VI SA/Wa 2068/17

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas Asesor WSA Joanna Kruszewska - Grońska po rozpoznaniu w trybie uproszczonym na posiedzeniu niejawnym w dniu 15 lutego 2018 r. sprawy ze skargi spółki O.z siedzibą w E., Finlandia na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2017 r., nr [...] w przedmiocie stwierdzenia niedopuszczalności wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy 1. uchyla zaskarżone postanowienie z dnia [...] lipca 2017 r., 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz spółki O. z siedzibą w E., Finlandia kwotę 597 (pięćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych, tytułem zwrotu kosztów postępowania. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie: Prezes URPLWMiPB) postanowieniem z [...] lipca 2017 r., nr [...], na podstawie art. 134 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r., poz. 1257, dalej: k.p.a.) stwierdził niedopuszczalność wniosku O. (dalej: O., zainteresowany, skarżący) o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Prezesa URPLWMiPB nr [...] z [...] maja 2017 r. o wydaniu pozwolenia nr[...]na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D., koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mikrogramów/mL, podmiot odpowiedzialny T.Sp. z o.o. Do wydania powyższego postanowienia doszło w oparciu o następujące ustalenia: Pismem z [...] czerwca 2017 r. O. wystąpiła do Prezesa URPLWMiPB z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej opisaną wyżej decyzją tego organu o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu lecznieczego D., koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mikrogramów/mL, podmiot odpowiedzialny T.Sp. z o.o. Wspomnianej decyzji zainteresowany zarzucił naruszenie art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 z późn. zm., dalej: p.f.) poprzez błędne zastosowanie, podczas gdy nie mógł być zastosowany ze względu na nieupłynięcie terminu wyłączności rynkowej leku referencyjnego oraz naruszenie art. 10 § 1 w zw. z art. 28 k.p.a. wskutek niezapewnienia O., jako podmiotowi odpowiedzialnemu referencyjnego produktu leczniczego, posiadającemu interes prawny w toczącym się postępowaniu, czynnego udziału w tymże postępowaniu i uniemożliwienia wypowiedzenia się co zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Pismem z [...] lipca 2017 r. Prezes URPLWMiPB zawiadomił T.Sp. z o.o. o wpłynięciu wniosku O. o ponowne rozpatrzenie sprawy. Prezes URPLWMiPB w kwestionowanym postanowieniu, odwołując się do treści art. 127 § 3 k.p.a. zauważył, że wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy jest niedopuszczalny, jeżeli został wniesiony przez osobę, która nie jest stroną w rozumieniu art. 28 k.p.a. W postępowaniu z wniosku T.Sp. z o.o. o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu lecznieczego D., koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mikrogramów/mL, w dniu [...] maja 2017 r. została wydana wspomniana decyzja. O. od niej złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, mimo że stroną postępowania zakończonego tą decyzją jest wyłącznie T.Sp. z o.o. czyli podmiot, który zainicjował to postępowanie. Prezes URPLWMiPB stwierdził, że zapewnienie statusu podmiotowi odpowiedzialnemu leku referencyjnego w postępowaniu o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika tego produktu leczniczego, skutkowałoby przyjęciem, że taki podmiot odpowiedzialny miałby przyznany interes prawny w postępowaniu w postępowaniu, w którym pozwolenie mogłoby nie zostać w ogóle wydane. Interes prawny tym samym nie zostałby w ogóle naruszony. Uwzględnienie interesu prawnego zainteresowanego oznaczałoby, że podmiot odpowiedzialny produktu leczniczego referencyjnego posiada interes prawny jeszcze przed faktycznym wydaniem decyzji, która, o ile zawierałaby pozytywne rozstrzygnięcie dla wnioskodawcy, mogłaby skutkować naruszeniem okresu wyłączności. Ponadto decyzja, jako nieprawomocna i nieostateczna, byłaby już uznawana za naruszającą okres wyłączności przysługujący podmiotowi odpowiedzialnemu produktu referencyjnego. Natomiast, zdaniem organu, dopiero decyzja ostateczna/prawomocna może być uznana ze rozstrzygnięcie naruszające okres wyłączności. Zatem podmiot odpowiedzialny produktu referencyjnego nie ma interesu prawnego w uczestniczeniu w postępowaniu o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika tego produktu. Zdaniem Prezesa URPLWMiPB należy także uwzględnić specyfikę postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Jest ono bowiem inicjowane przez podmiot odpowiedzialny, który chce wprowadzać dany produkt leczniczy do obrotu. Podmiot odpowiedzialny przedkłada szereg dokumentów, które są weryfikowane przez organ i oceniane pod kątem legalności dopuszczenia tego produktu do obrotu. Dopuszczenie do takiego postępowania podmiotu odpowiedzialnego produktu referencyjnego prowadziłoby do przekształcenia istoty tego postępowania z postępowania wnioskowego w postępowanie sporne. Na etapie oceny wniosku o dopuszczanie do obrotu jest to zbędne. Organ jest bowiem jedynym podmiotem uprawnionym do dokonywania oceny przedkładanych w tym postępowaniu dokumentów, a wnioskujący o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wyłącznym podmiotem obowiązanym do ich przedłożenia. Z postanowieniem tym nie zgodził się O. wystąpił ze skargą do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Zaskarżył powyższe rozstrzygnięcie w całości. Zarzucił: 1) naruszenie przepisów prawa materialnego - art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f. poprzez jego niezastosowanie i w konsekwencji uniemożliwienie zainteresowanemu ochrony jego praw, - art. 28 k.p.a. w zw. z art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f. poprzez jego błędną wykładnię skutkującą uznaniem, że skarżący nie ma interesu prawnego do żądania ponownego rozpatrzenia sprawy zakończonej wyżej opisaną decyzją Prezesa URPLWMiPB, podczas gdy skarżącemu przysługuje wynikająca z art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f. wyłączność rynkowa na stosowanie [...] we wskazaniu; sedacja dorosłych pacjentów [...] 2) przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy: - art. 7, art. 77 § 1 i 4 oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich czynności mających na celu wyjaśnienie stanu faktycznego, niewzięcie pod uwagę faktów, które powinny być znane organowi z urzędu oraz nieuwzględnienie okoliczności faktycznych mających znaczenie dla oceny interesu prawnego skarżącemu w uzasadnieniu zaskarżonego postanowienia, - art. 134 w zw. z art. 28 k.p.a. poprzez stwierdzenie w drodze postanowienia niedopuszczalności odwołania z uwagi na brak interesu prawnego po stronie skarżącego, bez przeprowadzenia odpowiedniego postępowania w zakresie ustalenia interesu prawnego, a także pomimo że postępowanie to dotyczy interesu prawnego zainteresowanego. We wnioskach O. wnosiła o uchylenie zaskarżonego postanowienia w całości, zobowiązanie Prezesa URPLWMiPB do wydania decyzji uchylającej w całości jego decyzję – pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D., koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mikrogramów/mL, podmiot odpowiedzialny T.Sp. z o.o. i wydania decyzji odmawiającej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, rozpoznania sprawy na rozprawie, zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania. W odpowiedzi na skargę Prezes URPLWMiPB wnosił o oddalenie skargi. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga zasługuje na uwzględnienie. Na wstępie należy zauważyć, że sprawa na mocy art. 119 pkt 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r., poz. 1369 z późn.zm., dalej: p.p.s.a.) została rozpoznana w trybie uproszczonym. Z powołanego przepisu wynika, że jedynym warunkiem rozpoznania sprawy w trybie uproszczonym jest, aby przedmiotem skargi było postanowienie wydane w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończące postępowanie, a także postanowienie rozstrzygające sprawę co do istoty oraz postanowienia wydane w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które służy zażalenie. Taka sytuacja wystąpiła w niniejszej sprawie. Przechodząc do oceny rozstrzygnięcia, to zaskarżonym postanowieniem organ uznał, że O. nie posiada interesu prawnego w postępowaniu o wydanie pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D., koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mikrogramów/mL dla podmiotu odpowiedzialnego - T.Sp. z o.o. Skarżący nie może być stroną tego postępowania, a więc jego wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy był niedopuszczalny. Ustawa – Prawo farmaceutyczne nie zawiera definicji strony. Należy więc odwołać się do definicji "strony" sformułowanej w art. 28 k.p.a., mającego zastosowanie na mocy art. 35 p.f. Ten ostatni przepis stanowi, że w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Z kolei art. 28 k.p.a. mówi, że stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. W orzecznictwie przyjmuje się, że interes prawny wskazuje sferę prawa jako właściwą płaszczyznę odniesienia, do której przymierza się konkretny interes jednostki. Interes prawny jest więc prawnie chronionym interesem, wydedukowanym z normy prawnej, ma charakter obiektywny. Interes prawny jednostki wywodzi się z prawa materialnego i zmierza do jego realizacji (por. wyrok Naczelnego Sadu Administracyjnego z 4 grudnia 2012 r., sygn. akt II GSK 1841/11, opubl. Lex nr 1405220). Oznacza to też, że art. 28 k.p.a. nie stanowi samoistnej normy prawnej, a ustalenie interesu prawnego może nastąpić w powiązaniu z normą prawa materialnego. W głównym postępowaniu podstawą udzielenia dla podmiotu odpowiedzialnego - T.Sp. z o.o. pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D., koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mikrogramów/mL, był art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f. Istotą sporu było, czy w rozumieniu tak pojmowanego art. 28 k.p.a., przepis art. 15 ust. 1 pkt 3 p.f. stanowi normę prawa materialnego, na podstawie której w kontrolowanym postępowaniu można było ustalić istnienie interesu prawnego, a w konsekwencji uznać podmiot odpowiedzialny leku referencyjnego za stronę postępowania. Przepis art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f. stanowi, że niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2017 r. poz. 776) podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat (wyłączność danych). W myśl art. 2 pkt 35b) p.f. referencyjnym produktem leczniczym jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji. Natomiast odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, zgodnie z art. 15 ust. 8 p.f., jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności. Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną (ust. 10 art. 15 p.f.). Jeżeli produkt leczniczy nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, różni się w zakresie substancji czynnej, lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań nieklinicznych lub klinicznych (art. 15 ust. 12 p.f.). Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli podmiot odpowiedzialny wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego spełnia kryteria określone w wytycznych Unii Europejskiej (art. 15 ust. 11 p.f.). Zdaniem Sądu z treści powołanego art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f. w powiązaniu z pozostałymi przytoczonymi jednostkami redakcyjnymi art. 15 p.f. wynika, że okres wyłączności danych rejestracyjnych bezpośrednio odnosi się do sfery uprawnień podmiotu posiadającego zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wykorzystywanego jako referencyjny produkt leczniczy w ramach wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego (generycznego produktu leczniczego) innego producenta. Istotne znaczenie przy ocenie interesu prawnego (w tej sprawie ewentualnie skarżacego) ma to, że powołany przepis prawa materialnego stanowi o dopuszczalności rejestracji produktu leczniczego będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego (leku generycznego) dopiero po upływie określonego terminu. Przewidziana prawem dopuszczalność wniosku skróconego zatem, wiąże się z obowiązkiem powstrzymania osób trzecich od naruszenia okresu wyłączności (por. cyt. wyrok NSA w sprawie II GSK 1846/11, wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 23 października 2014 r., sygn. akt C-104/13 w sprawie Olainfarm AS p-ko Latvijas Republikas Veselibas ministrija i Zalu valsts agentura, opubl. Lex nr 1526672). W tym ostatnim orzeczeniu Trybunał Sprawiedliwości UE stwierdził, że bez uszczerbku dla praw ochrony własności przemysłowej i handlowej, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ma prawo wymagać, aby zgodnie z art. 10 ust. 1 akapity pierwszy (zbieżny co do treści z art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f.), drugi i piąty dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, dalej: dyrektywa 2001/83/WE) ten produkt leczniczy nie został wykorzystany jako referencyjny produkt leczniczy w celu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego innego producenta przed upływem terminu ośmiu lat od dnia wydania tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub aby produkt leczniczy, który został dopuszczony do obrotu na podstawie tego artykułu, nie był wprowadzony do obrotu przed upływem okresu dziesięciu lat, przedłożonego ewentualnie do 11 lat, od dnia wydania wspomnianego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Podobnie, wspomniany posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zażądać, aby jego produkt leczniczy nie został wykorzystany w celu uzyskania na podstawie art. 10 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w stosunku do którego jego własny produkt leczniczy nie może być uznany za referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu wspomnianego art. 10 ust. 2 lit. a), lub który nie spełnia wymogu podobieństwa z tym ostatnim co do składu substancji czynnych i formy farmaceutycznej, czyli wymogu, który wynika z art. 10 ust. 2 lit. b) wspomnianej dyrektywy (pkt 38 wyroku). Zatem posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wykorzystywanego jako referencyjny produkt leczniczy w ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu opartego na art. 10 dyrektywy 2001/83 ma prawo do zaskarżenia decyzji właściwego organu w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego ostatniego produktu leczniczego w zakresie, w jakim chodzi o uzyskanie ochrony sądowej uprawnienia, jakie ten art. 10 przyznaje wspomnianemu posiadającemu pozwolenie (pkt 40 orzeczenia). Nie można też podzielić stanowiska organu, że ewentualnie dopiero po wydaniu ostatecznej decyzji pozytywnej czyli udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego, podmiot odpowiedzialny produktu referencyjnego mógłby żądać uznania tej decyzji za naruszającą okres wyłączności. W postępowaniu o udzielenie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego należy badać nie tylko wszystkie okoliczności określone w art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f., ale i z ust. 2 i 3 tego art. Wynika to z cech postępowania administracyjnego, jak np. przewidzianych w art. 7 k.p.a. (W toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli.), art. 8 § 1 k.p.a. (Organy administracji publicznej prowadzą postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, kierując się zasadami proporcjonalności, bezstronności i równego traktowania.). Ponadto omawiana procedura uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego ma charakter wyjątkowy w odniesieniu do standardowej procedury udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, określonej w art. 7 i nast. p.f. Mimo to w ramach procedury uproszczonej, w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego konieczne jest, by właściwy organ rozpatrujący wniosek o wydanie pozwolenia dysponował wszelkimi informacjami i dokumentami dotyczącymi produktu referencyjnego i stanowiącymi dowód na jego bezpieczeństwo i skuteczność, zważywszy w szczególności na okoliczność, iż ochrona zdrowia publicznego powinna stanowić podstawowy cel wszelkich przepisów regulujących produkcję i dystrybucję produktów leczniczych (por. pkt 28 wyroku TSUE w sprawie C-104/13). W tej sytuacji Prezes URPLWMiPB powinien był ustalić, jeżeli tego nie uczynił, podmiot odpowiedzialny leczniczego produktu referencyjnego i uznać, iż posiada on interes prawny w rozumieniu art. 28 k.p.a. w zw. z art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f. w postępowaniu o udzielenie dla podmiotu odpowiedzialnego - T.Sp. z o.o. pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D., koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mikrogramów/mL. Oczywiście, przy ustalaniu powyższych kwestii powinien także kierować się definicją referencyjnego produktu leczniczego i jego odpowiednika. Mając na uwadze uchybienia postanowienia, należy przyjąć, że organ także dopuścił się naruszenia powołanych w skardze przepisów postępowania: art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a., jak i art. 134 k.p.a. poprzez przedwczesne stwierdzenie niedopuszczalności wniosku skarżącej o ponowne rozpatrzenie sprawy. Z powyższych względów na mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. rozstrzygnął jak w pkt 1 wyroku. Sąd nie podzielił żądania skarżącego co do merytorycznej oceny/uchylenia decyzji Prezesa URPLWMiPB – pozwolenia nr [...], gdyż wykroczyłoby to poza granice kontrolowanej sprawy obejmującej skargę na postanowienie stwierdzające niedopuszczalność wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy (art. 134 § 1 p.p.s.a.). O kosztach postępowania sądowoadministracyjnego orzeczono na mocy art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 221, poz. 2193 z późn. zm.) oraz § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015r., poz. 1804 z późn. zm.).