VI SA/Wa 1939/14

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodnicząca: Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędziowie: Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Protokolant: ref. staż. Piotr Czyżewski po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 stycznia 2015 r. sprawy ze skargi [...] Sp. j. z siedzibą w N. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2014 r. nr [...] w przedmiocie uznania produktu za wyrób medyczny 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej [...] Sp. j. z siedzibą w N. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Decyzją z dnia [...] marca 2014 roku (znak sprawy: [...]) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utrzymał w mocy decyzję wydaną w dniu [...] marca 2013 r., na mocy której stwierdził, iż krople uszu [...], których wytwórcą jest firma A. Spółka Jawna, N. [...],[...] N. (dalej: skarżąca) nie są wyrobem medycznym. Organ doszedł do przekonania o konieczności wydania decyzji powyższej treści z uwagi na błędne uznanie przez wytwórcę ww. kropli do uszu za wyrób medyczny. Pismem z dnia [...] kwietnia 2013r. skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją z dnia [...] marca 2013 r. Podniosła, że po otrzymaniu odpisu Uchwały Komisji ds. Produktów z Pogranicza nr [...] z dnia [...].08.2012 r. zawierającej opinię, że produkt [...] spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) ze względu na prezentację, wytwórca dokonał stosownych zmian w treści ulotki informacyjnej i etykiety kropli do uszu [...], informując o tym jednocześnie Prezesa Urzędu. Prezes Urzędu zauważył, że decyzja nr [...] z dnia [...].03.2013 r., której dotyczy wniosek Strony o ponowne rozpatrzenie sprawy, została wydana dla kropli do uszu [...] zgłoszonych do Urzędu dnia [...].02.2012 r., a więc preparatu o następującym składzie - woda oczyszczona, gliceryna, glikol propylenowy, nanokoloid Ag, nanokoloid Cu, ze wskazaniem - preparat wspomagający leczenie stanów zapalnych przewodu słuchowego zewnętrznego spowodowanych przez infekcje bakteryjne i grzybicze. Jak wskazano w instrukcji używania preparatu [...] skuteczność kropli jest efektem skojarzenia dwóch aktywnych nanokoloidów srebra i miedzi. Jony srebra dezaktywują enzym, którego jednokomórkowe organizmy używają w metabolizmie tlenowym. Na skutek tego chorobotwórcze mikroorganizmy obumierają w ciągu kilku minut. Właściwości przeciwgrzybiczne nanokoloidu miedzi polegają na wyjątkowo silnym działaniu utleniającym. Biorąc pod uwagę przeznaczenie wyrobu - wspomaganie leczenia stanów zapalnych przewodu słuchowego zewnętrznego spowodowanych przez infekcje bakteryjne i grzybicze oraz jego zasadniczy sposób działania - efekt skojarzenia dwóch aktywnych nanokoloidów srebra i miedzi, należy uznać, że krople do uszu [...] nie spełniają definicji wyrobu medycznego, gdyż przywracają fizjologiczne funkcje organizmu - prawidłowe funkcjonowanie przewodu słuchowego zewnętrznego, poprzez działanie farmakologiczne - działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybiczne nanokoloidów srebra i miedzi. Zgodnie z definicją wyrobu medycznego podaną w art. 2 ust.1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, wyrób medyczny to m.in. artykuł przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi m. in. w celu badania, zastępowania lub modyfikowania procesu fizjologicznego, którego zasadnicze zamierzone działanie w ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami. Zgodnie z definicją produktu leczniczego podaną w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Zatem krople do uszu [...] spełniają definicję produktu leczniczego, gdyż jak wskazano wyżej modyfikują fizjologiczne funkcje organizmu poprzez działanie farmakologiczne. W ww. wniosku Strona zarzuciła, iż decyzja nie została wydana w oparciu o zasadę "case-by-case", w myśl której w sytuacji, gdy status prawny produktu jest trudny do określenia, sprawę należy rozpatrywać całościowo biorąc pod uwagę wszystkie cechy produktu, tj. skład ilościowy, jakościowy, właściwości, sposób podania, mechanizm działania. Strona wskazała, że organ w przyjętym stanowisku skupił się jedynie na właściwościach nanokoloidów Ag i Cu jako takich. Należy zaznaczyć, że organ wydając decyzję z dnia [...].03.2013 r. kierował się zarówno składem, jak i zasadniczym sposobem działania oraz przeznaczeniem kropli do uszu [...]. W przyjętym stanowisku Prezes Urzędu odniósł się do właściwości nanokoloidów Ag i Cu, gdyż jak wskazano w instrukcji używania preparatu, skuteczność kropli do uszu [...] jest efektem skojarzenia dwóch aktywnych nanokoloidów srebra i miedzi, czyli główne zamierzone działanie preparatu, tj. wspomaganie leczenia stanów zapalnych przewodu słuchowego zewnętrznego spowodowanych przez infekcje bakteryjne i grzybicze, uzyskiwane jest przez antyseptyczne działanie tych dwóch substancji. Organ odwoławczy nie podzielił argumentacji skarżącej zawartej we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wskazał na brzmienie art. 87 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych jako podstawę podjętego działania w postaci wydanej decyzji z dnia [...] marca 2013 r. Stwierdził też, że wbrew poglądowi i wnioskom strony, sprawa nie wymagała wiadomości specjalnych, w związku z czym powołanie biegłego było zbędne. Strona wniosła od powyższej decyzji skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Zarzuciła: 1. naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie: (i) art. 6 i 8 kpa w zw. z art. 24 § 1 pkt 5 kpa poprzez niewyłącznie z postępowania z wniosku A. Spółka Jawna o ponowne rozpatrzenie sprawy, pracowników Urzędu, tj. P. K. P. oraz P. K. K., pomimo, iż uczestniczyły w wydaniu decyzji I instancji oraz poprzez wydanie przez Wiceprezesa Urzędu ds. Produktów Leczniczych P. M. K. zawiadomienia z dnia [...] sierpnia 2013 roku w sprawie oceny klinicznej wyrobu [...], pomimo, iż uprzednio został on wyłączony od udziału w postępowaniu; (ii) art. 10 § 1 kpa poprzez naruszenie zasady czynnego udziału stron w postępowaniu i wydanie zaskarżonej decyzji administracyjnej, pomimo, iż uprzednio strona skarżąca wnioskowała o udostępnienie jej akt sprawy poprzez wykonanie ich fotokopii celem ustosunkowania się do przeprowadzonego postępowania przed wydaniem zaskarżonej decyzji administracyjnej, a w rezultacie nadesłanie kserokopii akt już po wydaniu i doręczeniu ostatecznej decyzji administracyjnej; (iii) art. 7 kpa w zw. z art. 77 § 1 w zw. z art. 80 kpa poprzez brak wszechstronnego rozważenia materiału zgromadzonego w sprawie, a w konsekwencji błędne przyjęcie, że preparat [...] nie jest wyrobem medycznym z uwagi na fakt, iż posiada właściwości produktu leczniczego; (iiii) art. 138 § 1 pkt 1 kpa poprzez utrzymanie w mocy decyzji administracyjnej z dnia [...] marca 2013 roku [znak sprawy: [...]] stwierdzającej, iż krople do uszu [...] nie są wyrobem medycznym, która narusza prawo; 2. naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, a mianowicie: (i). art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych [t.j. Dz. U. Nr 107, poz. 679, ze zm.] poprzez jego błędne zastosowanie i wydanie decyzji stwierdzającej, że preparat o nazwie handlowej [...] nie jest wyrobem medycznym, ponieważ posiada właściwości produktu leczniczego. Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji, uznając za zasadny zarzut skarżącej dotyczący naruszenia art. 6 i 8 kpa w zw. z art. 24 § 1 pkt 5 kpa poprzez niewyłącznie z postępowania o ponowne rozpatrzenie sprawy Wiceprezesa Urzędu ds. Produktów Leczniczych p. M. K. Pan M. K. uczestniczył w wydaniu decyzji I instancji, a więc powinien być wyłączony od udziału w postępowaniu o ponowne rozpatrzenie sprawy. Mimo to p. M. K. podpisał się pod zawiadomieniem z dnia [...] sierpnia 2013 roku w sprawie oceny klinicznej wyrobu [...], tym samym naruszając art. 24 § 1 pkt 5 kpa. Urząd zaznaczył, iż decyzja zawiera naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik postępowania, t.j. naruszenia art. 6 i 8 kpa w zw. z art. 24 § 1 pkt 5 kpa poprzez niewyłączenie z postępowania o ponowne rozpatrzenie sprawy Wiceprezesa Urzędu p. M. K. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 270), zwanej dalej ustawą p.p.s.a., zadaniem wojewódzkich sądów administracyjnych jest sprawowanie kontroli działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Sąd nie jest przy tym związany zarzutami, wnioskami skargi, czy też powołaną w niej podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy p.p.s.a.), a kontrola zaskarżonych orzeczeń administracyjnych sprawowana jest w granicach sprawy. Dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji, Sąd doszedł do przekonania, iż jest ona obarczona wadą, o której mowa w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b) p.p.s.a. – naruszeniem prawa dającym podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego. Mianowicie - w sposób bezsporny – zaskarżona decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyborów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2014 r. została wydana przy udziale Wiceprezesa Urzędu M. K., który również brał udział w wydawaniu utrzymanej tą decyzją w mocy decyzji z dnia [...] marca 2013 r. Należy podkreślić, że pracownik ten sporządził w postępowaniu dokument zawierający ocenę charakteru wytworzonego przez stronę produktu: kropli do uszu [...] – pismo z dnia [...] sierpnia 2013 r. – nota bene, dyskwalifikujące ocenę kliniczną wyrobu nadesłaną przez stronę uznając ją za dotyczącą innego wyrobu, aniżeli stanowiącego przedmiot postępowania. Działanie takie niewątpliwie w istotny sposób narusza reguły postępowania administracyjnego. Art. 24 § 1 k.p.a. wskazuje przyczyny, których zaistnienie skutkuje z mocy prawa wyłączeniem pracownika organu (lub samego organu) od udziału w postępowaniu. Wyłączenie następuje z mocy samego prawa. W myśl art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., pracownik organu administracji publicznej podlega wyłączeniu od udziału w postępowaniu, między innymi w sprawie, w której brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji. Ustawodawca, decydując się na kategoryczną konstrukcję dyspozycji analizowanej normy, poprzez użycie sformułowania "podlega wyłączeniu", zrezygnował z obowiązku przeprowadzenia postępowania mającego na celu wyjaśnienie, czy wskazany wcześniej związek osoby ze sprawą miał w istocie wpływ na dalsze działania pracownika organu, a tym samym - na całe postępowanie administracyjne. Uznał zatem, że już samo wypełnienie hipotezy normy z art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., polegające na udziale w wydawaniu obu orzeczeń ferowanych w każdej sprawie w wykonaniu zasady dwuinstancyjności, stwarza tak znaczne niebezpieczeństwo, że dodatkowe badanie, czy doszło do naruszenia zasady obiektywizmu, jest już zbędne. Zdaniem Sądu, udział tej samej osoby, przy wydawaniu postanowień w obu instancjach, stanowi istotne naruszenie prawa, dające w myśl art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. - podstawę do wznowienia postępowania zakończonego decyzją ostateczną (vide – Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gdańsku z dnia 19 sierpnia 2014 r. sygn. akt: I SA/Gd 327/14 LEX nr 1503443). Równocześnie Sąd nie stwierdził innych wad proceduralnych, których liczba lub ranga uzasadniałyby ewentualny pogląd o rażącym naruszeniu prawa przy rozpatrywaniu kontrolowanej sprawy. Należy podkreślić, iż fakt naruszenia istotnej zasady proceduralnej spowodował konieczność ponownego przeprowadzenia postępowania odwoławczego, który będzie obowiązany raz jeszcze poddać analizie kontrolowaną sprawę i rozpoznać wniosek strony o jej ponowne rozpatrzenie. Zarzuty o charakterze materialnoprawnym na obecnym etapie nie mogą jeszcze zostać poddane kontroli sądowoadministracyjnej z uwagi na pierwszeństwo konieczności skorygowania stwierdzonej przez Sąd istotnej wady proceduralnej. Organ ponownie rozpatrując sprawę będzie zobowiązany w szczególności wyeliminować od udziału w fazie postępowania odwoławczego wszelkich pracowników, którzy uczestniczyli w wydaniu decyzji z dnia [...] marca 2013 r. Zgodnie z dyspozycją art. 152 p.p.s.a. Sąd orzekł, że zaskarżone postanowienie nie może być wykonane. Z uwagi na powyższe, w myśl art. 145 § 1 ust. 1 lit. a) Sąd orzekł, jak w sentencji, wstrzymując wykonanie decyzji na podstawie art. 152 p.p.s.a. O kosztach Sąd orzekł na podstawie art. 200 p.p.s.a.