptek detalicznych, natomiast w tym samym okresie wartość sprzedaży do hurtowni farmaceutycznych wyniosła ponad 12 milionów złotych. W IV kwartale 2014 r. detalistom sprzedano produkty lecznicze w kwocie 8 242,80 złotych, zaś do hurtowni farmaceutycznych w kwocie ponad 11 milionów złotych. Ponadto skarżąca sprzedawała objęte refundacją i trudno dostępne leki za granicę, co zdaniem organu naruszało nie tylko art. 36z ust. 1 Prawa farmaceutycznego, ale i art. 81 dyrektywy nr 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L.2001.311.67). Uchybiono obowiązkowi zapewnienia właściwych i stałych dostaw produktu leczniczego do aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w sposób uwzględniający potrzeby pacjentów w Polsce. Organ odmówił wiarygodności złożonym przez stronę oświadczeniom prezesa Okręgowej Izby Aptekarskiej w L., z uwagi na sporządzenie go po wydaniu decyzji pierwszej instancji oraz kierownika hurtowni I. Sp. z o. o. – ze względu na zainteresowanie tej osoby w korzystnym dla strony rozstrzygnięciu sprawy. Wskazane przez stronę materiały księgowe znajdujące się w posiadaniu organu podatkowego oraz inne dowody wnioskowane przez stronę, a nieuwzględnione w postępowaniu uznano za nieprzydatne dla rozstrzygnięcia. Podkreślono, że strona miała możliwość wypowiedzenia się w sprawie w trybie art. 10 § 1 k. p. a. Przyjęto, że zmiana podmiotu uprawnionego z zezwolenia na prowadzenie hurtowni wymaga wydania decyzji, a więc nabycie przedsiębiorstwa posiadającego takie zezwolenie samo w sobie nie stwarzało podstawy do zaopatrywania się w produkty lecznicze u E. Sp. z o. o. Oceniono, że w sprawie nie zachodziły przesłanki wyłączenia piastuna organu. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożonej na powyższą decyzję zarzucono naruszenie art. 156 § 1 pkt 2 k. p. a. poprzez wydanie decyzji bez podstawy prawnej, art. 105 § 1 k. p. a. poprzez nieumorzenie postępowania administracyjnego, art. 6, art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 1 i 3 k. p. a. poprzez naruszenie zasad postępowania i sformułowanie nieuzasadnionego wniosku o nabywaniu produktów leczniczych od podmiotu nieuprawnionego i braku nieprzerwanego zaspokajania potrzeb w obrocie detalicznym i hurtowym, art. 7, art. 11, art. 77 § 1, art. 80, art. 81 i art. 86 k. p. a. poprzez niezbadanie wszechstronne sprawy, nieprzeprowadzenie niezbędnego postępowania dowodowego, w szczególności w zakresie tego, by strona odmówiła komukolwiek nabycia produktów refundowanych, art. 7a § 1 k. p. a. poprzez brak przyjęcia korzystnej dla strony wykładni art. 78 ust. 1 i 36z ust. 1 Prawa farmaceutycznego, art. 15 k. p. a. poprzez oparcie decyzji na innej podstawie faktycznej i prawnej oraz innym materiale dowodowym, niż to miało miejsce w decyzji wydanej w pierwszej instancji, art. 75, art. 77 § 1, art. 78 §1 i art. 86 k. p. a. poprzez oddalenie wniosków dowodowych o istotnym znaczeniu dla sprawy, art. 77 § 4 k. p. a. poprzez wadliwe przyjęcie notoryczności faktu, że występowały niedobory produktów leczniczych na rynku, art. 8 § 2 k. p. a. poprzez odmienne rozstrzygnięcie sprawy niż w innych tego rodzaju postępowaniach oraz art. 107 § 1 i 3 k. p. a. poprzez brak podstawy utrzymania decyzji w mocy oraz brak uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji organu odwoławczego. Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji wydanej w pierwszej instancji. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując argumentację zawartą wcześniej w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Sprawując kontrolę legalności decyzji Sąd nie dopatrzył się w niej ani wad kwalifikowanych ani też uchybień przepisów prawa procesowego, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, bądź naruszeń prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy w rozumieniu art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2018 r. poz. 1302 ze zm.). Przede wszystkim powiedzieć należy, że zaskarżona decyzja posiada należytą podstawę prawną, wyjaśnioną zresztą w jej uzasadnieniu, nie jest zatem dotknięta wadą kwalifikowaną, o której mowa w art. 156 § 1 pkt 2 k. p. a. W ocenie Sądu uzasadnioną materialną podstawą cofnięcia skarżącemu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej był art. 81 ust. 2 pkt 4a Prawa farmaceutycznego. Przepis ten obowiązywał w dniu wydania zaskarżonej decyzji, bo wszedł w życie 12 lipca 2015 r., na skutek dodania go do Prawa farmaceutycznego mocą art. 1 pkt 9 lit. b ustawy z 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 788). Z kolei wcześniej norma prawna w nim zawarta zamieszczona była w art. 81 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, o rygorystycznie, w stosunku do przedsiębiorcy zresztą ujętym skutku, bowiem wówczas funkcjonował bezwzględny obowiązek organu cofnięcia zezwolenia. Omawiana sankcja została zatem zastosowana prawidłowo. Natomiast zdaniem Sądu nie mógł podstawy cofnięcia zezwolenia stanowić art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 Prawa farmaceutycznego, ale naruszenie to nie wpłynęło na wynik sprawy, o czym dalej. Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej stanowi działalność gospodarczą reglamentowaną, co oznacza że gwarantowana konstytucyjnie swoboda gospodarowania ulega w tym przypadku pewnym ograniczeniom, z uwagi na potrzebę ochrony wyżej od tejże wolności cenionych w społeczeństwie wartości. Do tych należy życie i zdrowie jednostek. W służbie tym właśnie wartościom ustawodawca obudował dostęp do tej działalności systemem zezwoleń oraz ustanowił rozliczne obowiązki dla korzystającego z takiego zezwolenia. Naruszenie tych ostatnich powiązał zaś z sankcjami administracyjnymi, w tym m. in. – polegającą na cofnięciu zezwolenia. Do powinności przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną zaliczono m. in. wskazane w art. 36z ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne zapewnianie właściwych i nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych do aptek oraz dla osób upoważnionych w produkty lecznicze. Naruszenie tego obowiązku wiąże się z możliwością nałożenia sankcji cofnięcia zezwolenia, o której mowa w art. 81 ust. 2 pkt 4a Prawa farmaceutycznego, o ile dotyczy produktów leczniczych objętych refundacją. W sprawie niniejszej nie budzi żadnych wątpliwości to, że powyższy obowiązek został naruszony i to w sposób istotny. Wskazują na to jednoznaczne dowody oraz argumentacja zaprezentowana w zaskarżonej decyzji. Faktom przedstawionym w decyzji nie można postawić zarzutu fałszu, który dyskredytowałby poczynione ustalenia. Wyjaśnić należy, że za zgodne z prawdą przyjmuje się w orzecznictwie takie ustalenia faktyczne, które prowadzą do konkluzji, że "w świetle przeprowadzonych dowodów fakt przeciwny dowodzeniu jest niemożliwy lub wysoce nieprawdopodobny" (zob. postanowienie SN z 4.04.2013 r., sygn. akt V KK 13/13, LEX nr 1312594; wyrok SA w Katowicach z 13.06.2013 r., sygn. akt II AKa 156/13, LEX nr 1349898). Wniosek o zaistnieniu określonego przebiegu zdarzeń może stanowić także rezultat uwzględniającego wiedzę wynikającą z zasad doświadczenia życiowego i obserwacji życia społecznego oraz logicznego rozumowania o faktach wykazanych określonymi dowodami (zob. postanowienie SN z 23.05.2002 r., sygn. akt V KKN 426/00, OSNKW 2002/9–10, s. 81). Owo nieprawdopodobieństwo innego przebiegu zdarzeń powinno wynikać z obiektywnej przekonywalności dowodów, które okazują się przekonujące dla normalnie rozumującego i oceniającego rzeczywistość człowieka. Dowody te powinny u organu stosującego prawo wywołać subiektywne, całkowite i bezwzględne przekonanie co do stanu faktycznego. Dopóki istnieją jakiekolwiek wątpliwości w tym zakresie, dopóty organ nie może uznać za prawdziwą określonej wersji stanu faktycznego (zob. T. Grzegorczyk, Kodeks postępowania karnego. Komentarz, Warszawa 2010, s. 54–55). W postępowaniach, których przedmiotem jest nałożenie na stronę obowiązku, kluczowe znaczenie przypisuje się wynikającemu z zasady oficjalności obowiązkowi organu samodzielnego wykazania faktów opisanych w hipotezie stosowanej normy prawnej. Ciężar dowodu spoczywa w tym przypadku na organach prowadzących postępowanie (zob. szerzej np. B. Adamiak [w:] B. Adamiak, J. Borkowski, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Warszawa 2018, s. 73). W sprawie niniejszej kierując się wspomnianą zasadą oficjalności, organ podjął stosowną inicjatywę i zebrał obszerny materiał dowodowy obejmujący nie tylko dokumentację księgową, ale również uzyskał stosowne informacje od innych organów, w szczególności obrazujące strukturę obrotu produktami leczniczymi raporty Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Materiały te nie budzą żadnych wątpliwości co do ich wiarygodności. Nie można powiedzieć, że organ uchybił skodyfikowanym w art. 6, art. 7, art. 8 § 2, art. 10 § 1 i art. 11 k. p. a. zasadom postępowania administracyjnego czy regułom sporządzania motywów decyzji, o którym mowa w art. 107 § 3 k. p. a. Postępowanie przeprowadzono rzetelnie, strona miała możliwość aktywnego w nim udziału, z czego zresztą korzystała. Zgromadzony materiał dowodowy został poddany obiektywnej i przekonującej ocenie, co znalazło wyraz w motywach zaskarżonej decyzji. Nie zachodziła potrzeba dopuszczenia dowodów z zeznań wskazywanych przez skarżącą świadków ani innych, dodatkowych dokumentów. Materiał znajdujący się w aktach sprawy uznać należy za wystarczający do wydania decyzji. Poza tym zaakcentować wypada, że obowiązkiem organu nie jest korzystanie z wszelkich możliwych dowodów, ale jedynie z tych, które dostarczyć mogą wiadomości istotne z punktu widzenia ustalania stanu faktycznego, który pozostaje jeszcze nieustalony bądź niepewny. Rozsądne gospodarowanie narzędziami postępowania wyjaśniającego polega właśnie na tym, by materiał był niezbędny do wszechstronnego wyjaśnienia sprawy, nie zaś przeładowany, a w konsekwencji – pozyskany z ryzykiem naruszenia terminów załatwienia sprawy. Przypomnieć wypada, że w postępowaniu odwoławczym dowody zostały wydatnie uzupełnione, także o te, o które strona wnioskowała. Uzupełnienie to spotkało się z zarzutem skarżącego naruszenia zasady dwuinstancyjności, który jednak nie znajduje żadnego uzasadnienia w okolicznościach tej sprawy. Istota wynikającego z art. 15 k. p. a. obowiązku polega na dwukrotnym merytorycznym załatwieniu sprawy w postępowaniu administracyjnym. Korespondują z nią znowelizowane zresztą w 2017 r. art. 138 § 2 k. p. a. i art. 136 § 2 k. p. a., których treść nie tylko uprawnia, ale zobowiązuje organ odwoławczy do przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w jak najszerszym zakresie, z unikaniem korzystania z kompetencji kasacyjnej. W przypadku środków prawnych niedewolutywnych uwaga ta nabiera szczególnego znaczenia, bowiem wydanie decyzji kasacyjnej nie jest możliwe, co zresztą wybrzmiało dobitnie w wiążącym w niniejszej sprawie wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z 1 grudnia 2016 r. w sprawie o sygn. akt VI SA/Wa 771/16. Czynienie organowi zarzutu z tego, że uzupełnił materiał o wnioskowane zresztą częściowo przez stronę dowody jest zupełnie nieuzasadnione. Podobnie odnieść się należy do skorygowanej podstawy prawnej rozstrzygnięcia. Jego treść i wynikający zeń obowiązek nie zostały w wyniku postępowania odwoławczego w żaden sposób zmienione, trudno zatem byłoby przyjąć, że modyfikacja podstawy prawnej orzeczenia narusza prawo strony do dwukrotnego rozpoznania jej sprawy. Nietrafne pozostają zatem zarzuty naruszenia art. 75, art. 77 § 1, art. 78 §1 i art. 86 k. p. a. oraz art. 15 k. p. a. Nie ma racji skarżąca twierdząc, że organ bezpodstawnie orzekł o cofnięciu zezwolenia, skoro ustawodawca w aktualnym stanie prawnym posłużył się sformułowaniem "może". Dokonaną w 2015 r. zmianę normatywną należy rozumieć jako zwiększenie władzy administracyjnej organu, który ma prawo i obowiązek zarazem oceny konkretnego przypadku. Nie każde zatem naruszenie powadzić musi do cofnięcia zezwolenia. Bezwzględne brzmienie przepisu sprzed lipca 2015 r. obligowało przecież organ do cofania zezwolenia nawet w przypadku jednostkowych, mało istotnych naruszeń art. 36z ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Nie znajduje zaś uzasadnienia oczekiwanie strony odstąpienia od cofnięcia zezwolenia w przypadku tak rażącym, jak analizowany. Wspomniany przepis nie budzi wątpliwości, został jasno i precyzyjnie sformułowany, stosowanie więc klauzuli z art. 7a § 1 k. p. a. nie wchodziło w grę. Nie można tego przepisu rozumieć jako statuującego obowiązek organu odstępowania od stosowania sankcji. Nie jest także skuteczny zarzut naruszenia art. 8 § 2 k. p. a. Strona nie została potraktowana gorzej niż inne podmioty znajdujące się w analogicznej sytuacji faktycznej i prawnej, wbrew wynikającej z tego przepisu powinności organu dążenia do jednolitości orzecznictwa. Wprost przeciwnie, analiza orzecznictwa sądowoadministracyjnego wskazuje, że w podobnych stanach faktycznych Główny Inspektor Farmaceutyczny prezentuje jednolite stanowisko i cofa przedsiębiorcy zezwolenie, czego dowodem są choćby rozstrzygnięcia Naczelnego Sądu Administracyjnego z 22 stycznia 2019 r., sygn. akt II GSK 5271/16 czy z 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3386/1, www.orzeczenia.nsa.gov.pl, wydane w podobnych jak niniejsza sprawach. Oczywiście, że organ nie prowadził postępowania w kierunku wykazania tego, czy odmówiono potencjalnemu nabywcy sprzedaży wyprowadzanego za granicę leku objętego refundacją. Przepisy tego jednak nie wymagają i nie jest to sednem sprawy. Istotne jest to, że hurtownia zamiast zaopatrywać rynek polski i polskiego pacjenta, do czego zobowiązuje go art. 36z ust. 1 Prawa farmaceutycznego, ale także art. 81 dyrektywy nr 2001/83/WE, prowadziła sprzedaż produktów leczniczych za granicę. Jak wspomniano, działalność reglamentowana wiąże się z obowiązkami i pewnymi ograniczeniami, co powinno być spółce, jako doświadczonemu profesjonaliście, doskonale znane. Uchybienie w tym zakresie od lat wiąże się z ryzykiem cofnięcia zezwolenia na prowadzenie działalności. Podejmując opisaną w decyzji aktywność, uruchomioną w sposób zorganizowany na masową skalę, strona musiała z taką ewentualnością się liczyć. W sprawie tej nie było też podstaw do zastosowania instytucji wyłączenia. Wskazywane we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy okoliczności nie należą do tych, które wyczerpują obowiązek organu wyłączenia organu administracji. Zakładając nawet, że wskazane we wniosku powiązania istnieją, to nie dotyczą one przecież interesów majątkowych osób wskazanych w art. 24 § 1 pkt 2 lub 3 k. p. a., to jest małżonka oraz krewnych i powinowatych do drugiego stopnia piastuna organu. Konkubent nie należy do kręgu podmiotów w przepisach tych wymienionych. Nie było także podstaw do wyłączenia pracownika organu. Zawarcie umowy najmu urządzeń przez spółkę, której wspólnikiem jest konkubent osoby pełniącej funkcję organu ze stroną postępowania nie ustanawia zdaniem Sądu więzi tego rodzaju, która by wyłączała bezstronność tej osoby. Natomiast nie można podzielić stanowiska organu, iż skarżący nabywał produkty lecznicze od nieuprawnionego. Przewidziane w art. 494 § 2 k. s. h. przejęcie podmiotu ma walor sukcesji generalnej i obejmuje w szczególności przejęcie posiadanych przez podmiot przejmowany praw do posiadanych przez niego zezwoleń na prowadzenie określonej działalności, chyba że ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia stanowi inaczej. Decyzja wydawana w oparciu o art. 74 ust. 2 Prawa farmaceutycznego w związku z art. 155 k. p. a. ma więc charakter aktu deklaratoryjnego. Uchybienie to jednak nie miało istotnego wpływu na treść zaskarżonej decyzji, ta bowiem w zakresie orzeczenia o cofnięciu zezwolenia z uwagi na pozostałe uchybienia w wykonywaniu przez skarżącego działalności reglamentowanej jest prawidłowa i należycie umotywowana. Mając powyższe na uwadze, Sąd na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi oddalił skargę.